Wirksamkeit von Belatacept bei der Reduzierung von DSA

Einschlusskriterien:

• Empfänger einer Leichen-, lebensverwandten oder lebensfremden Nierentransplantation mit positivem DSA-Titer (zwei positive Tests) und Einschreibung innerhalb von 6 Monaten nach DSA-Erkennung.
• Patienten mit stabiler Nierenfunktion. Eine stabile Nierenfunktion ist definiert als ein Serumkreatininwert (SCr), der innerhalb von 3 Monaten nach der Aufnahme +/- 10 % des Ausgangs-SCr beträgt (eGFR >/= 35 und </= 75 ml/min/1,73 m^2).
• Patienten, die EBV-seropositiv sind
• Männer und Frauen im Alter von 18–75 Jahren;
• Patienten, die derzeit Mycophenolsäure (MPA) (CellCept täglich oder Myfortic täglich), Cyclosporin oder Tacrolimus mit Kortikosteroiden als Teil ihrer immunsuppressiven Therapie erhalten
• Patienten, die bereit sind, von Ciclosporin oder Tacrolimus auf Belatacept umzustellen.
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor der Einschreibung ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen. Der Test sollte beim Erstbesuch durchgeführt werden. Während der Studie und für 4 Wochen nach Absetzen der Studienmedikation muss eine wirksame Empfängnisverhütung angewendet werden;
• Patienten, die bereit und in der Lage sind, am gesamten Verlauf der Studie teilzunehmen und von denen eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt wurde.

Ausschlusskriterien:

• Multisolide oder zelluläre Organtransplantationen (z.B. kombiniert mit Bauchspeicheldrüse, Leber, Inselchen, Knochenmark), entweder gleichzeitig oder vorher (mit der Ausnahme, dass eine zweite Nierentransplantation zulässig ist);
• Nachweis einer Transplantatabstoßung oder Behandlung einer akuten Abstoßung innerhalb von 14 Tagen vor dem Basisbesuch;
• Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn ein Prüfpräparat erhalten haben;
• Patienten mit HLA identisch
• Patienten, die seronegativ für das Epstein-Barr-Virus (EBV) sind
• Vorliegen einer klinisch signifikanten Infektion, die eine Fortsetzung der Therapie erfordert, einer chronischen Infektion (z. B. HIV, Hep B und Hep C), Malignität (innerhalb der letzten 5 Jahre, außer entferntem Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom der Haut), Lymphom oder Nierentoxizität, die die ordnungsgemäße Durchführung der Studie beeinträchtigen würden;
• Hinweise auf eine schwere Lebererkrankung (inkl. abnormales Leberprofil, d. h. Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Gesamtbilirubin >/= 3-faches ULN) oder schwerer Durchfall oder aktive Magengeschwüre, die die ordnungsgemäße Durchführung der Studie beeinträchtigen würden;
• Abnormale körperliche oder Laborbefunde von klinischer Bedeutung innerhalb von 2 Wochen nach Aufnahme, die die Ziele der Studie beeinträchtigen würden;
• Patienten mit Symptomen einer erheblichen somatischen oder psychischen Erkrankung oder Anzeichen von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch;
• Patienten, die eine Prednisondosis von > 10 mg/Tag erhalten;
• Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder gegen Medikamente mit ähnlichen chemischen Strukturen wie Belatacept;
• Patienten, die keine DSA-Antikörper bilden;
• Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, wobei Schwangerschaft als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft definiert ist, bestätigt durch einen positiven Labortest auf humanes Choriongonadotropin (hCG) (lokal); Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, wirksame, in der Studie zugelassene Verhütungsmittel anzuwenden und eine Schwangerschaft planen; Sexuell aktive, fruchtbare Männer müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden, wenn ihre Partnerinnen Frauen im gebärfähigen Alter sind;
• Jeder andere medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes vor Ort auf der Grundlage eines Rückrufs oder einer Diagrammüberprüfung den Abschluss der Studie beeinträchtigen würde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Sehstörungen oder kognitive Beeinträchtigungen.