Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 1 säkerhetsstudie av dimetylsulfoxid kryokonserverade blodplättar

19 maj 2021 uppdaterad av: U.S. Army Medical Research and Development Command

Doseskaleringsstudie som utvärderar säkerheten hos dimetylsulfoxid kryokonserverade blodplättar jämfört med vätskelagrade blodplättar hos patienter med okontrollerad blödning

Denna studie är att utvärdera säkerheten för intravenös (IV) infusion av dimetylsulfoxid (DMSO) kryokonserverade trombocyter (CPP) hos deltagare med Blödning 2 från Världshälsoorganisationen (WHO) trots att de fått en transfusion av flytande lagrade trombocyter (LSP) i de senaste 48 timmarna genom att samla in biverkningar (AE) och genom att utvärdera koagulationsrelaterade parametrar för att bedöma bevisen för eventuella trombotiska händelser efter CPP- eller LSP-transfusion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha fastställt behörigheten för studiedeltagande kommer 4 sekventiella kohorter av försökspersoner att få eskalerande doser av CPP (test) eller 1 enhet LSP (kontroll) randomiserat 6:1 inom varje kohort. Varje sekventiell kohort kommer att få följande transfusioner som börjar med den första kohorten: 0,5, 1, 2 och 3 enheter av CPP med ytterligare en enda individ i varje kohort som kommer att få 1 enhet LSP för totalt 28 försökspersoner. Tilldelning för att testa och kontrollera blodplättar för försökspersoner i varje kohort kommer att randomiseras centralt med hjälp av ett interaktivt webbsvarssystem (IWRS). Efter studietransfusionen följs försökspersonerna för bevis på transfusionsreaktioner, trombotiska händelser, andra biverkningar, koagulationsrelaterade parametrar och effektmått för trombocyter. CPP eller LSP kommer att transfunderas till en patient enligt den randomiserade produkten och dostilldelningen inom kohorten. Efter transfusionen följs försökspersonerna under resten av studiedag 1 och på studiedag 2 för biverkningar och testas för koagulationsmarkörer inklusive fibrinogen, D-dimer, protrombinfragment 1 + 2 (F 1+2), trombinantitrombin (TAT) , antitrombin (AT), protrombintid (PT), aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT), resultat från trombingenereringstestning (TGT), resultat av tromboelastografi (TEG) och andra potentiella komplikationer av blodplättstransfusion såsom transfusionsreaktioner och trombotiska händelser inklusive bedömning av vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens och pulsoximetri). En försöksperson anses ha slutfört studien för säkerhetsutvärdering för dosökning, om han/hon får en studieinfusion och genomfört studierelaterade Dag 3-procedurer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • Hoxworth Blood Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Puget Sound Blood Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington, Division of Hematology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, minst 18 år.
  • Förmåga att förstå studieprocedurerna och undertecknat informerat samtycke.
  • Om kvinnor före klimakteriet måste ha ett negativt serumgraviditetstest och, om de är i fertil ålder, måste de använda en acceptabel preventivmetod.
  • Diagnostiserats med något av följande: akut leukemi (ALL eller AML), kronisk leukemi (KML, CLL, CMML eller hårcellsleukemi), myelodysplasi, aplasi, hematopoetisk eller icke-hematopoetisk solid tumör eller terapi (kemoterapi eller strålning) inducerad ben märgsaplasi eller hypoplasi. Antingen autologa eller allogena benmärgstransplantationer eller mottagare av perifera eller navelsträngsblodstamceller kan inkluderas.
  • WHO grad 2 eller högre blödning.

Exklusions kriterier:

  • Akut eller kronisk DIC som bevis av D-dimer större än 8 μg/ml och fibrinogen mindre än 100 mg (0,1 g)/dL. Båda kriterierna måste uppfyllas. Om data finns i journalen för fibrinnedbrytningsprodukter (FDP), måste FDP vara <=40 μg/mL (FDP >40 μg/mL indikerar DIC).
  • PT eller aPTT > 1,3 gånger den övre normalgränsen för laboratoriet.
  • Anamnes på större operativa ingrepp som krävde generell anestesi under de senaste 2 veckorna.
  • Anamnes på några tidigare större oprovocerade trombotiska händelser och/eller känd ärftlig störning av koagulation eller trombocytfunktion (genom historien) (inte inkludera proppar i katetrar, etc).
  • En historia eller diagnos av immun trombocytopeni, trombotisk trombocytopen purpura eller hemolytiskt uremiskt syndrom.
  • Kvinnor som ammar.
  • Veno-ocklusiv sjukdom eller möjlig veno-ocklusiv sjukdom.
  • Får aktiv slutenvårdsbehandling med trombocythämmande läkemedel och/eller full antikoagulationsterapi. Obs: en heparin-spolning kan ges dagligen och före och efter blodprov till patienter med en central linje för att behålla linjens patent.
  • Försöksperson som tidigare var inskriven i denna studie och fick en studietransfusion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1 med 0,5 enheter CPP
En enda 30 till 60 minuters intravenös (IV) infusion av 0,5 enheter dimetylsulfoxid (DMSO) kryokonserverade blodplättar (CPP)
Biologisk: CPP
En enhet fryst CPP innehåller cirka 3,4 x 10^11 bestrålade blodplättar och cirka 6 % DMSO i steril 0,9 % natriumkloridlösning (total volym 20 mL till 35 mL) förvarade frysta vid ≤ -65°C.
Andra namn:
  • dimetylsulfoxid (DMSO) kryokonserverade blodplättar (CPP)
Aktiv komparator: Kohort 1 med 1 enhet LSP
En enda 30 till 60 minuters intravenös (IV) infusion av 1 enhet flytande lagrade blodplättar (LSP)
Biologisk: LSP
Andra namn:
  • flytande lagrade blodplättar (LSP)
Experimentell: Kohort 2 med 1 enhet CPP
En enda 30 till 60 minuters intravenös (IV) infusion av 1 enhet dimetylsulfoxid (DMSO) kryokonserverade blodplättar (CPP)
Biologisk: CPP
En enhet fryst CPP innehåller cirka 3,4 x 10^11 bestrålade blodplättar och cirka 6 % DMSO i steril 0,9 % natriumkloridlösning (total volym 20 mL till 35 mL) förvarade frysta vid ≤ -65°C.
Andra namn:
  • dimetylsulfoxid (DMSO) kryokonserverade blodplättar (CPP)
Aktiv komparator: Kohort 2 med 1 enhet LSP
En enda 30 till 60 minuters intravenös (IV) infusion av 1 enhet flytande lagrade blodplättar (LSP)
Biologisk: LSP
Andra namn:
  • flytande lagrade blodplättar (LSP)
Experimentell: Kohort 3 med 2 enheter av CPP
En enda 30 till 60 minuters intravenös (IV) infusion av 2 enheter dimetylsulfoxid (DMSO) kryokonserverade blodplättar (CPP)
Biologisk: CPP
En enhet fryst CPP innehåller cirka 3,4 x 10^11 bestrålade blodplättar och cirka 6 % DMSO i steril 0,9 % natriumkloridlösning (total volym 20 mL till 35 mL) förvarade frysta vid ≤ -65°C.
Andra namn:
  • dimetylsulfoxid (DMSO) kryokonserverade blodplättar (CPP)
Aktiv komparator: Kohort 3 med 1 enhet LSP
En enda 30 till 60 minuters intravenös (IV) infusion av 1 enhet flytande lagrade blodplättar (LSP)
Biologisk: LSP
Andra namn:
  • flytande lagrade blodplättar (LSP)
Experimentell: Kohort 4 med 3 enheter CPP
En enda 30 till 60 minuters intravenös (IV) infusion av 3 enheter dimetylsulfoxid (DMSO) kryokonserverade blodplättar (CPP)
Biologisk: CPP
En enhet fryst CPP innehåller cirka 3,4 x 10^11 bestrålade blodplättar och cirka 6 % DMSO i steril 0,9 % natriumkloridlösning (total volym 20 mL till 35 mL) förvarade frysta vid ≤ -65°C.
Andra namn:
  • dimetylsulfoxid (DMSO) kryokonserverade blodplättar (CPP)
Aktiv komparator: Kohort 4 med 1 enhet LSP
En enda 30 till 60 minuters intravenös (IV) infusion av 1 enhet flytande lagrade trombocyter (LSP)
Biologisk: LSP
Andra namn:
  • flytande lagrade blodplättar (LSP)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar (AE) efter svårighetsgrad
Tidsram: dag till 6 dagar efter transfusion
Kliniskt laboratorium [kemi (serumkreatinin, laktatdehydrogenas (LDH) och troponin, och hematologi (hemoglobin och hematokrit)] parametrar, fysiska undersökningsfynd, elektrokardiogram (EKG)] och biverkningar av vitala tecken sammanfattade efter svårighetsgrad.
dag till 6 dagar efter transfusion
Antal försökspersoner som upplevde biverkningar (AE) för en specifik svårighetsgrad
Tidsram: dag till 6 dagar efter transfusion
Antal försökspersoner som upplevde biverkningar på specifika nivåer av svårighetsgrad. Kliniska laboratorieparametrar [kemi (serumkreatinin, laktatdehydrogenas (LDH) och troponin, och hematologi (hemoglobin och hematokrit)] parametrar, fysiska undersökningsfynd, elektrokardiogram (EKG)] och vitala tecken utvärderades.
dag till 6 dagar efter transfusion
Antal försökspersoner med trombotiska händelser
Tidsram: 6 dagar efter transfusion
Försökspersoner med tecken eller symtom på trombotiska händelser.
6 dagar efter transfusion

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrigerade antal steg (CCI)
Tidsram: Dag 1 upp till 6 timmar efter transfusion och dag 2 cirka 24 timmar efter transfusion
Korrigerade antal ökningar uttryckt i enheter mm^2/(µL*10¹¹ trombocyter) (CCI) under 6-timmarsperioden efter blodplättstransfusionen och på dag 2 (ungefär 24 timmar efter blodplättstransfusionen)
Dag 1 upp till 6 timmar efter transfusion och dag 2 cirka 24 timmar efter transfusion
Räkneökning
Tidsram: På dag 1 upp till 6 timmar efter transfusion och på dag 2 cirka 24 timmar efter transfusion
Räkneökning uttryckt i enheter av blodplättar (x10^3 µL) (CI)
På dag 1 upp till 6 timmar efter transfusion och på dag 2 cirka 24 timmar efter transfusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Utredare

  • Huvudutredare: Sherrill J Slichter, MD, Bloodworks
  • Huvudutredare: Terry B Gernsheimer, MD, University of Washington, Division of Hematology
  • Huvudutredare: Zbigniew Szczepiorkowski, MD, PhD, Center for Transfusion Medicine Research, Lebanon, NH
  • Huvudutredare: Jose A Cancelas-Perez, MD, PhD, Hoxworth Blood Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

17 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

5 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S-12-04
  • CPP1-05 (Annan identifierare: Army)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CPP

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera