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Dimethyl Sulfoxide 냉동보존 혈소판의 1상 안전성 연구

2021년 5월 19일 업데이트: U.S. Army Medical Research and Development Command

통제되지 않는 출혈이 있는 환자에서 액체 저장 혈소판과 비교하여 Dimethyl Sulfoxide 냉동 보존 혈소판의 안전성을 평가하는 용량 증량 연구

이 연구는 세계보건기구(WHO) 2등급 출혈 환자에서 액체 저장 혈소판(LSP) 수혈을 받았음에도 불구하고 DMSO(dimethyl sulfoxide) 동결 보존 혈소판(CPP) 정맥 주사(IV) 주입의 안전성을 평가하기 위한 것입니다. 부작용(AE)을 수집하고 응고 관련 매개변수를 평가하여 지난 48시간 동안 CPP 또는 LSP 수혈 후 혈전성 사건의 증거를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 참여에 대한 적격성을 결정한 후, 피험자의 4개의 순차적 코호트가 각 코호트 내에서 6:1로 무작위화된 CPP(테스트) 또는 1단위의 LSP(대조군)를 증량 투여받게 됩니다. 각 순차적 코호트는 첫 번째 코호트부터 시작하여 다음과 같은 수혈을 받습니다: 0.5, 1, 2 및 3단위의 CPP와 각 코호트에 추가 단일 피험자가 총 28명의 피험자에 대해 1단위의 LSP를 받게 됩니다. 각 코호트의 피험자에 대한 테스트 및 컨트롤 혈소판에 대한 할당은 대화형 웹 응답 시스템(IWRS)을 사용하여 중앙에서 무작위화됩니다. 연구 수혈 후, 수혈 반응, 혈전성 사건, 기타 AE, 응고 관련 매개변수 및 혈소판 효능 종점의 증거에 대해 피험자를 추적합니다. CPP 또는 LSP는 코호트 내의 무작위 제품 및 용량 할당에 따라 환자에게 수혈됩니다. 수혈 후, AE에 대해 연구 1일의 나머지 동안 및 연구 2일에 피험자를 추적하고 피브리노겐, D-이합체, 프로트롬빈 단편 1+2(F 1+2), 트롬빈 ​​안티트롬빈(TAT)을 포함하는 응고 마커에 대해 테스트했습니다. , 항트롬빈(AT), 프로트롬빈 시간(PT), 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT), 트롬빈 ​​생성 검사(TGT) 결과, 혈전탄성조영술(TEG) 결과 및 수혈 반응 및 혈전 사건과 같은 혈소판 수혈의 기타 잠재적 합병증 활력징후 평가(혈압, 심박수, 호흡수 및 맥박산소측정)를 포함합니다. 피험자는 연구 주입을 받고 연구 관련 3일차 절차를 완료한 경우 용량 증량을 위한 안전성 평가를 위한 연구를 완료한 것으로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • Hoxworth Blood Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Puget Sound Blood Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington, Division of Hematology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성, 18세 이상.
  • 연구 절차를 이해하고 동의서에 서명할 수 있는 능력.
  • 폐경 전 여성인 경우 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 하며, 가임기인 경우 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다.
  • 다음 중 하나로 진단됨: 급성 백혈병(ALL 또는 AML), 만성 백혈병(CML, CLL, CMML 또는 털세포 백혈병), 골수이형성증, 무형성, 조혈 또는 비조혈 고형 종양 또는 요법(화학요법 또는 방사선)으로 유발된 뼈 골수 무형성증 또는 저형성증. 자가 또는 동종이계 골수 이식 또는 말초 또는 제대혈 줄기 세포 수용자가 등록될 수 있습니다.
  • WHO 등급 2 이상의 출혈.

제외 기준:

  • 8 μg/mL 초과의 D-dimer 및 100 mg(0.1 g)/dL 미만의 피브리노겐에 의한 증거로서의 급성 또는 만성 DIC. 두 가지 기준을 모두 충족해야 합니다. FDP(섬유소 분해 제품)에 대한 의료 기록에 데이터가 있는 경우 FDP는 <=40 μg/mL이어야 합니다(FDP >40 μg/mL는 DIC를 나타냄).
  • PT 또는 aPTT > 실험실 정상 상한의 1.3배.
  • 지난 2주 동안 전신 마취가 필요한 주요 수술의 병력.
  • 이전에 유발되지 않은 주요 혈전 사건의 병력 및/또는 알려진 유전성 응고 또는 혈소판 기능 장애(이력에 따라)(카테터 등에 혈전은 포함되지 않음).
  • 면역성 혈소판감소증, 혈전성 혈소판감소성 자반증 또는 용혈성 요독 증후군의 병력 또는 진단.
  • 모유 수유중인 여성.
  • veno-occlusive 질병 또는 가능한 veno-occlusive 질병.
  • 항혈소판제 및/또는 완전한 항응고 요법으로 적극적인 입원 치료를 받고 있습니다. 참고: 헤파린 플러시는 라인 특허를 유지하기 위해 중앙 라인이 있는 환자에게 채혈 전후에 매일 제공될 수 있습니다.
  • 피험자는 이전에 이 연구에 등록했으며 연구 수혈을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 0.5 단위의 CPP가 있는 코호트 1
DMSO(디메틸 설폭사이드) 동결보존 혈소판(CPP) 0.5단위를 30~60분 동안 1회 정맥(IV) 주입합니다.
생물학적: CPP
냉동 CPP 1개 단위에는 약 3.4 x 10^11개의 조사된 혈소판과 멸균 0.9% 염화나트륨 용액(총 부피 20mL ~ 35mL)의 약 6% DMSO가 포함되어 ≤ -65°C에서 냉동 보관됩니다.
다른 이름들:
  • 디메틸 설폭사이드(DMSO) 냉동보존 혈소판(CPP)
활성 비교기: LSP 1단위가 있는 코호트 1
액체 저장 혈소판(LSP) 1단위를 30~60분 동안 정맥 주사(IV) 주입
생물학적: LSP
다른 이름들:
  • 액체 저장 혈소판(LSP)
실험적: CPP 1단위가 있는 코호트 2
DMSO(디메틸 설폭사이드) 동결보존 혈소판(CPP) 1단위를 30~60분 동안 1회 정맥(IV) 주입합니다.
생물학적: CPP
냉동 CPP 1개 단위에는 약 3.4 x 10^11개의 조사된 혈소판과 멸균 0.9% 염화나트륨 용액(총 부피 20mL ~ 35mL)의 약 6% DMSO가 포함되어 ≤ -65°C에서 냉동 보관됩니다.
다른 이름들:
  • 디메틸 설폭사이드(DMSO) 냉동보존 혈소판(CPP)
활성 비교기: LSP 1단위가 있는 코호트 2
액체 저장 혈소판(LSP) 1단위를 30~60분 동안 정맥 주사(IV) 주입
생물학적: LSP
다른 이름들:
  • 액체 저장 혈소판(LSP)
실험적: 2단위의 CPP가 있는 코호트 3
디메틸 설폭사이드(DMSO) 냉동보존 혈소판(CPP) 2단위를 30~60분 동안 1회 정맥 주사(IV) 주입합니다.
생물학적: CPP
냉동 CPP 1개 단위에는 약 3.4 x 10^11개의 조사된 혈소판과 멸균 0.9% 염화나트륨 용액(총 부피 20mL ~ 35mL)의 약 6% DMSO가 포함되어 ≤ -65°C에서 냉동 보관됩니다.
다른 이름들:
  • 디메틸 설폭사이드(DMSO) 냉동보존 혈소판(CPP)
활성 비교기: LSP 1단위가 있는 코호트 3
액체 저장 혈소판(LSP) 1단위를 30~60분 동안 정맥 주사(IV) 주입
생물학적: LSP
다른 이름들:
  • 액체 저장 혈소판(LSP)
실험적: 3단위의 CPP가 있는 코호트 4
DMSO(디메틸 설폭사이드) 동결보존 혈소판(CPP) 3단위를 30~60분 동안 1회 정맥(IV) 주입합니다.
생물학적: CPP
냉동 CPP 1개 단위에는 약 3.4 x 10^11개의 조사된 혈소판과 멸균 0.9% 염화나트륨 용액(총 부피 20mL ~ 35mL)의 약 6% DMSO가 포함되어 ≤ -65°C에서 냉동 보관됩니다.
다른 이름들:
  • 디메틸 설폭사이드(DMSO) 냉동보존 혈소판(CPP)
활성 비교기: LSP 1단위가 있는 코호트 4
액체 저장 혈소판(LSP) 1단위를 30~60분 동안 정맥 주사(IV) 주입합니다.
생물학적: LSP
다른 이름들:
  • 액체 저장 혈소판(LSP)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각도 수준에 따른 부작용(AE)
기간: 수혈 후 6일~6일
임상 실험실 [화학(혈청 크레아티닌, 젖산 탈수소효소(LDH) 및 트로포닌, 및 혈액학(헤모글로빈 및 헤마토크리트)] 매개변수, 신체 검사 소견, 심전도(ECG)] 및 중증도로 요약된 바이탈 사인 AE.
수혈 후 6일~6일
특정 심각도에 대해 부작용(AE)을 경험한 피험자의 수
기간: 수혈 후 6일~6일
특정 수준의 중증도에서 AE를 경험한 대상체의 수. 임상 검사실 [화학(혈청 크레아티닌, 젖산 탈수소 효소(LDH), 트로포닌, 혈액학(헤모글로빈 및 헤마토크릿)] 매개변수, 신체 검사 소견, 심전도(ECG)] 및 활력 징후를 평가했습니다.
수혈 후 6일~6일
혈전성 사건이 있는 피험자의 수
기간: 수혈 후 6일
혈전성 사건의 징후 또는 증상이 있는 피험자.
수혈 후 6일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CCI(수정 카운트 증분)
기간: 수혈 후 1일 ~ 6시간, 2일 수혈 후 약 24시간
연구 혈소판 수혈 후 6시간 기간과 2일차(연구 혈소판 수혈 후 약 24시간)에 mm^2/(µL*10¹¹ 혈소판)(CCI) 단위로 표현된 수정된 카운트 증분
수혈 후 1일 ~ 6시간, 2일 수혈 후 약 24시간
카운트 증분
기간: 1일째 수혈 후 최대 6시간, 2일째 수혈 후 약 24시간
혈소판 단위로 표시되는 카운트 증분(x10^3 µL)(CI)
1일째 수혈 후 최대 6시간, 2일째 수혈 후 약 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

U.S. Army Medical Research and Development Command

수사관

  • 수석 연구원: Sherrill J Slichter, MD, Bloodworks
  • 수석 연구원: Terry B Gernsheimer, MD, University of Washington, Division of Hematology
  • 수석 연구원: Zbigniew Szczepiorkowski, MD, PhD, Center for Transfusion Medicine Research, Lebanon, NH
  • 수석 연구원: Jose A Cancelas-Perez, MD, PhD, Hoxworth Blood Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 11월 5일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 28일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S-12-04
  • CPP1-05 (기타 식별자: Army)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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