- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02078713
Apoio Centrado no Paciente para a Tomada de Decisões Contraceptivas
Apoio Centrado no Paciente para a Tomada de Decisão Contraceptiva: Um Ensaio Controlado Randomizado por Cluster de uma Ferramenta de Apoio à Decisão Contraceptiva
Os pesquisadores criaram uma ferramenta de suporte à decisão baseada em tablet para ajudar as mulheres a aprender mais sobre suas opções de controle de natalidade e apoiá-las na escolha de um método com o qual estejam satisfeitas. Os investigadores testarão se a ferramenta de apoio à decisão ajuda as mulheres a escolher um método de controle de natalidade que elas possam continuar usando com sucesso, fazendo com que algumas mulheres usem a ferramenta antes de sua visita relacionada ao controle de natalidade a um profissional de saúde, e algumas mulheres não usem a ferramenta antes de sua Visita. Os investigadores farão o acompanhamento de todas as mulheres quatro e sete meses após a consulta para verificar se elas ainda estão usando o método anticoncepcional que escolheram na consulta e se estão satisfeitas com o método.
Hipóteses:
- As mulheres que usam a ferramenta de apoio à decisão contraceptiva terão maior probabilidade de continuar usando o método escolhido aos 4 e 7 meses de acompanhamento, em comparação com as mulheres que recebem os cuidados habituais.
- A ferramenta de apoio à decisão contraceptiva aumentará o conhecimento das mulheres, a escolha e o uso de contraceptivos reversíveis altamente eficazes, em comparação com os cuidados habituais.
- A ferramenta de apoio à decisão contraceptiva diminuirá o conflito de decisão, em comparação com os cuidados habituais.
- A ferramenta de apoio à decisão contraceptiva aumentará a satisfação do paciente com a visita clínica e com seu método, em comparação com os cuidados habituais.
- As mulheres que usam a ferramenta de apoio à decisão contraceptiva terão menos gravidezes indesejadas durante o período de acompanhamento, em comparação com as mulheres que receberam cuidados habituais.
- A ferramenta de apoio à decisão contraceptiva aumentará a tomada de decisão compartilhada entre paciente e provedor em consultas de aconselhamento contraceptivo, em comparação com os cuidados habituais.
- A ferramenta de apoio à decisão contraceptiva diminuirá a frustração do provedor ao fornecer aconselhamento contraceptivo e aumentará a satisfação profissional do provedor.
- As mulheres que usam a ferramenta terão maior probabilidade de relatar o uso de qualquer método de contracepção moderada ou altamente eficaz aos 4 e 7 meses de acompanhamento, em comparação com as mulheres que não usam a ferramenta.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os impactos da gravidez indesejada incluem resultados maternos e infantis adversos para as mulheres que continuam com a gravidez, com taxas mais altas de baixo peso ao nascer infantil, mortalidade infantil e mortalidade e morbidade materna para essas gestações em comparação com as gestações planejadas. Além disso, descobriu-se que crianças resultantes de gestações não planejadas têm maior probabilidade de apresentar atraso no desenvolvimento.
Nas últimas décadas, a proporção de gravidez indesejada nos Estados Unidos permaneceu teimosamente alta em aproximadamente 50%. A cada ano, uma em cada 20 mulheres em idade reprodutiva experimenta uma gravidez indesejada, e estima-se que mais da metade das mulheres terá uma gravidez indesejada ao longo da vida. Essa alta taxa de gravidez indesejada nos Estados Unidos representa um fardo pesado para as mulheres e para o sistema de saúde. Uma quantidade desproporcional dessa carga é experimentada por mulheres pertencentes a minorias e mulheres de status socioeconômico mais baixo. Dada a alta taxa de gravidez indesejada neste país, as intervenções destinadas a ajudar as mulheres a atingir suas metas de fertilidade podem ter um impacto substancial em seus resultados de saúde e curso de vida. Além disso, a identificação de estratégias apropriadas para uso em diversas populações de alto risco pode abordar as disparidades na capacidade das mulheres de planejar suas gestações.
Os investigadores propõem um estudo randomizado de cluster para investigar o efeito de uma ferramenta interativa de apoio à decisão contraceptiva baseada em comprimidos que as mulheres usarão imediatamente antes de suas consultas de aconselhamento contraceptivo. O objetivo da ferramenta é facilitar a tomada de decisão compartilhada entre a mulher e seu profissional de saúde, com o objetivo final de ajudar a mulher a escolher um método contraceptivo que seja consistente com seus valores e preferências e, portanto, mais adequado para ajudar ela para evitar uma gravidez não planejada. A ferramenta estará disponível em inglês e espanhol.
Os investigadores medirão o efeito da ferramenta na continuação da contracepção das mulheres, bem como em sua experiência de aconselhamento contraceptivo, medida quantitativa e qualitativamente. Além disso, os investigadores coletarão dados quantitativos e qualitativos para determinar o impacto da implementação dessa ferramenta nas experiências dos provedores e das clínicas em que trabalham.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94103
- San Francisco City Clinic
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Planned Parenthood San Francisco Health Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- San Francisco General Hospital Family Planning Clinic
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94112
- City College of San Francisco Student Health Services
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes
- Mulheres em idade reprodutiva (15-45)
- Deseja discutir o início ou a mudança de um método contraceptivo durante a consulta
- Falar, ler e entender inglês ou espanhol (Nota: para as fases de gravação de áudio pré e pós-intervenção, apenas pacientes que falam, lêem e entendem inglês com facilidade serão inscritos).
- Histórico de atividade sexual com homens
Provedores
- Forneça aconselhamento contraceptivo em uma das clínicas participantes
- Planeje permanecer no cargo por pelo menos seis meses
Funcionários da clínica
- Trabalhe em uma das clínicas participantes
- Tinha um trabalho que incluía contato com o paciente, mas não consistia apenas em aconselhamento de planejamento familiar no momento da implementação da intervenção
Critério de exclusão:
Pacientes
- Inscrito anteriormente no estudo
- Usou anteriormente a ferramenta de apoio à decisão na Women's Community Clinic em San Francisco
- Não conseguem engravidar
- O motivo da consulta é para inserção de DIU ou implante anticoncepcional
- Atualmente grávida
- Desejo de gravidez atualmente ou nos próximos sete meses (Nota: o último critério é projetado para garantir que teremos um número limitado de mulheres que interromperão seus métodos contraceptivos durante o estudo devido ao planejamento de uma gravidez).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ferramenta de Apoio à Decisão Contraceptiva
Os pacientes cujas consultas de aconselhamento contraceptivo são agendadas com provedores randomizados para este braço usarão a intervenção imediatamente antes de sua visita e levarão a impressão gerada para sua consulta.
Os provedores randomizados para este braço estarão livres para integrar a ferramenta e a impressão em seu aconselhamento contraceptivo da maneira que acharem adequada.
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A ferramenta de apoio à decisão:
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Sem intervenção: Cuidados Habituais (Controle)
Os pacientes neste braço receberão os cuidados usuais de planejamento familiar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Continuação Contraceptiva
Prazo: 4 e 7 meses após a inscrição
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Se uma participante ainda está usando ou não o método contraceptivo que ela selecionou na linha de base.
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4 e 7 meses após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do Aconselhamento Contraceptivo do Paciente
Prazo: Pesquisa inicial, pós-visita
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Pontuação relatada pelo paciente em uma medida validada por análise fatorial de 11 itens criada pelo PI para avaliar a satisfação dos pacientes com a experiência de aconselhamento contraceptivo.
A medida consiste em itens de escala Likert de 5 pontos nos quais os pacientes avaliam o desempenho do provedor, com opções de resposta variando de 1 ("Ruim") a 5 ("Excelente").
A faixa de pontuação para a medida total é de 11 a 55, com 11 como a pior pontuação possível e 55 como a melhor pontuação possível para o desempenho do provedor.
Analisado dicotomicamente, pontuação máxima (55) versus todas as pontuações mais baixas.
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Pesquisa inicial, pós-visita
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Satisfação do paciente com as informações recebidas sobre os efeitos colaterais durante o aconselhamento
Prazo: Linha de base (pesquisa pós-visita)
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Resposta do paciente a um item da escala Likert de 5 pontos sobre a satisfação com as informações que seu provedor lhes deu sobre os efeitos colaterais dos métodos escolhidos durante a consulta inicial (1 = totalmente insatisfeito, 5 = totalmente satisfeito).
Analisado dicotomicamente como pontuação máxima de 5 versus <5.
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Linha de base (pesquisa pós-visita)
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Satisfação geral com a visita
Prazo: Linha de base (pesquisa pós-visita)
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Relato do paciente na escala de Likert de 5 pontos de satisfação com a consulta inicial (1=completamente insatisfeito, 5=completamente satisfeito).
Analisado dicotomicamente como pontuação máxima de 5 versus <5.
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Linha de base (pesquisa pós-visita)
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Tomada de decisão compartilhada - Sentimentos sobre o envolvimento do provedor
Prazo: Linha de base (pós-visita) e até 24 meses
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O paciente relata em uma escala de 3 pontos seus sentimentos sobre o envolvimento do provedor na tomada de decisão contraceptiva: Eu gostaria que o provedor estivesse menos envolvido, o provedor estivesse envolvido na quantidade certa, eu sabia que o provedor estava mais envolvido.
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Linha de base (pós-visita) e até 24 meses
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Tomada de Decisão Compartilhada - Preferência Apropriadamente Expressa pelo Provedor
Prazo: Linha de base (pesquisa pós-visita)
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Relato do paciente sobre a atitude em uma escala de 3 pontos sobre como o provedor expressou preferência pela escolha do método contraceptivo: quantidade certa, desejo menos forte, desejo mais forte.
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Linha de base (pesquisa pós-visita)
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Tomada de decisão compartilhada - Satisfação com a forma como o provedor ajudou na escolha
Prazo: Linha de base (pesquisa pós-visita)
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Relato de satisfação do paciente em uma escala Likert de 5 pontos (de 1=totalmente insatisfeito a 5=totalmente satisfeito) de como o provedor ajudou na escolha do método contraceptivo.
Analisado dicotomicamente como pontuação máxima de 5 versus <5.
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Linha de base (pesquisa pós-visita)
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Tomada de Decisão Compartilhada - Quem Tomou a Decisão?
Prazo: Linha de base (pós-visita)
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Resposta do paciente à escala de 5 pontos de quem tomou a decisão sobre o método contraceptivo.
Os 5 pontos originais eram o provedor sozinho, mais provedor, ambos igualmente, mais paciente ou provedor sozinho.
Na análise, essas opções foram reduzidas a três pontos: mais provedor, ambos igualmente, ou mais paciente.
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Linha de base (pós-visita)
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Tomada de Decisão Compartilhada - Preferência do Provedor
Prazo: Linha de base (pesquisa pós-visita)
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Relato do paciente sobre se o provedor tinha ou não preferência pela escolha do método contraceptivo, relatado em uma escala de 5 pontos: nenhuma preferência, leve preferência, preferência moderada, forte preferência, preferência extremamente forte.
Analisado dicotomicamente como qualquer preferência versus nenhuma preferência.
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Linha de base (pesquisa pós-visita)
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Conflito de Decisão do Paciente na Escolha Contraceptiva
Prazo: Linha de base (pós-visita)
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O Conflito de Decisão do Paciente foi medido usando a Escala de Conflito de Decisão (DCS), uma medida validada para avaliar o conflito de decisão dos pacientes na tomada de decisão médica.
O DCS inclui 16 itens sobre experiência de conflito, com opções de resposta Likert de 5 pontos, variando de 0 ("Discordo totalmente") a 4 ("Concordo totalmente").
Pontuações mais altas indicam menos conflito.
Pontuação máxima no DCS (Intervalo: 0-100, analisado dicotomicamente como 100 versus <100).
As pontuações máximas nas subescalas também analisadas (decisão informada, incerteza, decisão efetiva, clareza de valores, suporte, todas variando de 0 a 100 e analisadas dicotomicamente como 100 versus <100).
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Linha de base (pós-visita)
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Conhecimento do paciente sobre opções e recursos contraceptivos
Prazo: Linha de base (pós-visita)
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Respostas dos pacientes a itens derivados da Pesquisa Nacional de Conhecimento Contraceptivo Reprodutivo e estudos anteriores de conhecimento e atitudes contraceptivas.
Todos os itens analisados como corretos vs. incorretos.
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Linha de base (pós-visita)
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Satisfação do Método Contraceptivo Escolhido pela Paciente
Prazo: Relatado e analisado na linha de base (pós-visita), 4 meses e 7 meses de acompanhamento
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Item da escala Likert de 5 pontos referente à satisfação do paciente com o método contraceptivo escolhido na consulta inicial.
O item é uma declaração de satisfação com o método e as opções de resposta variam de 1 ("Discordo totalmente") a 5 ("Concordo totalmente").
Uma pontuação mais alta indica maior satisfação.
Analisado dicotomicamente como pontuação máxima (5) versus todas as pontuações mais baixas.
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Relatado e analisado na linha de base (pós-visita), 4 meses e 7 meses de acompanhamento
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Satisfação atual do método anticoncepcional do paciente
Prazo: Acompanhamento de 7 meses
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Pergunta de escala Likert de 5 pontos sobre a satisfação do paciente com o método contraceptivo que está usando atualmente.
O item é uma declaração de satisfação com o método e as opções de resposta variam de 1 ("Discordo totalmente") a 5 ("Concordo totalmente").
Uma pontuação mais alta indica maior satisfação.
Analisado dicotomicamente como pontuação máxima de 5 versus <5.
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Acompanhamento de 7 meses
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Atitude do paciente em relação ao uso de opções anticoncepcionais
Prazo: Linha de base (pesquisa pós-visita)
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Classificações de métodos contraceptivos pelos pacientes na escala de atitude contraceptiva global de 11 pontos, desenvolvida pelo PI.
Para avaliar a atitude geral (ou "global") em relação ao uso de vários métodos, os pacientes são solicitados a responder o seguinte em relação a cada método listado na tabela de dados: "No geral, como você classificaria cada um dos seguintes como um método de controle de natalidade para você mesmo, (mesmo que você nunca tenha usado)?" As opções de resposta variam de 0 ("método terrível") a 10 ("método ótimo").
Uma pontuação mais alta em um item individual indica uma atitude mais positiva em relação a um método.
Analisados como itens discretos com respostas de 0 a 10; pontuações de itens não combinadas em uma pontuação de escala geral.
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Linha de base (pesquisa pós-visita)
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Recentemente ouviu falar sobre métodos durante a visita
Prazo: Linha de base (pré e pós-pesquisa)
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Porcentagem de pacientes que relataram ter ouvido falar de um método no pós-pesquisa, mas não na pré-pesquisa.
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Linha de base (pré e pós-pesquisa)
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Avaliação do paciente da visita como "muito melhor" do que a visita anterior de planejamento familiar
Prazo: Linha de base (pesquisa pós-visita)
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Relato do paciente sobre a questão da escala Likert de 5 pontos pedindo ao paciente para comparar esta consulta com a última consulta de planejamento familiar (1=Hoje foi muito pior; 5=hoje foi muito melhor).
Analisado dicotomicamente como pontuação máxima de 5 versus <5.
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Linha de base (pesquisa pós-visita)
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Tempo total de visita à clínica
Prazo: Visita inicial
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Quantidade total de tempo que um paciente gasta em uma clínica para uma consulta de planejamento familiar, desde o check-in até o check-out.
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Visita inicial
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Tempo gasto com o provedor de aconselhamento contraceptivo
Prazo: Visita inicial
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Quantidade total de tempo gasto com o provedor que está fornecendo aconselhamento contraceptivo.
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Visita inicial
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Inventário Maslach Burnout
Prazo: Mudança entre a linha de base e o final do estudo (até 24 meses após a inscrição). Na análise multivariada, o escore de acompanhamento analisou o controle do local e do escore no início do estudo (Análise 1-3).
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Os participantes provedores foram convidados a responder ao Maslach Burnout Inventory sobre o esgotamento no local de trabalho entre os trabalhadores de serviços humanos.
A escala inclui 22 itens com opções de resposta em uma escala Likert de 0 a 6.
As pontuações individuais foram calculadas tanto no início quanto no acompanhamento para três subescalas: exaustão emocional (faixa: 0-54, com pontuação mais alta representando maior exaustão emocional), despersonalização (faixa: 0-30, com uma pontuação mais alta representando maior despersonalização), e realização pessoal (Faixa: 0-48, com uma pontuação mais alta representando mais realização pessoal no local de trabalho).
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Mudança entre a linha de base e o final do estudo (até 24 meses após a inscrição). Na análise multivariada, o escore de acompanhamento analisou o controle do local e do escore no início do estudo (Análise 1-3).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escolha de um método anticoncepcional altamente eficaz na linha de base
Prazo: Linha de base (pesquisa pós-visita)
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Relato do paciente se o paciente escolheu ou não o método altamente eficaz no início do estudo.
Métodos altamente eficazes incluem implantes, DIUs e esterilização masculina e feminina.
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Linha de base (pesquisa pós-visita)
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Uso de um método contraceptivo altamente eficaz em 4 e 7 meses de acompanhamento.
Prazo: 4 e 7 meses após a inscrição
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Se a paciente está usando um método anticoncepcional altamente eficaz na pesquisa de acompanhamento de 4 e 7 meses.
Métodos altamente eficazes incluem implantes, DIUs e esterilização masculina e feminina.
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4 e 7 meses após a inscrição
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Uso de qualquer método de contracepção moderada ou altamente eficaz em 4 e 7 meses de acompanhamento
Prazo: 4 e 7 meses após a inscrição
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Relato do paciente se o paciente está ou não usando um método contraceptivo altamente ou moderadamente eficaz na pesquisa de acompanhamento de 4 e 7 meses.
Conforme definido pelos Centros de Controle de Doenças, os métodos moderadamente eficazes incluem injetáveis, pílulas, adesivo, anel vaginal e diafragma; taxas de falha típicas variam de 6-12%.
Métodos altamente eficazes incluem implantes, DIUs e esterilização masculina e feminina; as taxas de falha são inferiores a 1%.
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4 e 7 meses após a inscrição
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Gravidez não planejada
Prazo: 4 meses e 7 meses a partir da inscrição
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Incidência de gravidez não planejada entre os participantes do estudo, conforme determinado pelas respostas de pacientes que tiveram uma gravidez aos 6 itens da Medida de Gravidez Não Planejada de Londres.
A Medida de Londres inclui itens sobre atitude em relação a uma gravidez vivida e comportamentos antes da gravidez para determinar a intenção da gravidez.
O intervalo de pontuação da Medida de Londres é de 0 a 12, com uma pontuação <10 indicando gravidez não planejada e uma pontuação de 10 ou mais indicando gravidez planejada.
Relatamos a porcentagem de pacientes que relatam uma gravidez e relatam uma pontuação <10 na Medida de Londres.
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4 meses e 7 meses a partir da inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christine Dehlendorf, MD, MAS, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Holt K, Kimport K, Kuppermann M, Fitzpatrick J, Steinauer J, Dehlendorf C. Patient-provider communication before and after implementation of the contraceptive decision support tool My Birth Control. Patient Educ Couns. 2020 Feb;103(2):315-320. doi: 10.1016/j.pec.2019.09.003. Epub 2019 Sep 4.
- Dehlendorf C, Fitzpatrick J, Fox E, Holt K, Vittinghoff E, Reed R, Campora MP, Sokoloff A, Kuppermann M. Cluster randomized trial of a patient-centered contraceptive decision support tool, My Birth Control. Am J Obstet Gynecol. 2019 Jun;220(6):565.e1-565.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2019.02.015. Epub 2019 Feb 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CE-1304-6874
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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