Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ориентированная на пациента поддержка при принятии решений о контрацепции

30 апреля 2018 г. обновлено: University of California, San Francisco

Ориентированная на пациента поддержка принятия решений о контрацепции: кластерное рандомизированное контролируемое исследование инструмента поддержки принятия решений о контрацепции

Исследователи разработали инструмент поддержки принятия решений на основе планшета, чтобы помочь женщинам узнать больше о своих вариантах контроля над рождаемостью и помочь им выбрать метод, которым они довольны. Исследователи проверят, помогает ли инструмент поддержки принятия решений женщинам выбрать метод контроля над рождаемостью, который они могут продолжать успешно использовать, предложив некоторым женщинам использовать этот инструмент до визита к поставщику медицинских услуг, связанному с противозачаточными средствами, а некоторым женщинам не использовать этот инструмент до того, как им посещать. Затем исследователи будут наблюдать за всеми женщинами через четыре и семь месяцев после их визита, чтобы узнать, используют ли они все еще метод контроля рождаемости, который они выбрали во время визита, и насколько они довольны этим методом.

Гипотезы:

  1. Женщины, которые используют инструмент поддержки принятия решений о контрацепции, с большей вероятностью будут продолжать использовать выбранный ими метод через 4 и 7 месяцев наблюдения по сравнению с женщинами, которые получают обычную помощь.
  2. Инструмент поддержки принятия решений о контрацепции расширит знания женщин, выбор и использование высокоэффективной обратимой контрацепции по сравнению с обычным уходом.
  3. Инструмент поддержки принятия решений о контрацепции уменьшит конфликт решений по сравнению с обычным уходом.
  4. Инструмент поддержки принятия решений о контрацепции повысит удовлетворенность пациентов посещением клиники и их методом по сравнению с обычным уходом.
  5. У женщин, которые используют инструмент поддержки принятия решений о контрацепции, будет меньше незапланированных беременностей в течение периода наблюдения по сравнению с женщинами, которые получали обычную помощь.
  6. Инструмент поддержки принятия решений о контрацепции улучшит совместное принятие решений пациентом и поставщиком медицинских услуг при консультациях по вопросам контрацепции по сравнению с обычным уходом.
  7. Инструмент поддержки принятия решений о контрацепции уменьшит разочарование поставщика медицинских услуг при предоставлении консультаций по контрацепции и повысит удовлетворенность поставщика своей работой.
  8. Женщины, использующие этот инструмент, с большей вероятностью сообщат об использовании любого умеренно или высокоэффективного метода контрацепции через 4 и 7 месяцев наблюдения по сравнению с женщинами, не использующими этот инструмент.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Последствия незапланированной беременности включают неблагоприятные исходы для матери и ребенка у женщин, продолжающих беременность, с более высокими показателями низкой массы тела при рождении, младенческой смертности, материнской смертности и заболеваемости при таких беременностях по сравнению с запланированными беременностями. Кроме того, было обнаружено, что дети, появившиеся в результате незапланированной беременности, чаще испытывают задержку развития.

За последние несколько десятилетий доля незапланированных беременностей в Соединенных Штатах оставалась неизменно высокой и составляла примерно 50%. Ежегодно каждая 20-я женщина репродуктивного возраста переживает незапланированную беременность, и, по оценкам, более половины женщин забеременеют в течение жизни. Такой высокий уровень незапланированной беременности в Соединенных Штатах ложится тяжелым бременем как на женщин, так и на систему здравоохранения. Непропорционально большую часть этого бремени несут женщины из числа меньшинств и женщины с более низким социально-экономическим статусом. Учитывая высокий уровень незапланированных беременностей в этой стране, меры, направленные на то, чтобы помочь женщинам достичь своих целей в области фертильности, могут оказать существенное влияние на их здоровье и продолжительность жизни. Кроме того, определение стратегий, подходящих для использования в различных группах населения высокого риска, могло бы устранить различия в способности женщин планировать свою беременность.

Исследователи предлагают провести кластерное рандомизированное исследование для изучения влияния интерактивного инструмента поддержки принятия решений о контрацепции на основе планшета, который женщины будут использовать непосредственно перед консультацией по вопросам контрацепции. Цель инструмента — облегчить совместное принятие решений между женщиной и ее лечащим врачом, с конечной целью помочь женщине выбрать метод контрацепции, который соответствует ее ценностям и предпочтениям и, следовательно, лучше всего подходит для оказания помощи. ее, чтобы избежать незапланированной беременности. Инструмент будет доступен на английском и испанском языках.

Исследователи измерят эффект инструмента на продолжение использования женщинами противозачаточных средств, а также на их опыт консультирования по вопросам контрацепции, измеряемый как количественно, так и качественно. Кроме того, исследователи будут собирать количественные и качественные данные, чтобы определить влияние внедрения этого инструмента на опыт поставщиков услуг и клиник, в которых они работают.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

786

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94103
        • San Francisco City Clinic
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • Planned Parenthood San Francisco Health Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • San Francisco General Hospital Family Planning Clinic
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94112
        • City College of San Francisco Student Health Services

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 45 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Пациенты

  • Женщины репродуктивного возраста (15-45 лет)
  • Желание обсудить начало или изменение метода контрацепции во время визита
  • Говорить, читать и понимать по-английски или по-испански (Примечание: для этапов аудиозаписи до и после вмешательства будут зачислены только пациенты, которые могут легко говорить, читать и понимать по-английски.)
  • История сексуальной активности с мужчинами

Провайдеры

  • Предоставление консультаций по контрацепции в одной из участвующих клиник
  • Планируйте оставаться на рабочем месте не менее шести месяцев

Персонал клиники

  • Работа в одной из участвующих клиник
  • Имел работу, которая включала контакт с пациентом, но не состояла исключительно из консультирования по планированию семьи во время реализации вмешательства.

Критерий исключения:

Пациенты

  • Ранее зачисленный в исследование
  • Ранее использовал инструмент поддержки принятия решений в Женской общественной клинике в Сан-Франциско.
  • Не могут забеременеть
  • Причина назначения - введение ВМС или контрацептивного имплантата.
  • В настоящее время беременна
  • Желание забеременеть в настоящее время или в ближайшие семь месяцев (Примечание: последний критерий предназначен для того, чтобы у нас было ограниченное количество женщин, которые прекратят использование своих методов контрацепции во время исследования из-за планирования беременности).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инструмент поддержки принятия решения о контрацепции
Пациенты, чьи визиты по консультированию по вопросам контрацепции запланированы к поставщикам, рандомизированным в эту группу, будут использовать вмешательство непосредственно перед посещением и приносить сгенерированную распечатку на визит. Медицинские работники, рандомизированные в эту группу, смогут свободно интегрировать инструмент и распечатку в свои консультации по контрацепции, как они сочтут нужным.
Поведенческий: Инструмент поддержки принятия решения о контрацепции

Инструмент поддержки принятия решений:

  • Проводит образовательную сессию о различных аспектах контрацепции.
  • Выявляет предпочтения пациента в отношении различных аспектов контрацепции
  • Определяет потенциальные противопоказания к определенным методам контрацепции
  • Позволяет пациенту просматривать сведения о доступных методах контрацепции и сравнивать их.
  • Предлагает наиболее подходящие методы, исходя из предпочтений пациента
  • Собирает вопросы, которые пациент может задать своему врачу
  • Создает распечатку, которую пациентка может принести на консультацию по вопросам контрацепции.
Без вмешательства: Обычный уход (контроль)
Пациенты в этой группе будут получать обычную помощь по планированию семьи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Противозачаточные Продолжение
Временное ограничение: 4 и 7 месяцев после регистрации
Использует ли участница все еще метод контрацепции, который она выбрала на исходном уровне.
4 и 7 месяцев после регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациента консультированием по вопросам контрацепции
Временное ограничение: Исходный уровень, опрос после визита
Сообщаемая пациентом оценка по подтвержденной факторным анализом мере из 11 пунктов, созданной PI для оценки удовлетворенности пациентов опытом консультирования по вопросам контрацепции. Мера состоит из 5-балльной шкалы Лайкерта, по которой пациенты оценивают работу поставщика услуг, с вариантами ответов от 1 («Плохо») до 5 («Отлично»). Диапазон баллов по общему показателю составляет 11–55, где 11 — наихудший возможный балл, а 55 — наилучший возможный балл за работу поставщика услуг. При дихотомическом анализе высший балл (55) по сравнению со всеми более низкими баллами.
Исходный уровень, опрос после визита
Удовлетворенность пациентов информацией о побочных эффектах, полученной во время консультирования
Временное ограничение: Исходный уровень (опрос после визита)
Реакция пациента на 5-балльную шкалу Лайкерта об удовлетворенности информацией, которую их врач предоставил им о побочных эффектах выбранных ими методов во время исходного визита (1 = полностью неудовлетворен, 5 = полностью удовлетворен). Проанализировано дихотомически как высший балл 5 против <5.
Исходный уровень (опрос после визита)
Общая удовлетворенность посещением
Временное ограничение: Исходный уровень (опрос после визита)
Отчет пациента по 5-балльной шкале Лайкерта об удовлетворенности исходным визитом (1 = полностью неудовлетворен, 5 = полностью удовлетворен). Проанализировано дихотомически как высший балл 5 против <5.
Исходный уровень (опрос после визита)
Совместное принятие решений — отношение к поставщику медицинских услуг
Временное ограничение: Исходный уровень (после визита) и до 24 месяцев
Отчет пациентки по 3-балльной шкале своих чувств по поводу участия поставщика в принятии решений о контрацепции: хотелось бы, чтобы поставщик был менее вовлечен, поставщик был вовлечен в нужной степени, я хотел, чтобы поставщик был более вовлечен.
Исходный уровень (после визита) и до 24 месяцев
Совместное принятие решений — надлежащее выражение предпочтений поставщиком услуг
Временное ограничение: Исходный уровень (опрос после визита)
Отчет пациентки об отношении по 3-балльной шкале к тому, как поставщик медицинских услуг выразил предпочтение при выборе метода контрацепции: правильное количество, желание менее сильное, желание более сильное.
Исходный уровень (опрос после визита)
Совместное принятие решений — удовлетворенность тем, как поставщик помог с выбором
Временное ограничение: Исходный уровень (опрос после визита)
Отчет пациента об удовлетворенности по 5-балльной шкале Лайкерта (от 1 = полностью неудовлетворен до 5 = полностью удовлетворен) тем, как поставщик помог выбрать метод контрацепции. Проанализировано дихотомически как высший балл 5 против <5.
Исходный уровень (опрос после визита)
Совместное принятие решений - кто принял решение?
Временное ограничение: Исходный уровень (после визита)
Реакция пациентки на 5-балльную шкалу принятия решения о методе контрацепции. Первоначальные 5 баллов были поставщиком сами по себе, дополнительным поставщиком, обоими в равной степени, более терпеливым или поставщиком сами по себе. При анализе эти варианты были сведены к трем пунктам: больше провайдера, оба поровну или больше терпения.
Исходный уровень (после визита)
Совместное принятие решений — предпочтение поставщика услуг
Временное ограничение: Исходный уровень (опрос после визита)
Отчет пациента о том, отдавал ли поставщик предпочтение при выборе метода контрацепции, по 5-балльной шкале: нет предпочтения, незначительное предпочтение, умеренное предпочтение, сильное предпочтение, чрезвычайно сильное предпочтение. Анализируется дихотомически как любое предпочтение против отсутствия предпочтения.
Исходный уровень (опрос после визита)
Конфликт пациента в выборе контрацептива
Временное ограничение: Исходный уровень (после визита)
Конфликт пациентов в принятии решений измерялся с использованием Шкалы конфликта решений (DCS), утвержденной меры для оценки конфликта решений пациентов при принятии медицинских решений. DCS включает 16 вопросов об опыте конфликта с 5-балльными вариантами ответа Лайкерта от 0 («Совершенно не согласен») до 4 («Полностью согласен»). Более высокие баллы указывают на меньший конфликт. Высший балл по DCS (диапазон: 0-100, проанализировано дихотомически как 100 против <100). Также проанализированы высшие баллы по субшкалам (обоснованное решение, неопределенность, эффективное решение, ясность ценностей, поддержка, все в диапазоне от 0 до 100 и проанализированы дихотомически как 100 против <100).
Исходный уровень (после визита)
Знание пациентом вариантов и особенностей контрацепции
Временное ограничение: Исходный уровень (после визита)
Ответы пациентов на пункты, полученные из Национального опроса знаний о репродуктивной контрацепции и предыдущих исследований знаний и отношения к контрацепции. Все элементы проанализированы как правильные по сравнению с неправильными.
Исходный уровень (после визита)
Удовлетворенность пациента выбранным методом контрацепции
Временное ограничение: Сообщается и анализируется на исходном уровне (после визита), через 4 месяца и 7 месяцев последующего наблюдения.
5-балльная шкала Лайкерта, касающаяся удовлетворенности пациентки методом контрацепции, выбранным при исходном посещении. Пункт представляет собой заявление об удовлетворенности методом, и варианты ответов варьируются от 1 («Полностью не согласен») до 5 («Полностью согласен»). Более высокий балл указывает на более высокое удовлетворение. Анализируется дихотомически как наивысший балл (5) по сравнению со всеми более низкими баллами.
Сообщается и анализируется на исходном уровне (после визита), через 4 месяца и 7 месяцев последующего наблюдения.
Удовлетворенность пациента текущим методом контрацепции
Временное ограничение: 7 месяцев наблюдения
Вопрос по 5-балльной шкале Лайкерта, касающийся удовлетворенности пациентов методом контрацепции, который они используют в настоящее время. Пункт представляет собой заявление об удовлетворенности методом, и варианты ответов варьируются от 1 («Полностью не согласен») до 5 («Полностью согласен»). Более высокий балл указывает на более высокое удовлетворение. Проанализировано дихотомически как высший балл 5 против <5.
7 месяцев наблюдения
Отношение пациентов к использованию средств контрацепции
Временное ограничение: Исходный уровень (опрос после визита)
Оценка пациентами методов контрацепции по 11-балльной шкале Global Contraceptive Attitude, разработанной PI. Чтобы оценить общее (или «глобальное») отношение к использованию различных методов, пациентов просят ответить следующее в отношении каждого метода, указанного в таблице данных: «В целом, как бы вы оценили каждый из следующих методов контроля над рождаемостью? для себя (даже если вы никогда им не пользовались)?» Варианты ответов варьируются от 0 («Ужасный метод») до 10 («Отличный метод»). Более высокий балл по отдельному пункту свидетельствует о более положительном отношении к методу. Анализируются как отдельные элементы с ответами от 0 до 10; баллы по пунктам не объединяются в общий балл по шкале.
Исходный уровень (опрос после визита)
Недавно услышанные о методах во время визита
Временное ограничение: Исходный уровень (до и после опроса)
Процент пациентов, которые сообщили, что слышали о методе после опроса, но не до опроса.
Исходный уровень (до и после опроса)
Оценка пациентом посещения как «намного лучше», чем предыдущее посещение по планированию семьи
Временное ограничение: Исходный уровень (опрос после визита)
Отчет пациента о вопросе по 5-балльной шкале Лайкерта, в котором пациенту предлагается сравнить этот визит с последним визитом по планированию семьи (1 = сегодня было намного хуже; 5 = сегодня было намного лучше). Проанализировано дихотомически как высший балл 5 против <5.
Исходный уровень (опрос после визита)
Общее время посещения клиники
Временное ограничение: Базовый визит
Общее количество времени, которое пациент проводит в клинике для визита по планированию семьи, от регистрации до выписки.
Базовый визит
Время, проведенное с консультантом по контрацепции
Временное ограничение: Базовый визит
Общее количество времени, проведенного с поставщиком, предоставляющим консультации по вопросам контрацепции.
Базовый визит
Маслач Инвентарь выгорания
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем и концом исследования (до 24 месяцев после зачисления). В многомерном анализе последующая оценка анализировалась с учетом места и оценки на исходном уровне (анализы 1-3).
Участников поставщиков услуг попросили ответить на вопросник Maslach Burnout Inventory о выгорании на рабочем месте среди работников социальных служб. Шкала включает 22 вопроса с вариантами ответов по шкале Лайкерта от 0 до 6. Индивидуальные баллы рассчитывались как на исходном уровне, так и при последующем наблюдении по трем субшкалам: эмоциональное истощение (диапазон: 0-54, где более высокий балл соответствует более высокому эмоциональному истощению), деперсонализация (диапазон: 0-30, где более высокий балл соответствует более высокой деперсонализации), и личные достижения (диапазон: 0-48, где более высокий балл соответствует более личным достижениям на рабочем месте).
Разница между исходным уровнем и концом исследования (до 24 месяцев после зачисления). В многомерном анализе последующая оценка анализировалась с учетом места и оценки на исходном уровне (анализы 1-3).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выбор высокоэффективного метода контрацепции на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень (опрос после визита)
Отчет пациента о том, выбрал ли пациент высокоэффективный метод на исходном уровне. К высокоэффективным методам относятся имплантаты, внутриматочные спирали, мужская и женская стерилизация.
Исходный уровень (опрос после визита)
Использование высокоэффективного метода контрацепции через 4 и 7 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: 4 и 7 месяцев после регистрации
Использует ли пациент высокоэффективный метод контрацепции при последующем обследовании через 4 и 7 месяцев. К высокоэффективным методам относятся имплантаты, внутриматочные спирали, мужская и женская стерилизация.
4 и 7 месяцев после регистрации
Использование любого умеренно или высокоэффективного метода контрацепции через 4 и 7 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 4 и 7 месяцев после регистрации
Отчет пациента о том, использует ли пациент высоко- или среднеэффективный метод контрацепции при последующем обследовании через 4 и 7 месяцев. По определению Центров по контролю за заболеваниями, умеренно эффективные методы включают инъекции, таблетки, пластырь, вагинальное кольцо и диафрагму; типичная частота отказов колеблется от 6 до 12%. Высокоэффективные методы включают имплантаты, внутриматочные спирали, мужскую и женскую стерилизацию; частота отказов составляет менее 1%.
4 и 7 месяцев после регистрации
Незапланированная беременность
Временное ограничение: 4 месяца и 7 месяцев с момента регистрации
Частота незапланированной беременности среди участников исследования, определяемая ответами пациенток, у которых была беременность, на лондонскую шкалу незапланированной беременности из 6 пунктов. Лондонская мера включает в себя пункты, касающиеся отношения к пережитой беременности и поведения до беременности, чтобы определить предполагаемую беременность. Диапазон баллов Лондонской шкалы составляет 0–12, при этом балл <10 указывает на незапланированную беременность, а балл 10 и выше указывает на запланированную беременность. Мы сообщаем о проценте пациенток, которые сообщают о беременности и сообщают о баллах <10 по Лондонской шкале.
4 месяца и 7 месяцев с момента регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Christine Dehlendorf, MD, MAS, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CE-1304-6874

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться