Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 turvallisuustutkimus dimetyylisulfoksidilla kylmäsäilytetyistä verihiutaleista

keskiviikko 19. toukokuuta 2021 päivittänyt: U.S. Army Medical Research and Development Command

Annoksen korotustutkimus, jossa arvioidaan dimetyylisulfoksidilla kylmäsäilytettyjen verihiutaleiden turvallisuutta verrattuna nestevarastoituihin verihiutaleisiin potilailla, joilla on hallitsematon verenvuoto

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida dimetyylisulfoksidilla (DMSO) kylmäsäilytettyjen verihiutaleiden (CPP) suonensisäisen (IV) infuusion turvallisuutta osallistujille, joilla on Maailman terveysjärjestön (WHO) asteen 2 verenvuoto huolimatta nestevarastoitujen verihiutaleiden (LSP) siirrosta viimeisen 48 tunnin aikana keräämällä haittatapahtumia (AE) ja arvioimalla koagulaatioon liittyviä parametreja, jotta voidaan arvioida todisteita mahdollisista tromboottisista tapahtumista CPP- tai LSP-siirron jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistumiskelpoisuuden määrittämisen jälkeen 4 peräkkäistä kohorttia saa kasvavia annoksia CPP:tä (testi) tai 1 yksikkö LSP:tä (kontrolli) satunnaistettuna suhteessa 6:1 kunkin kohortin sisällä. Jokainen peräkkäinen kohortti saa seuraavat verensiirrot ensimmäisestä kohortista alkaen: 0,5, 1, 2 ja 3 yksikköä CPP:tä ja jokaisessa kohortissa yksi yksittäinen lisähenkilö, joka saa 1 yksikön LSP:tä yhteensä 28 tutkittavasta. Jokaisen kohortin koehenkilöiden testi- ja kontrolliverihiutaleiden määrittäminen satunnaistetaan keskitetysti käyttämällä interaktiivista verkkovastausjärjestelmää (IWRS). Tutkimussiirron jälkeen koehenkilöitä seurataan verensiirtoreaktioiden, tromboottisten tapahtumien, muiden haittavaikutusten, koagulaatioon liittyvien parametrien ja verihiutaleiden tehokkuuden päätepisteiden varalta. CPP tai LSP siirretään potilaaseen satunnaistetun tuotteen ja kohortin annosmäärityksen mukaisesti. Verensiirron jälkeen koehenkilöitä seurataan tutkimuspäivän 1 loppuosan ja tutkimuspäivänä 2 haittavaikutusten varalta ja testataan hyytymismarkkerit mukaan lukien fibrinogeeni, D-dimeeri, protrombiinifragmentit 1 + 2 (F 1 + 2), trombiiniantitrombiini (TAT) , antitrombiini (AT), protrombiiniaika (PT), aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT), trombiinin muodostumistestien (TGT) tulokset, tromboelastografian (TEG) tulokset ja muut mahdolliset verihiutaleidensiirron komplikaatiot, kuten verensiirtoreaktiot ja tromboottiset tapahtumat mukaan lukien elintoimintojen arviointi (verenpaine, syke, hengitystaajuus ja pulssioksimetria). Koehenkilön katsotaan suorittaneen tutkimuksen annoksen nostamisen turvallisuusarvioinnissa, jos hän saa tutkimusinfuusion ja suoritti tutkimukseen liittyvät 3. päivän toimenpiteet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • Hoxworth Blood Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Puget Sound Blood Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington, Division of Hematology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.
  • Kyky ymmärtää tutkimusmenettelyt ja allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  • Premenopausaalisilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti, ja jos hän on hedelmällisessä iässä, hänen on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
  • Diagnosoitu jokin seuraavista: akuutti leukemia (ALL tai AML), krooninen leukemia (CML, CLL, CMML tai karvasoluleukemia), myelodysplasia, aplasia, hematopoieettinen tai ei-hematopoieettinen kiinteä kasvain tai hoidon (kemoterapian tai säteilyn) aiheuttama luu luuytimen aplasia tai hypoplasia. Mukaan voidaan ottaa joko autologinen tai allogeeninen luuydinsiirto tai perifeerisen tai napanuoraveren kantasolujen vastaanottajia.
  • WHO:n asteen 2 tai suurempi verenvuoto.

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti tai krooninen DIC todisteena D-dimeeristä yli 8 μg/ml ja fibrinogeenista alle 100 mg (0,1 g)/dl. Molemmat kriteerit on täytettävä. Jos tiedot ovat lääketieteellisissä tiedoissa fibriinin hajoamistuotteista (FDP), FDP:n on oltava <=40 μg/ml (FDP > 40 μg/ml on DIC-arvo).
  • PT tai aPTT > 1,3 kertaa laboratorion normaalin yläraja.
  • Aiemmat suuret leikkaukset, jotka vaativat yleispuudutusta viimeisen 2 viikon aikana.
  • Aiemmat suuret provosoimattomat tromboottiset tapahtumat ja/tai tunnettu perinnöllinen koagulaatio- tai verihiutaleiden toimintahäiriö (historian perusteella) (ei sisällä katetrien hyytymiä jne.).
  • Immuunitrombosytopenian, tromboottisen trombosytopeenisen purppuran tai hemolyyttisen ureemisen oireyhtymän historia tai diagnoosi.
  • Naiset, jotka imettävät.
  • Laskimotukoksen sairaus tai mahdollinen laskimotukoksen aiheuttama sairaus.
  • Saat aktiivista, laitoshoitoa verihiutalelääkkeillä ja/tai täydellistä antikoagulaatiohoitoa. Huomautus: Hepariinihuuhtelu voidaan antaa päivittäin sekä ennen ja jälkeen verenoton potilaille, joilla on keskilinja, jotta linja pysyy auki.
  • Koehenkilö oli aiemmin ilmoittautunut tähän tutkimukseen ja sai tutkimuksen verensiirron.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1, 0,5 yksikköä CPP
Yksi 30–60 minuutin suonensisäinen (IV) infuusio, jossa on 0,5 yksikköä dimetyylisulfoksidia (DMSO) kylmäsäilöttyjä verihiutaleita (CPP)
Biologinen: CPP
Yksi yksikkö jäädytettyä CPP:tä sisältää noin 3,4 x 10^11 säteilytettyä verihiutaletta ja noin 6 % DMSO:ta steriilissä 0,9 % natriumkloridiliuoksessa (kokonaistilavuus 20 ml - 35 ml), jota säilytetään pakastettuna ≤ -65 °C:ssa.
Muut nimet:
  • dimetyylisulfoksidilla (DMSO) kylmäsäilötyt verihiutaleet (CPP)
Active Comparator: Kohortti 1 ja yksi LSP-yksikkö
Yksi 30–60 minuutin suonensisäinen (IV) infuusio, jossa on 1 yksikkö nestemäisiä verihiutaleita (LSP)
Biologinen: LSP
Muut nimet:
  • nestemäiset verihiutaleet (LSP)
Kokeellinen: Kohortti 2, 1 yksikkö CPP
Yksi 30-60 minuutin suonensisäinen (IV) infuusio, jossa on 1 yksikkö dimetyylisulfoksidia (DMSO) kylmäsäilöttyjä verihiutaleita (CPP)
Biologinen: CPP
Yksi yksikkö jäädytettyä CPP:tä sisältää noin 3,4 x 10^11 säteilytettyä verihiutaletta ja noin 6 % DMSO:ta steriilissä 0,9 % natriumkloridiliuoksessa (kokonaistilavuus 20 ml - 35 ml), jota säilytetään pakastettuna ≤ -65 °C:ssa.
Muut nimet:
  • dimetyylisulfoksidilla (DMSO) kylmäsäilötyt verihiutaleet (CPP)
Active Comparator: Kohortti 2 ja 1 yksikkö LSP:tä
Yksi 30–60 minuutin suonensisäinen (IV) infuusio, jossa on 1 yksikkö nestemäisiä verihiutaleita (LSP)
Biologinen: LSP
Muut nimet:
  • nestemäiset verihiutaleet (LSP)
Kokeellinen: Kohortti 3, jossa on 2 CPP-yksikköä
Yksi 30–60 minuutin suonensisäinen (IV) infuusio, jossa on 2 yksikköä dimetyylisulfoksidia (DMSO) kylmäsäilöttyjä verihiutaleita (CPP)
Biologinen: CPP
Yksi yksikkö jäädytettyä CPP:tä sisältää noin 3,4 x 10^11 säteilytettyä verihiutaletta ja noin 6 % DMSO:ta steriilissä 0,9 % natriumkloridiliuoksessa (kokonaistilavuus 20 ml - 35 ml), jota säilytetään pakastettuna ≤ -65 °C:ssa.
Muut nimet:
  • dimetyylisulfoksidilla (DMSO) kylmäsäilötyt verihiutaleet (CPP)
Active Comparator: Kohortti 3 ja yksi LSP-yksikkö
Yksi 30–60 minuutin suonensisäinen (IV) infuusio, jossa on 1 yksikkö nestemäisiä verihiutaleita (LSP)
Biologinen: LSP
Muut nimet:
  • nestemäiset verihiutaleet (LSP)
Kokeellinen: Kohortti 4, jossa on 3 CPP-yksikköä
Yksi 30-60 minuutin suonensisäinen (IV) infuusio, jossa on 3 yksikköä dimetyylisulfoksidia (DMSO) kylmäsäilöttyjä verihiutaleita (CPP)
Biologinen: CPP
Yksi yksikkö jäädytettyä CPP:tä sisältää noin 3,4 x 10^11 säteilytettyä verihiutaletta ja noin 6 % DMSO:ta steriilissä 0,9 % natriumkloridiliuoksessa (kokonaistilavuus 20 ml - 35 ml), jota säilytetään pakastettuna ≤ -65 °C:ssa.
Muut nimet:
  • dimetyylisulfoksidilla (DMSO) kylmäsäilötyt verihiutaleet (CPP)
Active Comparator: Kohortti 4 ja yksi LSP-yksikkö
Yksi 30–60 minuutin suonensisäinen (IV) infuusio, jossa on 1 yksikkö nestevarastoituja verihiutaleita (LSP)
Biologinen: LSP
Muut nimet:
  • nestemäiset verihiutaleet (LSP)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat (AE) vakavuustason mukaan
Aikaikkuna: päivästä 6 päivään verensiirron jälkeen
Kliininen laboratorio [kemia (seerumin kreatiniini, laktaattidehydrogenaasi (LDH) ja troponiini ja hematologia (hemoglobiini ja hematokriitti)]) parametrit, fyysisen tutkimuksen löydökset, elektrokardiogrammi (EKG)] ja elintoimintojen AE yhteenveto vakavuuden mukaan.
päivästä 6 päivään verensiirron jälkeen
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka kokivat haittatapahtumia tietyn vakavuuden osalta
Aikaikkuna: päivästä 6 päivään verensiirron jälkeen
Koehenkilöiden määrä, jotka kokivat haittavaikutuksia tietyllä vaikeusasteella. Kliiniset laboratorio [kemia (seerumin kreatiniini, laktaattidehydrogenaasi (LDH) ja troponiini ja hematologia (hemoglobiini ja hematokriitti)]) parametrit, fyysisen tutkimuksen löydökset, elektrokardiogrammi (EKG)] ja elintoiminnot arvioitiin.
päivästä 6 päivään verensiirron jälkeen
Tromboottisia tapahtumia sairastavien henkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 6 päivää verensiirron jälkeen
Potilaat, joilla on merkkejä tai oireita tromboottisista tapahtumista.
6 päivää verensiirron jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korjatut lukumäärän lisäykset (CCI)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 6 tuntia verensiirron jälkeen ja päivä 2 noin 24 tuntia verensiirron jälkeen
Korjatut lukumäärän lisäykset ilmaistuna yksikköinä mm^2/(µL*10¹1 verihiutaletta) (CCI) 6 tunnin aikana tutkimuksen verihiutalesiirron jälkeen ja päivänä 2 (noin 24 tuntia tutkimuksen verihiutalesiirron jälkeen)
Päivä 1 - 6 tuntia verensiirron jälkeen ja päivä 2 noin 24 tuntia verensiirron jälkeen
Laske lisäys
Aikaikkuna: Päivänä 1 enintään 6 tuntia verensiirron jälkeen ja päivänä 2 noin 24 tuntia verensiirron jälkeen
Lukumäärän lisäys ilmaistuna verihiutaleyksiköissä (x10^3 µL) (CI)
Päivänä 1 enintään 6 tuntia verensiirron jälkeen ja päivänä 2 noin 24 tuntia verensiirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

U.S. Army Medical Research and Development Command

Tutkijat

  • Päätutkija: Sherrill J Slichter, MD, Bloodworks
  • Päätutkija: Terry B Gernsheimer, MD, University of Washington, Division of Hematology
  • Päätutkija: Zbigniew Szczepiorkowski, MD, PhD, Center for Transfusion Medicine Research, Lebanon, NH
  • Päätutkija: Jose A Cancelas-Perez, MD, PhD, Hoxworth Blood Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 17. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S-12-04
  • CPP1-05 (Muu tunniste: Army)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CPP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa