Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora při rozhodování o antikoncepci zaměřená na pacienta

30. dubna 2018 aktualizováno: University of California, San Francisco

Podpora pro rozhodování o antikoncepci zaměřená na pacienta: Náhodný kontrolovaný test nástroje na podporu rozhodování o antikoncepci

Vyšetřovatelé navrhli nástroj na podporu rozhodování založený na tabletech, který ženám pomůže dozvědět se více o možnostech antikoncepce a podpořit je při výběru metody, se kterou jsou spokojené. Vyšetřovatelé otestují, zda nástroj na podporu rozhodování pomáhá ženám vybrat si metodu antikoncepce, kterou mohou nadále úspěšně používat, a to tak, že některé ženy tento nástroj použijí před návštěvou poskytovatele zdravotní péče související s antikoncepcí a některé ženy tento nástroj nepoužijí před svým návštěva. Vyšetřovatelé pak budou všechny ženy sledovat čtyři měsíce a sedm měsíců po jejich návštěvě, aby zjistili, zda stále používají metodu antikoncepce, kterou si při návštěvě zvolily, a jak jsou s touto metodou spokojené.

hypotézy:

  1. Ženy, které používají nástroj na podporu rozhodování o antikoncepci, budou pravděpodobněji pokračovat v používání zvolené metody po 4 a 7 měsících sledování ve srovnání s ženami, které dostávají obvyklou péči.
  2. Nástroj na podporu rozhodování o antikoncepci rozšíří znalosti žen, výběr a používání vysoce účinné reverzibilní antikoncepce ve srovnání s běžnou péčí.
  3. Antikoncepční nástroj na podporu rozhodování omezí konflikty v rozhodování ve srovnání s běžnou péčí.
  4. Nástroj na podporu rozhodování o antikoncepci zvýší spokojenost pacientek s návštěvou kliniky as její metodou oproti běžné péči.
  5. Ženy, které používají nástroj na podporu rozhodování o antikoncepci, budou mít během období sledování méně nechtěných těhotenství ve srovnání se ženami, kterým byla poskytnuta obvyklá péče.
  6. Nástroj na podporu rozhodování o antikoncepci zvýší sdílené rozhodování mezi pacientem a poskytovatelem při návštěvách antikoncepčního poradenství ve srovnání s běžnou péčí.
  7. Nástroj na podporu rozhodování o antikoncepci sníží frustraci poskytovatelů při poskytování antikoncepčního poradenství a zvýší spokojenost poskytovatelů s prací.
  8. Ženy používající tento nástroj budou pravděpodobněji hlásit použití jakékoli středně nebo vysoce účinné metody antikoncepce po 4 a 7 měsících sledování ve srovnání s ženami, které nástroj nepoužívají.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dopady nechtěného těhotenství zahrnují nepříznivé výsledky u matek a kojenců u žen, které pokračují v těhotenství, s vyšší mírou nízké porodní hmotnosti kojenců, kojenecké úmrtnosti a mateřské úmrtnosti a nemocnosti u těchto těhotenství ve srovnání s plánovanými těhotenstvími. Navíc bylo zjištěno, že děti pocházející z neplánovaného těhotenství mají větší pravděpodobnost opoždění vývoje.

V posledních několika desetiletích zůstal podíl nechtěných těhotenství ve Spojených státech tvrdohlavě vysoký, přibližně 50 %. Každý rok jedna z 20 žen v reprodukčním věku zažije nechtěné těhotenství a odhaduje se, že více než polovina žen během svého života nechtěně otěhotní. Tato vysoká míra nechtěného těhotenství ve Spojených státech představuje velkou zátěž jak pro ženy, tak pro systém zdravotní péče. Neúměrné množství této zátěže podléhají menšinám a ženám s nižším socioekonomickým postavením. Vzhledem k vysoké míře nechtěných těhotenství v této zemi by intervence navržené tak, aby pomohly ženám dosáhnout jejich cílů v oblasti plodnosti, mohly mít podstatný dopad na jejich zdravotní výsledky a životní dráhu. Kromě toho identifikace strategií, které jsou vhodné pro použití u vysoce rizikových, různorodých populací, by mohla řešit rozdíly ve schopnosti žen plánovat svá těhotenství.

Vyšetřovatelé navrhují skupinovou randomizovanou studii ke zkoumání účinku interaktivního nástroje na podporu rozhodování o antikoncepci založeného na tabletách, který ženy použijí bezprostředně před návštěvou antikoncepčního poradenství. Cílem nástroje je usnadnit sdílené rozhodování mezi ženou a jejím poskytovatelem zdravotní péče s konečným cílem pomoci ženě vybrat si antikoncepční metodu, která je v souladu s jejími hodnotami a preferencemi, a je proto nejvhodnější pro pomoc aby se vyhnula neplánovanému těhotenství. Nástroj bude k dispozici v angličtině a španělštině.

Výzkumníci budou měřit účinek tohoto nástroje na pokračování ženské antikoncepce a také na jejich zkušenost s antikoncepčním poradenstvím, měřeno kvantitativně i kvalitativně. Kromě toho budou vyšetřovatelé shromažďovat kvantitativní a kvalitativní data, aby určili dopad implementace tohoto nástroje na zkušenosti poskytovatelů a klinik, ve kterých pracují.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

786

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94103
        • San Francisco City Clinic
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Planned Parenthood San Francisco Health Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • San Francisco General Hospital Family Planning Clinic
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94112
        • City College of San Francisco Student Health Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti

  • Ženy v reprodukčním věku (15–45)
  • Přejí si během jejich návštěvy prodiskutovat zahájení nebo změnu antikoncepční metody
  • Mluvte, čtěte a rozumějte anglicky nebo španělsky (Poznámka: do fáze zvukového záznamu před intervencí a po ní budou zařazeni pouze pacienti, kteří umí snadno mluvit, číst a rozumět anglicky.)
  • Historie sexuální aktivity s muži

Poskytovatelé

  • Poskytněte antikoncepční poradenství v jedné ze zúčastněných klinik
  • Plánujte setrvat v pracovní pozici alespoň šest měsíců

Personál kliniky

  • Pracujte na jedné ze zúčastněných klinik
  • Měl zaměstnání, které zahrnovalo kontakt s pacientem, ale neskládalo se pouze z poradenství v oblasti plánování rodičovství v době provádění intervence

Kritéria vyloučení:

Pacienti

  • Dříve zapsaný do studia
  • Dříve používal nástroj pro podporu rozhodování na ženské komunitní klinice v San Franciscu
  • Nedaří se otěhotnět
  • Důvodem jmenování je zavedení IUD nebo antikoncepčního implantátu
  • Momentálně těhotná
  • Přejí si těhotenství v současnosti nebo v příštích sedmi měsících (Poznámka: Poslední kritérium je navrženo tak, aby zajistilo, že budeme mít omezený počet žen, které během studie přestanou používat antikoncepční metody z důvodu plánování těhotenství.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nástroj na podporu rozhodování o antikoncepci
Pacientky, u kterých jsou naplánovány návštěvy antikoncepčního poradenství u poskytovatelů randomizovaných do tohoto ramene, využijí intervenci bezprostředně před návštěvou a vygenerovaný výtisk přinesou na svou návštěvu. Poskytovatelé randomizovaní do této větve budou mít možnost začlenit nástroj a výtisk do svého antikoncepčního poradenství, jak uznají za vhodné.
Behaviorální: Nástroj na podporu rozhodování o antikoncepci

Nástroj na podporu rozhodování:

  • Poskytuje vzdělávací sezení o různých aspektech antikoncepce
  • Vyvolává preference pacientů ohledně různých aspektů antikoncepce
  • Identifikuje potenciální kontraindikace určitých antikoncepčních metod
  • Umožňuje pacientce zobrazit podrobnosti o dostupných metodách antikoncepce a porovnat je
  • Navrhuje nejvhodnější metody na základě preferencí pacienta
  • Shromažďuje otázky, které může mít pacient pro svého poskytovatele
  • Vygeneruje výtisk, který si pacientka může přinést na návštěvu antikoncepční poradny
Žádný zásah: Obvyklá péče (kontrola)
Pacienti v tomto rameni dostanou obvyklou péči při plánovaném rodičovství.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokračování antikoncepce
Časové okno: 4 a 7 měsíců po zápisu
Zda účastnice stále používá antikoncepční metodu, kterou si zvolila na začátku.
4 a 7 měsíců po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antikoncepční poradna pro pacientku spokojenost
Časové okno: Výchozí stav, průzkum po návštěvě
Pacientem hlášené skóre na 11-položkové faktorové analýze ověřené měření vytvořené PI k posouzení spokojenosti pacientek s antikoncepčním poradenstvím. Měření sestává z 5bodových položek Likertovy škály, na kterých pacienti hodnotí výkon poskytovatele, s možnostmi odpovědi na položky v rozmezí od 1 ("Špatné") do 5 ("Výborné"). Rozsah skóre pro celkové měření je 11–55, přičemž 11 je nejhorší možné skóre a 55 je nejlepší možné skóre výkonu poskytovatele. Analyzováno dichotomicky, nejvyšší skóre (55) versus všechna nižší skóre.
Výchozí stav, průzkum po návštěvě
Spokojenost pacienta s informacemi o vedlejších účincích během poradenství
Časové okno: Výchozí stav (průzkum po návštěvě)
Reakce pacienta na položku 5bodové Likertovy škály o spokojenosti s informacemi, které jim jejich poskytovatel poskytl o vedlejších účincích zvolených metod během jejich základní návštěvy (1=zcela nespokojen, 5=naprosto spokojen). Analyzováno dichotomicky jako nejvyšší skóre 5 versus <5.
Výchozí stav (průzkum po návštěvě)
Celková spokojenost s návštěvou
Časové okno: Výchozí stav (průzkum po návštěvě)
Zpráva pacienta na 5bodové Likertově škále spokojenosti s výchozí návštěvou (1=zcela nespokojen, 5=zcela spokojen). Analyzováno dichotomicky jako nejvyšší skóre 5 versus <5.
Výchozí stav (průzkum po návštěvě)
Sdílené rozhodování – pocity ze zapojení poskytovatele
Časové okno: Výchozí stav (po návštěvě) a až 24 měsíců
Pacient hlásí na 3-bodové škále své pocity ohledně zapojení poskytovatele do rozhodování o antikoncepci: Přál bych si, aby se poskytovatel angažoval méně, poskytovatel byl zapojen ve správné míře, byl bych více zapojen poskytovatel.
Výchozí stav (po návštěvě) a až 24 měsíců
Sdílené rozhodování – Poskytovatel vhodně vyjádřené preference
Časové okno: Výchozí stav (průzkum po návštěvě)
Zpráva pacientky o postoji na 3-bodové škále o tom, jak poskytovatel vyjádřil preferenci pro volbu antikoncepční metody: Správné množství, méně silné přání, silnější přání.
Výchozí stav (průzkum po návštěvě)
Sdílené rozhodování – spokojenost s tím, jak poskytovatel pomohl s výběrem
Časové okno: Výchozí stav (průzkum po návštěvě)
Zpráva pacientky o spokojenosti na 5bodové Likertově škále (od 1=zcela nespokojená do 5=zcela spokojená) o tom, jak poskytovatel pomohl při volbě antikoncepční metody. Analyzováno dichotomicky jako nejvyšší skóre 5 versus <5.
Výchozí stav (průzkum po návštěvě)
Sdílené rozhodování – kdo rozhodl?
Časové okno: Výchozí stav (po návštěvě)
Odpověď pacientky na 5bodovou škálu toho, kdo rozhodoval o metodě antikoncepce. Původních 5 bodů byli poskytovatelé sami, více poskytovatelů, oba stejně, trpělivější, nebo poskytovatelé sami. V analýze byly tyto možnosti rozděleny do tří bodů: více poskytovatelů, oba stejně, nebo trpělivější.
Výchozí stav (po návštěvě)
Sdílené rozhodování – Preference poskytovatele
Časové okno: Výchozí stav (průzkum po návštěvě)
Zpráva pacientky o tom, zda poskytovatel preferoval volbu antikoncepční metody či nikoli, uváděná na 5bodové škále: žádná preference, mírná preference, střední preference, silná preference, extrémně silná preference. Analyzováno dichotomicky jako jakákoli preference versus žádná preference.
Výchozí stav (průzkum po návštěvě)
Rozhodovací konflikt pacienta při volbě antikoncepce
Časové okno: Výchozí stav (po návštěvě)
Rozhodovací konflikt pacienta byl měřen pomocí škály rozhodovacího konfliktu (DCS), což je ověřené měřítko k posouzení rozhodovacího konfliktu pacientů v lékařském rozhodování. DCS obsahuje 16 položek o zkušenostech s konfliktem s pětibodovými možnostmi Likertovy odpovědi v rozsahu od 0 ("Rozhodně nesouhlasím") do 4 ("Rozhodně souhlasím"). Vyšší skóre znamená méně konfliktů. Nejvyšší skóre na DCS (Rozsah: 0-100, analyzováno dichotomicky jako 100 versus <100). Rovněž byla analyzována nejvyšší skóre v subškálách (informované rozhodnutí, nejistota, efektivní rozhodnutí, srozumitelnost hodnot, podpora, všechny v rozmezí 0-100 a analyzovány dichotomicky jako 100 versus <100).
Výchozí stav (po návštěvě)
Znalosti pacientek o možnostech a funkcích antikoncepce
Časové okno: Výchozí stav (po návštěvě)
Reakce pacientů na položky odvozené z Národního průzkumu znalostí o reprodukční antikoncepci a předchozích studií znalostí a postojů v oblasti antikoncepce. Všechny položky byly analyzovány jako správné vs. nesprávné.
Výchozí stav (po návštěvě)
Spokojenost pacientky s antikoncepční metodou
Časové okno: Hlášeno a analyzováno na začátku (po návštěvě), 4 měsíce a 7 měsíců následného sledování
Položka 5bodové Likertovy škály týkající se spokojenosti pacientů s antikoncepční metodou zvolenou při vstupní návštěvě. Položka je prohlášení o spokojenosti s metodou a možnosti odpovědi se pohybují od 1 („Zcela nesouhlasím“) do 5 („Zcela souhlasím“). Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost. Analyzováno dichotomicky jako nejvyšší skóre (5) oproti všem nižším skóre.
Hlášeno a analyzováno na začátku (po návštěvě), 4 měsíce a 7 měsíců následného sledování
Současná antikoncepční metoda pacientky spokojenost
Časové okno: 7 měsíců sledování
Otázka 5bodové Likertovy škály týkající se spokojenosti pacientek s antikoncepční metodou, kterou v současné době používá. Položka je prohlášení o spokojenosti s metodou a možnosti odpovědi se pohybují od 1 („Zcela nesouhlasím“) do 5 („Zcela souhlasím“). Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost. Analyzováno dichotomicky jako nejvyšší skóre 5 versus <5.
7 měsíců sledování
Postoj pacientky k používání možností antikoncepce
Časové okno: Výchozí stav (průzkum po návštěvě)
Hodnocení antikoncepčních metod pacienty na 11bodové stupnici Global Contraceptive Attitude vyvinuté PI. Aby bylo možné posoudit celkový (nebo „globální“) postoj k používání různých metod, jsou pacienti požádáni, aby s ohledem na každou metodu uvedenou v tabulce údajů odpověděli takto: „Jak byste celkově ohodnotili každou z následujících metod jako antikoncepční metodu? pro sebe, (i když jsi to nikdy nepoužil)?" Možnosti odezvy se pohybují od 0 ("Hrozná metoda") do 10 ("Skvělá metoda"). Vyšší skóre u jednotlivé položky ukazuje na pozitivnější postoj k metodě. Analyzováno jako samostatné položky s odpověďmi 0 až 10; bodové hodnocení položek se neslučuje do celkového bodového hodnocení.
Výchozí stav (průzkum po návštěvě)
Nově slyšeli o metodách během návštěvy
Časové okno: Výchozí stav (před a po průzkumu)
Procento pacientů, kteří uvedli, že slyšeli o metodě v následném průzkumu, ale ne před průzkumem.
Výchozí stav (před a po průzkumu)
Hodnocení pacientem návštěvy jako „Mnohem lepší“ než předchozí návštěva plánovaného rodičovství
Časové okno: Výchozí stav (průzkum po návštěvě)
Zpráva pacienta o otázce na 5bodové Likertově škále, v níž pacient porovnal tuto návštěvu s poslední návštěvou plánovaného rodičovství (1=dnes to bylo mnohem horší; 5=dnes bylo mnohem lepší). Analyzováno dichotomicky jako nejvyšší skóre 5 versus <5.
Výchozí stav (průzkum po návštěvě)
Celková doba návštěvy kliniky
Časové okno: Základní návštěva
Celková doba, kterou pacient stráví na klinice při návštěvě plánovaného rodičovství, od přihlášení po odhlášení.
Základní návštěva
Čas strávený s poskytovatelem antikoncepčního poradenství
Časové okno: Základní návštěva
Celková doba strávená u poskytovatele, který poskytuje antikoncepční poradenství.
Základní návštěva
Inventář vyhoření Maslach
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a koncem studie (až 24 měsíců po zápisu). V multivariační analýze bylo sledovací skóre analyzováno s ohledem na místo a skóre na začátku (analýzy 1-3).
Účastníci poskytovatele byli požádáni, aby odpověděli na Maslachův inventář vyhoření o vyhoření na pracovišti mezi pracovníky lidských služeb. Škála zahrnuje 22 položek s možnostmi odezvy na Likertově stupnici 0-6. Jednotlivá skóre byla vypočítána na začátku i při sledování pro tři subškály: emoční vyčerpání (Rozsah: 0-54, přičemž vyšší skóre představuje vyšší emoční vyčerpání), depersonalizace (Rozsah: 0-30, přičemž vyšší skóre představuje vyšší depersonalizaci), a osobní úspěch (Rozsah: 0-48, přičemž vyšší skóre představuje více osobních úspěchů na pracovišti).
Změna mezi výchozím stavem a koncem studie (až 24 měsíců po zápisu). V multivariační analýze bylo sledovací skóre analyzováno s ohledem na místo a skóre na začátku (analýzy 1-3).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výběr vysoce účinné metody antikoncepce na začátku
Časové okno: Výchozí stav (průzkum po návštěvě)
Zpráva pacienta o tom, zda pacient na začátku zvolil vysoce účinnou metodu. Mezi vysoce účinné metody patří implantáty, IUD a mužská a ženská sterilizace.
Výchozí stav (průzkum po návštěvě)
Použití vysoce účinné metody antikoncepce po 4 a 7 měsících sledování.
Časové okno: 4 a 7 měsíců po zápisu
Zda pacientka používá vysoce účinnou metodu antikoncepce při následném průzkumu po 4 a 7 měsících. Mezi vysoce účinné metody patří implantát, IUD a mužská a ženská sterilizace.
4 a 7 měsíců po zápisu
Použití jakékoli středně nebo vysoce účinné metody antikoncepce po 4 a 7 měsících sledování
Časové okno: 4 a 7 měsíců po zápisu
Zpráva pacientky o tom, zda pacient používá nebo nepoužívá vysoce nebo středně účinnou metodu antikoncepce při následném průzkumu po 4 a 7 měsících. Jak je definováno Centers for Disease Control, středně účinné metody zahrnují injekční podávání, pilulky, náplasti, vaginální kroužek a bránici; typická poruchovost se pohybuje v rozmezí 6–12 %. Mezi vysoce účinné metody patří implantáty, IUD a mužská a ženská sterilizace; poruchovost je menší než 1 %.
4 a 7 měsíců po zápisu
Neplánované těhotenství
Časové okno: 4 měsíce a 7 měsíců od zápisu
Výskyt neplánovaného těhotenství mezi účastnicemi studie, jak je určeno odpověďmi pacientek, které otěhotněly, na 6-položkový London Measure of Unplanned Pregnancy. London Measure zahrnuje položky týkající se postoje k prožívanému těhotenství a chování před těhotenstvím, aby bylo možné určit zamýšlené těhotenství. Rozsah skóre londýnské míry je 0-12, přičemž skóre <10 znamená neplánované těhotenství a skóre 10 nebo vyšší znamená plánované těhotenství. Uvádíme procento pacientek, které hlásí těhotenství a hlásí skóre <10 na London Measure.
4 měsíce a 7 měsíců od zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christine Dehlendorf, MD, MAS, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CE-1304-6874

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nástroj na podporu rozhodování o antikoncepci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit