- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02078713
Supporto centrato sul paziente per il processo decisionale contraccettivo
Supporto centrato sul paziente per il processo decisionale contraccettivo: una sperimentazione controllata randomizzata a grappolo di uno strumento di supporto decisionale contraccettivo
Gli investigatori hanno progettato uno strumento di supporto decisionale basato su tablet per aiutare le donne a conoscere meglio le loro opzioni di controllo delle nascite e supportarle nella scelta di un metodo di cui sono soddisfatte. Gli investigatori verificheranno se lo strumento di supporto decisionale aiuta le donne a scegliere un metodo di controllo delle nascite che possono continuare a utilizzare con successo facendo in modo che alcune donne utilizzino lo strumento prima della loro visita correlata al controllo delle nascite a un operatore sanitario e alcune donne non utilizzino lo strumento prima del loro visita. Gli investigatori seguiranno quindi tutte le donne a quattro mesi e sette mesi dopo la loro visita per vedere se stanno ancora usando il metodo di controllo delle nascite che hanno scelto durante la visita e quanto sono felici con il metodo.
Ipotesi:
- Le donne che utilizzano lo strumento di supporto decisionale contraccettivo avranno maggiori probabilità di continuare a utilizzare il metodo scelto a 4 e 7 mesi di follow-up, rispetto alle donne che ricevono le cure abituali.
- Lo strumento di supporto alle decisioni contraccettive aumenterà la conoscenza, la scelta e l'uso da parte delle donne di una contraccezione reversibile altamente efficace, rispetto alle cure abituali.
- Lo strumento di supporto decisionale contraccettivo ridurrà il conflitto decisionale, rispetto alle cure abituali.
- Lo strumento di supporto alla decisione contraccettiva aumenterà la soddisfazione del paziente con la visita clinica e con il suo metodo, rispetto alle cure abituali.
- Le donne che utilizzano lo strumento di supporto decisionale contraccettivo avranno meno gravidanze indesiderate durante il periodo di follow-up, rispetto alle donne che hanno ricevuto cure abituali.
- Lo strumento di supporto decisionale contraccettivo aumenterà il processo decisionale condiviso tra paziente e fornitore nelle visite di consulenza contraccettiva, rispetto alle cure abituali.
- Lo strumento di supporto decisionale contraccettivo ridurrà la frustrazione del fornitore quando fornisce consulenza contraccettiva e aumenterà la soddisfazione sul lavoro del fornitore.
- Le donne che utilizzano lo strumento avranno maggiori probabilità di segnalare l'uso di qualsiasi metodo contraccettivo moderatamente o altamente efficace a 4 e 7 mesi di follow-up, rispetto alle donne che non utilizzano lo strumento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli impatti delle gravidanze indesiderate includono esiti avversi materni e infantili per le donne che continuano le loro gravidanze, con tassi più elevati di bambini sottopeso alla nascita, mortalità infantile e mortalità materna e morbilità per queste gravidanze rispetto alle gravidanze pianificate. Inoltre, è stato riscontrato che i bambini derivanti da gravidanze non pianificate hanno maggiori probabilità di subire ritardi nello sviluppo.
Negli ultimi decenni, la percentuale di gravidanze indesiderate negli Stati Uniti è rimasta ostinatamente alta, intorno al 50%. Ogni anno, una donna su 20 in età riproduttiva subisce una gravidanza indesiderata e si stima che oltre la metà delle donne avrà una gravidanza indesiderata nel corso della vita. Questo alto tasso di gravidanze indesiderate negli Stati Uniti pone un pesante fardello sia sulle donne che sul sistema sanitario. Una quantità sproporzionata di questo onere è subita dalle donne appartenenti a minoranze e donne di status socioeconomico inferiore. Dato l'alto tasso di gravidanze indesiderate in questo paese, gli interventi progettati per aiutare le donne a raggiungere i loro obiettivi di fertilità potrebbero avere un impatto sostanziale sui loro risultati di salute e sul corso della vita. Inoltre, l'identificazione di strategie appropriate per l'uso in popolazioni diverse e ad alto rischio potrebbe affrontare le disparità nella capacità delle donne di pianificare le proprie gravidanze.
I ricercatori propongono uno studio randomizzato a grappolo per studiare l'effetto di uno strumento di supporto decisionale contraccettivo interattivo basato su tablet che le donne useranno immediatamente prima delle loro visite di consulenza contraccettiva. L'obiettivo dello strumento è quello di facilitare un processo decisionale condiviso tra la donna e il suo operatore sanitario, con l'obiettivo finale di aiutare la donna a scegliere un metodo contraccettivo coerente con i suoi valori e le sue preferenze, e quindi più adatto ad aiutare lei per evitare una gravidanza non pianificata. Lo strumento sarà disponibile sia in inglese che in spagnolo.
Gli investigatori misureranno l'effetto dello strumento sulla continuazione contraccettiva delle donne, nonché sulla loro esperienza di consulenza contraccettiva, misurata sia quantitativamente che qualitativamente. Inoltre, i ricercatori raccoglieranno dati quantitativi e qualitativi per determinare l'impatto dell'implementazione di questo strumento sulle esperienze dei fornitori e delle cliniche in cui lavorano.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94103
- San Francisco City Clinic
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
- Planned Parenthood San Francisco Health Center
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
- San Francisco General Hospital Family Planning Clinic
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94112
- City College of San Francisco Student Health Services
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti
- Donne in età riproduttiva (15-45)
- Desideri discutere l'avvio o la modifica di un metodo contraccettivo durante la loro visita
- Parla, leggi e comprendi l'inglese o lo spagnolo (Nota: per le fasi di registrazione audio pre e post-intervento, verranno arruolati solo i pazienti che possono parlare, leggere e comprendere facilmente l'inglese.)
- Storia di attività sessuale con uomini
Fornitori
- Fornire consulenza contraccettiva in una delle cliniche partecipanti
- Pianifica di rimanere nel ruolo lavorativo per almeno sei mesi
Personale della clinica
- Lavora presso una delle cliniche partecipanti
- Aveva un lavoro che includeva il contatto con il paziente, ma non consisteva esclusivamente nella consulenza sulla pianificazione familiare al momento dell'attuazione dell'intervento
Criteri di esclusione:
Pazienti
- Precedentemente iscritto allo studio
- In precedenza ha utilizzato lo strumento di supporto alle decisioni presso la Women's Community Clinic di San Francisco
- Non sono in grado di rimanere incinta
- Il motivo dell'appuntamento è per l'inserimento di IUD o impianto contraccettivo
- Attualmente incinta
- Desiderio di gravidanza attualmente o nei prossimi sette mesi (Nota: l'ultimo criterio è progettato per garantire che avremo un numero limitato di donne che interromperanno i loro metodi contraccettivi durante lo studio a causa della pianificazione di una gravidanza).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Strumento di supporto alle decisioni contraccettive
I pazienti le cui visite di consulenza contraccettiva sono programmate con fornitori randomizzati a questo braccio utilizzeranno l'intervento immediatamente prima della loro visita e porteranno la stampa generata alla loro visita.
I fornitori randomizzati a questo braccio saranno liberi di integrare lo strumento e la stampa nella loro consulenza contraccettiva come meglio credono.
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Lo strumento di supporto alle decisioni:
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Nessun intervento: Cure abituali (controllo)
I pazienti in questo braccio riceveranno le consuete cure di pianificazione familiare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Continuazione contraccettiva
Lasso di tempo: 4 e 7 mesi dopo l'iscrizione
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Indipendentemente dal fatto che un partecipante stia ancora utilizzando il metodo contraccettivo selezionato al basale.
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4 e 7 mesi dopo l'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione della consulenza contraccettiva del paziente
Lasso di tempo: Basale, sondaggio post-visita
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Punteggio riportato dal paziente su una misura convalidata dall'analisi fattoriale di 11 elementi creata dal PI per valutare la soddisfazione dei pazienti con l'esperienza di consulenza contraccettiva.
La misura consiste in item della scala Likert a 5 punti su cui i pazienti valutano le prestazioni del fornitore, con opzioni di risposta agli item che vanno da 1 ("Scarso") a 5 ("Eccellente").
L'intervallo di punteggio per la misura totale è 11-55, con 11 come il peggior punteggio possibile e 55 come miglior punteggio possibile per le prestazioni del provider.
Analizzato in modo dicotomico, punteggio massimo (55) rispetto a tutti i punteggi inferiori.
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Basale, sondaggio post-visita
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Soddisfazione del paziente per le informazioni ricevute sugli effetti collaterali durante la consulenza
Lasso di tempo: Basale (sondaggio post-visita)
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Risposta del paziente a un elemento della scala Likert a 5 punti sulla soddisfazione per le informazioni fornite dal fornitore sugli effetti collaterali dei metodi scelti durante la visita di riferimento (1=completamente insoddisfatto, 5=completamente soddisfatto).
Analizzato dicotomicamente come punteggio massimo di 5 contro <5.
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Basale (sondaggio post-visita)
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Soddisfazione generale della visita
Lasso di tempo: Basale (sondaggio post-visita)
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Rapporto del paziente sulla scala Likert a 5 punti di soddisfazione per la visita di riferimento (1=completamente insoddisfatto, 5=completamente soddisfatto).
Analizzato dicotomicamente come punteggio massimo di 5 contro <5.
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Basale (sondaggio post-visita)
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Processo decisionale condiviso - Sentimenti sul coinvolgimento del fornitore
Lasso di tempo: Basale (post-visita) e fino a 24 mesi
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Rapporto del paziente su una scala a 3 punti dei loro sentimenti riguardo al coinvolgimento del fornitore nel processo decisionale contraccettivo: vorrei che il fornitore fosse stato meno coinvolto, il fornitore fosse coinvolto nella giusta misura, vorrei che il fornitore fosse stato più coinvolto.
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Basale (post-visita) e fino a 24 mesi
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Processo decisionale condiviso - Preferenza opportunamente espressa dal fornitore
Lasso di tempo: Basale (sondaggio post-visita)
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Rapporto del paziente sull'atteggiamento su una scala a 3 punti su come il fornitore ha espresso la preferenza per la scelta del metodo contraccettivo: giusta quantità, desiderio meno forte, desiderio più forte.
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Basale (sondaggio post-visita)
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Processo decisionale condiviso - Soddisfazione per come il fornitore ha aiutato con la scelta
Lasso di tempo: Basale (sondaggio post-visita)
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Relazione del paziente sulla soddisfazione su una scala Likert a 5 punti (da 1=completamente insoddisfatta a 5=completamente soddisfatta) di come il fornitore abbia aiutato la scelta del metodo contraccettivo.
Analizzato dicotomicamente come punteggio massimo di 5 contro <5.
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Basale (sondaggio post-visita)
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Processo decisionale condiviso: chi ha preso la decisione?
Lasso di tempo: Basale (post-visita)
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Risposta del paziente alla scala a 5 punti di chi ha preso la decisione sul metodo contraccettivo.
I 5 punti originali erano il fornitore da soli, più fornitori, entrambi allo stesso modo, più pazienti o fornitori da soli.
In analisi, queste opzioni sono state ridotte a tre punti: più fornitori, entrambi allo stesso modo o più pazienti.
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Basale (post-visita)
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Processo decisionale condiviso - Preferenza del fornitore
Lasso di tempo: Basale (sondaggio post-visita)
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Relazione del paziente sulla preferenza o meno del fornitore per la scelta del metodo contraccettivo, riportata su una scala a 5 punti: nessuna preferenza, preferenza lieve, preferenza moderata, preferenza forte, preferenza estremamente forte.
Analizzato dicotomicamente come qualsiasi preferenza contro nessuna preferenza.
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Basale (sondaggio post-visita)
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Conflitto decisionale del paziente nella scelta del contraccettivo
Lasso di tempo: Basale (post-visita)
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Il conflitto decisionale del paziente è stato misurato utilizzando la scala del conflitto decisionale (DCS), una misura convalidata per valutare il conflitto decisionale dei pazienti nel processo decisionale medico.
Il DCS include 16 item sull'esperienza del conflitto, con opzioni di risposta Likert a 5 punti che vanno da 0 ("Fortemente in disaccordo") a 4 ("Fortemente d'accordo").
Punteggi più alti indicano meno conflitti.
Punteggio massimo su DCS (intervallo: 0-100, analizzato in modo dicotomico come 100 contro <100).
Sono stati analizzati anche i punteggi migliori nelle sottoscale (decisione informata, incertezza, decisione efficace, chiarezza dei valori, supporto, tutti compresi tra 0 e 100 e analizzati in modo dicotomico come 100 contro <100).
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Basale (post-visita)
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Conoscenza del paziente delle opzioni e delle caratteristiche contraccettive
Lasso di tempo: Basale (post-visita)
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Risposte dei pazienti agli elementi derivati dall'indagine nazionale sulla conoscenza dei contraccettivi riproduttivi e da precedenti studi sulla conoscenza e sugli atteggiamenti contraccettivi.
Tutti gli elementi analizzati come corretti e non corretti.
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Basale (post-visita)
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Soddisfazione del metodo contraccettivo scelto dal paziente
Lasso di tempo: Segnalato e analizzato al basale (post-visita), 4 mesi e 7 mesi di follow-up
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Voce della scala Likert a 5 punti relativa alla soddisfazione del paziente con il metodo contraccettivo scelto alla visita di riferimento.
L'item è una dichiarazione di soddisfazione del metodo e le opzioni di risposta vanno da 1 ("Completamente in disaccordo") a 5 ("Completamente d'accordo").
Un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione.
Analizzato in modo dicotomico come punteggio massimo (5) rispetto a tutti i punteggi inferiori.
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Segnalato e analizzato al basale (post-visita), 4 mesi e 7 mesi di follow-up
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Soddisfazione del metodo contraccettivo corrente del paziente
Lasso di tempo: Controllo a 7 mesi
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Domanda su scala Likert a 5 punti relativa alla soddisfazione del paziente rispetto al metodo contraccettivo che sta attualmente utilizzando.
L'item è una dichiarazione di soddisfazione del metodo e le opzioni di risposta vanno da 1 ("Completamente in disaccordo") a 5 ("Completamente d'accordo").
Un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione.
Analizzato dicotomicamente come punteggio massimo di 5 contro <5.
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Controllo a 7 mesi
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Atteggiamento del paziente nei confronti dell'uso di opzioni contraccettive
Lasso di tempo: Basale (sondaggio post-visita)
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Valutazioni dei pazienti sui metodi contraccettivi sulla scala Global Contraceptive Attitude a 11 punti, sviluppata dal PI.
Per valutare l'atteggiamento generale (o "globale") nei confronti dell'uso di vari metodi, ai pazienti viene chiesto di rispondere quanto segue in relazione a ciascun metodo elencato nella tabella dei dati: "Complessivamente, come valuteresti ciascuno dei seguenti come metodo di controllo delle nascite per te (anche se non l'hai mai usato)?" Le opzioni di risposta vanno da 0 ("Metodo terribile") a 10 ("Metodo eccezionale").
Un punteggio più alto su un singolo elemento indica un atteggiamento più positivo nei confronti di un metodo.
Analizzato come item discreti con risposte da 0 a 10; punteggi degli elementi non combinati in un punteggio della scala complessiva.
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Basale (sondaggio post-visita)
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Recentemente sentito parlare di metodi durante la visita
Lasso di tempo: Baseline (pre e post-sondaggio)
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Percentuale di pazienti che hanno riferito di aver sentito parlare di un metodo nel post-sondaggio, ma non nel pre-sondaggio.
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Baseline (pre e post-sondaggio)
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Valutazione del paziente della visita come "molto migliore" rispetto alla precedente visita di pianificazione familiare
Lasso di tempo: Basale (sondaggio post-visita)
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Rapporto del paziente sulla domanda della scala Likert a 5 punti che chiede al paziente di confrontare questa visita con l'ultima visita di pianificazione familiare (1=oggi è stato molto peggio; 5=oggi è stato molto meglio).
Analizzato dicotomicamente come punteggio massimo di 5 contro <5.
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Basale (sondaggio post-visita)
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Tempo totale di visita clinica
Lasso di tempo: Visita di base
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Tempo totale che un paziente trascorre in una clinica per una visita di pianificazione familiare, dal check-in al check-out.
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Visita di base
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Tempo trascorso con il fornitore di consulenza contraccettiva
Lasso di tempo: Visita di base
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Quantità totale di tempo trascorso con il fornitore che fornisce consulenza contraccettiva.
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Visita di base
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Inventario del burnout di Maslach
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e la fine dello studio (fino a 24 mesi dopo l'arruolamento). Nell'analisi multivariata, il punteggio di follow-up è stato analizzato controllando il sito e il punteggio al basale (Analisi 1-3).
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Ai partecipanti del fornitore è stato chiesto di rispondere al Maslach Burnout Inventory sul burnout sul posto di lavoro tra i lavoratori dei servizi umani.
La scala include 22 item con opzioni di risposta su una scala Likert da 0 a 6.
I punteggi individuali sono stati calcolati sia al basale che al follow-up per tre sottoscale: esaurimento emotivo (intervallo: 0-54, con un punteggio più alto che rappresenta un maggiore esaurimento emotivo), depersonalizzazione (intervallo: 0-30, con un punteggio più alto che rappresenta una maggiore depersonalizzazione), e realizzazione personale (Range: 0-48, con un punteggio più alto che rappresenta una maggiore realizzazione personale sul posto di lavoro).
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Variazione tra il basale e la fine dello studio (fino a 24 mesi dopo l'arruolamento). Nell'analisi multivariata, il punteggio di follow-up è stato analizzato controllando il sito e il punteggio al basale (Analisi 1-3).
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scelta di un metodo contraccettivo altamente efficace al basale
Lasso di tempo: Basale (sondaggio post-visita)
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Segnalazione del paziente se il paziente ha scelto o meno un metodo altamente efficace al basale.
I metodi altamente efficaci includono impianti, IUD e sterilizzazione maschile e femminile.
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Basale (sondaggio post-visita)
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Uso di un metodo contraccettivo altamente efficace a 4 e 7 mesi di follow-up.
Lasso di tempo: 4 e 7 mesi dopo l'iscrizione
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Se il paziente utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace al sondaggio di follow-up a 4 e 7 mesi.
Metodi altamente efficaci includono impianto, IUD e sterilizzazione maschile e femminile.
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4 e 7 mesi dopo l'iscrizione
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Uso di qualsiasi metodo contraccettivo moderatamente o altamente efficace a 4 e 7 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 4 e 7 mesi dopo l'iscrizione
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Rapporto del paziente sull'uso o meno di un metodo contraccettivo altamente o moderatamente efficace al sondaggio di follow-up a 4 e 7 mesi.
Come definito dai Centers for Disease Control, i metodi moderatamente efficaci includono iniettabili, pillole, cerotto, anello vaginale e diaframma; i tassi di guasto tipici vanno dal 6 al 12%.
Metodi altamente efficaci includono impianti, IUD e sterilizzazione maschile e femminile; i tassi di fallimento sono inferiori all'1%.
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4 e 7 mesi dopo l'iscrizione
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Gravidanza non pianificata
Lasso di tempo: 4 mesi e 7 mesi dall'immatricolazione
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Incidenza di gravidanza non pianificata tra i partecipanti allo studio, determinata dalle risposte delle pazienti che hanno avuto una gravidanza al London Measure of Unplanned Pregnancy a 6 voci.
La misura di Londra include elementi sull'atteggiamento nei confronti di una gravidanza esperta e sui comportamenti prima della gravidanza per determinare l'intenzione della gravidanza.
L'intervallo di punteggio della misura di Londra è 0-12, con un punteggio <10 che indica una gravidanza non pianificata e un punteggio di 10 o superiore che indica una gravidanza pianificata.
Riportiamo la percentuale di pazienti che riferiscono una gravidanza e riportano un punteggio <10 sulla misura di Londra.
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4 mesi e 7 mesi dall'immatricolazione
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christine Dehlendorf, MD, MAS, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Holt K, Kimport K, Kuppermann M, Fitzpatrick J, Steinauer J, Dehlendorf C. Patient-provider communication before and after implementation of the contraceptive decision support tool My Birth Control. Patient Educ Couns. 2020 Feb;103(2):315-320. doi: 10.1016/j.pec.2019.09.003. Epub 2019 Sep 4.
- Dehlendorf C, Fitzpatrick J, Fox E, Holt K, Vittinghoff E, Reed R, Campora MP, Sokoloff A, Kuppermann M. Cluster randomized trial of a patient-centered contraceptive decision support tool, My Birth Control. Am J Obstet Gynecol. 2019 Jun;220(6):565.e1-565.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2019.02.015. Epub 2019 Feb 11.
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CE-1304-6874
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Strumento di supporto alle decisioni contraccettive
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Bispebjerg HospitalDanish Cancer Society; Home care nursing in the Municipality of Gentofte; Home... e altri collaboratoriAttivo, non reclutante
-
Unity Health TorontoSconosciuto
-
Bispebjerg HospitalOdense University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Danish Cancer Society; Nordsjaellands... e altri collaboratoriCompletatoCure palliativeDanimarca
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US Department of Veterans AffairsCompletatoIpertensioneStati Uniti
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University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Reclutamento
-
Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University; Technical... e altri collaboratoriCompletatoChirurgia | Pazienti di classe ASA III/IV | Sistemi di supporto alle decisioni clinicheGermania