Účinnost Belataceptu při snižování DSA

Kritéria pro zařazení:

• Příjemci kadaverózního, žijícího příbuzného nebo žijícího nepříbuzného transplantátu ledviny s pozitivním titrem DSA (dva pozitivní testy) a zařazení do 6 měsíců od detekce DSA.
• Pacienti se stabilní funkcí ledvin. Stabilní funkce ledvin je definována jako jedna hodnota sérového kreatininu (SCr), která je +/- 10 % výchozí hodnoty SCr během 3 měsíců od zařazení do studie (eGFR >/= 35 a </= 75 ml/min/1,73 m^2).
• Pacienti, kteří jsou EBV séropozitivní
• Muži a ženy, 18-75 let;
• Pacienti v současné době užívající kyselinu mykofenolovou (MPA) (CellCept denně nebo myfortic denně), cyklosporin nebo takrolimus s kortikosteroidy jako součást jejich imunosupresivního režimu
• Pacienti, kteří chtějí přejít na belatacept z cyklosporinu nebo takrolimu.
• Ženy ve fertilním věku musí mít před zápisem negativní těhotenský test. Test by měl být proveden při základní návštěvě. Během studie a po dobu 4 týdnů po vysazení studované medikace musí být používána účinná antikoncepce;
• Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni se zúčastnit celého průběhu studie a od kterých byl získán písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Transplantace vícepevných nebo buněčných orgánů (např. v kombinaci se slinivkou, játry, ostrůvky, kostní dření, buď souběžně nebo předchozí (s výjimkou, že je povolena druhá transplantace ledvin);
• Důkaz o odmítnutí štěpu nebo léčbě akutní rejekce během 14 dnů před základní návštěvou;
• Pacienti, kteří dostali jakýkoli hodnocený lék během 4 týdnů před vstupem do studie;
• Pacienti s HLA identičtí
• Pacienti, kteří jsou séronegativní na virus Epstein-Barrové (EBV).
• Přítomnost klinicky významné infekce vyžadující pokračující léčbu, chronická infekce (např. HIV, Hep B a Hep C), malignita (během posledních 5 let, kromě vyříznutého spinocelulárního nebo bazaliomu kůže), lymfom nebo renální toxicita, která by narušovala řádné provádění studie;
• Důkazy o závažném onemocnění jater (vč. abnormální jaterní profil, tj. aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) nebo celkový bilirubin >/= 3krát ULN) nebo těžký průjem nebo aktivní peptický vřed, které by narušovaly vhodné provedení studie;
• Abnormální fyzikální nebo laboratorní nálezy klinického významu během 2 týdnů od zařazení, které by narušovaly cíle studie;
• Pacienti se symptomy významného somatického nebo duševního onemocnění nebo důkazy o zneužívání drog a/nebo alkoholu;
• Pacienti užívající > 10 mg/den dávku prednisonu;
• Anamnéza přecitlivělosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo na léky s podobnou chemickou strukturou jako belatacept;
• Pacienti nevytvářející protilátky proti DSA;
• Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kde těhotenství je definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace potvrzený pozitivním laboratorním testem na lidský choriový gonadotropin (hCG) (lokální); ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat účinnou antikoncepci schválenou studií a které plánují otěhotnět; Sexuálně aktivní plodní muži musí používat účinnou antikoncepci, pokud jsou jejich partnerkami ženy v plodném věku;
• Jakýkoli jiný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího na základě stažení nebo přezkoumání tabulky narušoval dokončení studie, včetně, ale bez omezení na zrakové problémy nebo kognitivní poruchy.