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Supporto centrato sul paziente per il processo decisionale contraccettivo

30 aprile 2018 aggiornato da: University of California, San Francisco

Supporto centrato sul paziente per il processo decisionale contraccettivo: una sperimentazione controllata randomizzata a grappolo di uno strumento di supporto decisionale contraccettivo

Gli investigatori hanno progettato uno strumento di supporto decisionale basato su tablet per aiutare le donne a conoscere meglio le loro opzioni di controllo delle nascite e supportarle nella scelta di un metodo di cui sono soddisfatte. Gli investigatori verificheranno se lo strumento di supporto decisionale aiuta le donne a scegliere un metodo di controllo delle nascite che possono continuare a utilizzare con successo facendo in modo che alcune donne utilizzino lo strumento prima della loro visita correlata al controllo delle nascite a un operatore sanitario e alcune donne non utilizzino lo strumento prima del loro visita. Gli investigatori seguiranno quindi tutte le donne a quattro mesi e sette mesi dopo la loro visita per vedere se stanno ancora usando il metodo di controllo delle nascite che hanno scelto durante la visita e quanto sono felici con il metodo.

Ipotesi:

  1. Le donne che utilizzano lo strumento di supporto decisionale contraccettivo avranno maggiori probabilità di continuare a utilizzare il metodo scelto a 4 e 7 mesi di follow-up, rispetto alle donne che ricevono le cure abituali.
  2. Lo strumento di supporto alle decisioni contraccettive aumenterà la conoscenza, la scelta e l'uso da parte delle donne di una contraccezione reversibile altamente efficace, rispetto alle cure abituali.
  3. Lo strumento di supporto decisionale contraccettivo ridurrà il conflitto decisionale, rispetto alle cure abituali.
  4. Lo strumento di supporto alla decisione contraccettiva aumenterà la soddisfazione del paziente con la visita clinica e con il suo metodo, rispetto alle cure abituali.
  5. Le donne che utilizzano lo strumento di supporto decisionale contraccettivo avranno meno gravidanze indesiderate durante il periodo di follow-up, rispetto alle donne che hanno ricevuto cure abituali.
  6. Lo strumento di supporto decisionale contraccettivo aumenterà il processo decisionale condiviso tra paziente e fornitore nelle visite di consulenza contraccettiva, rispetto alle cure abituali.
  7. Lo strumento di supporto decisionale contraccettivo ridurrà la frustrazione del fornitore quando fornisce consulenza contraccettiva e aumenterà la soddisfazione sul lavoro del fornitore.
  8. Le donne che utilizzano lo strumento avranno maggiori probabilità di segnalare l'uso di qualsiasi metodo contraccettivo moderatamente o altamente efficace a 4 e 7 mesi di follow-up, rispetto alle donne che non utilizzano lo strumento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli impatti delle gravidanze indesiderate includono esiti avversi materni e infantili per le donne che continuano le loro gravidanze, con tassi più elevati di bambini sottopeso alla nascita, mortalità infantile e mortalità materna e morbilità per queste gravidanze rispetto alle gravidanze pianificate. Inoltre, è stato riscontrato che i bambini derivanti da gravidanze non pianificate hanno maggiori probabilità di subire ritardi nello sviluppo.

Negli ultimi decenni, la percentuale di gravidanze indesiderate negli Stati Uniti è rimasta ostinatamente alta, intorno al 50%. Ogni anno, una donna su 20 in età riproduttiva subisce una gravidanza indesiderata e si stima che oltre la metà delle donne avrà una gravidanza indesiderata nel corso della vita. Questo alto tasso di gravidanze indesiderate negli Stati Uniti pone un pesante fardello sia sulle donne che sul sistema sanitario. Una quantità sproporzionata di questo onere è subita dalle donne appartenenti a minoranze e donne di status socioeconomico inferiore. Dato l'alto tasso di gravidanze indesiderate in questo paese, gli interventi progettati per aiutare le donne a raggiungere i loro obiettivi di fertilità potrebbero avere un impatto sostanziale sui loro risultati di salute e sul corso della vita. Inoltre, l'identificazione di strategie appropriate per l'uso in popolazioni diverse e ad alto rischio potrebbe affrontare le disparità nella capacità delle donne di pianificare le proprie gravidanze.

I ricercatori propongono uno studio randomizzato a grappolo per studiare l'effetto di uno strumento di supporto decisionale contraccettivo interattivo basato su tablet che le donne useranno immediatamente prima delle loro visite di consulenza contraccettiva. L'obiettivo dello strumento è quello di facilitare un processo decisionale condiviso tra la donna e il suo operatore sanitario, con l'obiettivo finale di aiutare la donna a scegliere un metodo contraccettivo coerente con i suoi valori e le sue preferenze, e quindi più adatto ad aiutare lei per evitare una gravidanza non pianificata. Lo strumento sarà disponibile sia in inglese che in spagnolo.

Gli investigatori misureranno l'effetto dello strumento sulla continuazione contraccettiva delle donne, nonché sulla loro esperienza di consulenza contraccettiva, misurata sia quantitativamente che qualitativamente. Inoltre, i ricercatori raccoglieranno dati quantitativi e qualitativi per determinare l'impatto dell'implementazione di questo strumento sulle esperienze dei fornitori e delle cliniche in cui lavorano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

786

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94103
        • San Francisco City Clinic
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Planned Parenthood San Francisco Health Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • San Francisco General Hospital Family Planning Clinic
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94112
        • City College of San Francisco Student Health Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti

  • Donne in età riproduttiva (15-45)
  • Desideri discutere l'avvio o la modifica di un metodo contraccettivo durante la loro visita
  • Parla, leggi e comprendi l'inglese o lo spagnolo (Nota: per le fasi di registrazione audio pre e post-intervento, verranno arruolati solo i pazienti che possono parlare, leggere e comprendere facilmente l'inglese.)
  • Storia di attività sessuale con uomini

Fornitori

  • Fornire consulenza contraccettiva in una delle cliniche partecipanti
  • Pianifica di rimanere nel ruolo lavorativo per almeno sei mesi

Personale della clinica

  • Lavora presso una delle cliniche partecipanti
  • Aveva un lavoro che includeva il contatto con il paziente, ma non consisteva esclusivamente nella consulenza sulla pianificazione familiare al momento dell'attuazione dell'intervento

Criteri di esclusione:

Pazienti

  • Precedentemente iscritto allo studio
  • In precedenza ha utilizzato lo strumento di supporto alle decisioni presso la Women's Community Clinic di San Francisco
  • Non sono in grado di rimanere incinta
  • Il motivo dell'appuntamento è per l'inserimento di IUD o impianto contraccettivo
  • Attualmente incinta
  • Desiderio di gravidanza attualmente o nei prossimi sette mesi (Nota: l'ultimo criterio è progettato per garantire che avremo un numero limitato di donne che interromperanno i loro metodi contraccettivi durante lo studio a causa della pianificazione di una gravidanza).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strumento di supporto alle decisioni contraccettive
I pazienti le cui visite di consulenza contraccettiva sono programmate con fornitori randomizzati a questo braccio utilizzeranno l'intervento immediatamente prima della loro visita e porteranno la stampa generata alla loro visita. I fornitori randomizzati a questo braccio saranno liberi di integrare lo strumento e la stampa nella loro consulenza contraccettiva come meglio credono.

Lo strumento di supporto alle decisioni:

  • Fornisce una sessione educativa sui diversi aspetti della contraccezione
  • Suscita le preferenze del paziente su diversi aspetti della contraccezione
  • Identifica potenziali controindicazioni a determinati metodi contraccettivi
  • Consente al paziente di visualizzare i dettagli e confrontare i metodi contraccettivi disponibili
  • Suggerisce i metodi più appropriati in base alle preferenze del paziente
  • Raccoglie le domande che il paziente può avere per il suo fornitore
  • Genera una stampa che il paziente può portare alla sua visita di consulenza contraccettiva
Nessun intervento: Cure abituali (controllo)
I pazienti in questo braccio riceveranno le consuete cure di pianificazione familiare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Continuazione contraccettiva
Lasso di tempo: 4 e 7 mesi dopo l'iscrizione
Indipendentemente dal fatto che un partecipante stia ancora utilizzando il metodo contraccettivo selezionato al basale.
4 e 7 mesi dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione della consulenza contraccettiva del paziente
Lasso di tempo: Basale, sondaggio post-visita
Punteggio riportato dal paziente su una misura convalidata dall'analisi fattoriale di 11 elementi creata dal PI per valutare la soddisfazione dei pazienti con l'esperienza di consulenza contraccettiva. La misura consiste in item della scala Likert a 5 punti su cui i pazienti valutano le prestazioni del fornitore, con opzioni di risposta agli item che vanno da 1 ("Scarso") a 5 ("Eccellente"). L'intervallo di punteggio per la misura totale è 11-55, con 11 come il peggior punteggio possibile e 55 come miglior punteggio possibile per le prestazioni del provider. Analizzato in modo dicotomico, punteggio massimo (55) rispetto a tutti i punteggi inferiori.
Basale, sondaggio post-visita
Soddisfazione del paziente per le informazioni ricevute sugli effetti collaterali durante la consulenza
Lasso di tempo: Basale (sondaggio post-visita)
Risposta del paziente a un elemento della scala Likert a 5 punti sulla soddisfazione per le informazioni fornite dal fornitore sugli effetti collaterali dei metodi scelti durante la visita di riferimento (1=completamente insoddisfatto, 5=completamente soddisfatto). Analizzato dicotomicamente come punteggio massimo di 5 contro <5.
Basale (sondaggio post-visita)
Soddisfazione generale della visita
Lasso di tempo: Basale (sondaggio post-visita)
Rapporto del paziente sulla scala Likert a 5 punti di soddisfazione per la visita di riferimento (1=completamente insoddisfatto, 5=completamente soddisfatto). Analizzato dicotomicamente come punteggio massimo di 5 contro <5.
Basale (sondaggio post-visita)
Processo decisionale condiviso - Sentimenti sul coinvolgimento del fornitore
Lasso di tempo: Basale (post-visita) e fino a 24 mesi
Rapporto del paziente su una scala a 3 punti dei loro sentimenti riguardo al coinvolgimento del fornitore nel processo decisionale contraccettivo: vorrei che il fornitore fosse stato meno coinvolto, il fornitore fosse coinvolto nella giusta misura, vorrei che il fornitore fosse stato più coinvolto.
Basale (post-visita) e fino a 24 mesi
Processo decisionale condiviso - Preferenza opportunamente espressa dal fornitore
Lasso di tempo: Basale (sondaggio post-visita)
Rapporto del paziente sull'atteggiamento su una scala a 3 punti su come il fornitore ha espresso la preferenza per la scelta del metodo contraccettivo: giusta quantità, desiderio meno forte, desiderio più forte.
Basale (sondaggio post-visita)
Processo decisionale condiviso - Soddisfazione per come il fornitore ha aiutato con la scelta
Lasso di tempo: Basale (sondaggio post-visita)
Relazione del paziente sulla soddisfazione su una scala Likert a 5 punti (da 1=completamente insoddisfatta a 5=completamente soddisfatta) di come il fornitore abbia aiutato la scelta del metodo contraccettivo. Analizzato dicotomicamente come punteggio massimo di 5 contro <5.
Basale (sondaggio post-visita)
Processo decisionale condiviso: chi ha preso la decisione?
Lasso di tempo: Basale (post-visita)
Risposta del paziente alla scala a 5 punti di chi ha preso la decisione sul metodo contraccettivo. I 5 punti originali erano il fornitore da soli, più fornitori, entrambi allo stesso modo, più pazienti o fornitori da soli. In analisi, queste opzioni sono state ridotte a tre punti: più fornitori, entrambi allo stesso modo o più pazienti.
Basale (post-visita)
Processo decisionale condiviso - Preferenza del fornitore
Lasso di tempo: Basale (sondaggio post-visita)
Relazione del paziente sulla preferenza o meno del fornitore per la scelta del metodo contraccettivo, riportata su una scala a 5 punti: nessuna preferenza, preferenza lieve, preferenza moderata, preferenza forte, preferenza estremamente forte. Analizzato dicotomicamente come qualsiasi preferenza contro nessuna preferenza.
Basale (sondaggio post-visita)
Conflitto decisionale del paziente nella scelta del contraccettivo
Lasso di tempo: Basale (post-visita)
Il conflitto decisionale del paziente è stato misurato utilizzando la scala del conflitto decisionale (DCS), una misura convalidata per valutare il conflitto decisionale dei pazienti nel processo decisionale medico. Il DCS include 16 item sull'esperienza del conflitto, con opzioni di risposta Likert a 5 punti che vanno da 0 ("Fortemente in disaccordo") a 4 ("Fortemente d'accordo"). Punteggi più alti indicano meno conflitti. Punteggio massimo su DCS (intervallo: 0-100, analizzato in modo dicotomico come 100 contro <100). Sono stati analizzati anche i punteggi migliori nelle sottoscale (decisione informata, incertezza, decisione efficace, chiarezza dei valori, supporto, tutti compresi tra 0 e 100 e analizzati in modo dicotomico come 100 contro <100).
Basale (post-visita)
Conoscenza del paziente delle opzioni e delle caratteristiche contraccettive
Lasso di tempo: Basale (post-visita)
Risposte dei pazienti agli elementi derivati ​​dall'indagine nazionale sulla conoscenza dei contraccettivi riproduttivi e da precedenti studi sulla conoscenza e sugli atteggiamenti contraccettivi. Tutti gli elementi analizzati come corretti e non corretti.
Basale (post-visita)
Soddisfazione del metodo contraccettivo scelto dal paziente
Lasso di tempo: Segnalato e analizzato al basale (post-visita), 4 mesi e 7 mesi di follow-up
Voce della scala Likert a 5 punti relativa alla soddisfazione del paziente con il metodo contraccettivo scelto alla visita di riferimento. L'item è una dichiarazione di soddisfazione del metodo e le opzioni di risposta vanno da 1 ("Completamente in disaccordo") a 5 ("Completamente d'accordo"). Un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione. Analizzato in modo dicotomico come punteggio massimo (5) rispetto a tutti i punteggi inferiori.
Segnalato e analizzato al basale (post-visita), 4 mesi e 7 mesi di follow-up
Soddisfazione del metodo contraccettivo corrente del paziente
Lasso di tempo: Controllo a 7 mesi
Domanda su scala Likert a 5 punti relativa alla soddisfazione del paziente rispetto al metodo contraccettivo che sta attualmente utilizzando. L'item è una dichiarazione di soddisfazione del metodo e le opzioni di risposta vanno da 1 ("Completamente in disaccordo") a 5 ("Completamente d'accordo"). Un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione. Analizzato dicotomicamente come punteggio massimo di 5 contro <5.
Controllo a 7 mesi
Atteggiamento del paziente nei confronti dell'uso di opzioni contraccettive
Lasso di tempo: Basale (sondaggio post-visita)
Valutazioni dei pazienti sui metodi contraccettivi sulla scala Global Contraceptive Attitude a 11 punti, sviluppata dal PI. Per valutare l'atteggiamento generale (o "globale") nei confronti dell'uso di vari metodi, ai pazienti viene chiesto di rispondere quanto segue in relazione a ciascun metodo elencato nella tabella dei dati: "Complessivamente, come valuteresti ciascuno dei seguenti come metodo di controllo delle nascite per te (anche se non l'hai mai usato)?" Le opzioni di risposta vanno da 0 ("Metodo terribile") a 10 ("Metodo eccezionale"). Un punteggio più alto su un singolo elemento indica un atteggiamento più positivo nei confronti di un metodo. Analizzato come item discreti con risposte da 0 a 10; punteggi degli elementi non combinati in un punteggio della scala complessiva.
Basale (sondaggio post-visita)
Recentemente sentito parlare di metodi durante la visita
Lasso di tempo: Baseline (pre e post-sondaggio)
Percentuale di pazienti che hanno riferito di aver sentito parlare di un metodo nel post-sondaggio, ma non nel pre-sondaggio.
Baseline (pre e post-sondaggio)
Valutazione del paziente della visita come "molto migliore" rispetto alla precedente visita di pianificazione familiare
Lasso di tempo: Basale (sondaggio post-visita)
Rapporto del paziente sulla domanda della scala Likert a 5 punti che chiede al paziente di confrontare questa visita con l'ultima visita di pianificazione familiare (1=oggi è stato molto peggio; 5=oggi è stato molto meglio). Analizzato dicotomicamente come punteggio massimo di 5 contro <5.
Basale (sondaggio post-visita)
Tempo totale di visita clinica
Lasso di tempo: Visita di base
Tempo totale che un paziente trascorre in una clinica per una visita di pianificazione familiare, dal check-in al check-out.
Visita di base
Tempo trascorso con il fornitore di consulenza contraccettiva
Lasso di tempo: Visita di base
Quantità totale di tempo trascorso con il fornitore che fornisce consulenza contraccettiva.
Visita di base
Inventario del burnout di Maslach
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e la fine dello studio (fino a 24 mesi dopo l'arruolamento). Nell'analisi multivariata, il punteggio di follow-up è stato analizzato controllando il sito e il punteggio al basale (Analisi 1-3).
Ai partecipanti del fornitore è stato chiesto di rispondere al Maslach Burnout Inventory sul burnout sul posto di lavoro tra i lavoratori dei servizi umani. La scala include 22 item con opzioni di risposta su una scala Likert da 0 a 6. I punteggi individuali sono stati calcolati sia al basale che al follow-up per tre sottoscale: esaurimento emotivo (intervallo: 0-54, con un punteggio più alto che rappresenta un maggiore esaurimento emotivo), depersonalizzazione (intervallo: 0-30, con un punteggio più alto che rappresenta una maggiore depersonalizzazione), e realizzazione personale (Range: 0-48, con un punteggio più alto che rappresenta una maggiore realizzazione personale sul posto di lavoro).
Variazione tra il basale e la fine dello studio (fino a 24 mesi dopo l'arruolamento). Nell'analisi multivariata, il punteggio di follow-up è stato analizzato controllando il sito e il punteggio al basale (Analisi 1-3).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scelta di un metodo contraccettivo altamente efficace al basale
Lasso di tempo: Basale (sondaggio post-visita)
Segnalazione del paziente se il paziente ha scelto o meno un metodo altamente efficace al basale. I metodi altamente efficaci includono impianti, IUD e sterilizzazione maschile e femminile.
Basale (sondaggio post-visita)
Uso di un metodo contraccettivo altamente efficace a 4 e 7 mesi di follow-up.
Lasso di tempo: 4 e 7 mesi dopo l'iscrizione
Se il paziente utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace al sondaggio di follow-up a 4 e 7 mesi. Metodi altamente efficaci includono impianto, IUD e sterilizzazione maschile e femminile.
4 e 7 mesi dopo l'iscrizione
Uso di qualsiasi metodo contraccettivo moderatamente o altamente efficace a 4 e 7 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 4 e 7 mesi dopo l'iscrizione
Rapporto del paziente sull'uso o meno di un metodo contraccettivo altamente o moderatamente efficace al sondaggio di follow-up a 4 e 7 mesi. Come definito dai Centers for Disease Control, i metodi moderatamente efficaci includono iniettabili, pillole, cerotto, anello vaginale e diaframma; i tassi di guasto tipici vanno dal 6 al 12%. Metodi altamente efficaci includono impianti, IUD e sterilizzazione maschile e femminile; i tassi di fallimento sono inferiori all'1%.
4 e 7 mesi dopo l'iscrizione
Gravidanza non pianificata
Lasso di tempo: 4 mesi e 7 mesi dall'immatricolazione
Incidenza di gravidanza non pianificata tra i partecipanti allo studio, determinata dalle risposte delle pazienti che hanno avuto una gravidanza al London Measure of Unplanned Pregnancy a 6 voci. La misura di Londra include elementi sull'atteggiamento nei confronti di una gravidanza esperta e sui comportamenti prima della gravidanza per determinare l'intenzione della gravidanza. L'intervallo di punteggio della misura di Londra è 0-12, con un punteggio <10 che indica una gravidanza non pianificata e un punteggio di 10 o superiore che indica una gravidanza pianificata. Riportiamo la percentuale di pazienti che riferiscono una gravidanza e riportano un punteggio <10 sulla misura di Londra.
4 mesi e 7 mesi dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christine Dehlendorf, MD, MAS, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Strumento di supporto alle decisioni contraccettive

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