- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02078713
피임 의사결정을 위한 환자 중심의 지원
피임 의사 결정을 위한 환자 중심 지원: 피임 의사 결정 지원 도구의 클러스터 무작위 통제 시험
조사관은 여성이 자신의 피임 옵션에 대해 더 많이 배우고 만족스러운 방법을 선택할 수 있도록 지원하는 태블릿 기반 의사 결정 지원 도구를 설계했습니다. 조사관은 의사 결정 지원 도구가 여성이 피임과 관련하여 의료 서비스 제공자를 방문하기 전에 도구를 사용하고 일부 여성이 피임 전에 도구를 사용하지 않도록 하여 여성이 계속해서 성공적으로 사용할 수 있는 피임 방법을 선택하는 데 도움이 되는지 여부를 테스트할 것입니다. 방문하다. 그런 다음 조사관은 방문 후 4개월 및 7개월 후에 모든 여성을 추적하여 방문 시 선택한 피임 방법을 여전히 사용하고 있는지, 그리고 그 방법에 얼마나 만족하는지 확인합니다.
가설:
- 피임 결정 지원 도구를 사용하는 여성은 일반적인 관리를 받는 여성에 비해 4개월 및 7개월 추적 시 선택한 방법을 계속 사용할 가능성이 더 높습니다.
- 피임 결정 지원 도구는 일반적인 치료에 비해 매우 효과적인 가역 피임법에 대한 여성의 지식, 선택 및 사용을 증가시킬 것입니다.
- 피임 의사 결정 지원 도구는 일반적인 치료에 비해 의사 결정 갈등을 줄입니다.
- 피임 의사 결정 지원 도구는 일반적인 치료에 비해 진료소 방문 및 피임 방법에 대한 환자 만족도를 높일 것입니다.
- 피임 결정 지원 도구를 사용하는 여성은 일반적인 관리를 받는 여성에 비해 후속 기간 동안 의도하지 않은 임신이 더 적습니다.
- 피임 의사 결정 지원 도구는 일반적인 치료에 비해 피임 상담 방문에서 환자-제공자 공유 의사 결정을 증가시킬 것입니다.
- 피임 결정 지원 도구는 피임 상담을 제공할 때 제공자의 불만을 줄이고 제공자의 직업 만족도를 높일 것입니다.
- 이 도구를 사용하는 여성은 이 도구를 사용하지 않는 여성에 비해 4개월 및 7개월 추적에서 중간 정도 또는 매우 효과적인 피임법 사용을 보고할 가능성이 더 높습니다.
연구 개요
상세 설명
의도하지 않은 임신의 영향에는 임신을 지속하는 여성에게 불리한 산모 및 영아 결과가 포함되며, 계획 임신에 비해 영아 저체중 출생, 영아 사망률, 산모 사망률 및 이환율이 더 높습니다. 또한, 계획되지 않은 임신으로 인해 태어난 아이들은 발달 지연을 경험할 가능성이 더 높은 것으로 밝혀졌습니다.
지난 수십 년 동안 미국에서 의도하지 않은 임신의 비율은 약 50%로 완고하게 높게 유지되었습니다. 매년 가임 여성 20명 중 1명은 의도하지 않은 임신을 경험하며, 여성의 절반 이상이 평생 동안 의도하지 않은 임신을 하게 될 것으로 추정됩니다. 미국에서 의도하지 않은 임신의 높은 비율은 여성과 의료 시스템 모두에 큰 부담을 줍니다. 이러한 부담의 불균형한 양은 소수 민족 여성과 사회 경제적 지위가 낮은 여성이 경험합니다. 이 나라에서 의도하지 않은 임신의 비율이 높다는 점을 감안할 때 여성이 가임 목표를 달성하도록 돕기 위해 고안된 중재는 여성의 건강 결과와 삶의 과정에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 고위험의 다양한 인구에 사용하기에 적합한 전략을 식별하면 임신을 계획하는 여성의 능력 격차를 해결할 수 있습니다.
조사관은 여성이 피임 상담 방문 직전에 사용할 대화형 태블릿 기반 피임 결정 지원 도구의 효과를 조사하기 위해 클러스터 무작위 시험을 제안합니다. 이 도구의 목표는 여성이 자신의 가치와 선호도에 맞는 피임 방법을 선택하도록 돕는 궁극적인 목표와 함께 여성과 의료 서비스 제공자 간의 공동 의사 결정을 촉진하는 것입니다. 그녀는 계획되지 않은 임신을 피하기 위해. 이 도구는 영어와 스페인어로 제공됩니다.
조사관은 양적 및 질적으로 측정된 피임 상담 경험뿐만 아니라 여성의 피임 지속에 대한 도구의 효과를 측정할 것입니다. 또한 조사관은 이 도구의 구현이 제공자와 그들이 일하는 클리닉의 경험에 미치는 영향을 결정하기 위해 양적 및 질적 데이터를 수집할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94103
- San Francisco City Clinic
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San Francisco, California, 미국, 94110
- Planned Parenthood San Francisco Health Center
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San Francisco, California, 미국, 94110
- San Francisco General Hospital Family Planning Clinic
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San Francisco, California, 미국, 94112
- City College of San Francisco Student Health Services
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
환자
- 가임기 여성(15-45세)
- 방문하는 동안 피임법 시작 또는 변경에 대해 논의하고 싶습니다.
- 영어 또는 스페인어로 말하고 읽고 이해합니다(참고: 개입 전 및 사후 오디오 녹음 단계의 경우 영어를 쉽게 말하고 읽고 이해할 수 있는 환자만 등록됩니다.)
- 남성과의 성행위 이력
공급자
- 참여 클리닉 중 한 곳에서 피임 상담 제공
- 최소 6개월 동안 직무를 유지할 계획
진료소 직원
- 참여 클리닉 중 한 곳에서 근무
- 환자 접촉을 포함하는 직업을 가졌으나 개입 시행 당시 가족 계획 상담만으로 구성되지는 않았습니다.
제외 기준:
환자
- 이전에 연구에 등록
- 이전에 샌프란시스코의 Women's Community Clinic에서 의사 결정 지원 도구를 사용했습니다.
- 임신을 할 수 없는 경우
- 예약 사유는 IUD 또는 피임 임플란트 삽입을 위한 것입니다.
- 현재 임신 중
- 현재 또는 향후 7개월 이내에 원하는 임신(참고: 마지막 기준은 임신 계획으로 인해 연구 기간 동안 피임 방법을 중단할 여성의 수가 제한되도록 설계되었습니다.)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피임 결정 지원 도구
이 팔에 무작위로 배정된 제공자와 피임 상담 방문이 예정된 환자는 방문 직전에 중재를 사용하고 생성된 출력물을 방문할 때 가져옵니다.
이 부문에 무작위 배정된 공급자는 적합하다고 판단되는 피임 상담에 도구와 출력물을 자유롭게 통합할 수 있습니다.
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의사 결정 지원 도구:
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간섭 없음: 일반 관리(대조군)
이 팔의 환자는 일반적인 가족 계획 관리를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피임 지속
기간: 등록 후 4개월 및 7개월
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참가자가 기준선에서 선택한 피임 방법을 계속 사용하고 있는지 여부.
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등록 후 4개월 및 7개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 피임 상담 만족도
기간: 기준선, 방문 후 조사
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피임 상담 경험에 대한 환자의 만족도를 평가하기 위해 PI에서 생성한 11개 항목 요인 분석 검증 척도에 대해 환자가 보고한 점수입니다.
이 측정은 환자가 공급자 성과를 평가하는 5점 리커트 척도 항목으로 구성되며 항목 응답 옵션 범위는 1("나쁨")에서 5("우수함")까지입니다.
전체 척도의 점수 범위는 11-55이며, 11이 최악의 점수이고 55가 제공자 성과의 최고 점수입니다.
최고 점수(55)와 모든 하위 점수를 이분법적으로 분석했습니다.
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기준선, 방문 후 조사
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상담 중 부작용에 대해 받은 정보에 대한 환자 만족도
기간: 기준선(방문 후 조사)
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서비스 제공자가 기본 방문 동안 선택한 방법의 부작용에 대해 제공한 정보에 대한 만족도에 대한 5점 리커트 척도 항목에 대한 환자의 반응(1=완전히 불만족, 5=완전히 만족).
5 대 <5의 최고 점수로 이분법으로 분석되었습니다.
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기준선(방문 후 조사)
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방문에 대한 전반적인 만족도
기간: 기준선(방문 후 조사)
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기준선 방문에 대한 5점 리커트 만족도 척도에 대한 환자 보고서(1=완전히 불만족, 5=완전히 만족).
5 대 <5의 최고 점수로 이분법으로 분석되었습니다.
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기준선(방문 후 조사)
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공유 의사 결정 - 제공자 참여에 대한 느낌
기간: 기준선(방문 후) 및 최대 24개월
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피임 의사 결정에 대한 제공자의 참여에 대한 느낌의 3점 척도에 대한 환자 보고서: 제공자가 덜 참여했으면 하고, 제공자가 적절하게 참여했으면 하고, 제공자가 더 참여했으면 합니다.
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기준선(방문 후) 및 최대 24개월
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공동 의사 결정 - 제공자가 적절하게 표현한 선호도
기간: 기준선(방문 후 조사)
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공급자가 피임 방법 선택에 대한 선호도를 어떻게 표현했는지에 대한 3점 척도의 태도에 대한 환자 보고서: 적당량, 덜 강하게 원함, 더 강하게 원함.
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기준선(방문 후 조사)
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공유된 의사 결정 - 공급자가 선택을 도운 방법에 대한 만족
기간: 기준선(방문 후 조사)
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공급자가 피임 방법 선택에 어떻게 도움이 되었는지에 대한 5점 리커트 척도(1=완전히 불만족 ~ 5=완전히 만족)에 대한 환자의 만족도 보고.
5 대 <5의 최고 점수로 이분법으로 분석되었습니다.
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기준선(방문 후 조사)
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공동 의사 결정 - 누가 결정을 내렸습니까?
기간: 기준선(방문 후)
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피임 방법을 결정한 사람의 5점 척도에 대한 환자 반응.
원래 5점은 제공자 단독, 더 많은 제공자, 동등하게, 더 많은 환자 또는 제공자 자신이었습니다.
분석에서 이러한 옵션은 세 가지 포인트로 축소되었습니다. 더 많은 제공자, 동등하게 또는 더 많은 환자.
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기준선(방문 후)
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공동 의사 결정 - 제공자 선호도
기간: 기준선(방문 후 조사)
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공급자가 피임 방법 선택에 대해 선호하는지 여부에 대한 환자 보고서는 5점 척도(선호 없음, 약간 선호, 보통 선호, 강한 선호, 매우 강한 선호)로 보고되었습니다.
선호하는 것과 선호하지 않는 것으로 이분법적으로 분석됩니다.
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기준선(방문 후 조사)
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피임 선택에서 환자의 결정 갈등
기간: 기준선(방문 후)
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환자의 의사결정 갈등은 의료 의사결정에서 환자의 의사결정 갈등을 평가하는 검증된 척도인 DCS(Decisional Conflict Scale)를 사용하여 측정되었습니다.
DCS는 0("전적으로 동의하지 않음")에서 4("전적으로 동의함")까지 범위의 5점 리커트 응답 옵션과 함께 갈등 경험에 대한 16개 항목을 포함합니다.
점수가 높을수록 갈등이 적음을 나타냅니다.
DCS 최고 점수(범위: 0-100, 100 대 <100으로 이분법적으로 분석됨).
하위 척도의 최고 점수도 분석했습니다(정보에 입각한 결정, 불확실성, 효과적인 결정, 가치 명확성, 지원, 모두 0-100 범위, 100 대 <100으로 이분법 분석).
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기준선(방문 후)
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피임 옵션 및 기능에 대한 환자 지식
기간: 기준선(방문 후)
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National Survey of Reproductive Contraceptive Knowledge 및 피임 지식 및 태도에 대한 이전 연구에서 파생된 항목에 대한 환자 반응.
모든 항목이 정답과 오답으로 분석되었습니다.
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기준선(방문 후)
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환자가 선택한 피임법 만족도
기간: 기준선(방문 후), 4개월 및 7개월 추적 조사에서 보고 및 분석
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기준선 방문에서 선택한 피임 방법에 대한 환자 만족도에 관한 5점 리커트 척도 항목.
항목은 방법 만족도에 대한 진술이며 응답 옵션 범위는 1("전적으로 동의하지 않음")에서 5("전적으로 동의함")까지입니다.
점수가 높을수록 만족도가 높다는 뜻입니다.
최고 점수(5) 대 모든 하위 점수로 이분법적으로 분석되었습니다.
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기준선(방문 후), 4개월 및 7개월 추적 조사에서 보고 및 분석
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환자 현재 피임법 만족도
기간: 7개월 추적
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현재 사용하고 있는 피임 방법에 대한 환자 만족도에 대한 5점 리커트 척도 질문.
항목은 방법 만족도에 대한 진술이며 응답 옵션 범위는 1("전적으로 동의하지 않음")에서 5("전적으로 동의함")까지입니다.
점수가 높을수록 만족도가 높다는 뜻입니다.
5 대 <5의 최고 점수로 이분법으로 분석되었습니다.
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7개월 추적
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피임 옵션 사용에 대한 환자의 태도
기간: 기준선(방문 후 조사)
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PI에서 개발한 11점 글로벌 피임 태도 척도에서 피임 방법에 대한 환자 평가.
다양한 방법의 사용에 대한 전반적인(또는 "전반적인") 태도를 평가하기 위해 환자에게 데이터 표에 나열된 각 방법에 대해 다음과 같이 응답하도록 요청합니다. 자신을 위해, (한 번도 사용한 적이 없더라도)?" 응답 옵션의 범위는 0("끔찍한 방법")에서 10("훌륭한 방법")까지입니다.
개별 항목의 점수가 높을수록 방법에 대해 더 긍정적인 태도를 나타냅니다.
0에서 10까지의 응답으로 개별 항목으로 분석됨; 항목 점수는 전체 척도 점수로 합산되지 않습니다.
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기준선(방문 후 조사)
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방문 중 방법에 대해 새로 들었습니다.
기간: 기준선(사전 및 사후 설문조사)
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조사 후 방법에 대해 들었지만 사전 조사에서는 듣지 못했다고 보고한 환자의 비율입니다.
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기준선(사전 및 사후 설문조사)
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방문에 대한 환자 평가가 이전 가족 계획 방문보다 "훨씬 낫다"
기간: 기준선(방문 후 조사)
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환자에게 이 방문을 마지막 가족 계획 방문과 비교하도록 요청하는 5점 리커트 척도 질문에 대한 환자 보고서(1=오늘은 훨씬 더 나빴습니다. 5=오늘은 훨씬 더 좋았습니다).
5 대 <5의 최고 점수로 이분법으로 분석되었습니다.
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기준선(방문 후 조사)
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총 진료소 방문 시간
기간: 기본 방문
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체크인부터 체크아웃까지 환자가 가족 계획 방문을 위해 병원에서 보내는 총 시간.
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기본 방문
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피임 상담 제공자와 보낸 시간
기간: 기본 방문
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피임 상담을 제공하는 제공자와 보낸 총 시간.
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기본 방문
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Maslach 소진 인벤토리
기간: 기준선과 연구 종료 사이의 변경(등록 후 최대 24개월). 다변량 분석에서 후속 점수는 사이트에 대한 통제를 분석하고 기준선에서 점수를 매겼습니다(분석 1-3).
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제공자 참여자들은 휴먼 서비스 종사자들의 작업장 번아웃에 대한 Maslach 번아웃 인벤토리에 응답하도록 요청받았습니다.
척도에는 0-6의 리커트 척도에 대한 응답 옵션이 있는 22개의 항목이 포함됩니다.
개별 점수는 세 가지 하위 척도에 대해 기준선과 후속 조치 모두에서 계산되었습니다: 감정적 소진(범위: 0-54, 높은 점수는 높은 감정적 소진을 나타냄), 이인화(범위: 0-30, 높은 점수는 높은 이인화를 나타냄), 및 개인 성취도(범위: 0-48, 점수가 높을수록 직장에서의 개인 성취도가 높음을 나타냄).
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기준선과 연구 종료 사이의 변경(등록 후 최대 24개월). 다변량 분석에서 후속 점수는 사이트에 대한 통제를 분석하고 기준선에서 점수를 매겼습니다(분석 1-3).
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 매우 효과적인 피임 방법 선택
기간: 기준선(방문 후 조사)
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환자가 기준선에서 매우 효과적인 방법을 선택했는지 여부에 대한 환자 보고서.
매우 효과적인 방법에는 임플란트, IUD, 남성 및 여성 살균이 포함됩니다.
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기준선(방문 후 조사)
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4개월 및 7개월 추적 조사에서 매우 효과적인 피임법 사용.
기간: 등록 후 4개월 및 7개월
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환자가 4개월 및 7개월 추적 조사에서 매우 효과적인 피임 방법을 사용하고 있는지 여부.
매우 효과적인 방법에는 임플란트, IUD, 남성 및 여성 살균이 포함됩니다.
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등록 후 4개월 및 7개월
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4개월 및 7개월 추적 조사에서 중등도 또는 매우 효과적인 피임 방법 사용
기간: 등록 후 4개월 및 7개월
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환자가 4개월 및 7개월 추적 조사에서 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는지 여부에 대한 환자 보고서.
질병 통제 센터에서 정의한 대로 중간 정도의 효과적인 방법에는 주사제, 알약, 패치, 질 링 및 다이어프램이 포함됩니다. 일반적인 실패율은 6-12%입니다.
매우 효과적인 방법에는 임플란트, IUD 및 남성과 여성의 불임이 포함됩니다. 실패율은 1% 미만입니다.
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등록 후 4개월 및 7개월
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계획되지 않은 임신
기간: 입학일로부터 4개월 및 7개월
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계획되지 않은 임신의 6개 항목 London Measure에 대한 임신을 경험한 환자의 반응에 의해 결정된 연구 참가자 중 계획되지 않은 임신의 발생률.
London Measure에는 경험이 있는 임신에 대한 태도와 임신 전 행동에 대한 항목이 포함되어 있어 임신 의도를 판단합니다.
London Measure의 점수 범위는 0-12이며, 10점 미만은 계획되지 않은 임신을 나타내고 10점 이상은 계획된 임신을 나타냅니다.
우리는 임신을 보고하고 London Measure에서 <10의 점수를 보고하는 환자의 비율을 보고합니다.
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입학일로부터 4개월 및 7개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christine Dehlendorf, MD, MAS, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Holt K, Kimport K, Kuppermann M, Fitzpatrick J, Steinauer J, Dehlendorf C. Patient-provider communication before and after implementation of the contraceptive decision support tool My Birth Control. Patient Educ Couns. 2020 Feb;103(2):315-320. doi: 10.1016/j.pec.2019.09.003. Epub 2019 Sep 4.
- Dehlendorf C, Fitzpatrick J, Fox E, Holt K, Vittinghoff E, Reed R, Campora MP, Sokoloff A, Kuppermann M. Cluster randomized trial of a patient-centered contraceptive decision support tool, My Birth Control. Am J Obstet Gynecol. 2019 Jun;220(6):565.e1-565.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2019.02.015. Epub 2019 Feb 11.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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