Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1 sikkerhetsstudie av dimetylsulfoksid kryokonserverte blodplater

19. mai 2021 oppdatert av: U.S. Army Medical Research and Development Command

Doseeskaleringsstudie som evaluerer sikkerheten til dimetylsulfoksid kryokonserverte blodplater sammenlignet med væskelagrede blodplater hos pasienter med ukontrollert blødning

Denne studien skal evaluere sikkerheten ved intravenøs (IV) infusjon av dimetylsulfoksid (DMSO) kryokonserverte blodplater (CPP) hos deltakere med blødning i grad 2 fra Verdens helseorganisasjon (WHO), til tross for at de har mottatt en transfusjon av væskelagrede blodplater (LSP) i de siste 48 timene ved å samle inn uønskede hendelser (AE) og ved å evaluere koagulasjonsrelaterte parametere for å vurdere bevis på eventuelle trombotiske hendelser etter CPP- eller LSP-transfusjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha fastslått kvalifisering for studiedeltakelse, vil 4 sekvensielle kohorter av forsøkspersoner motta eskalerende doser av CPP (Test) eller 1 enhet LSP (kontroll) randomisert 6:1 innenfor hver kohort. Hver sekvensiell kohort vil motta følgende transfusjoner som starter med den første kohorten: 0,5, 1, 2 og 3 enheter CPP med en ekstra enkeltperson i hver kohort som vil motta 1 enhet LSP for totalt 28 personer. Tildeling til test og kontroll av blodplater for forsøkspersoner i hver kohort vil bli randomisert sentralt ved hjelp av et interaktivt webresponssystem (IWRS). Etter studietransfusjonen følges forsøkspersonene for bevis på transfusjonsreaksjoner, trombotiske hendelser, andre bivirkninger, koagulasjonsrelaterte parametere og endepunkter for blodplateeffektivitet. CPP eller LSP vil bli transfundert til en pasient i henhold til det randomiserte produktet og dosetilordningen innenfor kohorten. Etter transfusjonen følges forsøkspersonene for resten av studiedag 1 og på studiedag 2 for AE og testes for koagulasjonsmarkører inkludert fibrinogen, D-dimer, protrombinfragmenter 1 + 2 (F 1+2), trombinantitrombin (TAT) , antitrombin (AT), protrombintid (PT), aktivert partiell tromboplastintid (aPTT), resultater fra trombingenerasjonstesting (TGT), resultater for tromboelastografi (TEG) og andre potensielle komplikasjoner ved blodplatetransfusjon som transfusjonsreaksjoner og trombotiske hendelser inkludert vurdering av vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og pulsoksymetri). En forsøksperson anses å ha fullført studien for sikkerhetsevaluering for doseeskalering, hvis han/hun mottar en studieinfusjon og fullførte studierelaterte dag 3-prosedyrer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Hoxworth Blood Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Puget Sound Blood Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington, Division of Hematology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, minst 18 år.
  • Evne til å forstå studieprosedyrene og signert informert samtykke.
  • Hvis kvinnen er premenopausal, må den ha en negativ serumgraviditetstest, og hvis den er i fertil alder, må den bruke en akseptabel prevensjonsmetode.
  • Diagnostisert med følgende: akutt leukemi (ALL eller AML), kronisk leukemi (KML, CLL, CMML eller hårcelleleukemi), myelodysplasi, aplasi, hematopoetisk eller ikke-hematopoetisk solid tumor, eller terapi (kjemoterapi eller stråling) indusert bein margaplasi eller hypoplasi. Enten autologe eller allogene benmargstransplantasjoner eller mottakere av perifere stamceller eller navlestrengsblod kan bli registrert.
  • WHO grad 2 eller høyere blødning.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt eller kronisk DIC som bevis ved D-dimer større enn 8 μg/mL og fibrinogen mindre enn 100 mg (0,1 g)/dL. Begge kriteriene må oppfylles. Hvis data er i journalen for fibrin-nedbrytningsprodukter (FDP), må FDP være <=40 μg/mL (FDP >40 μg/mL er en indikasjon på DIC).
  • PT eller aPTT > 1,3 ganger øvre normalgrense for laboratoriet.
  • Anamnese med større operative prosedyrer som krevde generell anestesi de siste 2 ukene.
  • Anamnese med tidligere større uprovoserte trombotiske hendelser og/eller kjent arvelig forstyrrelse av koagulasjon eller blodplatefunksjon (i historie) (for ikke å inkludere blodpropper i katetre osv.).
  • En historie eller diagnose av immun trombocytopeni, trombotisk trombocytopenisk purpura eller hemolytisk uremisk syndrom.
  • Kvinner som ammer.
  • Veno-okklusiv sykdom eller mulig veno-okklusiv sykdom.
  • Får aktiv, stasjonær behandling med blodplatehemmende legemidler og/eller full antikoagulasjonsbehandling. Merk: Heparin-spyling kan gis daglig og før og etter bloduttak til pasienter med en sentral linje for å beholde linjen patent.
  • Forsøksperson var tidligere registrert i denne studien og mottok en studietransfusjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1 med 0,5 enheter CPP
En enkelt 30 til 60 minutters intravenøs (IV) infusjon av 0,5 enheter dimetylsulfoksid (DMSO) kryokonserverte blodplater (CPP)
Biologisk: CPP
Én enhet frossen CPP inneholder ca. 3,4 x 10^11 bestrålte blodplater og ca. 6 % DMSO i steril 0,9 % natriumkloridløsning (totalt volum på 20 mL til 35 mL) lagret frosset ved ≤ -65°C.
Andre navn:
  • dimetylsulfoksid (DMSO) kryokonserverte blodplater (CPP)
Aktiv komparator: Kohort 1 med 1 enhet LSP
En enkelt 30 til 60 minutters intravenøs (IV) infusjon av 1 enhet væskelagrede blodplater (LSP)
Biologisk: LSP
Andre navn:
  • væskelagrede blodplater (LSP)
Eksperimentell: Kohort 2 med 1 enhet CPP
En enkelt 30 til 60 minutters intravenøs (IV) infusjon av 1 enhet dimetylsulfoksid (DMSO) kryokonserverte blodplater (CPP)
Biologisk: CPP
Én enhet frossen CPP inneholder ca. 3,4 x 10^11 bestrålte blodplater og ca. 6 % DMSO i steril 0,9 % natriumkloridløsning (totalt volum på 20 mL til 35 mL) lagret frosset ved ≤ -65°C.
Andre navn:
  • dimetylsulfoksid (DMSO) kryokonserverte blodplater (CPP)
Aktiv komparator: Kohort 2 med 1 enhet LSP
En enkelt 30 til 60 minutters intravenøs (IV) infusjon av 1 enhet væskelagrede blodplater (LSP)
Biologisk: LSP
Andre navn:
  • væskelagrede blodplater (LSP)
Eksperimentell: Kohort 3 med 2 enheter CPP
En enkelt 30 til 60 minutters intravenøs (IV) infusjon av 2 enheter dimetylsulfoksid (DMSO) kryokonserverte blodplater (CPP)
Biologisk: CPP
Én enhet frossen CPP inneholder ca. 3,4 x 10^11 bestrålte blodplater og ca. 6 % DMSO i steril 0,9 % natriumkloridløsning (totalt volum på 20 mL til 35 mL) lagret frosset ved ≤ -65°C.
Andre navn:
  • dimetylsulfoksid (DMSO) kryokonserverte blodplater (CPP)
Aktiv komparator: Kohort 3 med 1 enhet LSP
En enkelt 30 til 60 minutters intravenøs (IV) infusjon av 1 enhet væskelagrede blodplater (LSP)
Biologisk: LSP
Andre navn:
  • væskelagrede blodplater (LSP)
Eksperimentell: Kohort 4 med 3 enheter CPP
En enkelt 30 til 60 minutters intravenøs (IV) infusjon av 3 enheter dimetylsulfoksid (DMSO) kryokonserverte blodplater (CPP)
Biologisk: CPP
Én enhet frossen CPP inneholder ca. 3,4 x 10^11 bestrålte blodplater og ca. 6 % DMSO i steril 0,9 % natriumkloridløsning (totalt volum på 20 mL til 35 mL) lagret frosset ved ≤ -65°C.
Andre navn:
  • dimetylsulfoksid (DMSO) kryokonserverte blodplater (CPP)
Aktiv komparator: Kohort 4 med 1 enhet LSP
En enkelt 30 til 60 minutters intravenøs (IV) infusjon av 1 enhet flytende lagrede blodplater (LSP)
Biologisk: LSP
Andre navn:
  • væskelagrede blodplater (LSP)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser (AE) etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: dag til og med 6 dager etter transfusjon
Klinisk laboratorium [kjemi (serumkreatinin, laktatdehydrogenase (LDH) og troponin, og hematologi (hemoglobin og hematokrit)] parametere, fysiske undersøkelsesfunn, elektrokardiogram (EKG)] og vitale tegn AE oppsummert etter alvorlighetsgrad.
dag til og med 6 dager etter transfusjon
Antall forsøkspersoner som opplevde uønskede hendelser (AE) for en bestemt alvorlighetsgrad
Tidsramme: dag til og med 6 dager etter transfusjon
Antall forsøkspersoner som opplevde AE ​​på spesifikke nivåer av alvorlighetsgrad. Klinisk laboratorium [kjemi (serumkreatinin, laktatdehydrogenase (LDH) og troponin, og hematologi (hemoglobin og hematokrit)] parametere, fysiske undersøkelsesfunn, elektrokardiogram (EKG)] og vitale tegn ble evaluert.
dag til og med 6 dager etter transfusjon
Antall personer med trombotiske hendelser
Tidsramme: 6 dager etter transfusjon
Personer med tegn eller symptomer på trombotiske hendelser.
6 dager etter transfusjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrigerte antall inkrementer (CCI)
Tidsramme: Dag 1 opp til 6 timer etter transfusjon og dag 2 ca. 24 timer etter transfusjon
Korrigerte antall økninger uttrykt i enheter på mm^2/(µL*10¹¹ blodplater) (CCI) i 6-timersperioden etter blodplatetransfusjonen i studien og på dag 2 (omtrent 24 timer etter blodplatetransfusjonen i studien)
Dag 1 opp til 6 timer etter transfusjon og dag 2 ca. 24 timer etter transfusjon
Telleøkning
Tidsramme: På dag 1 opptil 6 timer etter transfusjon og på dag 2 ca. 24 timer etter transfusjon
Antall økning uttrykt i enheter av blodplater (x10^3 µL) (CI)
På dag 1 opptil 6 timer etter transfusjon og på dag 2 ca. 24 timer etter transfusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sherrill J Slichter, MD, Bloodworks
  • Hovedetterforsker: Terry B Gernsheimer, MD, University of Washington, Division of Hematology
  • Hovedetterforsker: Zbigniew Szczepiorkowski, MD, PhD, Center for Transfusion Medicine Research, Lebanon, NH
  • Hovedetterforsker: Jose A Cancelas-Perez, MD, PhD, Hoxworth Blood Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

17. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

5. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S-12-04
  • CPP1-05 (Annen identifikator: Army)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CPP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere