Apoyo centrado en el paciente para la toma de decisiones sobre anticoncepción
30 de abril de 2018 actualizado por: University of California, San Francisco
Apoyo centrado en el paciente para la toma de decisiones sobre anticoncepción: un ensayo controlado aleatorio por grupos de una herramienta de apoyo a la toma de decisiones sobre anticoncepción
Los investigadores diseñaron una herramienta de apoyo a la toma de decisiones basada en tabletas para ayudar a las mujeres a obtener más información sobre sus opciones de control de la natalidad y ayudarlas a elegir un método con el que estén satisfechas. Los investigadores evaluarán si la herramienta de apoyo a la toma de decisiones ayuda a las mujeres a elegir un método anticonceptivo que puedan continuar usando con éxito haciendo que algunas mujeres usen la herramienta antes de su visita relacionada con el control de la natalidad a un proveedor de atención médica, y algunas mujeres no usen la herramienta antes de su consulta. visita. Luego, los investigadores harán un seguimiento con todas las mujeres a los cuatro meses y siete meses después de su visita para ver si todavía usan el método anticonceptivo que eligieron en la visita y qué tan felices están con el método.
Hipótesis:
- Las mujeres que usan la herramienta de apoyo a la decisión anticonceptiva tendrán más probabilidades de continuar usando el método elegido a los 4 y 7 meses de seguimiento, en comparación con las mujeres que reciben la atención habitual.
- La herramienta de apoyo a la toma de decisiones sobre anticoncepción aumentará el conocimiento, la elección y el uso de la anticoncepción reversible altamente eficaz por parte de las mujeres, en comparación con la atención habitual.
- La herramienta de apoyo a la decisión anticonceptiva disminuirá el conflicto de decisiones, en comparación con la atención habitual.
- La herramienta de apoyo a la decisión anticonceptiva aumentará la satisfacción del paciente con la visita a la clínica y con su método, en comparación con la atención habitual.
- Las mujeres que utilizan la herramienta de apoyo a la toma de decisiones anticonceptivas tendrán menos embarazos no deseados durante el período de seguimiento, en comparación con las mujeres que recibieron la atención habitual.
- La herramienta de apoyo a la toma de decisiones sobre anticoncepción aumentará la toma de decisiones compartida entre el paciente y el proveedor en las visitas de asesoramiento sobre anticoncepción, en comparación con la atención habitual.
- La herramienta de apoyo a la toma de decisiones anticonceptivas disminuirá la frustración del proveedor al brindar asesoramiento sobre anticonceptivos y aumentará la satisfacción laboral del proveedor.
- Es más probable que las mujeres que usan la herramienta informen el uso de cualquier método anticonceptivo de eficacia moderada o alta a los 4 y 7 meses de seguimiento, en comparación con las mujeres que no usan la herramienta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los impactos del embarazo no deseado incluyen resultados maternos e infantiles adversos para las mujeres que continúan con sus embarazos, con tasas más altas de bajo peso al nacer, mortalidad infantil y mortalidad y morbilidad materna para estos embarazos en comparación con los embarazos planificados. Además, se ha descubierto que los niños resultantes de embarazos no planificados tienen más probabilidades de experimentar un retraso en el desarrollo.
Durante las últimas décadas, la proporción de embarazos no deseados en los Estados Unidos se ha mantenido obstinadamente alta en aproximadamente el 50 %. Cada año, una de cada 20 mujeres en edad reproductiva experimenta un embarazo no deseado y se estima que más de la mitad de las mujeres tendrán un embarazo no deseado en su vida. Esta alta tasa de embarazos no deseados en los Estados Unidos supone una pesada carga tanto para las mujeres como para el sistema de atención médica. Una cantidad desproporcionada de esta carga la experimentan las mujeres pertenecientes a minorías y las mujeres de nivel socioeconómico más bajo. Dada la alta tasa de embarazos no deseados en este país, las intervenciones diseñadas para ayudar a las mujeres a alcanzar sus metas de fertilidad podrían tener un impacto sustancial en sus resultados de salud y curso de vida. Además, identificar estrategias que sean apropiadas para su uso en poblaciones diversas de alto riesgo podría abordar las disparidades en la capacidad de las mujeres para planificar sus embarazos.
Los investigadores proponen un ensayo aleatorizado por conglomerados para investigar el efecto de una herramienta interactiva de apoyo a la toma de decisiones anticonceptivas basada en tabletas que las mujeres usarán inmediatamente antes de sus visitas de consejería anticonceptiva. El objetivo de la herramienta es facilitar la toma de decisiones compartida entre la mujer y su proveedor de atención médica, con el objetivo final de ayudar a la mujer a elegir un método anticonceptivo que sea consistente con sus valores y preferencias y, por lo tanto, sea el más adecuado para ayudarla. ella para evitar un embarazo no planeado. La herramienta estará disponible en inglés y español.
Los investigadores medirán el efecto de la herramienta en la continuación de la anticoncepción de las mujeres, así como en su experiencia de consejería anticonceptiva, tanto cuantitativa como cualitativamente. Además, los investigadores recopilarán datos cuantitativos y cualitativos para determinar el impacto de la implementación de esta herramienta en las experiencias de los proveedores y las clínicas en las que trabajan.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
786
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94103
- San Francisco City Clinic
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Planned Parenthood San Francisco Health Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- San Francisco General Hospital Family Planning Clinic
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94112
- City College of San Francisco Student Health Services
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 45 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes
- Mujeres en edad reproductiva (15-45)
- Desean hablar sobre cómo comenzar o cambiar un método anticonceptivo durante su visita
- Hablar, leer y entender inglés o español (Nota: para las fases de grabación de audio antes y después de la intervención, solo se inscribirán los pacientes que puedan hablar, leer y entender inglés con facilidad).
- Historial de actividad sexual con hombres.
Proveedores
- Brindar asesoramiento sobre anticoncepción en una de las clínicas participantes.
- Plan para permanecer en el puesto de trabajo durante al menos seis meses
personal de la clínica
- Trabaja en una de las clínicas participantes
- Tenía un trabajo que incluía el contacto con el paciente, pero que no consistía únicamente en asesoramiento sobre planificación familiar en el momento de la implementación de la intervención
Criterio de exclusión:
Pacientes
- Previamente inscrito en el estudio
- Previamente usó la herramienta de soporte de decisiones en la Clínica Comunitaria de Mujeres en San Francisco
- No pueden quedar embarazadas
- El motivo de la cita es para la inserción de DIU o implante anticonceptivo
- actualmente embarazada
- Deseo de embarazo actualmente o en los próximos siete meses (Nota: El último criterio está diseñado para garantizar que tengamos un número limitado de mujeres que interrumpirán sus métodos anticonceptivos durante el estudio debido a la planificación de un embarazo).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Herramienta de apoyo para la toma de decisiones sobre anticonceptivos
Los pacientes cuyas visitas de consejería anticonceptiva están programadas con proveedores asignados al azar a este brazo usarán la intervención inmediatamente antes de su visita y llevarán la copia impresa generada a su visita.
Los proveedores asignados al azar a este brazo tendrán la libertad de integrar la herramienta y la copia impresa en su consejería anticonceptiva como lo consideren conveniente.
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La herramienta de apoyo a la decisión:
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Sin intervención: Atención habitual (control)
Los pacientes de este brazo recibirán la atención habitual de planificación familiar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Continuación Anticonceptiva
Periodo de tiempo: 4 y 7 meses posteriores a la inscripción
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Si una participante sigue usando o no el método anticonceptivo que seleccionó al inicio del estudio.
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4 y 7 meses posteriores a la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción de la consejería anticonceptiva del paciente
Periodo de tiempo: Encuesta inicial, posterior a la visita
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Puntaje informado por el paciente en una medida validada por análisis factorial de 11 ítems creada por el PI para evaluar la satisfacción de los pacientes con la experiencia de consejería anticonceptiva.
La medida consta de ítems de escala Likert de 5 puntos en los que los pacientes evalúan el desempeño del proveedor, con opciones de respuesta que van desde 1 ("Deficiente") a 5 ("Excelente").
El rango de puntaje para la medida total es 11-55, con 11 como el peor puntaje posible y 55 como el mejor puntaje posible para el desempeño del proveedor.
Analizado de forma dicotómica, puntuación máxima (55) versus todas las puntuaciones más bajas.
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Encuesta inicial, posterior a la visita
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Satisfacción del paciente con la información recibida sobre los efectos secundarios durante el asesoramiento
Periodo de tiempo: Línea de base (encuesta posterior a la visita)
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Respuesta del paciente a un ítem de la escala Likert de 5 puntos sobre la satisfacción con la información que su proveedor les dio sobre los efectos secundarios de los métodos elegidos durante su visita inicial (1 = completamente insatisfecho, 5 = completamente satisfecho).
Analizado de forma dicotómica como puntuación máxima de 5 versus <5.
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Línea de base (encuesta posterior a la visita)
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Satisfacción general con la visita
Periodo de tiempo: Línea de base (encuesta posterior a la visita)
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Informe del paciente sobre la escala Likert de 5 puntos de satisfacción con la visita inicial (1 = completamente insatisfecho, 5 = completamente satisfecho).
Analizado de forma dicotómica como puntuación máxima de 5 versus <5.
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Línea de base (encuesta posterior a la visita)
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Toma de decisiones compartida - Sentimientos sobre la participación del proveedor
Periodo de tiempo: Línea de base (después de la visita) y hasta 24 meses
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Informe del paciente en una escala de 3 puntos sobre sus sentimientos acerca de la participación del proveedor en la toma de decisiones anticonceptivas: Desearía que el proveedor hubiera estado menos involucrado, el proveedor se involucró en la medida adecuada, ojalá el proveedor hubiera estado más involucrado.
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Línea de base (después de la visita) y hasta 24 meses
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Toma de decisiones compartida - Preferencia expresada apropiadamente por el proveedor
Periodo de tiempo: Línea de base (encuesta posterior a la visita)
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Informe de la paciente sobre la actitud en una escala de 3 puntos sobre cómo el proveedor expresó su preferencia por la elección del método anticonceptivo: cantidad correcta, deseo menos fuerte, deseo más fuerte.
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Línea de base (encuesta posterior a la visita)
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Toma de decisiones compartida: satisfacción con la forma en que el proveedor ayudó con la elección
Periodo de tiempo: Línea de base (encuesta posterior a la visita)
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Informe de satisfacción del paciente en una escala de Likert de 5 puntos (de 1 = completamente insatisfecho a 5 = completamente satisfecho) de cómo el proveedor ayudó en la elección del método anticonceptivo.
Analizado de forma dicotómica como puntuación máxima de 5 versus <5.
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Línea de base (encuesta posterior a la visita)
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Toma de decisiones compartida - ¿Quién tomó la decisión?
Periodo de tiempo: Línea de base (después de la visita)
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Respuesta del paciente a la escala de 5 puntos de quién tomó la decisión sobre el método anticonceptivo.
Los 5 puntos originales eran el proveedor solo, más proveedor, ambos por igual, más paciente o proveedor solo.
En el análisis, estas opciones se colapsaron en tres puntos: más proveedor, ambos por igual o más paciente.
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Línea de base (después de la visita)
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Toma de decisiones compartida: preferencia del proveedor
Periodo de tiempo: Línea de base (encuesta posterior a la visita)
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Informe del paciente sobre si el proveedor tenía o no preferencia por la elección del método anticonceptivo, informado en una escala de 5 puntos: sin preferencia, preferencia leve, preferencia moderada, preferencia fuerte, preferencia extremadamente fuerte.
Analizado de forma dicotómica como cualquier preferencia versus ninguna preferencia.
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Línea de base (encuesta posterior a la visita)
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Conflicto decisional del paciente en la elección de anticonceptivos
Periodo de tiempo: Línea de base (después de la visita)
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El conflicto decisional del paciente se midió utilizando la Escala de conflicto decisional (DCS), una medida validada para evaluar el conflicto decisional de los pacientes en la toma de decisiones médicas.
El DCS incluye 16 ítems sobre la experiencia del conflicto, con opciones de respuesta Likert de 5 puntos que van desde 0 ("Totalmente en desacuerdo") a 4 ("Totalmente de acuerdo").
Las puntuaciones más altas indican menos conflicto.
Puntaje máximo en DCS (Rango: 0-100, analizado dicotómicamente como 100 versus <100).
También se analizaron las puntuaciones más altas en las subescalas (Decisión informada, Incertidumbre, Decisión efectiva, Claridad de los valores, Apoyo, todas de 0 a 100 y analizadas de forma dicotómica como 100 versus <100).
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Línea de base (después de la visita)
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Conocimiento del paciente sobre las opciones y características anticonceptivas
Periodo de tiempo: Línea de base (después de la visita)
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Respuestas de los pacientes a los ítems derivados de la Encuesta Nacional de Conocimiento sobre Anticonceptivos Reproductivos y estudios previos sobre conocimientos y actitudes sobre anticonceptivos.
Todos los ítems analizados como correctos versus incorrectos.
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Línea de base (después de la visita)
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Satisfacción con el método anticonceptivo elegido por la paciente
Periodo de tiempo: Informado y analizado al inicio (después de la visita), 4 meses y 7 meses de seguimiento
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Ítem de la escala de Likert de 5 puntos con respecto a la satisfacción del paciente con el método anticonceptivo elegido en la visita inicial.
El ítem es una declaración de satisfacción con el método, y las opciones de respuesta van de 1 ("Totalmente en desacuerdo") a 5 ("Totalmente de acuerdo").
Una puntuación más alta indica una mayor satisfacción.
Analizado de forma dicotómica como puntuación máxima (5) versus todas las puntuaciones más bajas.
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Informado y analizado al inicio (después de la visita), 4 meses y 7 meses de seguimiento
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Satisfacción del método anticonceptivo actual del paciente
Periodo de tiempo: 7 meses de seguimiento
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Pregunta de escala Likert de 5 puntos sobre la satisfacción del paciente con el método anticonceptivo que está utilizando actualmente.
El ítem es una declaración de satisfacción con el método, y las opciones de respuesta van de 1 ("Totalmente en desacuerdo") a 5 ("Totalmente de acuerdo").
Una puntuación más alta indica una mayor satisfacción.
Analizado de forma dicotómica como puntuación máxima de 5 versus <5.
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7 meses de seguimiento
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Actitud del paciente hacia el uso de opciones anticonceptivas
Periodo de tiempo: Línea de base (encuesta posterior a la visita)
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Calificaciones de los pacientes sobre los métodos anticonceptivos en la escala de actitud anticonceptiva global de 11 puntos, desarrollada por IP.
Para evaluar la actitud general (o "global") hacia el uso de varios métodos, se les pide a los pacientes que respondan lo siguiente con respecto a cada método enumerado en la tabla de datos: "En general, ¿cómo calificaría cada uno de los siguientes métodos anticonceptivos? por ti mismo, (incluso si nunca lo has usado)?" Las opciones de respuesta van de 0 ("Pésimo método") a 10 ("Excelente método").
Una puntuación más alta en un ítem individual indica una actitud más positiva hacia un método.
Analizado como ítems discretos con respuestas de 0 a 10; las puntuaciones de los ítems no se combinan en una puntuación general a escala.
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Línea de base (encuesta posterior a la visita)
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Recién oído hablar de los métodos durante la visita
Periodo de tiempo: Línea de base (antes y después de la encuesta)
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Porcentaje de pacientes que informaron haber oído hablar de un método en la encuesta posterior, pero no en la encuesta previa.
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Línea de base (antes y después de la encuesta)
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Evaluación de la visita por parte del paciente como "mucho mejor" que la visita anterior de planificación familiar
Periodo de tiempo: Línea de base (encuesta posterior a la visita)
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Informe del paciente sobre la pregunta de la escala de Likert de 5 puntos que le pide al paciente que compare esta visita con la última visita de planificación familiar (1 = hoy fue mucho peor; 5 = hoy fue mucho mejor).
Analizado de forma dicotómica como puntuación máxima de 5 versus <5.
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Línea de base (encuesta posterior a la visita)
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Tiempo total de visita a la clínica
Periodo de tiempo: Visita de referencia
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Cantidad total de tiempo que un paciente pasa en una clínica para una visita de planificación familiar, desde el ingreso hasta la salida.
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Visita de referencia
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Tiempo pasado con el proveedor de consejería anticonceptiva
Periodo de tiempo: Visita de referencia
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Cantidad total de tiempo pasado con el proveedor que brinda asesoramiento sobre anticoncepción.
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Visita de referencia
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Inventario de agotamiento de Maslach
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el final del estudio (hasta 24 meses después de la inscripción). En el análisis multivariante, se analizó la puntuación de seguimiento controlando el sitio y la puntuación inicial (Análisis 1-3).
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Se pidió a los proveedores participantes que respondieran al Inventario de agotamiento de Maslach sobre el agotamiento en el lugar de trabajo entre los trabajadores de servicios humanos.
La escala incluye 22 ítems con opciones de respuesta en una escala Likert de 0-6.
Las puntuaciones individuales se calcularon tanto al inicio como en el seguimiento para tres subescalas: agotamiento emocional (Rango: 0-54, con una puntuación más alta que representa un mayor agotamiento emocional), despersonalización (Rango: 0-30, con una puntuación más alta que representa una mayor despersonalización), y realización personal (Rango: 0-48, con una puntuación más alta que representa más realización personal en el lugar de trabajo).
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Cambio entre el inicio y el final del estudio (hasta 24 meses después de la inscripción). En el análisis multivariante, se analizó la puntuación de seguimiento controlando el sitio y la puntuación inicial (Análisis 1-3).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Elección de un método anticonceptivo altamente eficaz al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (encuesta posterior a la visita)
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Informe del paciente sobre si el paciente eligió o no un método altamente efectivo al inicio del estudio.
Los métodos altamente efectivos incluyen implantes, DIU y esterilización masculina y femenina.
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Línea de base (encuesta posterior a la visita)
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Uso de un método anticonceptivo altamente efectivo a los 4 y 7 meses de seguimiento.
Periodo de tiempo: 4 y 7 meses posteriores a la inscripción
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Si el paciente está usando un método anticonceptivo altamente eficaz en la encuesta de seguimiento de 4 y 7 meses.
Los métodos altamente efectivos incluyen implantes, DIU y esterilización masculina y femenina.
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4 y 7 meses posteriores a la inscripción
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Uso de cualquier método anticonceptivo de eficacia moderada o alta a los 4 y 7 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 4 y 7 meses posteriores a la inscripción
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Informe de la paciente sobre si la paciente está usando o no un método anticonceptivo altamente o moderadamente efectivo en la encuesta de seguimiento a los 4 y 7 meses.
Según lo definido por los Centros para el Control de Enfermedades, los métodos moderadamente efectivos incluyen inyectables, píldoras, parches, anillos vaginales y diafragmas; las tasas típicas de falla oscilan entre el 6 y el 12 %.
Los métodos altamente efectivos incluyen implantes, DIU y esterilización masculina y femenina; las tasas de fracaso son inferiores al 1%.
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4 y 7 meses posteriores a la inscripción
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Embarazo no planeado
Periodo de tiempo: 4 meses y 7 meses desde la inscripción
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Incidencia de embarazo no planificado entre las participantes del estudio, según lo determinado por las respuestas de las pacientes que experimentaron un embarazo a la Medida de embarazo no planificado de Londres de 6 ítems.
La Medida de Londres incluye elementos sobre la actitud hacia un embarazo experimentado y comportamientos antes del embarazo para determinar la intención del embarazo.
El rango de puntaje de la Medida de Londres es de 0 a 12, con un puntaje de <10 que indica un embarazo no planificado y un puntaje de 10 o más que indica un embarazo planificado.
Informamos el porcentaje de pacientes que informan un embarazo e informan una puntuación de <10 en la Medida de Londres.
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4 meses y 7 meses desde la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christine Dehlendorf, MD, MAS, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Holt K, Kimport K, Kuppermann M, Fitzpatrick J, Steinauer J, Dehlendorf C. Patient-provider communication before and after implementation of the contraceptive decision support tool My Birth Control. Patient Educ Couns. 2020 Feb;103(2):315-320. doi: 10.1016/j.pec.2019.09.003. Epub 2019 Sep 4.
- Dehlendorf C, Fitzpatrick J, Fox E, Holt K, Vittinghoff E, Reed R, Campora MP, Sokoloff A, Kuppermann M. Cluster randomized trial of a patient-centered contraceptive decision support tool, My Birth Control. Am J Obstet Gynecol. 2019 Jun;220(6):565.e1-565.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2019.02.015. Epub 2019 Feb 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CE-1304-6874
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .