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Estudio de seguridad de fase 1 de plaquetas crioconservadas con dimetilsulfóxido

19 de mayo de 2021 actualizado por: U.S. Army Medical Research and Development Command

Estudio de escalada de dosis que evalúa la seguridad de las plaquetas crioconservadas con dimetilsulfóxido en comparación con las plaquetas almacenadas en líquido en pacientes con hemorragia no controlada

Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad de la infusión intravenosa (IV) de plaquetas crioconservadas (CPP) de dimetilsulfóxido (DMSO) en participantes con hemorragia de grado 2 de la Organización Mundial de la Salud (OMS) a pesar de recibir una transfusión de plaquetas almacenadas en líquido (LSP) en las últimas 48 horas mediante la recopilación de eventos adversos (AE) y mediante la evaluación de parámetros relacionados con la coagulación para evaluar la evidencia de cualquier evento trombótico después de la transfusión de CPP o LSP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de determinar la elegibilidad para participar en el estudio, 4 cohortes secuenciales de sujetos recibirán dosis crecientes de CPP (Prueba) o 1 unidad de LSP (Control) aleatoriamente 6:1 dentro de cada cohorte. Cada cohorte secuencial recibirá las siguientes transfusiones comenzando con la primera cohorte: 0,5, 1, 2 y 3 unidades de CPP con un solo sujeto adicional en cada cohorte que recibirá 1 unidad de LSP para un total de 28 sujetos. La asignación a las plaquetas de prueba y control para los sujetos de cada cohorte se aleatorizará de forma centralizada mediante un sistema de respuesta web interactivo (IWRS). Después de la transfusión del estudio, se realiza un seguimiento de los sujetos en busca de evidencia de reacciones a la transfusión, eventos trombóticos, otros EA, parámetros relacionados con la coagulación y criterios de valoración de la eficacia plaquetaria. Se transfundirá CPP o LSP a un paciente de acuerdo con el producto aleatorizado y la asignación de dosis dentro de la cohorte. Después de la transfusión, se realiza un seguimiento de los sujetos durante el resto del Día de estudio 1 y el Día de estudio 2 para detectar EA y se analizan los marcadores de coagulación, incluidos fibrinógeno, dímero D, fragmentos de protrombina 1 + 2 (F 1+2), trombina antitrombina (TAT) , antitrombina (AT), tiempo de protrombina (PT), tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT), resultados de pruebas de generación de trombina (TGT), resultados de tromboelastografía (TEG) y otras posibles complicaciones de la transfusión de plaquetas, como reacciones transfusionales y eventos trombóticos incluida la evaluación de los signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y oximetría de pulso). Se considera que un sujeto ha completado el estudio de evaluación de seguridad para el aumento de la dosis si recibe una infusión del estudio y completó los procedimientos del Día 3 relacionados con el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Hoxworth Blood Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Puget Sound Blood Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington, Division of Hematology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, al menos 18 años de edad.
  • Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y consentimiento informado firmado.
  • Si es mujer premenopáusica, debe tener una prueba de embarazo en suero negativa y, si está en edad fértil, debe estar usando un método anticonceptivo aceptable.
  • Diagnosticado con cualquiera de los siguientes: leucemia aguda (ALL o AML), leucemia crónica (CML, CLL, CMML o leucemia de células pilosas), mielodisplasia, aplasia, tumor sólido hematopoyético o no hematopoyético, o hueso inducido por terapia (quimioterapia o radiación) aplasia o hipoplasia de la médula. Se pueden inscribir receptores de trasplantes de médula ósea autólogos o alogénicos o de células madre de sangre periférica o del cordón umbilical.
  • Sangrado de grado 2 o mayor de la OMS.

Criterio de exclusión:

  • CID aguda o crónica como evidencia por dímero D superior a 8 μg/ml y fibrinógeno inferior a 100 mg (0,1 g)/dl. Ambos criterios deben cumplirse. Si hay datos en el registro médico para productos de degradación de fibrina (FDP), entonces FDP debe ser <=40 μg/mL (FDP >40 μg/mL es indicativo de CID).
  • PT o aPTT > 1,3 veces el límite superior de lo normal para el laboratorio.
  • Antecedentes de procedimientos quirúrgicos importantes que requirieron anestesia general en las últimas 2 semanas.
  • Antecedentes de eventos trombóticos mayores no provocados previos y/o trastorno hereditario conocido de la coagulación o función plaquetaria (por antecedentes) (sin incluir coágulos en catéteres, etc.).
  • Antecedentes o diagnóstico de trombocitopenia inmunitaria, púrpura trombocitopénica trombótica o síndrome urémico hemolítico.
  • Hembras que están amamantando.
  • Enfermedad venooclusiva o posible enfermedad venooclusiva.
  • Recibir tratamiento hospitalario activo con medicamentos antiplaquetarios y/o terapia anticoagulante completa. Nota: se puede administrar un enjuague con heparina diariamente y antes y después de las extracciones de sangre a los pacientes con una vía central para mantener la vía permeable.
  • Sujeto previamente inscrito en este estudio y recibió una transfusión del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1 con 0,5 unidades de CPP
Una sola infusión intravenosa (IV) de 30 a 60 minutos de 0,5 unidades de dimetilsulfóxido (DMSO) plaquetas crioconservadas (CPP)
Biológico: CPP
Una unidad de CPP congelada contiene aproximadamente 3,4 x 10^11 plaquetas irradiadas y aproximadamente 6 % de DMSO en solución estéril de cloruro de sodio al 0,9 % (volumen total de 20 ml a 35 ml) almacenada congelada a ≤ -65 °C.
Otros nombres:
  • dimetilsulfóxido (DMSO) plaquetas crioconservadas (CPP)
Comparador activo: Cohorte 1 con 1 unidad de LSP
Una sola infusión intravenosa (IV) de 30 a 60 minutos de 1 unidad de plaquetas almacenadas en líquido (LSP)
Biológico: LSP
Otros nombres:
  • plaquetas almacenadas en líquido (LSP)
Experimental: Cohorte 2 con 1 unidad de CPP
Una sola infusión intravenosa (IV) de 30 a 60 minutos de 1 unidad de plaquetas crioconservadas (CPP) de dimetilsulfóxido (DMSO)
Biológico: CPP
Una unidad de CPP congelada contiene aproximadamente 3,4 x 10^11 plaquetas irradiadas y aproximadamente 6 % de DMSO en solución estéril de cloruro de sodio al 0,9 % (volumen total de 20 ml a 35 ml) almacenada congelada a ≤ -65 °C.
Otros nombres:
  • dimetilsulfóxido (DMSO) plaquetas crioconservadas (CPP)
Comparador activo: Cohorte 2 con 1 unidad de LSP
Una sola infusión intravenosa (IV) de 30 a 60 minutos de 1 unidad de plaquetas almacenadas en líquido (LSP)
Biológico: LSP
Otros nombres:
  • plaquetas almacenadas en líquido (LSP)
Experimental: Cohorte 3 con 2 unidades de CPP
Una sola infusión intravenosa (IV) de 30 a 60 minutos de 2 unidades de plaquetas crioconservadas (CPP) de dimetilsulfóxido (DMSO)
Biológico: CPP
Una unidad de CPP congelada contiene aproximadamente 3,4 x 10^11 plaquetas irradiadas y aproximadamente 6 % de DMSO en solución estéril de cloruro de sodio al 0,9 % (volumen total de 20 ml a 35 ml) almacenada congelada a ≤ -65 °C.
Otros nombres:
  • dimetilsulfóxido (DMSO) plaquetas crioconservadas (CPP)
Comparador activo: Cohorte 3 con 1 unidad de LSP
Una sola infusión intravenosa (IV) de 30 a 60 minutos de 1 unidad de plaquetas almacenadas en líquido (LSP)
Biológico: LSP
Otros nombres:
  • plaquetas almacenadas en líquido (LSP)
Experimental: Cohorte 4 con 3 unidades de CPP
Una sola infusión intravenosa (IV) de 30 a 60 minutos de 3 unidades de plaquetas crioconservadas (CPP) de dimetilsulfóxido (DMSO)
Biológico: CPP
Una unidad de CPP congelada contiene aproximadamente 3,4 x 10^11 plaquetas irradiadas y aproximadamente 6 % de DMSO en solución estéril de cloruro de sodio al 0,9 % (volumen total de 20 ml a 35 ml) almacenada congelada a ≤ -65 °C.
Otros nombres:
  • dimetilsulfóxido (DMSO) plaquetas crioconservadas (CPP)
Comparador activo: Cohorte 4 con 1 unidad de LSP
Una sola infusión intravenosa (IV) de 30 a 60 minutos de 1 unidad de plaquetas almacenadas en líquido (LSP
Biológico: LSP
Otros nombres:
  • plaquetas almacenadas en líquido (LSP)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos (EA) por nivel de gravedad
Periodo de tiempo: día de hasta 6 días después de la transfusión
Parámetros de laboratorio clínico [química (creatinina sérica, lactato deshidrogenasa (LDH) y troponina, y hematología (hemoglobina y hematocrito)], hallazgos del examen físico, electrocardiograma (ECG)] y signos vitales EA resumidos por gravedad.
día de hasta 6 días después de la transfusión
Número de sujetos que experimentaron eventos adversos (EA) de una gravedad específica
Periodo de tiempo: día de hasta 6 días después de la transfusión
Número de sujetos que experimentaron AA en niveles específicos de gravedad. Se evaluaron parámetros de laboratorio clínico [química (creatinina sérica, lactato deshidrogenasa (LDH) y troponina, y hematología (hemoglobina y hematocrito)], hallazgos del examen físico, electrocardiograma (ECG)] y signos vitales.
día de hasta 6 días después de la transfusión
Número de sujetos con eventos trombóticos
Periodo de tiempo: 6 días después de la transfusión
Sujetos con cualquier signo o síntoma de eventos trombóticos.
6 días después de la transfusión

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incrementos de conteo corregidos (CCI)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 6 horas después de la transfusión y Día 2 aproximadamente 24 horas después de la transfusión
Incrementos de recuento corregidos Expresados ​​en unidades de mm^2/(µL*10¹¹ plaquetas) (CCI) en el período de 6 horas después de la transfusión de plaquetas del estudio y el día 2 (aproximadamente 24 horas después de la transfusión de plaquetas del estudio)
Día 1 hasta 6 horas después de la transfusión y Día 2 aproximadamente 24 horas después de la transfusión
Incremento de conteo
Periodo de tiempo: El Día 1 hasta 6 horas después de la transfusión y el Día 2 aproximadamente 24 horas después de la transfusión
Incremento de conteo expresado en unidades de plaquetas (x10^3 µL) (IC)
El Día 1 hasta 6 horas después de la transfusión y el Día 2 aproximadamente 24 horas después de la transfusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

U.S. Army Medical Research and Development Command

Investigadores

  • Investigador principal: Sherrill J Slichter, MD, Bloodworks
  • Investigador principal: Terry B Gernsheimer, MD, University of Washington, Division of Hematology
  • Investigador principal: Zbigniew Szczepiorkowski, MD, PhD, Center for Transfusion Medicine Research, Lebanon, NH
  • Investigador principal: Jose A Cancelas-Perez, MD, PhD, Hoxworth Blood Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

17 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S-12-04
  • CPP1-05 (Otro identificador: Army)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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