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Estudo de Segurança de Fase 1 de Plaquetas Criopreservadas de Dimetil Sulfóxido

19 de maio de 2021 atualizado por: U.S. Army Medical Research and Development Command

Estudo de escalonamento de dose avaliando a segurança de plaquetas criopreservadas com dimetil sulfóxido em comparação com plaquetas armazenadas em líquido em pacientes com sangramento descontrolado

Este estudo avalia a segurança da infusão intravenosa (IV) de plaquetas criopreservadas (CPP) de dimetil sulfóxido (DMSO) em participantes com sangramento de grau 2 da Organização Mundial da Saúde (OMS), apesar de receberem uma transfusão de plaquetas armazenadas em líquido (LSP) em nas últimas 48 horas, coletando eventos adversos (EAs) e avaliando parâmetros relacionados à coagulação para avaliar a evidência de quaisquer eventos trombóticos após a transfusão de CPP ou LSP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Depois de determinar a elegibilidade para participação no estudo, 4 coortes sequenciais de indivíduos receberão doses crescentes de CPP (Teste) ou 1 unidade de LSP (Controle) randomizado 6:1 dentro de cada coorte. Cada coorte sequencial receberá as seguintes transfusões começando com a primeira coorte: 0,5, 1, 2 e 3 unidades de CPP com um único indivíduo adicional em cada coorte que receberá 1 unidade de LSP para um total de 28 indivíduos. A atribuição de plaquetas de teste e controle para indivíduos em cada coorte será centralmente randomizada usando um sistema interativo de resposta na web (IWRS). Após a transfusão do estudo, os indivíduos são acompanhados quanto à evidência de reações transfusionais, eventos trombóticos, outros EAs, parâmetros relacionados à coagulação e pontos finais de eficácia plaquetária. CPP ou LSP serão transfundidos em um paciente de acordo com o produto randomizado e a atribuição de dose dentro da coorte. Após a transfusão, os indivíduos são acompanhados durante o restante do Dia de Estudo 1 e no Dia de Estudo 2 para EAs e testados para marcadores de coagulação, incluindo fibrinogênio, D-dímero, fragmentos de protrombina 1 + 2 (F 1+2), trombina antitrombina (TAT) , antitrombina (AT), tempo de protrombina (PT), tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT), resultados de teste de geração de trombina (TGT), resultados de tromboelastografia (TEG) e outras complicações potenciais da transfusão de plaquetas, como reações transfusionais e eventos trombóticos incluindo avaliação dos sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória e oximetria de pulso). Considera-se que um sujeito concluiu o estudo para avaliação de segurança para escalonamento de dose, se ele/ela receber uma infusão do estudo e concluir os procedimentos do Dia 3 relacionados ao estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Hoxworth Blood Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Puget Sound Blood Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington, Division of Hematology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, com idade mínima de 18 anos.
  • Capacidade de compreender os procedimentos do estudo e consentimento informado assinado.
  • Se for mulher na pré-menopausa, deve ter um teste de gravidez sérico negativo e, se tiver potencial para engravidar, deve estar usando um método contraceptivo aceitável.
  • Diagnosticado com qualquer um dos seguintes: leucemia aguda (ALL ou AML), leucemia crônica (CML, LLC, CMML ou leucemia de células pilosas), mielodisplasia, aplasia, tumor sólido hematopoiético ou não hematopoiético ou osso induzido por terapia (quimioterapia ou radiação) aplasia ou hipoplasia medular. Podem ser inscritos transplantes de medula óssea autólogos ou alogênicos ou receptores de células-tronco periféricas ou de cordão umbilical.
  • Sangramento de grau 2 ou maior da OMS.

Critério de exclusão:

  • CID aguda ou crônica como evidência de dímero D maior que 8 μg/mL e fibrinogênio menor que 100 mg (0,1 g)/dL. Ambos os critérios devem ser atendidos. Se houver dados no prontuário médico para produtos de degradação de fibrina (FDPs), então o FDP deve ser <=40 μg/mL (FDP >40 μg/mL é indicativo de DIC).
  • PT ou aPTT > 1,3 vezes o limite superior do normal para o laboratório.
  • Histórico de procedimentos cirúrgicos de grande porte que necessitaram de anestesia geral nas últimas 2 semanas.
  • Histórico de eventos trombóticos importantes não provocados e/ou distúrbio hereditário conhecido de coagulação ou função plaquetária (pela história) (não incluir coágulos em cateteres, etc.).
  • Uma história ou diagnóstico de trombocitopenia imune, púrpura trombocitopênica trombótica ou síndrome hemolítico-urêmica.
  • Fêmeas que estão amamentando.
  • Doença veno-oclusiva ou possível doença veno-oclusiva.
  • Recebendo tratamento ativo e hospitalar com medicamentos antiplaquetários e/ou terapia anticoagulante completa. Observação: um flush de heparina pode ser administrado diariamente e antes e depois da coleta de sangue em pacientes com cateter central para manter o cateter patente.
  • Sujeito previamente inscrito neste estudo e recebeu uma transfusão do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1 com 0,5 unidades de CPP
Uma única infusão intravenosa (IV) de 30 a 60 minutos de 0,5 unidade de dimetilsulfóxido (DMSO) de plaquetas criopreservadas (CPP)
Biológico: CPP
Uma unidade de CPP congelada contém aproximadamente 3,4 x 10^11 plaquetas irradiadas e aproximadamente 6% de DMSO em solução estéril de cloreto de sódio a 0,9% (volume total de 20 mL a 35 mL) armazenada congelada a ≤ -65°C.
Outros nomes:
  • dimetil sulfóxido (DMSO) plaquetas criopreservadas (CPP)
Comparador Ativo: Coorte 1 com 1 unidade de LSP
Uma única infusão intravenosa (IV) de 30 a 60 minutos de 1 unidade de plaquetas líquidas armazenadas (LSP)
Biológico: LSP
Outros nomes:
  • plaquetas armazenadas em líquido (LSP)
Experimental: Coorte 2 com 1 unidade de CPP
Uma única infusão intravenosa (IV) de 30 a 60 minutos de 1 unidade de dimetilsulfóxido (DMSO) de plaquetas criopreservadas (CPP)
Biológico: CPP
Uma unidade de CPP congelada contém aproximadamente 3,4 x 10^11 plaquetas irradiadas e aproximadamente 6% de DMSO em solução estéril de cloreto de sódio a 0,9% (volume total de 20 mL a 35 mL) armazenada congelada a ≤ -65°C.
Outros nomes:
  • dimetil sulfóxido (DMSO) plaquetas criopreservadas (CPP)
Comparador Ativo: Coorte 2 com 1 unidade de LSP
Uma única infusão intravenosa (IV) de 30 a 60 minutos de 1 unidade de plaquetas líquidas armazenadas (LSP)
Biológico: LSP
Outros nomes:
  • plaquetas armazenadas em líquido (LSP)
Experimental: Coorte 3 com 2 unidades de CPP
Uma única infusão intravenosa (IV) de 30 a 60 minutos de 2 unidades de dimetil sulfóxido (DMSO) de plaquetas criopreservadas (CPP)
Biológico: CPP
Uma unidade de CPP congelada contém aproximadamente 3,4 x 10^11 plaquetas irradiadas e aproximadamente 6% de DMSO em solução estéril de cloreto de sódio a 0,9% (volume total de 20 mL a 35 mL) armazenada congelada a ≤ -65°C.
Outros nomes:
  • dimetil sulfóxido (DMSO) plaquetas criopreservadas (CPP)
Comparador Ativo: Coorte 3 com 1 unidade de LSP
Uma única infusão intravenosa (IV) de 30 a 60 minutos de 1 unidade de plaquetas líquidas armazenadas (LSP)
Biológico: LSP
Outros nomes:
  • plaquetas armazenadas em líquido (LSP)
Experimental: Coorte 4 com 3 unidades de CPP
Uma única infusão intravenosa (IV) de 30 a 60 minutos de 3 unidades de dimetilsulfóxido (DMSO) de plaquetas criopreservadas (CPP)
Biológico: CPP
Uma unidade de CPP congelada contém aproximadamente 3,4 x 10^11 plaquetas irradiadas e aproximadamente 6% de DMSO em solução estéril de cloreto de sódio a 0,9% (volume total de 20 mL a 35 mL) armazenada congelada a ≤ -65°C.
Outros nomes:
  • dimetil sulfóxido (DMSO) plaquetas criopreservadas (CPP)
Comparador Ativo: Coorte 4 com 1 unidade de LSP
Uma única infusão intravenosa (IV) de 30 a 60 minutos de 1 unidade de plaquetas líquidas armazenadas (LSP
Biológico: LSP
Outros nomes:
  • plaquetas armazenadas em líquido (LSP)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos (EAs) por nível de gravidade
Prazo: dia até 6 dias após a transfusão
Laboratório clínico [química (creatinina sérica, lactato desidrogenase (LDH) e troponina e parâmetros hematológicos (hemoglobina e hematócrito)], achados do exame físico, eletrocardiograma (ECG)] e EAs de sinais vitais resumidos por gravidade.
dia até 6 dias após a transfusão
Número de Sujeitos que Experimentaram Eventos Adversos (EAs) para uma Gravidade Específica
Prazo: dia até 6 dias após a transfusão
Número de indivíduos que sofreram EAs em níveis específicos de gravidade. Laboratório clínico [química (creatinina sérica, lactato desidrogenase (LDH) e troponina, e parâmetros hematológicos (hemoglobina e hematócrito)], achados do exame físico, eletrocardiograma (ECG)] e sinais vitais foram avaliados.
dia até 6 dias após a transfusão
Número de indivíduos com eventos trombóticos
Prazo: 6 dias após a transfusão
Indivíduos com quaisquer sinais ou sintomas de eventos trombóticos.
6 dias após a transfusão

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incrementos de contagem corrigidos (CCI)
Prazo: Dia 1 até 6 horas após a transfusão e Dia 2 aproximadamente 24 horas após a transfusão
Incrementos de contagem corrigidos expressos em unidades de mm^2/(µL*10¹¹ plaquetas) (CCI) no período de 6 horas após a transfusão de plaquetas do estudo e no Dia 2 (aproximadamente 24 horas após a transfusão de plaquetas do estudo)
Dia 1 até 6 horas após a transfusão e Dia 2 aproximadamente 24 horas após a transfusão
Incremento de contagem
Prazo: No dia 1 até 6 horas após a transfusão e no dia 2 aproximadamente 24 horas após a transfusão
Incremento de contagem expresso em unidades de plaquetas (x10^3 µL) (CI)
No dia 1 até 6 horas após a transfusão e no dia 2 aproximadamente 24 horas após a transfusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

U.S. Army Medical Research and Development Command

Investigadores

  • Investigador principal: Sherrill J Slichter, MD, Bloodworks
  • Investigador principal: Terry B Gernsheimer, MD, University of Washington, Division of Hematology
  • Investigador principal: Zbigniew Szczepiorkowski, MD, PhD, Center for Transfusion Medicine Research, Lebanon, NH
  • Investigador principal: Jose A Cancelas-Perez, MD, PhD, Hoxworth Blood Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

17 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

5 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S-12-04
  • CPP1-05 (Outro identificador: Army)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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