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L'effetto del protocollo di sedazione basato sull'analgesia sulla funzione cerebrale dei pazienti in terapia intensiva

15 luglio 2014 aggiornato da: Peking University People's Hospital
Le benzodiazepine sono un farmaco sedativo comunemente usato, ci sono molti rapporti che le benzodiazepine sono associate al delirio, ma l'uso dell'analgesia riduce il fabbisogno di benzodiazepine. Lo scopo di questo studio è determinare se il protocollo di sedazione basato sull'analgesia riduce l'incidenza del delirio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firma di un modulo di consenso
  • paziente postoperatorio
  • Requisito per la ventilazione meccanica e anticipare il tempo di ventilazione meccanica più di 24 ore
  • Obbligo di sedazione
  • Età superiore a 18 anni e inferiore a 85 anni

Criteri di esclusione:

  • Circolazione sanguigna instabile
  • Frequenza cardiaca inferiore a 50 battiti al minuto
  • II ° ～ III ° blocco della condotta atrioventricolare
  • Lesioni intracraniche 、intervento neurochirurgico e disabilità mentale incapacità di cooperare;
  • Ricezione di antipsicotici, farmaci ipnotici prima dell'intervento chirurgico;
  • Abuso di alcool;
  • Classe di insufficienza epatica Child-Pugh C;
  • Sindrome da distress respiratorio acuto;
  • insufficienza renale acuta o cronica;
  • Altre malattie gravi, shock settico;
  • Assunzione di farmaci bloccanti neuromuscolari;
  • Donna in gravidanza e allattamento;
  • Allergia al farmaco sperimentale o altra controindicazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Remifentanil, midazolam
Remifentanil 1 µg/kg/h pompa endovenosa e dose di carico di midazolam 0,05 mg/kg seguita da 0,02~0,1 mg/kg/h pompa endovenosa continua per 7 giorni o estubazione
Droga: Remifentanil
SPERIMENTALE: Fentanil, midazolam
Fentanil 1 µg/kg/h pompa endovenosa e dose di carico di midazolam 0,05 mg/kg seguita da 0,02~0,1 mg/kg/h pompa endovenosa continua per 7 giorni o estubazione
Droga: Fentanil
PLACEBO_COMPARATORE: Soluzione salina normale
Soluzione fisiologica normale 1 µg/kg/h pompa endovenosa e dose di carico di midazolam 0,05 mg/kg seguita da 0,02~0,1 mg/kg/h pompa endovenosa continua per 7 giorni o estubazione
Droga: Soluzione salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza e la durata del delirio nei pazienti con diversi regimi
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: una media prevista di 7 giorni
una media prevista di 7 giorni
Giorni medi di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: una media prevista di 7 giorni
una media prevista di 7 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: una media prevista di 7 giorni
una media prevista di 7 giorni
Indice di monitoraggio della profondità dell'anestesia
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva allo svezzamento, circa 7 giorni
Livello analgesico, livello di sedazione, funzione cerebrale, perfusione sanguigna per la circolazione periferica e cerebrale, fasi del sonno e variazione del volume sanguigno
Dal ricovero in terapia intensiva allo svezzamento, circa 7 giorni
Velocità di infusione e dose totale di farmaci sedativi in ​​diversi gruppi
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva all'estubazione o alla sospensione del farmaco, circa 7 giorni
Dal ricovero in terapia intensiva all'estubazione o alla sospensione del farmaco, circa 7 giorni
Livello plasmatico di melatonina
Lasso di tempo: Ogni 6 ore durante il successivo giorno di terapia intensiva
Ogni 6 ore durante il successivo giorno di terapia intensiva
Dose di salvataggio totale di midazolam
Lasso di tempo: Sette giorni dopo aver somministrato midazolam al paziente
Sette giorni dopo aver somministrato midazolam al paziente
Variazioni di HR、RR、BP、SpO2
Lasso di tempo: una media prevista di 7 giorni
una media prevista di 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2014

Primo Inserito (STIMA)

5 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEKING SEDATION

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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