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Phase-1-Sicherheitsstudie mit kryokonservierten Thrombozyten aus Dimethylsulfoxid

19. Mai 2021 aktualisiert von: U.S. Army Medical Research and Development Command

Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit von mit Dimethylsulfoxid kryokonservierten Thrombozyten im Vergleich zu flüssig gelagerten Thrombozyten bei Patienten mit unkontrollierter Blutung

Diese Studie soll die Sicherheit einer intravenösen (IV) Infusion von kryokonservierten Thrombozyten (CPP) in Dimethylsulfoxid (DMSO) bei Teilnehmern mit Blutungen Grad 2 der Weltgesundheitsorganisation (WHO) bewerten, obwohl sie eine Transfusion von flüssig gelagerten Thrombozyten (LSP) erhalten haben der letzten 48 Stunden, indem unerwünschte Ereignisse (AEs) erfasst und gerinnungsbezogene Parameter ausgewertet werden, um den Hinweis auf thrombotische Ereignisse nach einer CPP- oder LSP-Transfusion zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Feststellung der Eignung zur Studienteilnahme erhalten 4 aufeinanderfolgende Kohorten von Probanden ansteigende Dosen von CPP (Test) oder 1 Einheit LSP (Kontrolle), randomisiert 6:1 innerhalb jeder Kohorte. Jede nachfolgende Kohorte erhält die folgenden Transfusionen, beginnend mit der ersten Kohorte: 0,5, 1, 2 und 3 Einheiten CPP mit einem zusätzlichen einzelnen Probanden in jeder Kohorte, der 1 Einheit LSP für insgesamt 28 Probanden erhält. Die Zuordnung zu Test- und Kontrollblutplättchen für Probanden in jeder Kohorte wird zentral randomisiert unter Verwendung eines interaktiven Web-Response-Systems (IWRS). Nach der Studientransfusion werden die Probanden auf Hinweise auf Transfusionsreaktionen, thrombotische Ereignisse, andere UEs, gerinnungsbezogene Parameter und Endpunkte der Thrombozytenwirksamkeit hin beobachtet. CPP oder LSP werden einem Patienten gemäß dem randomisierten Produkt und der Dosiszuweisung innerhalb der Kohorte transfundiert. Nach der Transfusion werden die Probanden für den Rest des Studientages 1 und am Studientag 2 auf UEs beobachtet und auf Gerinnungsmarker einschließlich Fibrinogen, D-Dimer, Prothrombinfragmente 1 + 2 (F 1+2), Thrombin-Antithrombin (TAT) getestet. , Antithrombin (AT), Prothrombinzeit (PT), aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT), Thrombinbildungstest (TGT)-Ergebnisse, Thromboelastographie (TEG)-Ergebnisse und andere potenzielle Komplikationen der Thrombozytentransfusion wie Transfusionsreaktionen und thrombotische Ereignisse einschließlich Bewertung der Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz und Pulsoximetrie). Es wird davon ausgegangen, dass ein Proband die Studie zur Sicherheitsbewertung für die Dosiseskalation abgeschlossen hat, wenn er/sie eine Studieninfusion erhält und studienbezogene Tag-3-Verfahren abgeschlossen hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Hoxworth Blood Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Puget Sound Blood Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington, Division of Hematology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt.
  • Fähigkeit, die Studienverfahren und die unterzeichnete Einverständniserklärung zu verstehen.
  • Bei Frauen vor der Menopause muss ein negativer Serum-Schwangerschaftstest vorliegen und wenn sie gebärfähig sind, muss eine akzeptable Verhütungsmethode angewendet werden.
  • Diagnostiziert mit einem der folgenden: akute Leukämie (ALL oder AML), chronische Leukämie (CML, CLL, CMML oder Haarzell-Leukämie), Myelodysplasie, Aplasie, hämatopoetischer oder nicht-hämatopoetischer solider Tumor oder Therapie (Chemotherapie oder Bestrahlung) induzierter Knochen Knochenmarkaplasie oder -hypoplasie. Es können entweder autologe oder allogene Knochenmarktransplantationen oder Empfänger von peripheren oder Nabelschnurblut-Stammzellen aufgenommen werden.
  • Blutungen vom WHO-Grad 2 oder höher.

Ausschlusskriterien:

  • Akute oder chronische DIC als Nachweis durch D-Dimer von mehr als 8 μg/ml und Fibrinogen von weniger als 100 mg (0,1 g)/dl. Beide Kriterien müssen erfüllt sein. Wenn in der Krankenakte Daten zu Fibrinabbauprodukten (FDPs) enthalten sind, muss FDP <= 40 μg/ml sein (FDP > 40 μg/ml weist auf DIC hin).
  • PT oder aPTT > 1,3-mal die Obergrenze des Labornormalwerts.
  • Vorgeschichte größerer operativer Eingriffe, die in den letzten 2 Wochen eine Vollnarkose erforderten.
  • Anamnese von früheren größeren unprovozierten thrombotischen Ereignissen und/oder bekannter erblicher Störung der Gerinnung oder Blutplättchenfunktion (anamnestisch) (ausgenommen Gerinnsel in Kathetern usw.).
  • Eine Vorgeschichte oder Diagnose von Immunthrombozytopenie, thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura oder hämolytisch-urämischem Syndrom.
  • Frauen, die stillen.
  • Venenverschlusskrankheit oder mögliche Venenverschlusskrankheit.
  • Aktive, stationäre Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern und/oder vollständiger Antikoagulationstherapie. Hinweis: Eine Heparin-Spülung kann täglich sowie vor und nach der Blutentnahme bei Patienten mit einem Zentralkatheter verabreicht werden, um den Zugang offen zu halten.
  • Proband, der zuvor in diese Studie aufgenommen wurde und eine Studientransfusion erhalten hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1 mit 0,5 Einheiten CPP
Eine einzelne 30- bis 60-minütige intravenöse (IV) Infusion von 0,5 Einheiten Dimethylsulfoxid (DMSO) kryokonservierter Blutplättchen (CPP)
Biologisch: CPP
Eine Einheit gefrorenes CPP enthält ungefähr 3,4 x 10^11 bestrahlte Blutplättchen und ungefähr 6 % DMSO in steriler 0,9 %iger Natriumchloridlösung (Gesamtvolumen von 20 ml bis 35 ml), gefroren bei ≤ -65 °C gelagert.
Andere Namen:
  • Dimethylsulfoxid (DMSO) Kryokonservierte Blutplättchen (CPP)
Aktiver Komparator: Kohorte 1 mit 1 LSP-Einheit
Eine einzelne 30- bis 60-minütige intravenöse (IV) Infusion von 1 Einheit flüssig gelagerter Thrombozyten (LSP)
Biologisch: LSP
Andere Namen:
  • Flüssig gespeicherte Blutplättchen (LSP)
Experimental: Kohorte 2 mit 1 Einheit CPP
Eine einzelne 30- bis 60-minütige intravenöse (IV) Infusion von 1 Einheit kryokonservierter Thrombozyten (CPP) mit Dimethylsulfoxid (DMSO)
Biologisch: CPP
Eine Einheit gefrorenes CPP enthält ungefähr 3,4 x 10^11 bestrahlte Blutplättchen und ungefähr 6 % DMSO in steriler 0,9 %iger Natriumchloridlösung (Gesamtvolumen von 20 ml bis 35 ml), gefroren bei ≤ -65 °C gelagert.
Andere Namen:
  • Dimethylsulfoxid (DMSO) Kryokonservierte Blutplättchen (CPP)
Aktiver Komparator: Kohorte 2 mit 1 LSP-Einheit
Eine einzelne 30- bis 60-minütige intravenöse (IV) Infusion von 1 Einheit flüssig gelagerter Thrombozyten (LSP)
Biologisch: LSP
Andere Namen:
  • Flüssig gespeicherte Blutplättchen (LSP)
Experimental: Kohorte 3 mit 2 Einheiten CPP
Eine einzelne 30- bis 60-minütige intravenöse (IV) Infusion von 2 Einheiten kryokonservierter Thrombozyten (CPP) mit Dimethylsulfoxid (DMSO)
Biologisch: CPP
Eine Einheit gefrorenes CPP enthält ungefähr 3,4 x 10^11 bestrahlte Blutplättchen und ungefähr 6 % DMSO in steriler 0,9 %iger Natriumchloridlösung (Gesamtvolumen von 20 ml bis 35 ml), gefroren bei ≤ -65 °C gelagert.
Andere Namen:
  • Dimethylsulfoxid (DMSO) Kryokonservierte Blutplättchen (CPP)
Aktiver Komparator: Kohorte 3 mit 1 Einheit LSP
Eine einzelne 30- bis 60-minütige intravenöse (IV) Infusion von 1 Einheit flüssig gelagerter Thrombozyten (LSP)
Biologisch: LSP
Andere Namen:
  • Flüssig gespeicherte Blutplättchen (LSP)
Experimental: Kohorte 4 mit 3 Einheiten CPP
Eine einzelne 30- bis 60-minütige intravenöse (IV) Infusion von 3 Einheiten kryokonservierter Thrombozyten (CPP) mit Dimethylsulfoxid (DMSO)
Biologisch: CPP
Eine Einheit gefrorenes CPP enthält ungefähr 3,4 x 10^11 bestrahlte Blutplättchen und ungefähr 6 % DMSO in steriler 0,9 %iger Natriumchloridlösung (Gesamtvolumen von 20 ml bis 35 ml), gefroren bei ≤ -65 °C gelagert.
Andere Namen:
  • Dimethylsulfoxid (DMSO) Kryokonservierte Blutplättchen (CPP)
Aktiver Komparator: Kohorte 4 mit 1 Einheit LSP
Eine einzelne 30- bis 60-minütige intravenöse (IV) Infusion von 1 Einheit flüssig gelagerter Thrombozyten (LSP
Biologisch: LSP
Andere Namen:
  • Flüssig gespeicherte Blutplättchen (LSP)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (AEs) nach Schweregrad
Zeitfenster: Tag bis 6 Tage nach der Transfusion
Klinische Laborparameter [Chemie (Serumkreatinin, Laktatdehydrogenase (LDH) und Troponin und Hämatologie (Hämoglobin und Hämatokrit)], körperliche Untersuchungsbefunde, Elektrokardiogramm (EKG)] und Lebenszeichen-UEs, zusammengefasst nach Schweregrad.
Tag bis 6 Tage nach der Transfusion
Anzahl der Probanden, bei denen unerwünschte Ereignisse (AEs) für einen bestimmten Schweregrad aufgetreten sind
Zeitfenster: Tag bis 6 Tage nach der Transfusion
Anzahl der Probanden, bei denen UE mit bestimmten Schweregraden auftraten. Klinische Laborparameter [Chemie (Serumkreatinin, Laktatdehydrogenase (LDH) und Troponin und Hämatologie (Hämoglobin und Hämatokrit)], körperliche Untersuchungsbefunde, Elektrokardiogramm (EKG)] und Vitalfunktionen wurden ausgewertet.
Tag bis 6 Tage nach der Transfusion
Anzahl der Probanden mit thrombotischen Ereignissen
Zeitfenster: 6 Tage nach Transfusion
Probanden mit Anzeichen oder Symptomen von thrombotischen Ereignissen.
6 Tage nach Transfusion

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrigierte Zählinkremente (CCI)
Zeitfenster: Tag 1 bis zu 6 Stunden nach Transfusion und Tag 2 ca. 24 Stunden nach Transfusion
Korrigierte Zählinkremente, ausgedrückt in Einheiten von mm^2/(µL*10¹¹ Thrombozyten) (CCI) im Zeitraum von 6 Stunden nach der Thrombozytentransfusion der Studie und an Tag 2 (ungefähr 24 Stunden nach der Thrombozytentransfusion der Studie)
Tag 1 bis zu 6 Stunden nach Transfusion und Tag 2 ca. 24 Stunden nach Transfusion
Zählinkrement
Zeitfenster: Am Tag 1 bis zu 6 Stunden nach der Transfusion und am Tag 2 etwa 24 Stunden nach der Transfusion
Zählinkrement ausgedrückt in Einheiten von Blutplättchen (x10^3 µL) (CI)
Am Tag 1 bis zu 6 Stunden nach der Transfusion und am Tag 2 etwa 24 Stunden nach der Transfusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Ermittler

  • Hauptermittler: Sherrill J Slichter, MD, Bloodworks
  • Hauptermittler: Terry B Gernsheimer, MD, University of Washington, Division of Hematology
  • Hauptermittler: Zbigniew Szczepiorkowski, MD, PhD, Center for Transfusion Medicine Research, Lebanon, NH
  • Hauptermittler: Jose A Cancelas-Perez, MD, PhD, Hoxworth Blood Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-12-04
  • CPP1-05 (Andere Kennung: Army)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CPP

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