O efeito do protocolo de sedação baseado em analgesia na função cerebral de pacientes em terapia intensiva
15 de julho de 2014 atualizado por: Peking University People's Hospital
Os benzodiazepínicos são um medicamento sedativo comumente usado, há muitos relatos de que os benzodiazepínicos estão associados ao delirium, mas o uso de analgesia reduz a necessidade de benzodiazepínicos. O objetivo deste estudo é determinar se o protocolo de sedação baseado em analgesia reduz a incidência de delirium.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinando um formulário de consentimento
- paciente pós-operatório
- Necessidade de ventilação mecânica e antecipar tempo de ventilação mecânica superior a 24 horas
- Requisito para sedação
- Idade superior a 18 e inferior a 85 anos
Critério de exclusão:
- Circulação sanguínea instável
- Frequência cardíaca inferior a 50 batimentos por minuto
- II ° ～ III ° bloqueio da conduta atrioventricular
- Lesões intracranianas 、intervenção neurocirúrgica e incapacidade mental de cooperar;
- Recepção de antipsicóticos 、drogas hipnóticas antes da cirurgia;
- Abuso de álcool;
- Classe de insuficiência hepática Child-Pugh C;
- Síndrome respiratória aguda grave;
- Insuficiência renal aguda ou crônica;
- Outras doenças graves, choque séptico;
- Recebimento de medicamento bloqueador neuromuscular;
- Mulher grávida e amamentando;
- Alergia ao medicamento experimental ou outra contra-indicação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Remifentanil, midazolam
Remifentanil 1µg/kg/h bomba intravenosa e dose de ataque de Midazolam 0,05mg/kg seguido de 0,02~0,1mg/kg/h
bomba intravenosa contínua por 7 dias ou extubação
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EXPERIMENTAL: Fentanil, midazolam
Fentanil 1µg/kg/h bomba intravenosa e dose de ataque de Midazolam 0,05mg/kg seguido de 0,02~0,1mg/kg/h
bomba intravenosa contínua por 7 dias ou extubação
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PLACEBO_COMPARATOR: Solução salina normal
Solução salina normal 1µg/kg/h bomba intravenosa e dose de ataque de Midazolam 0,05mg/kg seguido de 0,02~0,1mg/kg/h
bomba intravenosa contínua por 7 dias ou extubação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A incidência e duração do delirium em pacientes com diferentes regimes
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Dias sem ventilação
Prazo: uma média esperada de 7 dias
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uma média esperada de 7 dias
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Dias médios de ventilação mecânica
Prazo: uma média esperada de 7 dias
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uma média esperada de 7 dias
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: uma média esperada de 7 dias
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uma média esperada de 7 dias
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Índice de monitoramento da profundidade da anestesia
Prazo: Da admissão na UTI até o desmame, cerca de 7 dias
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Nível analgésico、nível de sedação、função cerebral、perfusão sanguínea para circulação periférica e cerebral、estágios do sono e variação do volume sanguíneo
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Da admissão na UTI até o desmame, cerca de 7 dias
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Velocidade de infusão e dose total de drogas sedativas em diferentes grupos
Prazo: Da admissão na UTI até a extubação ou retirada da droga, cerca de 7 dias
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Da admissão na UTI até a extubação ou retirada da droga, cerca de 7 dias
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Nível de melatonina plasmática
Prazo: A cada 6 horas durante o próximo dia de UTI
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A cada 6 horas durante o próximo dia de UTI
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Dose de resgate total de midazolam
Prazo: Sete dias após a administração de midazolam ao paciente
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Sete dias após a administração de midazolam ao paciente
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Variações de FC、RR、BP、SpO2
Prazo: uma média esperada de 7 dias
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uma média esperada de 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
16 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Delírio
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Remifentanil
- Fentanil
Outros números de identificação do estudo
- PEKING SEDATION
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