Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1 badania bezpieczeństwa kriokonserwowanych płytek krwi z sulfotlenkiem dimetylu

19 maja 2021 zaktualizowane przez: U.S. Army Medical Research and Development Command

Badanie zwiększania dawki oceniające bezpieczeństwo kriokonserwowanych płytek krwi sulfotlenku dimetylu w porównaniu z płytkami krwi przechowywanymi w płynie u pacjentów z niekontrolowanym krwawieniem

Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa dożylnego (IV) wlewu kriokonserwowanych płytek (CPP) sulfotlenku dimetylu (DMSO) u uczestników z krwawieniem stopnia 2 Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) pomimo otrzymania transfuzji płynnych płytek krwi (LSP) w z ostatnich 48 godzin, zbierając zdarzenia niepożądane (AE) i oceniając parametry związane z krzepnięciem w celu oceny dowodów na jakiekolwiek zdarzenia zakrzepowe po transfuzji CPP lub LSP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po ustaleniu kwalifikacji do udziału w badaniu, 4 kolejne kohorty pacjentów otrzymają wzrastające dawki CPP (badanie) lub 1 jednostkę LSP (kontrola) randomizowane w stosunku 6:1 w ramach każdej kohorty. Każda kolejna kohorta otrzyma następujące transfuzje, zaczynając od pierwszej kohorty: 0,5, 1, 2 i 3 jednostki CPP z dodatkowym pojedynczym pacjentem w każdej kohorcie, który otrzyma 1 jednostkę LSP dla łącznie 28 pacjentów. Przydział do płytek testowych i kontrolnych dla pacjentów w każdej kohorcie będzie centralnie randomizowany przy użyciu interaktywnego internetowego systemu odpowiedzi (IWRS). Po transfuzji w ramach badania uczestnicy są obserwowani pod kątem reakcji na transfuzję, zdarzeń zakrzepowych, innych AE, parametrów związanych z krzepnięciem i punktów końcowych dotyczących skuteczności płytek krwi. CPP lub LSP zostaną przetoczone pacjentowi zgodnie z randomizowanym produktem i przydziałem dawek w ramach kohorty. Po transfuzji osobników obserwuje się przez pozostałą część 1. dnia badania i w 2. dniu badania pod kątem AE i bada pod kątem markerów krzepnięcia, w tym fibrynogenu, D-dimeru, fragmentów protrombiny 1 + 2 (F 1 + 2), trombiny, antytrombiny (TAT) , antytrombina (AT), czas protrombinowy (PT), czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT), wyniki testu wytwarzania trombiny (TGT), wyniki tromboelastografii (TEG) i inne potencjalne powikłania transfuzji płytek krwi, takie jak reakcje transfuzyjne i zdarzenia zakrzepowe w tym ocenę parametrów życiowych (ciśnienie krwi, częstość akcji serca, częstość oddechów i pulsoksymetrię). Uznaje się, że osobnik ukończył badanie w celu oceny bezpieczeństwa zwiększania dawki, jeśli otrzyma badany wlew i ukończy związane z badaniem procedury Dnia 3.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Hoxworth Blood Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Puget Sound Blood Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington, Division of Hematology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, co najmniej 18 lat.
  • Zdolność zrozumienia procedur badania i podpisania świadomej zgody.
  • Kobiety przed menopauzą muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy, a jeśli mogą zajść w ciążę, muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji.
  • Z rozpoznaniem: ostra białaczka (ALL lub AML), przewlekła białaczka (CML, CLL, CMML lub białaczka włochatokomórkowa), mielodysplazja, aplazja, hematopoetyczny lub niehematopoetyczny guz lity lub kość wywołana terapią (chemioterapia lub promieniowanie) aplazja lub hipoplazja szpiku. Do badania można włączyć autologicznych lub allogenicznych przeszczepów szpiku kostnego lub biorców komórek macierzystych krwi obwodowej lub pępowinowej.
  • Krwawienie stopnia 2. lub wyższego wg WHO.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra lub przewlekła DIC jako dowód D-dimeru powyżej 8 μg/ml i fibrynogenu poniżej 100 mg (0,1 g)/dl. Oba kryteria muszą być spełnione. Jeśli w dokumentacji medycznej znajdują się dane dotyczące produktów degradacji fibryny (FDP), wówczas FDP musi wynosić <=40 μg/mL (FDP > 40 μg/mL wskazuje na DIC).
  • PT lub aPTT > 1,3-krotność górnej granicy normy dla laboratorium.
  • Historia głównych zabiegów operacyjnych, które wymagały znieczulenia ogólnego w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Historia wszelkich wcześniejszych poważnych niesprowokowanych zdarzeń zakrzepowych i / lub znanych dziedzicznych zaburzeń krzepnięcia lub funkcji płytek krwi (na podstawie historii) (nie obejmuje zakrzepów w cewnikach itp.).
  • Historia lub rozpoznanie małopłytkowości immunologicznej, zakrzepowej plamicy małopłytkowej lub zespołu hemolityczno-mocznicowego.
  • Kobiety karmiące piersią.
  • Choroba zarostowa żył lub możliwa choroba zarostowa żył.
  • Otrzymywanie aktywnego, szpitalnego leczenia lekami przeciwpłytkowymi i/lub pełnej terapii przeciwzakrzepowej. Uwaga: płukanie heparyną można podawać codziennie oraz przed i po pobraniu krwi pacjentom z wkłuciem centralnym, aby zachować drożność wkłucia.
  • Pacjent wcześniej włączony do tego badania i otrzymał badaną transfuzję.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1 z 0,5 jednostek CPP
Pojedyncza infuzja dożylna (IV) trwająca od 30 do 60 minut 0,5 jednostki kriokonserwowanych płytek krwi (CPP) sulfotlenku dimetylu (DMSO)
Biologiczny: CPP
Jedna jednostka zamrożonego CPP zawiera około 3,4 x 10^11 napromieniowanych płytek krwi i około 6% DMSO w sterylnym 0,9% roztworze chlorku sodu (całkowita objętość od 20 ml do 35 ml) przechowywanych w stanie zamrożonym w temperaturze ≤ -65°C.
Inne nazwy:
  • kriokonserwowane płytki krwi (CPP) z sulfotlenkiem dimetylu (DMSO)
Aktywny komparator: Kohorta 1 z 1 jednostką LSP
Pojedyncza infuzja dożylna (IV) trwająca od 30 do 60 minut zawierająca 1 jednostkę płytek krwi przechowywanych w płynie (LSP)
Biologiczny: LSP
Inne nazwy:
  • płytki krwi przechowywane w płynie (LSP)
Eksperymentalny: Kohorta 2 z 1 jednostką CPP
Pojedynczy wlew dożylny (IV) trwający od 30 do 60 minut 1 jednostki kriokonserwowanych płytek krwi (CPP) dimetylosulfotlenku (DMSO)
Biologiczny: CPP
Jedna jednostka zamrożonego CPP zawiera około 3,4 x 10^11 napromieniowanych płytek krwi i około 6% DMSO w sterylnym 0,9% roztworze chlorku sodu (całkowita objętość od 20 ml do 35 ml) przechowywanych w stanie zamrożonym w temperaturze ≤ -65°C.
Inne nazwy:
  • kriokonserwowane płytki krwi (CPP) z sulfotlenkiem dimetylu (DMSO)
Aktywny komparator: Kohorta 2 z 1 jednostką LSP
Pojedyncza infuzja dożylna (IV) trwająca od 30 do 60 minut zawierająca 1 jednostkę płytek krwi przechowywanych w płynie (LSP)
Biologiczny: LSP
Inne nazwy:
  • płytki krwi przechowywane w płynie (LSP)
Eksperymentalny: Kohorta 3 z 2 jednostkami CPP
Pojedyncza infuzja dożylna (IV) trwająca od 30 do 60 minut z 2 jednostek kriokonserwowanych płytek krwi (CPP) sulfotlenku dimetylu (DMSO)
Biologiczny: CPP
Jedna jednostka zamrożonego CPP zawiera około 3,4 x 10^11 napromieniowanych płytek krwi i około 6% DMSO w sterylnym 0,9% roztworze chlorku sodu (całkowita objętość od 20 ml do 35 ml) przechowywanych w stanie zamrożonym w temperaturze ≤ -65°C.
Inne nazwy:
  • kriokonserwowane płytki krwi (CPP) z sulfotlenkiem dimetylu (DMSO)
Aktywny komparator: Kohorta 3 z 1 jednostką LSP
Pojedyncza infuzja dożylna (IV) trwająca od 30 do 60 minut zawierająca 1 jednostkę płytek krwi przechowywanych w płynie (LSP)
Biologiczny: LSP
Inne nazwy:
  • płytki krwi przechowywane w płynie (LSP)
Eksperymentalny: Kohorta 4 z 3 jednostkami CPP
Pojedyncza infuzja dożylna (IV) trwająca od 30 do 60 minut zawierająca 3 jednostki kriokonserwowanych płytek krwi (CPP) dimetylosulfotlenku (DMSO)
Biologiczny: CPP
Jedna jednostka zamrożonego CPP zawiera około 3,4 x 10^11 napromieniowanych płytek krwi i około 6% DMSO w sterylnym 0,9% roztworze chlorku sodu (całkowita objętość od 20 ml do 35 ml) przechowywanych w stanie zamrożonym w temperaturze ≤ -65°C.
Inne nazwy:
  • kriokonserwowane płytki krwi (CPP) z sulfotlenkiem dimetylu (DMSO)
Aktywny komparator: Kohorta 4 z 1 jednostką LSP
Pojedyncza infuzja dożylna (IV) trwająca od 30 do 60 minut zawierająca 1 jednostkę płytek krwi przechowywanych w płynie (LSP
Biologiczny: LSP
Inne nazwy:
  • płytki krwi przechowywane w płynie (LSP)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE) według poziomu ciężkości
Ramy czasowe: dzień do 6 dni po transfuzji
Kliniczne parametry laboratoryjne [chemiczne (kreatynina w surowicy, dehydrogenaza mleczanowa (LDH) i troponina oraz hematologia (hemoglobina i hematokryt)], wyniki badania fizykalnego, elektrokardiogram (EKG)] i zdarzenia niepożądane związane z objawami życiowymi podsumowane według ciężkości.
dzień do 6 dni po transfuzji
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) o określonej ciężkości
Ramy czasowe: dzień do 6 dni po transfuzji
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane o określonym nasileniu. Oceniono laboratoryjne parametry kliniczne [chemiczne (kreatynina w surowicy, dehydrogenaza mleczanowa (LDH) i troponina oraz hematologia (hemoglobina i hematokryt)], wyniki badania fizykalnego, elektrokardiogram (EKG)) i parametry życiowe.
dzień do 6 dni po transfuzji
Liczba osobników ze zdarzeniami zakrzepowymi
Ramy czasowe: 6 dni po transfuzji
Pacjenci z jakimikolwiek oznakami lub objawami zdarzeń zakrzepowych.
6 dni po transfuzji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowane przyrosty zliczania (CCI)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 6 godzin po transfuzji i Dzień 2 około 24 godzin po transfuzji
Skorygowane przyrosty liczby Wyrażone w jednostkach mm^2/(µL*10¹¹ płytek krwi) (CCI) w okresie 6 godzin po transfuzji badanych płytek krwi i w dniu 2 (około 24 godzin po transfuzji badanych płytek krwi)
Dzień 1 do 6 godzin po transfuzji i Dzień 2 około 24 godzin po transfuzji
Przyrost liczby
Ramy czasowe: W 1. dniu do 6 godzin po przetoczeniu i w 2. dniu około 24 godzin po przetoczeniu
Przyrost liczby wyrażony w jednostkach płytek krwi (x10^3 µL) (CI)
W 1. dniu do 6 godzin po przetoczeniu i w 2. dniu około 24 godzin po przetoczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Śledczy

  • Główny śledczy: Sherrill J Slichter, MD, Bloodworks
  • Główny śledczy: Terry B Gernsheimer, MD, University of Washington, Division of Hematology
  • Główny śledczy: Zbigniew Szczepiorkowski, MD, PhD, Center for Transfusion Medicine Research, Lebanon, NH
  • Główny śledczy: Jose A Cancelas-Perez, MD, PhD, Hoxworth Blood Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S-12-04
  • CPP1-05 (Inny identyfikator: Army)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CPP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj