Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van op analgesie gebaseerd sedatieprotocol op de hersenfunctie van kritieke zorgpatiënten

15 juli 2014 bijgewerkt door: Peking University People's Hospital
Benzodiazepines is een veelgebruikte kalmerende medicatie, er zijn veel meldingen dat benzodiazepines worden geassocieerd met delirium, maar het gebruik van analgesie vermindert de behoefte aan benzodiazepines. Het doel van deze studie is om te bepalen of op analgesie gebaseerd sedatieprotocol het incident van delirium vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het ondertekenen van een toestemmingsformulier
  • postoperatieve patiënt
  • Vereiste mechanische ventilatie en verwachte tijd van mechanische ventilatie meer dan 24 uur
  • Vereiste voor sedatie
  • Leeftijd ouder dan 18 en jonger dan 85 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Onstabiele bloedsomloop
  • Hartslag minder dan 50 slagen per minuut
  • II ° ～ III ° atrioventriculair geleidingsblok
  • Intracraniale laesies, neurochirurgische interventie en mentale handicap onvermogen om samen te werken;
  • Ontvangst van antipsychotica, hypnotica vóór de operatie;
  • Alcohol misbruik;
  • Leverfalen klasse Child-Pugh C;
  • Acute respiratory distress syndrome;
  • Acuut of chronisch nierfalen;
  • Andere ernstige ziekten, septische shock;
  • Ontvangst van neuromusculair blokkerend medicijn;
  • Zwangerschap en zogende vrouw;
  • Allergie voor onderzoeksgeneesmiddel of andere contra-indicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Remifentanil, midazolam
Remifentanil 1 µg/kg/uur intraveneuze pomp en midazolam oplaaddosis 0,05 mg/kg gevolgd door 0,02~0,1 mg/kg/uur continue intraveneuze pomp gedurende 7 dagen of extubatie
Geneesmiddel: Remifentanil
EXPERIMENTEEL: Fentanyl, midazolam
Fentanyl 1 µg/kg/uur intraveneuze pomp en midazolam oplaaddosis 0,05 mg/kg gevolgd door 0,02~0,1 mg/kg/uur continue intraveneuze pomp gedurende 7 dagen of extubatie
Geneesmiddel: Fentanyl
PLACEBO_COMPARATOR: Normale zoutoplossing
Normale zoutoplossing 1 µg/kg/uur intraveneuze pomp en Midazolam oplaaddosis 0,05 mg/kg gevolgd door 0,02~0,1 mg/kg/uur continue intraveneuze pomp gedurende 7 dagen of extubatie
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De incidentie en duur van delirium bij patiënten met verschillende regimes
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Ventilatorloze dagen
Tijdsspanne: een verwacht gemiddelde van 7 dagen
een verwacht gemiddelde van 7 dagen
Gemiddeld aantal dagen mechanische ventilatie
Tijdsspanne: een verwacht gemiddelde van 7 dagen
een verwacht gemiddelde van 7 dagen
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: een verwacht gemiddelde van 7 dagen
een verwacht gemiddelde van 7 dagen
Index van anesthesiedieptebewaking
Tijdsspanne: Van opname op de IC tot spenen, ongeveer 7 dagen
Analgetisch niveau, sedatieniveau, hersenfunctie, bloedperfusie voor perifere en hersencirculatie, slaapstadia en variatie van het bloedvolume
Van opname op de IC tot spenen, ongeveer 7 dagen
Infusiesnelheid en totale dosis sedativa in verschillende groepen
Tijdsspanne: Van opname op de IC tot extubatie of stoppen met medicijnen ongeveer 7 dagen
Van opname op de IC tot extubatie of stoppen met medicijnen ongeveer 7 dagen
Plasma melatonine niveau
Tijdsspanne: Elke 6 uur tijdens de volgende IC-dag
Elke 6 uur tijdens de volgende IC-dag
Totale reddingsdosis midazolam
Tijdsspanne: Zeven dagen na toediening van midazolam aan de patiënt
Zeven dagen na toediening van midazolam aan de patiënt
Variaties van HR、RR、BP、SpO2
Tijdsspanne: een verwacht gemiddelde van 7 dagen
een verwacht gemiddelde van 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

16 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PEKING SEDATION

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren