Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 1 исследования безопасности криоконсервированных тромбоцитов с диметилсульфоксидом

19 мая 2021 г. обновлено: U.S. Army Medical Research and Development Command

Исследование повышения дозы, оценивающее безопасность криоконсервированных тромбоцитов с диметилсульфоксидом по сравнению с тромбоцитами, хранящимися в жидкости, у пациентов с неконтролируемым кровотечением

Это исследование предназначено для оценки безопасности внутривенного (IV) вливания диметилсульфоксида (ДМСО) криоконсервированных тромбоцитов (CPP) у участников с кровотечением 2 степени Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), несмотря на переливание жидких тромбоцитов (LSP) в за последние 48 часов, собирая нежелательные явления (НЯ) и оценивая параметры, связанные с коагуляцией, для оценки доказательств любых тромботических явлений после переливания ЦПД или ЛСП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После определения права на участие в исследовании 4 последовательные когорты субъектов получат возрастающие дозы CPP (испытание) или 1 единицу LSP (контроль), рандомизированные в соотношении 6:1 в каждой когорте. Каждая последующая группа будет получать следующие переливания, начиная с первой группы: 0,5, 1, 2 и 3 единицы CPP с дополнительным одним субъектом в каждой группе, который получит 1 единицу LSP, всего 28 субъектов. Назначение тестовых и контрольных тромбоцитов для субъектов в каждой когорте будет централизованно рандомизировано с использованием интерактивной системы веб-ответов (IWRS). После переливания в рамках исследования за субъектами наблюдают на наличие трансфузионных реакций, тромботических событий, других нежелательных явлений, параметров, связанных с коагуляцией, и конечных точек эффективности тромбоцитов. CPP или LSP будут перелиты пациенту в соответствии с рандомизированным продуктом и назначенной дозой внутри когорты. После переливания субъекты наблюдают в течение оставшейся части дня исследования 1 и дня исследования 2 на предмет НЯ и проверяют на маркеры свертывания крови, включая фибриноген, D-димер, фрагменты протромбина 1 + 2 (F 1+2), тромбин-антитромбин (ТАТ). , антитромбиновый (AT), протромбиновое время (PT), активированное частичное тромбопластиновое время (aPTT), результаты тестирования образования тромбина (TGT), результаты тромбоэластографии (TEG) и другие потенциальные осложнения переливания тромбоцитов, такие как трансфузионные реакции и тромботические явления. включая оценку показателей жизнедеятельности (артериальное давление, частоту сердечных сокращений, частоту дыхания и пульсоксиметрию). Субъект считается завершившим исследование для оценки безопасности повышения дозы, если он/она получает исследуемую инфузию и выполнил связанные с исследованием процедуры на 3-й день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • Hoxworth Blood Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Puget Sound Blood Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington, Division of Hematology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина, не моложе 18 лет.
  • Способность понимать процедуры исследования и подписанное информированное согласие.
  • Если женщина в пременопаузе, у нее должен быть отрицательный сывороточный тест на беременность, а если она способна к деторождению, она должна использовать приемлемый метод контрацепции.
  • Диагноз: острый лейкоз (ОЛЛ или ОМЛ), хронический лейкоз (ХМЛ, ХЛЛ, ХММЛ или волосатоклеточный лейкоз), миелодисплазия, аплазия, гемопоэтическая или негематопоэтическая солидная опухоль или кость, индуцированная терапией (химиотерапией или облучением). аплазия или гипоплазия костного мозга. Могут быть зачислены либо аутологичные, либо аллогенные трансплантаты костного мозга, либо реципиенты стволовых клеток периферической или пуповинной крови.
  • Кровотечение 2 степени по ВОЗ или выше.

Критерий исключения:

  • Острый или хронический ДВС-синдром подтверждается уровнем D-димера более 8 мкг/мл и уровнем фибриногена менее 100 мг (0,1 г)/дл. Оба критерия должны быть соблюдены. Если в медицинской карте есть данные о продуктах деградации фибрина (ПФФ), то ПРП должен быть <=40 мкг/мл (ПРП >40 мкг/мл указывает на ДВС-синдром).
  • ПВ или АЧТВ > 1,3 раза выше верхней границы нормы для лаборатории.
  • История крупных оперативных вмешательств, требовавших общей анестезии за последние 2 недели.
  • История любых предшествующих крупных неспровоцированных тромботических событий и/или известного наследственного нарушения свертывания крови или функции тромбоцитов (в анамнезе) (не включая сгустки в катетерах и т. д.).
  • История или диагноз иммунной тромбоцитопении, тромботической тромбоцитопенической пурпуры или гемолитико-уремического синдрома.
  • Женщины, кормящие грудью.
  • Веноокклюзионная болезнь или возможная веноокклюзионная болезнь.
  • Получает активное стационарное лечение антитромбоцитарными препаратами и/или полную антикоагулянтную терапию. Примечание: промывание гепарином можно проводить ежедневно, а также до и после забора крови у пациентов с центральной катетеризацией, чтобы сохранить проходимость катетера.
  • Субъект ранее участвовал в этом исследовании и получил исследуемое переливание крови.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1 с 0,5 единицы ЦПД
Однократное внутривенное (IV) вливание 0,5 единиц диметилсульфоксида (ДМСО) криоконсервированных тромбоцитов (CPP) в течение 30–60 минут.
Биологический: CPP
Одна единица замороженного CPP содержит примерно 3,4 x 10 ^ 11 облученных тромбоцитов и примерно 6% ДМСО в стерильном 0,9% растворе хлорида натрия (общий объем от 20 до 35 мл), хранящихся в замороженном виде при температуре ≤ -65 ° C.
Другие имена:
  • диметилсульфоксид (ДМСО) криоконсервированные тромбоциты (CPP)
Активный компаратор: Когорта 1 с 1 единицей LSP
Однократное внутривенное (IV) вливание 1 единицы жидких тромбоцитов (LSP) в течение 30–60 минут.
Биологический: ЛСП
Другие имена:
  • жидкие тромбоциты (LSP)
Экспериментальный: Когорта 2 с 1 единицей CPP
Однократное внутривенное (IV) вливание 1 единицы диметилсульфоксида (ДМСО) криоконсервированных тромбоцитов (CPP) в течение 30–60 минут.
Биологический: CPP
Одна единица замороженного CPP содержит примерно 3,4 x 10 ^ 11 облученных тромбоцитов и примерно 6% ДМСО в стерильном 0,9% растворе хлорида натрия (общий объем от 20 до 35 мл), хранящихся в замороженном виде при температуре ≤ -65 ° C.
Другие имена:
  • диметилсульфоксид (ДМСО) криоконсервированные тромбоциты (CPP)
Активный компаратор: Когорта 2 с 1 единицей LSP
Однократное внутривенное (IV) вливание 1 единицы жидких тромбоцитов (LSP) в течение 30–60 минут.
Биологический: ЛСП
Другие имена:
  • жидкие тромбоциты (LSP)
Экспериментальный: Когорта 3 с 2 единицами CPP
Однократное внутривенное (IV) вливание 2 единиц диметилсульфоксида (ДМСО) криоконсервированных тромбоцитов (CPP) в течение 30–60 минут.
Биологический: CPP
Одна единица замороженного CPP содержит примерно 3,4 x 10 ^ 11 облученных тромбоцитов и примерно 6% ДМСО в стерильном 0,9% растворе хлорида натрия (общий объем от 20 до 35 мл), хранящихся в замороженном виде при температуре ≤ -65 ° C.
Другие имена:
  • диметилсульфоксид (ДМСО) криоконсервированные тромбоциты (CPP)
Активный компаратор: Когорта 3 с 1 единицей LSP
Однократное внутривенное (IV) вливание 1 единицы жидких тромбоцитов (LSP) в течение 30–60 минут.
Биологический: ЛСП
Другие имена:
  • жидкие тромбоциты (LSP)
Экспериментальный: Когорта 4 с 3 единицами CPP
Однократное внутривенное (IV) вливание 3 единиц диметилсульфоксида (ДМСО) криоконсервированных тромбоцитов (CPP) в течение 30–60 минут.
Биологический: CPP
Одна единица замороженного CPP содержит примерно 3,4 x 10 ^ 11 облученных тромбоцитов и примерно 6% ДМСО в стерильном 0,9% растворе хлорида натрия (общий объем от 20 до 35 мл), хранящихся в замороженном виде при температуре ≤ -65 ° C.
Другие имена:
  • диметилсульфоксид (ДМСО) криоконсервированные тромбоциты (CPP)
Активный компаратор: Когорта 4 с 1 единицей LSP
Однократное внутривенное (IV) вливание 1 единицы жидких тромбоцитов (LSP) в течение 30–60 минут
Биологический: ЛСП
Другие имена:
  • жидкие тромбоциты (LSP)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления (НЯ) по уровню тяжести
Временное ограничение: день через 6 дней после трансфузии
Клинические лабораторные [химические показатели (сывороточный креатинин, лактатдегидрогеназа (ЛДГ) и тропонин, а также гематологические (гемоглобин и гематокрит)] параметры, результаты физического осмотра, электрокардиограмма (ЭКГ)] и НЯ основных показателей жизнедеятельности, суммированные по степени тяжести.
день через 6 дней после трансфузии
Количество субъектов, у которых наблюдались нежелательные явления (НЯ) определенной степени тяжести
Временное ограничение: день через 6 дней после трансфузии
Количество субъектов, у которых наблюдались НЯ определенной степени тяжести. Были оценены клинические лабораторные [химические (сывороточный креатинин, лактатдегидрогеназа (ЛДГ) и тропонин, и гематологические (гемоглобин и гематокрит)] параметры, данные физического осмотра, электрокардиограмма (ЭКГ)] и основные показатели жизнедеятельности.
день через 6 дней после трансфузии
Количество субъектов с тромботическими событиями
Временное ограничение: Через 6 дней после переливания
Субъекты с любыми признаками или симптомами тромботических явлений.
Через 6 дней после переливания

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорректированные приращения счета (CCI)
Временное ограничение: 1-й день до 6 часов после переливания и 2-й день примерно через 24 часа после переливания
Скорректированное приращение счета, выраженное в единицах мм^2/(мкл*10¹¹ тромбоцитов) (CCI) через 6 часов после переливания исследуемой тромбоцитарной массы и на 2-й день (приблизительно через 24 часа после переливания исследуемой тромбоцитарной массы)
1-й день до 6 часов после переливания и 2-й день примерно через 24 часа после переливания
Инкремент счета
Временное ограничение: В 1-й день до 6 часов после переливания и во 2-й день примерно через 24 часа после переливания
Приращение счета, выраженное в единицах тромбоцитов (x10^3 мкл) (ДИ)
В 1-й день до 6 часов после переливания и во 2-й день примерно через 24 часа после переливания

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

U.S. Army Medical Research and Development Command

Следователи

  • Главный следователь: Sherrill J Slichter, MD, Bloodworks
  • Главный следователь: Terry B Gernsheimer, MD, University of Washington, Division of Hematology
  • Главный следователь: Zbigniew Szczepiorkowski, MD, PhD, Center for Transfusion Medicine Research, Lebanon, NH
  • Главный следователь: Jose A Cancelas-Perez, MD, PhD, Hoxworth Blood Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S-12-04
  • CPP1-05 (Другой идентификатор: Army)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CPP

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться