救命救急患者の脳機能に対する鎮痛ベースの鎮静プロトコルの影響
2014年7月15日 更新者：Peking University People's Hospital
ベンゾジアゼピンは一般的に使用される鎮静薬であり、ベンゾジアゼピンがせん妄と関連しているという多くの報告がありますが、鎮痛剤を使用するとベンゾジアゼピンの必要量が減ります。この研究の目的は、鎮痛剤に基づく鎮静プロトコルがせん妄の発生を軽減するかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 同意書への署名
- 術後の患者
- 機械換気の要件と予想される機械換気の時間が 24 時間以上
- 鎮静の必要性
- 年齢は18歳以上85歳未満
除外基準:
- 不安定な血液循環
- 心拍数が毎分 50 拍未満
- II°～III°房室伝導ブロック
- 頭蓋内病変、脳神経外科的介入、精神障害による協力不能。
- 手術前に抗精神病薬、睡眠薬の投与を受ける。
- アルコールの乱用;
- 肝不全クラス Child-Pugh C;
- 急性呼吸促拍症候群;
- 急性または慢性腎不全。
- その他の重篤な疾患、敗血症性ショック;
- 神経筋遮断薬の受領。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- 治験薬に対するアレルギーまたはその他の禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レミフェンタニル、ミダゾラム
レミフェンタニル 1μg/kg/hr 静脈ポンプおよびミダゾラム負荷量 0.05mg/kg、その後 0.02~0.1mg/kg/h
7日間の持続静脈ポンプまたは抜管
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実験的：フェンタニル、ミダゾラム
フェンタニル 1μg/kg/hr 静脈ポンプおよびミダゾラム負荷量 0.05mg/kg、その後 0.02~0.1mg/kg/h
7日間の持続静脈ポンプまたは抜管
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PLACEBO_COMPARATOR：生理食塩水
生理食塩水 1μg/kg/hr 静脈ポンプおよびミダゾラム負荷用量 0.05mg/kg、続いて 0.02~0.1mg/kg/h
7日間の持続静脈ポンプまたは抜管
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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異なるレジメンを受けた患者におけるせん妄の発生率と期間
時間枠：1日
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：28日
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28日
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人工呼吸器を使用しない日
時間枠：予想平均は 7 日
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予想平均は 7 日
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人工呼吸器の平均日数
時間枠：予想平均は 7 日
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予想平均は 7 日
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ICU滞在期間
時間枠：予想平均は 7 日
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予想平均は 7 日
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麻酔深度モニタリングの指標
時間枠：ICU入室から離乳まで約7日間
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鎮痛レベル、鎮静レベル、脳機能、末梢循環および脳循環のための血液灌流、睡眠段階および血液量の変化
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ICU入室から離乳まで約7日間
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異なるグループにおける鎮静剤の注入速度と総用量
時間枠：ICU入室から抜管または休薬まで約7日間
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ICU入室から抜管または休薬まで約7日間
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血漿メラトニンレベル
時間枠：次の ICU 日中は 6 時間ごと
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次の ICU 日中は 6 時間ごと
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ミダゾラムの総レスキュー用量
時間枠：患者にミダゾラムを投与してから 7 日後
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患者にミダゾラムを投与してから 7 日後
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HR、RR、BP、SpO2の変化
時間枠：予想平均は 7 日
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予想平均は 7 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (予期された)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月15日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。