ジメチルスルホキシド凍結保存血小板の第 1 相安全性試験
2021年5月19日 更新者：U.S. Army Medical Research and Development Command
制御不能な出血を伴う患者における液体保存血小板と比較したジメチルスルホキシド凍結保存血小板の安全性を評価する用量漸増研究
この研究は、液体保存血小板 (LSP) の輸血を受けたにもかかわらず、世界保健機関 (WHO) グレード 2 出血の参加者におけるジメチルスルホキシド (DMSO) 凍結保存血小板 (CPP) の静脈内 (IV) 注入の安全性を評価することです。有害事象（AE）を収集し、凝固関連パラメータを評価して、CPPまたはLSP輸血後の血栓性事象の証拠を評価することにより、過去48時間。
調査の概要
詳細な説明
研究参加の適格性を決定した後、被験者の4つの連続したコホートは、各コホート内で6：1のランダム化されたCPP（テスト）または1ユニットのLSP（コントロール）の漸増用量を受け取ります。
各連続コホートは、最初のコホートから開始して次の輸血を受けます: 0.5、1、2、および 3 ユニットの CPP と、合計 28 の被験者に対して 1 ユニットの LSP を受け取る各コホートに追加の単一の被験者。
各コホートの被験者のテストおよびコントロール血小板への割り当ては、インタラクティブなWeb応答システム（IWRS）を使用して一元的に無作為化されます。
試験輸血に続いて、輸血反応、血栓事象、他のＡＥ、凝固関連パラメータ、および血小板有効性エンドポイントの証拠について被験者を追跡する。
CPPまたはLSPは、コホート内のランダム化された製品および用量割り当てに従って患者に輸血されます。
輸血後、被験体は研究１日目の残りおよび研究２日目にＡＥについて追跡され、フィブリノーゲン、Ｄダイマー、プロトロンビンフラグメント１＋２（Ｆ１＋２）、トロンビン抗トロンビン（ＴＡＴ）を含む凝固マーカーについて検査される。 、抗トロンビン（AT）、プロトロンビン時間（PT）、活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）、トロンビン生成検査（TGT）の結果、トロンボエラストグラフィ（TEG）の結果、および輸血反応や血栓イベントなどの血小板輸血のその他の潜在的な合併症バイタル サイン (血圧、心拍数、呼吸数、パルスオキシメトリー) の評価を含む。
被験者が試験注入を受け、試験関連の３日目の手順を完了した場合、被験者は用量漸増のための安全性評価のための試験を完了したとみなされる。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- Hoxworth Blood Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Puget Sound Blood Center
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington, Division of Hematology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上の男性または女性。
- -研究手順を理解する能力と署名されたインフォームドコンセント。
- 閉経前の女性の場合、血清妊娠検査が陰性でなければならず、妊娠の可能性がある場合は、許容される避妊方法を使用している必要があります。
- -次のいずれかと診断されている：急性白血病（ALLまたはAML）、慢性白血病（CML、CLL、CMML、または有毛細胞白血病）、骨髄異形成、形成不全、造血性または非造血性固形腫瘍、または治療（化学療法または放射線）誘発骨骨髄形成不全または形成不全。 自家または同種骨髄移植または末梢血または臍帯血幹細胞レシピエントのいずれかが登録される場合があります。
- WHOグレード2以上の出血。
除外基準:
- -8μg/mLを超えるDダイマーおよび100mg（0.1g）/dL未満のフィブリノーゲンによる証拠としての急性または慢性DIC。 両方の基準を満たす必要があります。 フィブリン分解産物 (FDP) の医療記録にデータがある場合、FDP は <=40 μg/mL でなければなりません (FDP >40 μg/mL は DIC を示します)。
- PT または aPTT > 検査室の正常上限の 1.3 倍。
- -過去2週間で全身麻酔を必要とした主要な手術手技の履歴。
- -以前の主要な誘発されていない血栓性イベントおよび/または凝固または血小板機能の既知の遺伝性障害の病歴（病歴による）（カテーテル内の血栓などは含まない）。
- -免疫性血小板減少症、血栓性血小板減少性紫斑病、または溶血性尿毒症症候群の病歴または診断。
- 授乳中の女性。
- 静脈閉塞性疾患または静脈閉塞性疾患の可能性。
- -抗血小板薬および/または完全な抗凝固療法による積極的な入院治療を受けている。 注: ヘパリン フラッシュは、ラインの開存性を維持するために、毎日、および採血の前後に中央ラインのある患者に投与することができます。
- -被験者は以前にこの研究に登録し、研究輸血を受けました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：0.5単位のCPPを持つコホート1
0.5単位のジメチルスルホキシド（DMSO）凍結保存血小板（CPP）の30～60分間の単回静脈内（IV）注入
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凍結 CPP の 1 単位には、約 3.4 x 10^11 の照射血小板と、滅菌 0.9% 塩化ナトリウム溶液 (総量 20 mL から 35 mL) 中の約 6% DMSO が含まれ、≤ -65°C で凍結保存されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：LSPが1ユニットのコホート1
液体保存血小板（LSP）1単位の30～60分間の単回静脈内（IV）注入
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他の名前：
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実験的：CPP 1単位のコホート2
1単位のジメチルスルホキシド（DMSO）凍結保存血小板（CPP）の30～60分間の単回静脈内（IV）注入
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凍結 CPP の 1 単位には、約 3.4 x 10^11 の照射血小板と、滅菌 0.9% 塩化ナトリウム溶液 (総量 20 mL から 35 mL) 中の約 6% DMSO が含まれ、≤ -65°C で凍結保存されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：LSPが1ユニットのコホート2
液体保存血小板（LSP）1単位の30～60分間の単回静脈内（IV）注入
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他の名前：
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実験的：2単位のCPPを使用するコホート3
2単位のジメチルスルホキシド（DMSO）凍結保存血小板（CPP）の30～60分間の単回静脈内（IV）注入
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凍結 CPP の 1 単位には、約 3.4 x 10^11 の照射血小板と、滅菌 0.9% 塩化ナトリウム溶液 (総量 20 mL から 35 mL) 中の約 6% DMSO が含まれ、≤ -65°C で凍結保存されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：LSPが1ユニットのコホート3
液体保存血小板（LSP）1単位の30～60分間の単回静脈内（IV）注入
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他の名前：
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実験的：3単位のCPPを使用するコホート4
3単位のジメチルスルホキシド（DMSO）凍結保存血小板（CPP）の30～60分間の単回静脈内（IV）注入
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凍結 CPP の 1 単位には、約 3.4 x 10^11 の照射血小板と、滅菌 0.9% 塩化ナトリウム溶液 (総量 20 mL から 35 mL) 中の約 6% DMSO が含まれ、≤ -65°C で凍結保存されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：LSPが1ユニットのコホート4
1単位の液体貯蔵血小板（LSP）の30～60分間の単回静脈内（IV）注入
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大度別の有害事象 (AE)
時間枠：輸血後1日～6日
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臨床検査室 [化学 (血清クレアチニン、乳酸脱水素酵素 (LDH)、およびトロポニン、および血液学 (ヘモグロビンおよびヘマトクリット)] パラメータ、身体検査所見、心電図 (ECG)] および重症度別にまとめられたバイタルサイン AE。
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輸血後1日～6日
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特定の重症度の有害事象（AE）を経験した被験者の数
時間枠：輸血後1日～6日
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特定の重症度レベルで AE を経験した被験者の数。
臨床検査室 [化学 (血清クレアチニン、乳酸脱水素酵素 (LDH)、およびトロポニン、および血液学 (ヘモグロビンおよびヘマトクリット)] パラメータ、身体検査所見、心電図 (ECG)] およびバイタル サインが評価されました。
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輸血後1日～6日
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血栓性イベントのある被験者の数
時間枠：輸血6日後
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-血栓性イベントの兆候または症状がある被験者。
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輸血6日後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正カウント増分 (CCI)
時間枠：1日目は輸血後6時間まで、2日目は輸血後約24時間
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補正カウント増分は、試験血小板輸血の 6 時間後および 2 日目 (試験血小板輸血の約 24 時間後) における mm^2/(μL*10¹¹ 血小板) (CCI) の単位で表されます。
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1日目は輸血後6時間まで、2日目は輸血後約24時間
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カウント増分
時間枠：1日目は輸血後6時間まで、2日目は輸血後約24時間
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血小板の単位で表されるカウント増分 (x10^3 μL) (CI)
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1日目は輸血後6時間まで、2日目は輸血後約24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sherrill J Slichter, MD、Bloodworks
- 主任研究者：Terry B Gernsheimer, MD、University of Washington, Division of Hematology
- 主任研究者：Zbigniew Szczepiorkowski, MD, PhD、Center for Transfusion Medicine Research, Lebanon, NH
- 主任研究者：Jose A Cancelas-Perez, MD, PhD、Hoxworth Blood Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年11月5日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月17日
試験登録日
最初に提出
2014年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月19日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。