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Étude de phase 1 sur l'innocuité des plaquettes cryoconservées au diméthylsulfoxyde

19 mai 2021 mis à jour par: U.S. Army Medical Research and Development Command

Étude d'escalade de dose évaluant l'innocuité des plaquettes cryoconservées au diméthylsulfoxyde par rapport aux plaquettes stockées dans un liquide chez des patients présentant des saignements incontrôlés

Cette étude vise à évaluer l'innocuité de la perfusion intraveineuse (IV) de plaquettes cryoconservées (PPC) au diméthylsulfoxyde (DMSO) chez des participants présentant une hémorragie de grade 2 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) malgré la réception d'une transfusion de plaquettes stockées liquides (LSP) dans au cours des 48 dernières heures en recueillant les événements indésirables (EI) et en évaluant les paramètres liés à la coagulation pour évaluer la preuve de tout événement thrombotique après une transfusion de CPP ou de LSP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir déterminé l'éligibilité à la participation à l'étude, 4 cohortes séquentielles de sujets recevront des doses croissantes de CPP (Test) ou 1 unité de LSP (Contrôle) randomisées 6:1 au sein de chaque cohorte. Chaque cohorte séquentielle recevra les transfusions suivantes à partir de la première cohorte : 0,5, 1, 2 et 3 unités de CPP avec un seul sujet supplémentaire dans chaque cohorte qui recevra 1 unité de LSP pour un total de 28 sujets. L'affectation aux plaquettes de test et de contrôle pour les sujets de chaque cohorte sera randomisée de manière centralisée à l'aide d'un système de réponse Web interactif (IWRS). À la suite de la transfusion à l'étude, les sujets sont suivis pour rechercher des preuves de réactions transfusionnelles, d'événements thrombotiques, d'autres EI, de paramètres liés à la coagulation et de paramètres d'efficacité plaquettaire. Le CPP ou le LSP sera transfusé à un patient en fonction du produit randomisé et de l'attribution de la dose au sein de la cohorte. Après la transfusion, les sujets sont suivis pour le reste du jour d'étude 1 et le jour d'étude 2 pour les EI et testés pour les marqueurs de coagulation, y compris le fibrinogène, les D-dimères, les fragments de prothrombine 1 + 2 (F 1 + 2), la thrombine antithrombine (TAT) , antithrombine (AT), temps de prothrombine (PT), temps de thromboplastine partielle activée (aPTT), résultats du test de génération de thrombine (TGT), résultats de la thromboélastographie (TEG) et autres complications potentielles de la transfusion de plaquettes telles que les réactions transfusionnelles et les événements thrombotiques y compris l'évaluation des signes vitaux (tension artérielle, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire et oxymétrie de pouls). Un sujet est considéré comme ayant terminé l'étude pour l'évaluation de l'innocuité pour l'augmentation de la dose, s'il reçoit une perfusion d'étude et a terminé les procédures du jour 3 liées à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • Hoxworth Blood Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Puget Sound Blood Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington, Division of Hematology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âgé d'au moins 18 ans.
  • Capacité à comprendre les procédures de l'étude et consentement éclairé signé.
  • Si femme pré-ménopausée, doit avoir un test de grossesse sérique négatif et, si elle est en âge de procréer, doit utiliser une méthode de contraception acceptable.
  • Diagnostiqué avec l'un des éléments suivants : leucémie aiguë (LLA ou LAM), leucémie chronique (LMC, LLC, LMMC ou leucémie à tricholeucocytes), myélodysplasie, aplasie, tumeur solide hématopoïétique ou non hématopoïétique, ou traitement (chimiothérapie ou radiothérapie) os induit aplasie ou hypoplasie médullaire. Une greffe de moelle osseuse autologue ou allogénique ou des receveurs de cellules souches de sang périphérique ou de cordon peuvent être inscrits.
  • Saignements de grade 2 ou plus de l'OMS.

Critère d'exclusion:

  • CIVD aiguë ou chronique mise en évidence par des D-dimères supérieurs à 8 μg/mL et un fibrinogène inférieur à 100 mg (0,1 g)/dL. Les deux critères doivent être remplis. Si des données figurent dans le dossier médical pour les produits de dégradation de la fibrine (FDP), alors le FDP doit être <= 40 μg/mL (FDP > 40 μg/mL indique une DIC).
  • PT ou aPTT > 1,3 fois la limite supérieure de la normale pour le laboratoire.
  • Antécédents d'interventions chirurgicales majeures nécessitant une anesthésie générale au cours des 2 dernières semaines.
  • Antécédents de tout événement thrombotique majeur non provoqué antérieur et / ou trouble héréditaire connu de la coagulation ou de la fonction plaquettaire (par antécédent) (sans inclure les caillots dans les cathéters, etc.).
  • Antécédents ou diagnostic de thrombocytopénie immunitaire, de purpura thrombocytopénique thrombotique ou de syndrome hémolytique et urémique.
  • Les femelles qui allaitent.
  • Maladie veino-occlusive ou possible maladie veino-occlusive.
  • Recevoir un traitement actif en hospitalisation avec des médicaments antiplaquettaires et/ou un traitement anticoagulant complet. Remarque : un rinçage à l'héparine peut être administré quotidiennement et avant et après les prélèvements sanguins chez les patients porteurs d'un cathéter central afin de maintenir la voie perméable.
  • Sujet précédemment inscrit dans cette étude et ayant reçu une transfusion d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 avec 0,5 unités de CPP
Une seule perfusion intraveineuse (IV) de 30 à 60 minutes de 0,5 unité de diméthylsulfoxyde (DMSO) de plaquettes cryoconservées (CPP)
Biologique: RPC
Une unité de CPP congelé contient environ 3,4 x 10^11 plaquettes irradiées et environ 6 % de DMSO dans une solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 % (volume total de 20 mL à 35 mL) conservée congelée à ≤ -65 °C.
Autres noms:
  • diméthylsulfoxyde (DMSO) plaquettes cryoconservées (CPP)
Comparateur actif: Cohorte 1 avec 1 unité de LSP
Une seule perfusion intraveineuse (IV) de 30 à 60 minutes d'une unité de plaquettes stockées liquides (LSP)
Biologique: PSL
Autres noms:
  • plaquettes stockées dans un liquide (LSP)
Expérimental: Cohorte 2 avec 1 unité de CPP
Une seule perfusion intraveineuse (IV) de 30 à 60 minutes d'une unité de diméthylsulfoxyde (DMSO) de plaquettes cryoconservées (CPP)
Biologique: RPC
Une unité de CPP congelé contient environ 3,4 x 10^11 plaquettes irradiées et environ 6 % de DMSO dans une solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 % (volume total de 20 mL à 35 mL) conservée congelée à ≤ -65 °C.
Autres noms:
  • diméthylsulfoxyde (DMSO) plaquettes cryoconservées (CPP)
Comparateur actif: Cohorte 2 avec 1 unité de LSP
Une seule perfusion intraveineuse (IV) de 30 à 60 minutes d'une unité de plaquettes stockées liquides (LSP)
Biologique: PSL
Autres noms:
  • plaquettes stockées dans un liquide (LSP)
Expérimental: Cohorte 3 avec 2 unités de CPP
Une seule perfusion intraveineuse (IV) de 30 à 60 minutes de 2 unités de diméthylsulfoxyde (DMSO) de plaquettes cryoconservées (CPP)
Biologique: RPC
Une unité de CPP congelé contient environ 3,4 x 10^11 plaquettes irradiées et environ 6 % de DMSO dans une solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 % (volume total de 20 mL à 35 mL) conservée congelée à ≤ -65 °C.
Autres noms:
  • diméthylsulfoxyde (DMSO) plaquettes cryoconservées (CPP)
Comparateur actif: Cohorte 3 avec 1 unité de LSP
Une seule perfusion intraveineuse (IV) de 30 à 60 minutes d'une unité de plaquettes stockées liquides (LSP)
Biologique: PSL
Autres noms:
  • plaquettes stockées dans un liquide (LSP)
Expérimental: Cohorte 4 avec 3 unités de CPP
Une seule perfusion intraveineuse (IV) de 30 à 60 minutes de 3 unités de diméthylsulfoxyde (DMSO) de plaquettes cryoconservées (CPP)
Biologique: RPC
Une unité de CPP congelé contient environ 3,4 x 10^11 plaquettes irradiées et environ 6 % de DMSO dans une solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 % (volume total de 20 mL à 35 mL) conservée congelée à ≤ -65 °C.
Autres noms:
  • diméthylsulfoxyde (DMSO) plaquettes cryoconservées (CPP)
Comparateur actif: Cohorte 4 avec 1 unité de LSP
Une seule perfusion intraveineuse (IV) de 30 à 60 minutes d'une unité de plaquettes stockées sous forme liquide (LSP
Biologique: PSL
Autres noms:
  • plaquettes stockées dans un liquide (LSP)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables (EI) par niveau de gravité
Délai: du jour au 6 jours après la transfusion
Laboratoire clinique [paramètres chimiques (créatinine sérique, lactate déshydrogénase (LDH) et troponine, et hématologie (hémoglobine et hématocrite)], résultats de l'examen physique, électrocardiogramme (ECG)] et EI des signes vitaux résumés par gravité.
du jour au 6 jours après la transfusion
Nombre de sujets ayant subi des événements indésirables (EI) pour une gravité spécifique
Délai: du jour au 6 jours après la transfusion
Nombre de sujets ayant subi des EI à des niveaux de gravité spécifiques. Laboratoire clinique [chimie [créatinine sérique, lactate déshydrogénase (LDH) et troponine, et paramètres hématologiques (hémoglobine et hématocrite)], résultats de l'examen physique, électrocardiogramme (ECG)] et signes vitaux ont été évalués.
du jour au 6 jours après la transfusion
Nombre de sujets présentant des événements thrombotiques
Délai: 6 jours après la transfusion
Sujets présentant des signes ou symptômes d'événements thrombotiques.
6 jours après la transfusion

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incréments de comptage corrigés (CCI)
Délai: Jour 1 jusqu'à 6 heures après la transfusion et Jour 2 environ 24 heures après la transfusion
Incréments de numération corrigés Exprimés en unités de mm^2/(µL*10¹¹ plaquettes) (CCI) dans la période de 6 heures après la transfusion de plaquettes à l'étude et au jour 2 (environ 24 heures après la transfusion de plaquettes à l'étude)
Jour 1 jusqu'à 6 heures après la transfusion et Jour 2 environ 24 heures après la transfusion
Incrément de comptage
Délai: Le jour 1 jusqu'à 6 heures après la transfusion et le jour 2 environ 24 heures après la transfusion
Incrément de comptage exprimé en unités de plaquettes (x10^3 µL) (CI)
Le jour 1 jusqu'à 6 heures après la transfusion et le jour 2 environ 24 heures après la transfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

U.S. Army Medical Research and Development Command

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sherrill J Slichter, MD, Bloodworks
  • Chercheur principal: Terry B Gernsheimer, MD, University of Washington, Division of Hematology
  • Chercheur principal: Zbigniew Szczepiorkowski, MD, PhD, Center for Transfusion Medicine Research, Lebanon, NH
  • Chercheur principal: Jose A Cancelas-Perez, MD, PhD, Hoxworth Blood Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

17 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2014

Première publication (Estimation)

5 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S-12-04
  • CPP1-05 (Autre identifiant: Army)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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