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Die Wirkung eines auf Analgesie basierenden Sedierungsprotokolls auf die Gehirnfunktion von Intensivpatienten

15. Juli 2014 aktualisiert von: Peking University People's Hospital
Benzodiazepine sind ein häufig verwendetes Beruhigungsmittel. Es gibt viele Berichte darüber, dass Benzodiazepine mit Delir assoziiert sind, aber die Verwendung von Analgetika reduziert den Bedarf an Benzodiazepinen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein auf Analgesie basierendes Sedierungsprotokoll das Auftreten von Delir reduziert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnung einer Einverständniserklärung
  • postoperativer Patient
  • Es ist eine mechanische Beatmung erforderlich und es ist mit einer Dauer der mechanischen Beatmung von mehr als 24 Stunden zu rechnen
  • Voraussetzung für eine Sedierung
  • Alter über 18 und unter 85 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Instabile Durchblutung
  • Herzfrequenz weniger als 50 Schläge pro Minute
  • II ° ～ III ° atrioventrikulärer Leitungsblock
  • Intrakranielle Läsionen, neurochirurgische Eingriffe und geistige Behinderung, Unfähigkeit zur Zusammenarbeit;
  • Einnahme von Antipsychotika und Hypnotika vor der Operation;
  • Alkoholmissbrauch;
  • Leberversagen Klasse Child-Pugh C;
  • Akutes Lungenversagen;
  • Akutes oder chronisches Nierenversagen;
  • Andere schwere Krankheiten, septischer Schock;
  • Erhalt eines neuromuskulären Blockers;
  • Schwangerschaft und stillende Frau;
  • Allergie gegen Prüfpräparat oder andere Kontraindikation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Remifentanil, Midazolam
Remifentanil 1 µg/kg/h intravenöse Pumpe und Midazolam-Aufsättigungsdosis 0,05 mg/kg, gefolgt von 0,02–0,1 mg/kg/h kontinuierliche intravenöse Pumpe für 7 Tage oder Extubation
Arzneimittel: Remifentanil
EXPERIMENTAL: Fentanyl, Midazolam
Fentanyl 1 µg/kg/h intravenöse Pumpe und Midazolam-Aufsättigungsdosis 0,05 mg/kg, gefolgt von 0,02–0,1 mg/kg/h kontinuierliche intravenöse Pumpe für 7 Tage oder Extubation
Arzneimittel: Fentanyl
PLACEBO_COMPARATOR: Normale Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung 1 µg/kg/h intravenöse Pumpe und Midazolam-Beladungsdosis 0,05 mg/kg, gefolgt von 0,02–0,1 mg/kg/h kontinuierliche intravenöse Pumpe für 7 Tage oder Extubation
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Dauer von Delir bei Patienten mit unterschiedlichen Behandlungsschemata
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: ein erwarteter Durchschnitt von 7 Tagen
ein erwarteter Durchschnitt von 7 Tagen
Durchschnittliche Tage mechanischer Beatmung
Zeitfenster: ein erwarteter Durchschnitt von 7 Tagen
ein erwarteter Durchschnitt von 7 Tagen
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: ein erwarteter Durchschnitt von 7 Tagen
ein erwarteter Durchschnitt von 7 Tagen
Index der Anästhesietiefenüberwachung
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entwöhnung vergehen etwa 7 Tage
Analgetischer Grad, Sedierungsgrad, Gehirnfunktion, Durchblutung der peripheren und Gehirnzirkulation, Schlafstadien und Variation des Blutvolumens
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entwöhnung vergehen etwa 7 Tage
Infusionsgeschwindigkeit und Gesamtdosis sedierender Medikamente in verschiedenen Gruppen
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Extubation oder dem Drogenentzug vergehen etwa 7 Tage
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Extubation oder dem Drogenentzug vergehen etwa 7 Tage
Plasma-Melatoninspiegel
Zeitfenster: Alle 6 Stunden am nächsten Tag auf der Intensivstation
Alle 6 Stunden am nächsten Tag auf der Intensivstation
Gesamte Notfalldosis von Midazolam
Zeitfenster: Sieben Tage nach der Gabe von Midazolam an den Patienten
Sieben Tage nach der Gabe von Midazolam an den Patienten
Variationen von HR、RR、BP、SpO2
Zeitfenster: ein erwarteter Durchschnitt von 7 Tagen
ein erwarteter Durchschnitt von 7 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEKING SEDATION

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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