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Studio di sicurezza di fase 1 delle piastrine crioconservate di dimetilsolfossido

19 maggio 2021 aggiornato da: U.S. Army Medical Research and Development Command

Studio sull'aumento della dose che valuta la sicurezza delle piastrine criopreservate con dimetilsolfossido rispetto alle piastrine conservate in liquidi in pazienti con sanguinamento incontrollato

Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza dell'infusione endovenosa (IV) di piastrine crioconservate (CPP) di dimetilsolfossido (DMSO) nei partecipanti con sanguinamento di grado 2 dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) nonostante abbiano ricevuto una trasfusione di piastrine immagazzinate liquide (LSP) in nelle ultime 48 ore raccogliendo eventi avversi (AE) e valutando i parametri relativi alla coagulazione per valutare l'evidenza di eventuali eventi trombotici dopo trasfusione di CPP o LSP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver determinato l'idoneità alla partecipazione allo studio, 4 coorti sequenziali di soggetti riceveranno dosi crescenti di CPP (test) o 1 unità di LSP (controllo) randomizzate 6:1 all'interno di ciascuna coorte. Ciascuna coorte sequenziale riceverà le seguenti trasfusioni a partire dalla prima coorte: 0,5, 1, 2 e 3 unità di CPP con un singolo soggetto aggiuntivo in ciascuna coorte che riceverà 1 unità di LSP per un totale di 28 soggetti. L'assegnazione alle piastrine di test e controllo per i soggetti in ciascuna coorte sarà randomizzata centralmente utilizzando un sistema di risposta web interattivo (IWRS). Dopo la trasfusione dello studio, i soggetti vengono seguiti per l'evidenza di reazioni trasfusionali, eventi trombotici, altri eventi avversi, parametri correlati alla coagulazione ed endpoint di efficacia piastrinica. CPP o LSP verranno trasfusi in un paziente in base al prodotto randomizzato e all'assegnazione della dose all'interno della coorte. Dopo la trasfusione, i soggetti vengono seguiti per il resto del giorno 1 dello studio e il giorno 2 dello studio per gli eventi avversi e testati per i marcatori della coagulazione tra cui fibrinogeno, D-dimero, frammenti di protrombina 1 + 2 (F 1+2), trombina antitrombina (TAT) , antitrombina (AT), tempo di protrombina (PT), tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT), risultati del test di generazione della trombina (TGT), risultati della tromboelastografia (TEG) e altre potenziali complicanze della trasfusione di piastrine come reazioni trasfusionali ed eventi trombotici compresa la valutazione dei segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e pulsossimetria). Si considera che un soggetto abbia completato lo studio per la valutazione della sicurezza per l'aumento della dose, se riceve un'infusione dello studio e ha completato le procedure del Giorno 3 relative allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Hoxworth Blood Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Puget Sound Blood Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington, Division of Hematology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, almeno 18 anni di età.
  • Capacità di comprendere le procedure dello studio e il consenso informato firmato.
  • Se donna in pre-menopausa, deve avere un test di gravidanza su siero negativo e, se in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo accettabile.
  • Diagnosi di: leucemia acuta (LLA o AML), leucemia cronica (LMC, LLC, CMML o leucemia a cellule capellute), mielodisplasia, aplasia, tumore solido ematopoietico o non ematopoietico o osso indotto da terapia (chemioterapia o radiazioni) aplasia o ipoplasia midollare. Possono essere arruolati trapianti di midollo osseo autologo o allogenico o riceventi di cellule staminali periferiche o del cordone ombelicale.
  • Sanguinamento di grado 2 o superiore secondo l'OMS.

Criteri di esclusione:

  • CID acuta o cronica come evidenza di D-dimero superiore a 8 μg/mL e fibrinogeno inferiore a 100 mg (0,1 g)/dL. Entrambi i criteri devono essere soddisfatti. Se i dati sono nella cartella clinica per i prodotti di degradazione della fibrina (FDP), allora FDP deve essere <=40 μg/mL (FDP >40 μg/mL è indicativo di CID).
  • PT o aPTT > 1,3 volte il limite superiore della norma per il laboratorio.
  • Storia di importanti procedure operative che hanno richiesto l'anestesia generale nelle ultime 2 settimane.
  • Anamnesi di qualsiasi precedente evento trombotico maggiore non provocato e/o disturbo ereditario noto della coagulazione o della funzione piastrinica (in base all'anamnesi) (senza includere coaguli nei cateteri, ecc.).
  • Anamnesi o diagnosi di trombocitopenia immunitaria, porpora trombotica trombocitopenica o sindrome emolitico-uremica.
  • Donne che allattano.
  • Malattia veno-occlusiva o possibile malattia veno-occlusiva.
  • Ricezione di un trattamento ospedaliero attivo con farmaci antipiastrinici e/o terapia anticoagulante completa. Nota: un lavaggio con eparina può essere somministrato giornalmente e prima e dopo i prelievi di sangue ai pazienti con una linea centrale per mantenere la linea pervia.
  • Soggetto precedentemente arruolato in questo studio e che ha ricevuto una trasfusione di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1 con 0,5 unità di CPP
Una singola infusione endovenosa (IV) da 30 a 60 minuti di 0,5 unità di piastrine criopreservate (CPP) di dimetilsolfossido (DMSO)
Biologico: CPP
Un'unità di CPP congelato contiene circa 3,4 x 10^11 piastrine irradiate e circa il 6% di DMSO in una soluzione sterile di cloruro di sodio allo 0,9% (volume totale da 20 ml a 35 ml) conservata congelata a ≤ -65°C.
Altri nomi:
  • dimetilsolfossido (DMSO) piastrine criopreservate (CPP)
Comparatore attivo: Coorte 1 con 1 unità di LSP
Una singola infusione endovenosa (IV) da 30 a 60 minuti di 1 unità di piastrine liquide conservate (LSP)
Biologico: LSP
Altri nomi:
  • piastrine immagazzinate liquide (LSP)
Sperimentale: Coorte 2 con 1 unità di CPP
Una singola infusione endovenosa (IV) da 30 a 60 minuti di 1 unità di piastrine criopreservate (CPP) di dimetilsolfossido (DMSO)
Biologico: CPP
Un'unità di CPP congelato contiene circa 3,4 x 10^11 piastrine irradiate e circa il 6% di DMSO in una soluzione sterile di cloruro di sodio allo 0,9% (volume totale da 20 ml a 35 ml) conservata congelata a ≤ -65°C.
Altri nomi:
  • dimetilsolfossido (DMSO) piastrine criopreservate (CPP)
Comparatore attivo: Coorte 2 con 1 unità di LSP
Una singola infusione endovenosa (IV) da 30 a 60 minuti di 1 unità di piastrine liquide conservate (LSP)
Biologico: LSP
Altri nomi:
  • piastrine immagazzinate liquide (LSP)
Sperimentale: Coorte 3 con 2 unità di CPP
Una singola infusione endovenosa (IV) da 30 a 60 minuti di 2 unità di dimetilsolfossido (DMSO) piastrine criopreservate (CPP)
Biologico: CPP
Un'unità di CPP congelato contiene circa 3,4 x 10^11 piastrine irradiate e circa il 6% di DMSO in una soluzione sterile di cloruro di sodio allo 0,9% (volume totale da 20 ml a 35 ml) conservata congelata a ≤ -65°C.
Altri nomi:
  • dimetilsolfossido (DMSO) piastrine criopreservate (CPP)
Comparatore attivo: Coorte 3 con 1 unità di LSP
Una singola infusione endovenosa (IV) da 30 a 60 minuti di 1 unità di piastrine liquide conservate (LSP)
Biologico: LSP
Altri nomi:
  • piastrine immagazzinate liquide (LSP)
Sperimentale: Coorte 4 con 3 unità di CPP
Una singola infusione endovenosa (IV) da 30 a 60 minuti di 3 unità di piastrine criopreservate (CPP) di dimetilsolfossido (DMSO)
Biologico: CPP
Un'unità di CPP congelato contiene circa 3,4 x 10^11 piastrine irradiate e circa il 6% di DMSO in una soluzione sterile di cloruro di sodio allo 0,9% (volume totale da 20 ml a 35 ml) conservata congelata a ≤ -65°C.
Altri nomi:
  • dimetilsolfossido (DMSO) piastrine criopreservate (CPP)
Comparatore attivo: Coorte 4 con 1 unità di LSP
Una singola infusione endovenosa (IV) da 30 a 60 minuti di 1 unità di piastrine liquide conservate (LSP
Biologico: LSP
Altri nomi:
  • piastrine immagazzinate liquide (LSP)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (EA) per livello di gravità
Lasso di tempo: giorno fino a 6 giorni dopo la trasfusione
Laboratorio clinico [parametri chimici (creatinina sierica, lattato deidrogenasi (LDH) e troponina ed ematologia (emoglobina ed ematocrito)], risultati dell'esame fisico, elettrocardiogramma (ECG)] e eventi avversi dei segni vitali riassunti per gravità.
giorno fino a 6 giorni dopo la trasfusione
Numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi (AE) per una gravità specifica
Lasso di tempo: giorno fino a 6 giorni dopo la trasfusione
Numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi a specifici livelli di gravità. Sono stati valutati i parametri di laboratorio clinico [chimica (creatinina sierica, lattato deidrogenasi (LDH) e troponina ed ematologia (emoglobina ed ematocrito)], risultati dell'esame obiettivo, elettrocardiogramma (ECG)] e segni vitali.
giorno fino a 6 giorni dopo la trasfusione
Numero di soggetti con eventi trombotici
Lasso di tempo: 6 giorni dopo la trasfusione
Soggetti con qualsiasi segno o sintomo di eventi trombotici.
6 giorni dopo la trasfusione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incrementi di conteggio corretti (CCI)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 6 ore dopo la trasfusione e Giorno 2 circa 24 ore dopo la trasfusione
Incrementi corretti del conteggio espressi in unità di mm^2/(µL*10¹¹ piastrine) (CCI) nel periodo di 6 ore dopo la trasfusione piastrinica dello studio e il giorno 2 (circa 24 ore dopo la trasfusione piastrinica dello studio)
Giorno 1 fino a 6 ore dopo la trasfusione e Giorno 2 circa 24 ore dopo la trasfusione
Incremento conteggio
Lasso di tempo: Il giorno 1 fino a 6 ore dopo la trasfusione e il giorno 2 circa 24 ore dopo la trasfusione
Incremento del conteggio espresso in unità di piastrine (x10^3 µL) (CI)
Il giorno 1 fino a 6 ore dopo la trasfusione e il giorno 2 circa 24 ore dopo la trasfusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Investigatori

  • Investigatore principale: Sherrill J Slichter, MD, Bloodworks
  • Investigatore principale: Terry B Gernsheimer, MD, University of Washington, Division of Hematology
  • Investigatore principale: Zbigniew Szczepiorkowski, MD, PhD, Center for Transfusion Medicine Research, Lebanon, NH
  • Investigatore principale: Jose A Cancelas-Perez, MD, PhD, Hoxworth Blood Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

17 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-12-04
  • CPP1-05 (Altro identificatore: Army)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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