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基于镇痛的镇静方案对重症监护患者脑功能的影响

2014年7月15日 更新者:Peking University People's Hospital
苯二氮卓类药物是一种常用的镇静药物,有许多报道表明苯二氮卓类药物与谵妄有关,但镇痛的使用减少了苯二氮卓类药物的需求。本研究的目的是确定基于镇痛的镇静方案是否可以减少谵妄的发生。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 签署同意书
  • 术后病人
  • 机械通气要求及预计机械通气时间大于24小时
  • 镇静要求
  • 年龄大于 18 岁且小于 85 岁

排除标准:

  • 血液循环不稳定
  • 心率低于每分钟 50 次
  • II°~III°房室传导阻滞
  • 颅内病变、神经外科介入治疗及精神障碍不能配合;
  • 术前服用抗精神病药、安眠药的单据;
  • 滥用酒精;
  • 肝功能衰竭等级 Child-Pugh C;
  • 急性呼吸窘迫综合征;
  • 急性或慢性肾功能衰竭;
  • 其他严重疾病,感染性休克;
  • 收到神经肌肉阻断药;
  • 孕妇和哺乳期妇女;
  • 对研究药物过敏或有其他禁忌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:瑞芬太尼,咪达唑仑
瑞芬太尼 1µg/kg/hr 静脉泵和咪达唑仑负荷剂量 0.05mg/kg 随后 0.02~0.1mg/kg/h 连续静脉泵7天或拔管
实验性的:芬太尼,咪达唑仑
芬太尼 1µg/kg/hr 静脉泵和咪达唑仑负荷量 0.05mg/kg 随后 0.02~0.1mg/kg/h 连续静脉泵7天或拔管
PLACEBO_COMPARATOR:生理盐水
生理盐水1µg/kg/hr静脉泵和咪达唑仑负荷剂量0.05mg/kg继之以0.02~0.1mg/kg/h 连续静脉泵7天或拔管

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
不同方案患者谵妄发生率及持续时间
大体时间:1天
1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间:28天
28天
无呼吸机天数
大体时间:预计平均 7 天
预计平均 7 天
平均机械通气天数
大体时间:预计平均 7 天
预计平均 7 天
ICU住院时间
大体时间:预计平均 7 天
预计平均 7 天
麻醉深度监测指标
大体时间:从入住ICU到断奶,约7天
镇痛水平、镇静水平、脑功能、外周和脑循环血流灌注、睡眠阶段和血容量变化
从入住ICU到断奶,约7天
各组镇静药物输注速度及总剂量
大体时间:从入住ICU到拔管或停药,约7天
从入住ICU到拔管或停药,约7天
血浆褪黑激素水平
大体时间:在下一个 ICU 日每 6 小时一次
在下一个 ICU 日每 6 小时一次
咪达唑仑的总抢救剂量
大体时间:给予患者咪达唑仑后 7 天
给予患者咪达唑仑后 7 天
HR、RR、BP、SpO2变化
大体时间:预计平均 7 天
预计平均 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年7月1日

初级完成 (预期的)

2015年6月1日

研究注册日期

首次提交

2014年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月4日

首次发布 (估计)

2014年3月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年7月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年7月15日

最后验证

2014年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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