Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av analgesibaserat sederingprotokoll på hjärnfunktionen hos patienter med kritisk vård

15 juli 2014 uppdaterad av: Peking University People's Hospital
Bensodiazepiner är ett vanligt använt lugnande läkemedel, det finns många rapporter om att bensodiazepiner är förknippat med delirium, men användning av analgesi minskar behovet av bensodiazepiner. Syftet med denna studie är att avgöra om analgesibaserat sederingsprotokol minskar delirium.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknar ett samtyckesformulär
  • postoperativ patient
  • Krav på mekanisk ventilation och förutse tid för mekanisk ventilation mer än 24 timmar
  • Krav på sedering
  • Ålder över 18 år och yngre än 85 år

Exklusions kriterier:

  • Instabil blodcirkulation
  • Puls mindre än 50 slag per minut
  • II ° ～ III ° atrioventrikulärt ledningsblock
  • Intrakraniella lesioner 、neurokirurgisk intervention och psykisk funktionsnedsättning oförmåga att samarbeta;
  • Mottagande av antipsykotika 、hypnotiska läkemedel före operation;
  • Alkoholmissbruk;
  • Leversvikt klass Child-Pugh C;
  • Akut respiratoriskt distress-syndrom;
  • Akut eller kronisk njursvikt;
  • Andra allvarliga sjukdomar, septisk chock;
  • Mottagande av neuromuskulärt blockerande läkemedel;
  • Graviditet och ammande kvinna;
  • Allergi mot prövningsläkemedel eller annan kontraindikation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Remifentanil, midazolam
Remifentanil 1µg/kg/timme intravenös pump och midazolam laddningsdos 0,05mg/kg följt av 0,02~0,1mg/kg/h kontinuerlig intravenös pump i 7 dagar eller extubation
Läkemedel: Remifentanil
EXPERIMENTELL: Fentanyl, midazolam
Fentanyl 1 µg/kg/timme intravenös pump och midazolam laddningsdos 0,05 mg/kg följt av 0,02~0,1 mg/kg/h kontinuerlig intravenös pump i 7 dagar eller extubation
Läkemedel: Fentanyl
PLACEBO_COMPARATOR: Normal koksaltlösning
Normal saltlösning 1 µg/kg/timme intravenös pump och midazolam laddningsdos 0,05 mg/kg följt av 0,02~0,1 mg/kg/h kontinuerlig intravenös pump i 7 dagar eller extubation
Läkemedel: Normal koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidensen och varaktigheten av delirium hos patienter med olika regimer
Tidsram: 1 dag
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Ventilatorfria dagar
Tidsram: ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Genomsnittliga dagar av mekanisk ventilation
Tidsram: ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
Index för övervakning av anestesidjup
Tidsram: Från inläggning till intensivvård till avvänjning, ca 7 dagar
Analgetisk nivå、sedationsnivå、hjärnfunktion、 blodperfusion för perifer och hjärncirkulation、sömnstadier och variation av blodvolymen
Från inläggning till intensivvård till avvänjning, ca 7 dagar
Infusionshastighet och total dos av lugnande läkemedel i olika grupper
Tidsram: Från inläggning på intensivvårdsavdelning till extubation eller drogabstinens, cirka 7 dagar
Från inläggning på intensivvårdsavdelning till extubation eller drogabstinens, cirka 7 dagar
Plasma melatoninnivå
Tidsram: Var 6:e ​​timme under nästa ICU-dag
Var 6:e ​​timme under nästa ICU-dag
Total räddningsdos av midazolam
Tidsram: Sju dagar efter att patienten gav midazolam
Sju dagar efter att patienten gav midazolam
Variationer av HR、RR、BP、SpO2
Tidsram: ett förväntat genomsnitt på 7 dagar
ett förväntat genomsnitt på 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2014

Första postat (UPPSKATTA)

5 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

16 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PEKING SEDATION

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera