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L'effet du protocole de sédation basé sur l'analgésie sur la fonction cérébrale des patients en soins intensifs

15 juillet 2014 mis à jour par: Peking University People's Hospital
Les benzodiazépines sont un médicament sédatif couramment utilisé, de nombreux rapports indiquent que les benzodiazépines sont associées au délire, mais l'utilisation de l'analgésie réduit les besoins en benzodiazépines. Le but de cette étude est de déterminer si le protocole de sédation basé sur l'analgésie réduit l'incident de délire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Signer un formulaire de consentement
  • patient postopératoire
  • Nécessité d'une ventilation mécanique et prévoir une durée de ventilation mécanique supérieure à 24 heures
  • Besoin de sédation
  • Avoir plus de 18 ans et moins de 85 ans

Critère d'exclusion:

  • Circulation sanguine instable
  • Fréquence cardiaque inférieure à 50 battements par minute
  • Bloc de conduite auriculo-ventriculaire II ° ～ III °
  • Lésions intracrâniennes 、intervention neurochirurgicale et handicap mental incapacité à coopérer ;
  • Réception d'antipsychotiques 、médicaments hypnotiques avant la chirurgie ;
  • L'abus d'alcool;
  • Classe d'insuffisance hépatique Child-Pugh C ;
  • Syndrome de détresse respiratoire aiguë;
  • Insuffisance rénale aiguë ou chronique ;
  • Autres maladies graves, choc septique ;
  • Réception d'un médicament bloquant neuromusculaire ;
  • Femme enceinte et allaitante;
  • Allergie au médicament expérimental ou autre contre-indication.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Rémifentanil, midazolam
Rémifentanil 1µg/kg/h pompe intraveineuse et dose de charge de Midazolam 0,05mg/kg suivi de 0,02~0,1mg/kg/h pompe intraveineuse continue pendant 7 jours ou extubation
Médicament: Rémifentanil
EXPÉRIMENTAL: Fentanyl，midazolam
Pompe intraveineuse de fentanyl 1µg/kg/h et dose de charge de midazolam 0,05mg/kg suivie de 0,02~0,1mg/kg/h pompe intraveineuse continue pendant 7 jours ou extubation
Médicament: Fentanyl
PLACEBO_COMPARATOR: Solution saline normale
Pompe intraveineuse de solution saline normale de 1 µg/kg/h et dose de charge de Midazolam de 0,05 mg/kg suivie de 0,02 à 0,1 mg/kg/h pompe intraveineuse continue pendant 7 jours ou extubation
Médicament: Solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'incidence et la durée du délire chez les patients avec différents régimes
Délai: Un jour
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 28 jours
28 jours
Jours sans respirateur
Délai: une moyenne prévue de 7 jours
une moyenne prévue de 7 jours
Jours moyens de ventilation mécanique
Délai: une moyenne prévue de 7 jours
une moyenne prévue de 7 jours
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: une moyenne prévue de 7 jours
une moyenne prévue de 7 jours
Indice de surveillance de la profondeur d'anesthésie
Délai: De l'admission aux soins intensifs au sevrage, environ 7 jours
Niveau analgésique 、 niveau de sédation 、 fonction cérébrale 、 perfusion sanguine pour la circulation périphérique et cérébrale 、 stades de sommeil et variation du volume sanguin
De l'admission aux soins intensifs au sevrage, environ 7 jours
Vitesse de perfusion et dose totale de sédatifs dans différents groupes
Délai: De l'admission aux soins intensifs à l'extubation ou au retrait du médicament, environ 7 jours
De l'admission aux soins intensifs à l'extubation ou au retrait du médicament, environ 7 jours
Niveau de mélatonine plasmatique
Délai: Toutes les 6 heures au cours de la prochaine journée de soins intensifs
Toutes les 6 heures au cours de la prochaine journée de soins intensifs
Dose totale de secours de midazolam
Délai: Sept jours après avoir donné du midazolam au patient
Sept jours après avoir donné du midazolam au patient
Variations de FC、RR、BP、SpO2
Délai: une moyenne prévue de 7 jours
une moyenne prévue de 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2014

Première publication (ESTIMATION)

5 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

16 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PEKING SEDATION

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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