El efecto del protocolo de sedación basado en analgesia sobre la función cerebral de pacientes en cuidados intensivos
15 de julio de 2014 actualizado por: Peking University People's Hospital
Las benzodiazepinas son un medicamento sedante comúnmente usado, hay muchos informes de que las benzodiazepinas están asociadas con el delirio, pero el uso de analgesia reduce los requisitos de benzodiazepinas. El propósito de este estudio es determinar si el protocolo de sedación basado en analgesia reduce la incidencia de delirio.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar un formulario de consentimiento
- paciente postoperatorio
- Requerimiento de ventilación mecánica y tiempo anticipado de ventilación mecánica mayor a 24 horas
- Requisito de sedación
- Mayor de 18 años y menor de 85 años
Criterio de exclusión:
- Circulación sanguínea inestable
- Frecuencia cardíaca inferior a 50 latidos por minuto
- II ° ～ III ° bloqueo de la conducta auriculoventricular
- Lesiones intracraneales, intervención neuroquirúrgica e incapacidad mental para cooperar;
- Recepción de antipsicóticos, hipnóticos antes de la cirugía;
- Abuso de alcohol;
- Clase de insuficiencia hepática Child-Pugh C;
- Síndrome de distrés respiratorio agudo;
- Insuficiencia renal aguda o crónica;
- Otras enfermedades graves, shock séptico;
- Recibo de fármaco bloqueante neuromuscular;
- Mujer embarazada y lactante;
- Alergia al fármaco en investigación u otra contraindicación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Remifentanilo, midazolam
Bomba intravenosa de remifentanilo 1 µg/kg/h y dosis de carga de midazolam 0,05 mg/kg seguida de 0,02~0,1 mg/kg/h
bomba intravenosa continua durante 7 días o extubación
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EXPERIMENTAL: Fentanilo, midazolam
Bomba intravenosa de 1 µg/kg/h de fentanilo y dosis de carga de midazolam de 0,05 mg/kg seguida de 0,02~0,1 mg/kg/h
bomba intravenosa continua durante 7 días o extubación
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PLACEBO_COMPARADOR: Solución salina normal
Bomba intravenosa de solución salina normal de 1 µg/kg/h y dosis de carga de midazolam de 0,05 mg/kg seguida de 0,02~0,1 mg/kg/h
bomba intravenosa continua durante 7 días o extubación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La incidencia y duración del delirio en pacientes con diferentes regímenes
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Días sin ventilador
Periodo de tiempo: un promedio esperado de 7 días
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un promedio esperado de 7 días
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Media de días de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: un promedio esperado de 7 días
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un promedio esperado de 7 días
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: un promedio esperado de 7 días
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un promedio esperado de 7 días
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Índice de monitorización de la profundidad de la anestesia
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la UCI hasta el destete, unos 7 días
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Nivel analgésico, nivel de sedación, función cerebral, perfusión sanguínea para la circulación periférica y cerebral, etapas del sueño y variación del volumen sanguíneo
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Desde el ingreso en la UCI hasta el destete, unos 7 días
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Velocidad de infusión y dosis total de fármacos sedantes en diferentes grupos
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en UCI hasta la extubación o retirada de fármacos, unos 7 días
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Desde el ingreso en UCI hasta la extubación o retirada de fármacos, unos 7 días
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Nivel de melatonina en plasma
Periodo de tiempo: Cada 6 horas durante el próximo día de UCI
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Cada 6 horas durante el próximo día de UCI
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Dosis total de rescate de midazolam
Periodo de tiempo: Siete días después de administrar midazolam al paciente
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Siete días después de administrar midazolam al paciente
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Variaciones de HR, RR, BP, SpO2
Periodo de tiempo: un promedio esperado de 7 días
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un promedio esperado de 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
16 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Delirio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Remifentanilo
- Fentanilo
Otros números de identificación del estudio
- PEKING SEDATION
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .