避妊の意思決定に対する患者中心のサポート
2018年4月30日 更新者：University of California, San Francisco
患者中心の避妊意思決定サポート: 避妊意思決定支援ツールのクラスターランダム対照試験
研究者らは、女性が避妊の選択肢についてさらに学び、満足のいく方法を選択できるよう支援するために、タブレットベースの意思決定支援ツールを設計した。 研究者らは、一部の女性には避妊関連の医療機関を受診する前にこのツールを使用してもらい、一部の女性には避妊に関連する医療機関を受診する前にツールを使用しないようにして、意思決定支援ツールが女性が効果的に継続できる避妊方法を選択するのに役立つかどうかをテストする予定です。訪問。 その後、研究者らは訪問後4か月と7か月後にすべての女性を追跡調査し、訪問時に選択した避妊方法をまだ使用しているかどうか、またその方法にどの程度満足しているかを確認します。
仮説:
- 避妊意思決定支援ツールを使用する女性は、通常のケアを受けている女性と比較して、4 か月および 7 か月の追跡調査でも選択した避妊方法を継続する可能性が高くなります。
- 避妊意思決定支援ツールは、通常のケアと比較して、非常に効果的な可逆的避妊法の知識、選択、使用を女性に増やすことになります。
- 避妊意思決定支援ツールを使用すると、通常のケアと比較して、意思決定の対立が減少します。
- 避妊意思決定支援ツールを使用すると、通常の治療と比較して、クリニック受診とその方法に対する患者の満足度が高まります。
- 避妊意思決定支援ツールを使用した女性は、通常のケアを受けた女性と比較して、追跡期間中に望まない妊娠が少なくなります。
- 避妊意思決定支援ツールは、通常のケアと比較して、避妊カウンセリング訪問における患者と医療提供者の共有意思決定を強化します。
- 避妊意思決定支援ツールは、避妊カウンセリングを提供する際の医療提供者のフラストレーションを軽減し、医療提供者の仕事の満足度を高めます。
- このツールを使用している女性は、ツールを使用していない女性に比べて、4 か月および 7 か月後の追跡調査で、中程度または非常に効果的な避妊方法の使用を報告する可能性が高くなります。
調査の概要
詳細な説明
望まない妊娠の影響には、計画的妊娠と比較して、これらの妊娠では乳児の低出生体重児、乳児死亡率、妊産婦の死亡率と罹患率が高くなるなど、妊娠を継続する女性の母子への悪影響が含まれます。 さらに、予期せぬ妊娠によって生まれた子供は発達遅延を経験する可能性が高いことがわかっています。
過去数十年にわたって、米国における望まない妊娠の割合は約 50% と頑固に高いままです。 毎年、生殖年齢の女性の 20 人に 1 人が予期せぬ妊娠を経験しており、女性の半数以上が生涯のうちに予期せぬ妊娠を経験すると推定されています。 米国における望まない妊娠のこの高い割合は、女性と医療制度の両方に大きな負担をかけています。 この負担は、マイノリティーの女性や社会経済的地位が低い女性が過大に感じています。 この国では望まない妊娠の割合が高いことを考慮すると、女性が妊孕性の目標を達成できるように設計された介入は、女性の健康状態とライフコースに大きな影響を与える可能性があります。 さらに、高リスクで多様な集団に使用するのに適切な戦略を特定することで、女性の妊娠を計画する能力の格差に対処できる可能性がある。
研究者らは、女性が避妊カウンセリングを訪れる直前に使用する対話型のタブレットベースの避妊意思決定支援ツールの効果を調査するためのクラスターランダム化試験を提案している。 このツールの目的は、女性とその医療提供者の間で意思決定の共有を促進することであり、最終的な目標は、女性が自分の価値観や好みに合致した避妊方法を選択できるように支援することです。予期せぬ妊娠を避けるために。 このツールは英語とスペイン語の両方で利用可能になります。
研究者らは、女性の避妊継続および避妊カウンセリングの経験に対するこのツールの効果を定量的および定性的に測定する予定である。 さらに、研究者は定量的および定性的データを収集して、このツールの導入が医療提供者や医療従事者の経験に及ぼす影響を判断します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
786
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94103
- San Francisco City Clinic
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San Francisco、California、アメリカ、94110
- Planned Parenthood San Francisco Health Center
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San Francisco、California、アメリカ、94110
- San Francisco General Hospital Family Planning Clinic
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San Francisco、California、アメリカ、94112
- City College of San Francisco Student Health Services
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～45年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
忍耐
- 生殖年齢の女性 (15 ～ 45 歳)
- 訪問中に避妊法の開始または変更について話し合いたい
- 英語またはスペイン語を話し、読み、理解できること（注：介入前後の音声記録段階では、英語を容易に話し、読み、理解できる患者のみが登録されます）。
- 男性との性行為歴
プロバイダー
- 参加クリニックのいずれかで避妊に関するカウンセリングを提供する
- 少なくとも 6 か月間はその職に留まる計画を立てる
クリニックスタッフ
- 参加クリニックのいずれかで働く
- 患者との接触を含む仕事に就いていたが、介入の実施時点では家族計画カウンセリングのみで構成されていたわけではなかった
除外基準:
忍耐
- 以前に研究に登録したことがある
- 以前はサンフランシスコのウィメンズ コミュニティ クリニックで意思決定支援ツールを使用していました
- 妊娠できない
- 予約理由はIUDまたは避妊インプラントの挿入のためです
- 現在妊娠中です
- 現在または今後7か月以内に妊娠を希望している（注：最後の基準は、妊娠を計画しているために研究中に避妊方法を中止する女性の数を限定することを保証するために設計されています）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：避妊意思決定支援ツール
この部門にランダムに割り当てられたプロバイダーによる避妊カウンセリング訪問が予定されている患者は、訪問の直前に介入を使用し、生成されたプリントアウトを訪問に持参します。
この部門にランダムに割り当てられたプロバイダーは、適切と思われる方法でツールとプリントアウトを避妊カウンセリングに自由に組み込むことができます。
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意思決定支援ツール:
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介入なし：普段のお手入れ（コントロール）
この治療群の患者は通常の家族計画ケアを受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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避妊の継続
時間枠：入学後4ヶ月と7ヶ月
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参加者がベースライン時に選択した避妊法をまだ使用しているかどうか。
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入学後4ヶ月と7ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の避妊カウンセリングの満足度
時間枠：ベースライン、訪問後の調査
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避妊カウンセリング体験に対する患者の満足度を評価するためにPIが作成した、11項目の因子分析で検証された尺度に対する患者報告スコア。
この尺度は、患者が医療提供者のパフォーマンスを評価する 5 段階のリッカート スケール項目で構成され、項目の回答オプションは 1 (「悪い」) から 5 (「優れた」) までの範囲です。
合計測定のスコア範囲は 11 ～ 55 で、プロバイダーのパフォーマンスの最悪のスコアは 11、最高のスコアは 55 です。
最高スコア (55) とそれより低いすべてのスコアの二分法で分析されます。
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ベースライン、訪問後の調査
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カウンセリング中に受け取った副作用に関する情報に対する患者の満足度
時間枠：ベースライン（訪問後の調査）
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ベースライン訪問中に選択した方法の副作用について医療提供者から提供された情報に対する満足度に関する、5 ポイントのリッカート スケール項目に対する患者の反応 (1=完全に満足していない、5=完全に満足)。
最高スコア 5 対 5 未満の二分法で分析。
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ベースライン（訪問後の調査）
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訪問に対する全体的な満足度
時間枠：ベースライン（訪問後の調査）
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ベースライン訪問に対する満足度の 5 点リッカート尺度に関する患者の報告 (1= 完全に満足していない、5= 完全に満足)。
最高スコア 5 対 5 未満の二分法で分析。
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ベースライン（訪問後の調査）
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意思決定の共有 - プロバイダーの関与についての感想
時間枠：ベースライン（訪問後）および最大 24 か月
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患者は、避妊薬の意思決定における医療従事者の関与についての感情を 3 段階評価で報告します。医療提供者がもっと関与してほしかった、医療提供者が適切な量だけ関与していればよかったと思う、医療提供者がもっと関与してほしかったと思う。
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ベースライン（訪問後）および最大 24 か月
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意思決定の共有 - プロバイダーが適切に希望を表明
時間枠：ベースライン（訪問後の調査）
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避妊方法の選択について医療提供者がどのように希望を表明したかについて、3 段階の態度を患者が報告した: 適切な量、あまり強く希望しない、より強く希望する。
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ベースライン（訪問後の調査）
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意思決定の共有 - プロバイダーが選択をどのように支援したかに対する満足度
時間枠：ベースライン（訪問後の調査）
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医療提供者が避妊方法の選択をどのように支援したかについて、5 段階リッカート スケール (1=完全に不満から 5=完全に満足) で満足度を示す患者の報告。
最高スコア 5 対 5 未満の二分法で分析。
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ベースライン（訪問後の調査）
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意思決定の共有 – 誰が意思決定を行ったのか?
時間枠：ベースライン（訪問後）
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誰が避妊方法を決定したかについての 5 段階評価に対する患者の反応。
元の 5 ポイントは、提供者自身、より多くの提供者、両方が同等、より多くの患者、または提供者自身でした。
分析では、これらの選択肢は 3 つのポイントに分類されました。提供者を増やすか、両者を同等に増やすか、患者を増やすかです。
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ベースライン（訪問後）
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意思決定の共有 - プロバイダーの優先順位
時間枠：ベースライン（訪問後の調査）
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医療提供者が避妊方法の選択について好みを持っているかどうかに関する患者の報告。好みなし、わずかに好み、中程度の好み、強い好み、非常に強い好みの 5 段階スケールで報告されます。
好みがある場合と好みがない場合の二分法で分析します。
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ベースライン（訪問後の調査）
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避妊薬の選択における患者の意思決定の対立
時間枠：ベースライン（訪問後）
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患者の意思決定の矛盾は、医療意思決定における患者の意思決定の矛盾を評価するための検証済みの尺度である、意思決定の矛盾スケール (DCS) を使用して測定されました。
DCS には紛争の経験に関する 16 項目が含まれており、0 (「全くそう思わない」) から 4 (「全くそう思わない」) までの 5 段階のリッカート回答オプションが含まれています。
スコアが高いほど、競合が少ないことを示します。
DCS の最高スコア (範囲: 0 ～ 100、100 対 <100 として二分して分析)。
下位尺度の上位スコアも分析されました (情報に基づいた決定、不確実性、効果的な決定、価値観の明確さ、サポート、すべて 0 ～ 100 の範囲で、100 対 <100 として二分して分析)。
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ベースライン（訪問後）
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避妊薬の選択肢と機能に関する患者の知識
時間枠：ベースライン（訪問後）
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全国生殖避妊知識調査および避妊に関する知識と態度に関するこれまでの研究から導き出された項目に対する患者の反応。
すべての項目が正しいか間違っているかが分析されます。
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ベースライン（訪問後）
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患者が選択した避妊法の満足度
時間枠：ベースライン（訪問後）、4か月および7か月の追跡調査時に報告および分析
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ベースライン訪問時に選択された避妊方法に対する患者の満足度に関する 5 ポイントのリッカート スケール項目。
この項目は方法の満足度を表明するもので、回答オプションの範囲は 1 (「完全に同意しない」) から 5 (「完全に同意する」) です。
スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
最高スコア (5) とすべての下位スコアの二分法で分析しました。
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ベースライン（訪問後）、4か月および7か月の追跡調査時に報告および分析
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患者の現在の避妊方法の満足度
時間枠：7ヶ月間のフォローアップ
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現在使用している避妊法に対する患者の満足度に関する 5 ポイントのリッカート スケールの質問。
この項目は方法の満足度を表明するもので、回答オプションの範囲は 1 (「完全に同意しない」) から 5 (「完全に同意する」) です。
スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
最高スコア 5 対 5 未満の二分法で分析。
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7ヶ月間のフォローアップ
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避妊薬の使用に対する患者の態度
時間枠：ベースライン（訪問後の調査）
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PI が開発した 11 段階の世界的避妊態度スケールによる患者の避妊方法の評価。
さまざまな方法の使用に対する全体的な (または「全体的な」) 態度を評価するために、患者は、データ表にリストされている各方法に関して次の質問に回答するよう求められます。「全体として、避妊方法として次のそれぞれをどのように評価しますか?」自分用に（使ったことがなくても）？」回答オプションの範囲は 0 (「ひどい方法」) から 10 (「素晴らしい方法」) です。
個々の項目のスコアが高いほど、メソッドに対する態度がより積極的であることを示します。
0 ～ 10 の応答を持つ個別の項目として分析されます。項目スコアは全体的なスケール スコアに組み合わされません。
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ベースライン（訪問後の調査）
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訪問中に新たに聞いた方法について
時間枠：ベースライン（調査前および調査後）
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事前調査ではなく事後調査で方法について聞いたと報告した患者の割合。
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ベースライン（調査前および調査後）
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前回の家族計画訪問よりも「はるかに良い」という訪問に対する患者の評価
時間枠：ベースライン（訪問後の調査）
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患者に、今回の訪問と前回の家族計画訪問を比較するよう求める 5 点リッカート スケールの質問に関する患者レポート (1= 今日は非常に悪かった、5= 今日ははるかに良かった)。
最高スコア 5 対 5 未満の二分法で分析。
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ベースライン（訪問後の調査）
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総来院時間
時間枠：ベースライン訪問
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チェックインからチェックアウトまで、家族計画の訪問のために患者が診療所で費やす合計時間。
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ベースライン訪問
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避妊カウンセリングプロバイダーと過ごした時間
時間枠：ベースライン訪問
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避妊カウンセリングを提供するプロバイダーと過ごした合計時間。
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ベースライン訪問
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マスラッハの燃え尽き症候群のインベントリ
時間枠：ベースラインと研究終了の間の変更（登録後最大 24 か月）。多変量解析では、ベースラインでの部位とスコアを制御して追跡スコアを分析しました（分析 1 ～ 3）。
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医療提供者の参加者は、福祉サービス従事者の職場での燃え尽き症候群に関するマスラッハ燃え尽き症候群インベントリに回答するよう求められました。
このスケールには、0 ～ 6 のリッカートスケールでの回答オプションを含む 22 項目が含まれています。
ベースラインとフォローアップの両方で、感情的疲労 (範囲: 0 ～ 54、より高いスコアはより高い感情的疲労を表す)、離人感 (範囲: 0 ～ 30、より高いスコアはより高い離人性を表す) の 3 つの下位尺度について、ベースラインとフォローアップの両方で個人スコアが計算されました。個人的な達成度 (範囲: 0 ～ 48、スコアが高いほど職場での個人的な達成度が高いことを表します)。
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ベースラインと研究終了の間の変更（登録後最大 24 か月）。多変量解析では、ベースラインでの部位とスコアを制御して追跡スコアを分析しました（分析 1 ～ 3）。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインでの非常に効果的な避妊方法の選択
時間枠：ベースライン（訪問後の調査）
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患者がベースラインで非常に効果的な方法を選択したかどうかに関する患者レポート。
非常に効果的な方法には、インプラント、IUD、男性と女性の不妊手術などがあります。
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ベースライン（訪問後の調査）
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4か月および7か月の追跡調査時に非常に効果的な避妊方法を使用する。
時間枠：入学後4ヶ月と7ヶ月
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4か月および7か月後の追跡調査で、患者が非常に効果的な避妊法を使用しているかどうか。
非常に効果的な方法には、インプラント、IUD、男性と女性の不妊手術などがあります。
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入学後4ヶ月と7ヶ月
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4か月および7か月の追跡調査時に中程度または非常に効果的な避妊方法を使用している
時間枠：入学後4ヶ月と7ヶ月
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4 か月および 7 か月後の追跡調査で、患者が高度または中等度の効果のある避妊法を使用しているかどうかに関する患者報告。
アメリカ疾病予防管理センターの定義によると、中程度に効果的な方法には、注射剤、錠剤、パッチ、膣リング、横隔膜などが含まれます。一般的な故障率は 6 ～ 12% です。
非常に効果的な方法には、インプラント、IUD、男性と女性の不妊手術が含まれます。故障率は 1% 未満です。
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入学後4ヶ月と7ヶ月
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予期せぬ妊娠
時間枠：入学から4ヶ月と7ヶ月
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研究参加者における予期せぬ妊娠の発生率。6項目の計画外妊娠のロンドン測定に対する妊娠を経験した患者の反応によって決定される。
ロンドン測定には、妊娠の意図を判断するための、経験のある妊娠に対する態度と妊娠前の行動に関する項目が含まれています。
London Measure のスコア範囲は 0 ～ 12 で、10 未満のスコアは計画外の妊娠を示し、10 以上のスコアは計画された妊娠を示します。
妊娠を報告し、ロンドン測定スコアが 10 未満であると報告した患者の割合を報告します。
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入学から4ヶ月と7ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christine Dehlendorf, MD, MAS、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Holt K, Kimport K, Kuppermann M, Fitzpatrick J, Steinauer J, Dehlendorf C. Patient-provider communication before and after implementation of the contraceptive decision support tool My Birth Control. Patient Educ Couns. 2020 Feb;103(2):315-320. doi: 10.1016/j.pec.2019.09.003. Epub 2019 Sep 4.
- Dehlendorf C, Fitzpatrick J, Fox E, Holt K, Vittinghoff E, Reed R, Campora MP, Sokoloff A, Kuppermann M. Cluster randomized trial of a patient-centered contraceptive decision support tool, My Birth Control. Am J Obstet Gynecol. 2019 Jun;220(6):565.e1-565.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2019.02.015. Epub 2019 Feb 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月30日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。