Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv analgetického sedačního protokolu na funkci mozku pacientů s kritickou péčí

15. července 2014 aktualizováno: Peking University People's Hospital
Benzodiazepiny jsou běžně užívané sedativní léky, existuje mnoho zpráv, že benzodiazepiny jsou spojeny s deliriem, ale použití analgezie snižuje požadavky na benzodiazepiny. Účelem této studie je zjistit, zda sedativní protokol založený na analgezii snižuje výskyt deliria.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsání formuláře souhlasu
  • pooperační pacient
  • Požadavek na mechanickou ventilaci a předpokládaná doba mechanické ventilace více než 24 hodin
  • Požadavek na sedaci
  • Věk více než 18 a méně než 85 let

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní krevní oběh
  • Tepová frekvence nižší než 50 tepů za minutu
  • II ° ～ III ° blok atrioventrikulárního vedení
  • Intrakraniální léze 、neurochirurgická intervence a mentální postižení neschopnost spolupracovat;
  • Příjem antipsychotik 、hypnotik před operací ;
  • Zneužití alkoholu;
  • Třída jaterního selhání Child-Pugh C;
  • Syndrom akutní dechové tísně;
  • Akutní nebo chronické selhání ledvin;
  • Jiná závažná onemocnění, septický šok;
  • Příjem neuromuskulárního blokujícího léku;
  • Těhotenství a kojící žena;
  • Alergie na zkoumaný lék nebo jinou kontraindikaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Remifentanil, midazolam
Remifentanil 1 µg/kg/h intravenózní pumpa a midazolam nasycovací dávka 0,05 mg/kg následovaná 0,02~0,1 mg/kg/h kontinuální intravenózní pumpou po dobu 7 dnů nebo extubací
Lék: Remifentanil
EXPERIMENTÁLNÍ: Fentanyl, midazolam
Fentanyl 1 µg/kg/h intravenózní pumpa a midazolam nasycovací dávka 0,05 mg/kg následovaná 0,02~0,1 mg/kg/h kontinuální intravenózní pumpou po dobu 7 dnů nebo extubací
Lék: Fentanyl
PLACEBO_COMPARATOR: Běžná slanost
Normální fyziologický roztok 1 µg/kg/h intravenózní pumpa a midazolam nasycovací dávka 0,05 mg/kg následovaná 0,02~0,1 mg/kg/h kontinuální intravenózní pumpou po dobu 7 dnů nebo extubací
Lék: Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a trvání deliria u pacientů s různými režimy
Časové okno: 1 den
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 28 dní
28 dní
Dny bez ventilátoru
Časové okno: očekávaný průměr 7 dní
očekávaný průměr 7 dní
Průměrný počet dnů mechanické ventilace
Časové okno: očekávaný průměr 7 dní
očekávaný průměr 7 dní
Délka pobytu na JIP
Časové okno: očekávaný průměr 7 dní
očekávaný průměr 7 dní
Index monitorování hloubky anestezie
Časové okno: Od přijetí na JIP do odstavení, asi 7 dní
Analgetická hladina, hladina sedace, funkce mozku, krevní perfuze pro periferní a mozkovou cirkulaci, spánková stadia a kolísání objemu krve
Od přijetí na JIP do odstavení, asi 7 dní
Rychlost infuze a celková dávka sedativních léků v různých skupinách
Časové okno: Od přijetí na JIP po extubaci nebo vysazení léku, asi 7 dní
Od přijetí na JIP po extubaci nebo vysazení léku, asi 7 dní
Hladina melatoninu v plazmě
Časové okno: Každých 6 hodin během následujícího dne na JIP
Každých 6 hodin během následujícího dne na JIP
Celková záchranná dávka midazolamu
Časové okno: Sedm dní po podání midazolamu pacientovi
Sedm dní po podání midazolamu pacientovi
Variace HR, RR, BP, SpO2
Časové okno: očekávaný průměr 7 dní
očekávaný průměr 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2014

První zveřejněno (ODHAD)

5. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PEKING SEDATION

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Klinické studie na Fentanyl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit