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以患者为中心的避孕决策支持

2018年4月30日 更新者：University of California, San Francisco

以患者为中心的避孕决策支持：避孕决策支持工具的整群随机对照试验

研究人员设计了一种基于平板电脑的决策支持工具，以帮助女性更多地了解她们的节育选择，并支持她们选择自己满意的方法。 研究人员将测试决策支持工具是否帮助女性选择一种她们可以继续成功使用的避孕方法，方法是让一些女性在与避孕相关的就医之前使用该工具，而一些女性在他们访问之前不使用该工具。访问。 然后，调查人员将在访问后的四个月和七个月对所有女性进行跟进，看看她们是否仍在使用他们在访问时选择的节育方法，以及她们对这种方法的满意程度。

假设：

  1. 与接受常规护理的女性相比，使用避孕决策支持工具的女性更有可能在 4 个月和 7 个月的随访中继续使用她们选择的方法。
  2. 与常规护理相比，避孕决策支持工具将增加女性对高效可逆避孕的知识、选择和使用。
  3. 与常规护理相比，避孕决策支持工具将减少决策冲突。
  4. 与常规护理相比，避孕决策支持工具将提高患者对门诊就诊及其方法的满意度。
  5. 与接受常规护理的女性相比，使用避孕决策支持工具的女性在随访期间意外怀孕的次数会更少。
  6. 与常规护理相比，避孕决策支持工具将增加患者与提供者在避孕咨询访问中的共同决策。
  7. 避孕决策支持工具将减少提供者在提供避孕咨询时的挫败感，并提高提供者的工作满意度。
  8. 与未使用该工具的女性相比，使用该工具的女性更有可能在 4 个月和 7 个月的随访中报告使用过任何中等或高度有效的避孕方法。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

意外怀孕的影响包括继续怀孕的妇女的不良母婴结局，与计划怀孕相比，这些怀孕的婴儿低出生体重率、婴儿死亡率以及孕产妇死亡率和发病率更高。 此外，已发现意外怀孕导致的儿童更有可能出现发育迟缓。

在过去的几十年里，美国的意外怀孕比例一直居高不下，约为 50%。 每年，每 20 名育龄妇女中就有 1 人经历过意外怀孕，据估计，超过一半的妇女一生中都会发生意外怀孕。 在美国，如此高的意外怀孕率给女性和医疗保健系统都带来了沉重的负担。 少数民族妇女和社会经济地位较低的妇女承受了不成比例的这种负担。 鉴于这个国家的意外怀孕率很高，旨在帮助女性实现生育目标的干预措施可能会对她们的健康结果和生命历程产生重大影响。 此外，确定适合高风险、多样化人群的策略可以解决女性计划怀孕能力的差异问题。

研究人员提出了一项整群随机试验，以调查一种交互式的、基于平板电脑的避孕决策支持工具的效果，女性将在她们的避孕咨询访问之前立即使用该工具。 该工具的目标是促进妇女与其医疗保健提供者之间的共同决策，最终目标是帮助妇女选择符合其价值观和偏好的避孕方法，因此最适合帮助以避免意外怀孕。 该工具将提供英语和西班牙语版本。

调查人员将衡量该工具对女性继续避孕的影响，以及对她们避孕咨询经验的影响，包括定量和定性测量。 此外，调查人员将收集定量和定性数据，以确定该工具的实施对提供者及其所在诊所的经验的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

786

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94103
        • San Francisco City Clinic
      • San Francisco、California、美国、94110
        • Planned Parenthood San Francisco Health Center
      • San Francisco、California、美国、94110
        • San Francisco General Hospital Family Planning Clinic
      • San Francisco、California、美国、94112
        • City College of San Francisco Student Health Services

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 45年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

患者

  • 育龄妇女（15-45 岁）
  • 希望在访问期间讨论开始或改变避孕方法
  • 说、读和理解英语或西班牙语（注意：对于干预前后的录音阶段，只有能够轻松说、读和理解英语的患者才会被招募。）
  • 与男性发生性关系史

供应商

  • 在参与的诊所之一提供避孕咨询
  • 计划至少保留六个月的工作职位

门诊人员

  • 在参与的诊所之一工作
  • 在实施干预时有一份包括患者接触的工作，但不仅仅包括计划生育咨询

排除标准：

患者

  • 以前参加过研究
  • 以前在旧金山的妇女社区诊所使用决策支持工具
  • 无法怀孕
  • 预约原因是放置宫内节育器或避孕植入物
  • 目前怀孕
  • 希望当前或在未来七个月内怀孕（注意：最后一个标准旨在确保我们将有有限数量的女性因计划怀孕而在研究期间停止避孕方法。）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：避孕决策支持工具
患者的避孕咨询访问安排了随机分配到该组的提供者，将在他们访问之前立即使用干预措施，并将生成的打印输出带到他们的访问中。 随机分配到该组的提供者可以自由地将工具和打印输出整合到他们认为合适的避孕咨询中。
行为的：避孕决策支持工具

决策支持工具：

  • 提供有关避孕不同方面的教育课程
  • 引出患者对避孕不同方面的偏好
  • 确定某些避孕方法的潜在禁忌症
  • 允许患者查看有关可用避孕方法的详细信息并进行比较
  • 根据患者的喜好建议最合适的方法
  • 收集患者可能对她的提供者提出的问题
  • 生成打印输出，患者可以带去她的避孕咨询访问
无干预：常规护理（对照）
这支队伍中的患者将接受常规的计划生育护理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
继续避孕
大体时间：入学后 4 个月和 7 个月
参与者是否仍在使用她在基线时选择的避孕方法。
入学后 4 个月和 7 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者避孕咨询满意度
大体时间：基线、访问后调查
PI 创建的 11 项因素分析验证措施的患者报告评分，用于评估患者对避孕咨询体验的满意度。 该措施由 5 点李克特量表项目组成，患者根据这些项目评估提供者的表现，项目反应选项范围从 1（“差”）到 5（“优秀”）。 总衡量标准的得分范围是 11-55，其中 11 分是供应商表现的最差得分，55 分是最佳得分。 二分法分析，最高分 (55) 与所有较低分。
基线、访问后调查
患者对咨询期间收到的有关副作用的信息的满意度
大体时间：基线（访问后调查）
患者对 5 分李克特量表项目的反应是关于他们的提供者在他们的基线访问期间向他们提供的关于他们所选择的方法的副作用的信息的满意度（1 = 完全不满意，5 = 完全满意）。 二分法分析为最高分 5 分和 <5 分。
基线（访问后调查）
访问总体满意度
大体时间：基线（访问后调查）
患者报告基线访问满意度的 5 分李克特量表（1 = 完全不满意，5 = 完全满意）。 二分法分析为最高分 5 分和 <5 分。
基线（访问后调查）
共同决策——对供应商参与的感受
大体时间：基线（访问后）和长达 24 个月
患者以 3 分制报告他们对提供者参与避孕决策的感受：我希望提供者较少参与，提供者参与适量，我希望提供者参与更多。
基线（访问后）和长达 24 个月
共同决策 - 提供者适当表达的偏好
大体时间：基线（访问后调查）
患者对提供者如何表达对避孕方法选择偏好的 3 分制态度的报告：适量，不太强烈的愿望，强烈的愿望。
基线（访问后调查）
共同决策 - 对提供者如何帮助做出选择的满意度
大体时间：基线（访问后调查）
患者在 5 分李克特量表（从 1 = 完全不满意到 5 = 完全满意）中报告提供者如何帮助选择避孕方法。 二分法分析为最高分 5 分和 <5 分。
基线（访问后调查）
共同决策——谁做决定？
大体时间：基线（访问后）
患者对谁决定避孕方法的 5 分量表的反应。 最初的 5 分是提供者自己，更多提供者，双方平等，更有耐心，或提供者自己。 在分析中，这些选项被归纳为三点：更多提供者，两者均等，或更多耐心。
基线（访问后）
共同决策 - 供应商偏好
大体时间：基线（访问后调查）
关于提供者是否偏爱避孕方法选择的患者报告，以 5 分制报告：无偏爱、轻微偏爱、中等偏爱、强烈偏爱、极强偏爱。 作为任何偏好与无偏好进行二分法分析。
基线（访问后调查）
避孕药具选择中的患者决策冲突
大体时间：基线（访问后）
患者决策冲突使用决策冲突量表 (DCS) 进行测量，DCS 是一种经过验证的衡量标准，用于评估患者在医疗决策制定中的决策冲突。 DCS 包括 16 个关于冲突经历的条目，5 点李克特反应选项从 0（“强烈不同意”）到 4（“强烈同意”）。 分数越高表明冲突越少。 DCS 最高分（范围：0-100，二分法分析为 100 与 <100）。 还分析了子量表上的最高分（知情决策、不确定性、有效决策、价值观清晰度、支持，所有范围为 0-100，并按 100 与 <100 进行二分法分析）。
基线（访问后）
患者对避孕选择和特点的了解
大体时间：基线（访问后）
患者对来自全国生殖避孕知识调查和先前避孕知识和态度研究的项目的反应。 所有项目分析为正确与不正确。
基线（访问后）
患者对避孕方法选择的满意度
大体时间：在基线（访问后）、4 个月和 7 个月的随访中报告和分析
关于患者对基线访视时选择的避孕方法的满意度的 5 分李克特量表项目。 该项目是对方法满意度的陈述，回答选项从 1（“完全不同意”）到 5（“完全同意”）。 分数越高表示满意度越高。 以最高分 (5) 与所有较低分进行二分法分析。
在基线（访问后）、4 个月和 7 个月的随访中报告和分析
患者对目前避孕方法的满意度
大体时间：7个月随访
关于患者对他们目前使用的避孕方法的满意度的 5 点李克特量表问题。 该项目是对方法满意度的陈述，回答选项从 1（“完全不同意”）到 5（“完全同意”）。 分数越高表示满意度越高。 二分法分析为最高分 5 分和 <5 分。
7个月随访
患者对使用避孕药具的态度
大体时间：基线（访问后调查）
PI 制定的 11 点全球避孕态度量表对避孕方法的患者评分。 为了评估对使用各种方法的总体（或“全球”）态度，要求患者对数据表中列出的每种方法做出以下反应：“总体而言，您如何评价以下每种避孕方法为你自己，（即使你从未使用过它）？”响应选项范围从 0（“糟糕的方法”）到 10（“好方法”）。 单个项目的得分越高表示对方法的态度越积极。 分析为离散项目，响应为 0 到 10；项目分数未合并为总体量表分数。
基线（访问后调查）
访问中新听到的方法
大体时间：基线（调查前和调查后）
报告在调查后而非调查前听说过某种方法的患者百分比。
基线（调查前和调查后）
就诊的患者评分比以前的计划生育就诊“好得多”
大体时间：基线（访问后调查）
患者报告 5 点李克特量表问题，要求患者将本次就诊与上次计划生育就诊进行比较（1=今天更糟；5=今天好得多）。 二分法分析为最高分 5 分和 <5 分。
基线（访问后调查）
总门诊就诊时间
大体时间：基线访问
从登记到结账，患者在诊所进行计划生育访问的总时间。
基线访问
与避孕咨询提供者一起度过的时间
大体时间：基线访问
在提供避孕咨询的提供者处花费的总时间。
基线访问
Maslach 职业倦怠量表
大体时间：基线和研究结束之间的变化（注册后最多 24 个月）。在多变量分析中，后续评分分析控制了站点和基线评分（分析 1-3）。
提供者参与者被要求对 Maslach 职业倦怠调查表中关于人类服务工作者工作场所职业倦怠的调查做出回应。 该量表包括 22 个项目，具有 0-6 的李克特量表的响应选项。 在基线和随访中计算三个分量表的个人分数：情绪耗竭（范围：0-54，较高的分数表示较高的情绪耗尽），人格解体（范围：0-30，较高的分数表示较高的人格解体），个人成就感（范围：0-48，分数越高代表个人在职场上的成就感越高）。
基线和研究结束之间的变化（注册后最多 24 个月）。在多变量分析中，后续评分分析控制了站点和基线评分（分析 1-3）。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
基线时高效避孕方法的选择
大体时间：基线（访问后调查）
关于患者在基线时是否选择高效方法的患者报告。 非常有效的方法包括植入物、宫内节育器以及男性和女性绝育。
基线（访问后调查）
在 4 个月和 7 个月的随访中使用高效避孕方法。
大体时间：入学后 4 个月和 7 个月
4、7个月随访调查患者是否使用高效避孕方法。 非常有效的方法包括植入物、宫内节育器以及男性和女性绝育。
入学后 4 个月和 7 个月
在 4 个月和 7 个月的随访中使用任何中等或高度有效的避孕方法
大体时间：入学后 4 个月和 7 个月
患者报告在 4 个月和 7 个月的随访调查中是否使用高效或中等有效的避孕方法。 根据疾病控制中心的定义，适度有效的方法包括注射剂、药丸、贴剂、阴道环和隔膜；典型的故障率范围为 6-12%。 非常有效的方法包括植入物、宫内节育器以及男性和女性绝育；故障率低于 1%。
入学后 4 个月和 7 个月
意外怀孕
大体时间：入学后4个月和7个月
研究参与者意外怀孕的发生率，由经历过怀孕的患者对 6 项伦敦计划外怀孕测量的反应确定。 伦敦措施包括关于对有经验的怀孕的态度和怀孕前行为的项目，以确定怀孕的意图。 London Measure 的评分范围为 0-12 分，<10 分表示计划外怀孕，10 分或更高表示计划怀孕。 我们报告报告怀孕并报告伦敦测量得分 <10 的患者百分比。
入学后4个月和7个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of California, San Francisco

合作者

Patient-Centered Outcomes Research Institute

调查人员

  • 首席研究员：Christine Dehlendorf, MD, MAS、University of California, San Francisco

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年10月1日

初级完成 (实际的)

2016年10月1日

研究完成 (实际的)

2016年10月1日

研究注册日期

首次提交

2014年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月3日

首次发布 (估计)

2014年3月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月30日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CE-1304-6874

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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