Werkzaamheid van Belatacept bij het verminderen van DSA

Inclusiecriteria:

• Ontvangers van een dode, levende of niet-verwante niertransplantatie met een positieve DSA-titer (twee positieve tests) en ingeschreven binnen 6 maanden na DSA-detectie.
• Patiënten met een stabiele nierfunctie. Stabiele nierfunctie wordt gedefinieerd als één serumcreatininewaarde (SCr) die +/- 10% van de baseline SCr is binnen 3 maanden na inschrijving (eGFR >/= 35 en </= 75 ml/min/1,73 m^2).
• Patiënten die EBV-seropositief zijn
• Mannen en vrouwen, 18-75 jaar;
• Patiënten die momenteel mycofenolzuur (MPA) (dagelijks CellCept of dagelijks myfortic), ciclosporine of tacrolimus met corticosteroïden krijgen als onderdeel van hun immunosuppressieve regime
• Patiënten die bereid zijn over te stappen op belatacept van ciclosporine of tacrolimus.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben voordat ze worden ingeschreven. De test moet worden uitgevoerd bij het basisbezoek. Er moet effectieve anticonceptie worden gebruikt tijdens het onderzoek en gedurende 4 weken na stopzetting van de onderzoeksmedicatie;
• Patiënten die bereid en in staat zijn om deel te nemen aan het volledige verloop van de studie en van wie schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen.

Uitsluitingscriteria:

• Multi-vaste of cellulaire orgaantransplantaties (bijv. gecombineerd met pancreas, lever, eilandje, beenmerg), gelijktijdig of eerder (met uitzondering dat een tweede niertransplantatie is toegestaan);
• Bewijs van transplantaatafstoting of behandeling van acute afstoting binnen 14 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek;
• Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen;
• Patiënten met HLA identiek
• Patiënten die seronegatief zijn voor het Epstein-Barr-virus (EBV).
• Aanwezigheid van een klinisch significante infectie die voortgezette therapie vereist, chronische infectie (bijv. HIV, Hep B en Hep C), maligniteit (in de afgelopen 5 jaar, behalve geëxcideerd plaveisel- of basaalcelcarcinoom van de huid), lymfoom of niertoxiciteit die de juiste uitvoering van het onderzoek zou verstoren;
• Bewijs van ernstige leverziekte (incl. abnormaal leverprofiel, d.w.z. aspartaat-aminotransferase (AST), alanine-aminotransferase (ALAT) of totaal bilirubine >/= 3 keer ULN) of ernstige diarree of een actieve maagzweer die de juiste uitvoering van het onderzoek zou verstoren;
• Abnormale fysieke of laboratoriumbevindingen van klinisch belang binnen 2 weken na opname die de doelstellingen van het onderzoek zouden verstoren;
• Patiënten met symptomen van significante somatische of psychische aandoeningen of tekenen van drugs- en/of alcoholmisbruik;
• Patiënten die > 10 mg/dag prednison dosis krijgen;
• Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of voor geneesmiddelen met vergelijkbare chemische structuren als belatacept;
• Patiënten die geen DSA-antistoffen aanmaken;
• Zwangere of zogende (zogende) vrouwen, waarbij zwangerschap wordt gedefinieerd als de toestand van een vrouw na de bevruchting en tot het einde van de zwangerschap, bevestigd door een positieve humaan choriongonadotrofine (hCG) laboratoriumtest (lokaal); vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve, door onderzoek goedgekeurde anticonceptiva willen gebruiken en die van plan zijn zwanger te worden; Seksueel actieve, vruchtbare mannen moeten effectieve anticonceptie gebruiken als hun partners vrouwen zijn die kinderen kunnen krijgen;
• Elke andere medische aandoening die, naar de mening van de locatie-onderzoeker op basis van terugroepactie of beoordeling van de kaart, het voltooien van het onderzoek zou belemmeren, inclusief maar niet beperkt tot visuele problemen of cognitieve stoornissen.