- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02078713
Pasientsentrert støtte for prevensjonsbeslutninger
Pasientsentrert støtte for prevensjonsbeslutningstaking: En klynge randomisert kontrollert utprøving av et støtteverktøy for prevensjonsbeslutning
Etterforskerne har utviklet et nettbrettbasert beslutningsstøtteverktøy for å hjelpe kvinner med å lære mer om deres prevensjonsalternativer og støtte dem i å velge en metode de er fornøyd med. Etterforskerne vil teste om beslutningsstøtteverktøyet hjelper kvinner å velge en prevensjonsmetode de kan fortsette å bruke med hell ved å la noen kvinner bruke verktøyet før deres prevensjonsrelaterte besøk hos en helsepersonell, og noen kvinner ikke bruker verktøyet før de besøk. Etterforskerne vil deretter følge opp alle kvinnene fire måneder og syv måneder etter besøket for å se om de fortsatt bruker prevensjonsmetoden de valgte ved besøket og hvor fornøyde de er med metoden.
Hypoteser:
- Kvinner som bruker det prevensjonsbaserte beslutningsstøtteverktøyet vil ha større sannsynlighet for å fortsette å bruke den valgte metoden ved 4 og 7 måneders oppfølging, sammenlignet med kvinner som mottar vanlig behandling.
- Beslutningsstøtteverktøyet for prevensjon vil øke kvinners kunnskap, valg av og bruk av svært effektiv reversibel prevensjon, sammenlignet med vanlig pleie.
- Det prevensjonelle beslutningsstøtteverktøyet vil redusere beslutningskonflikter, sammenlignet med vanlig omsorg.
- Beslutningsstøtteverktøyet for prevensjon vil øke pasienttilfredsheten med klinikkbesøket og med deres metode, sammenlignet med vanlig behandling.
- Kvinner som bruker det prevensjonsbaserte beslutningsstøtteverktøyet vil ha færre utilsiktede graviditeter i oppfølgingsperioden, sammenlignet med kvinner som fikk vanlig pleie.
- Beslutningsstøtteverktøyet for prevensjon vil øke den delte beslutningstakingen mellom pasient og leverandør ved besøk i prevensjonsrådgivning, sammenlignet med vanlig behandling.
- Det prevensjonsbaserte beslutningsstøtteverktøyet vil redusere leverandørens frustrasjon når de gir prevensjonsrådgivning og øke leverandørens jobbtilfredshet.
- Kvinner som bruker verktøyet vil være mer sannsynlig å rapportere bruk av moderat eller svært effektiv prevensjonsmetode ved 4 og 7 måneders oppfølging, sammenlignet med kvinner som ikke bruker verktøyet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Konsekvensene av utilsiktet graviditet inkluderer ugunstige mødre- og spedbarnsutfall for kvinner som fortsetter svangerskapet, med høyere forekomst av lav fødselsvekt hos spedbarn, spedbarnsdødelighet og mødredødelighet og sykelighet for disse svangerskapene sammenlignet med planlagte svangerskap. I tillegg har barn som følge av uplanlagte graviditeter vist seg å ha større sannsynlighet for å oppleve utviklingsforsinkelse.
I løpet av de siste tiårene har andelen utilsiktede graviditeter i USA holdt seg hardnakket høy på omtrent 50 %. Hvert år opplever én av 20 kvinner i reproduktiv alder en utilsiktet graviditet, og det anslås at over halvparten av kvinnene vil ha en utilsiktet graviditet i løpet av livet. Denne høye frekvensen av utilsiktede graviditeter i USA legger en stor byrde på både kvinner og helsevesenet. En uforholdsmessig stor del av denne byrden oppleves av minoritetskvinner og kvinner med lavere sosioøkonomisk status. Gitt den høye frekvensen av utilsiktede graviditeter i dette landet, kan intervensjoner designet for å hjelpe kvinner med å nå sine fruktbarhetsmål ha en betydelig innvirkning på deres helseutfall og livsløp. I tillegg kan identifisering av strategier som er passende for bruk i høyrisiko, mangfoldige populasjoner adressere forskjeller i kvinners evne til å planlegge svangerskapet.
Etterforskerne foreslår en randomisert klyngestudie for å undersøke effekten av et interaktivt, nettbrettbasert prevensjonsbeslutningsstøtteverktøy som kvinner vil bruke umiddelbart før deres prevensjonsveiledningsbesøk. Målet med verktøyet er å legge til rette for felles beslutningstaking mellom kvinnen og hennes helsepersonell, med det endelige målet å hjelpe kvinnen til å velge en prevensjonsmetode som er i samsvar med hennes verdier og preferanser, og som derfor er best egnet til å hjelpe henne for å unngå en uplanlagt graviditet. Verktøyet vil være tilgjengelig på både engelsk og spansk.
Etterforskerne skal måle verktøyets effekt på kvinners prevensjonsfortsetting, samt på deres opplevelse av prevensjonsrådgivning, målt både kvantitativt og kvalitativt. I tillegg vil etterforskerne samle inn kvantitative og kvalitative data for å bestemme virkningen av implementeringen av dette verktøyet på erfaringene til tilbyderne og klinikkene de jobber i.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94103
- San Francisco City Clinic
-
San Francisco, California, Forente stater, 94110
- Planned Parenthood San Francisco Health Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94110
- San Francisco General Hospital Family Planning Clinic
-
San Francisco, California, Forente stater, 94112
- City College of San Francisco Student Health Services
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter
- Kvinner i reproduktiv alder (15-45)
- Ønsker å diskutere oppstart eller endring av en prevensjonsmetode under besøket
- Snakk, les og forstå engelsk eller spansk (Merk: for lydopptaksfasene før og etter intervensjon, vil bare pasienter som enkelt kan snakke, lese og forstå engelsk bli registrert.)
- Historie om seksuell aktivitet med menn
Leverandører
- Gi prevensjonsrådgivning i en av de deltakende klinikkene
- Planlegg å forbli i jobbrollen i minst seks måneder
Klinikkansatte
- Arbeid på en av de deltakende klinikkene
- Hadde en jobb som inkluderte pasientkontakt, men bestod ikke kun av familieplanleggingsrådgivning på tidspunktet for gjennomføringen av intervensjonen
Ekskluderingskriterier:
Pasienter
- Tidligere påmeldt studiet
- Har tidligere brukt beslutningsstøtteverktøyet ved Women's Community Clinic i San Francisco
- Klarer ikke å bli gravid
- Årsak til avtale er innsetting av spiral eller prevensjonsimplantat
- For tiden gravid
- Ønsker graviditet for øyeblikket eller i løpet av de neste syv månedene (Merk: Det siste kriteriet er utformet for å sikre at vi vil ha et begrenset antall kvinner som vil avbryte prevensjonsmetodene sine i løpet av studien på grunn av å planlegge en graviditet.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Støtteverktøy for prevensjonsbeslutning
Pasienter hvis prevensjonsrådgivning er planlagt hos leverandører som er randomisert til denne armen, vil bruke intervensjonen rett før besøket og ta med den genererte utskriften til besøket.
Leverandører som er randomisert til denne armen, vil stå fritt til å integrere verktøyet og utskriften i prevensjonsrådgivningen slik de finner passende.
|
Beslutningsstøtteverktøyet:
|
|
Ingen inngripen: Vanlig pleie (kontroll)
Pasienter i denne armen vil motta vanlig familieplanlegging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevensjonsfortsettelse
Tidsramme: 4 og 7 måneder etter innmelding
|
Hvorvidt en deltaker fortsatt bruker prevensjonsmetoden hun valgte ved baseline.
|
4 og 7 måneder etter innmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasient prevensjonsrådgivning Tilfredshet
Tidsramme: Grunnlinje, spørreundersøkelse etter besøk
|
Pasientrapportert skåre på et 11-element faktoranalyse-validert mål opprettet av PI for å vurdere pasienters tilfredshet med prevensjonsrådgivningsopplevelsen.
Målingen består av 5-punkts Likert-skalaelementer som pasienter evaluerer leverandørens ytelse på, med elementresponsalternativer fra 1 ("Dårlig") til 5 ("Utmerket").
Poengområdet for totalmålet er 11-55, med 11 som dårligst mulig poengsum og 55 som best mulig poengsum for leverandørens ytelse.
Analysert dikotomisk, toppscore (55) versus alle lavere skårer.
|
Grunnlinje, spørreundersøkelse etter besøk
|
|
Pasienttilfredshet med informasjon mottatt om bivirkninger under veiledning
Tidsramme: Grunnlinje (undersøkelse etter besøk)
|
Pasientrespons på et 5-punkts Likert-skalaelement om tilfredshet med informasjon som leverandøren ga dem om bivirkninger av de valgte metodene under baseline-besøket (1=helt misfornøyd, 5=helt fornøyd).
Analysert dikotomt som toppscore på 5 versus <5.
|
Grunnlinje (undersøkelse etter besøk)
|
|
Generell tilfredshet med besøket
Tidsramme: Grunnlinje (undersøkelse etter besøk)
|
Pasientrapport på 5-punkts Likert-skala for tilfredshet med baseline-besøk (1=helt misfornøyd, 5=helt fornøyd).
Analysert dikotomt som toppscore på 5 versus <5.
|
Grunnlinje (undersøkelse etter besøk)
|
|
Delt beslutningstaking - Følelser om leverandørinvolvering
Tidsramme: Baseline (etter besøk) og opptil 24 måneder
|
Pasientrapporter på 3-punkts skala over deres følelser om leverandørens involvering i prevensjonsbeslutninger: Jeg skulle ønske leverandøren hadde vært mindre involvert, leverandøren var involvert i riktig mengde, jeg skulle visst at leverandøren hadde vært mer involvert.
|
Baseline (etter besøk) og opptil 24 måneder
|
|
Delt beslutningstaking - Leverandør som har uttrykt preferanse på riktig måte
Tidsramme: Grunnlinje (undersøkelse etter besøk)
|
Pasientrapport om holdning på 3-punkts skala om hvordan leverandøren uttrykte preferanse for prevensjonsmetodevalg: Riktig mengde, ønske mindre sterkt, ønske sterkere.
|
Grunnlinje (undersøkelse etter besøk)
|
|
Delt beslutningstaking - Tilfredshet med hvordan leverandøren hjalp med valg
Tidsramme: Grunnlinje (undersøkelse etter besøk)
|
Pasientrapport om tilfredshet på en 5-punkts Likert-skala (fra 1=helt misfornøyd til 5=helt fornøyd) av hvordan leverandøren hjalp til med valg av prevensjonsmetode.
Analysert dikotomt som toppscore på 5 versus <5.
|
Grunnlinje (undersøkelse etter besøk)
|
|
Delt beslutningstaking – Hvem tok avgjørelsen?
Tidsramme: Grunnlinje (etter besøk)
|
Pasientrespons på 5-punkts skala over hvem som tok beslutningen om prevensjonsmetode.
De opprinnelige 5 poengene var leverandøren av seg selv, flere leverandør, begge like, mer tålmodig eller leverandøren av seg selv.
I analysen ble disse alternativene kollapset til tre punkter: flere leverandører, begge like, eller mer pasient.
|
Grunnlinje (etter besøk)
|
|
Delt beslutningstaking - Leverandørpreferanse
Tidsramme: Grunnlinje (undersøkelse etter besøk)
|
Pasientrapport om hvorvidt leverandøren hadde preferanse for valg av prevensjonsmetode eller ikke, rapportert på en 5-punkts skala: ingen preferanse, liten preferanse, moderat preferanse, sterk preferanse, ekstremt sterk preferanse.
Analysert dikotomt som enhver preferanse versus ingen preferanse.
|
Grunnlinje (undersøkelse etter besøk)
|
|
Pasientens beslutningskonflikt i prevensjonsvalg
Tidsramme: Grunnlinje (etter besøk)
|
Pasientbeslutningskonflikt ble målt ved hjelp av Decision Conflict Scale (DCS), et validert mål for å vurdere pasienters beslutningskonflikt i medisinsk beslutningstaking.
DCS inkluderer 16 elementer om opplevelse av konflikt, med 5-punkts Likert-svaralternativer fra 0 ("helt uenig") til 4 ("helt enig").
Høyere skår indikerer mindre konflikt.
Toppscore på DCS (Rekkevidde: 0-100, analysert dikotomt som 100 versus <100).
Toppskårer på underskalaer ble også analysert (Informert beslutning, Usikkerhet, Effektiv beslutning, Verdierklarhet, Støtte, alt fra 0-100 og analysert dikotomt som 100 versus <100).
|
Grunnlinje (etter besøk)
|
|
Pasientkunnskap om prevensjonsalternativer og funksjoner
Tidsramme: Grunnlinje (etter besøk)
|
Pasientsvar på elementer hentet fra National Survey of Reproductive Contraceptive Knowledge og tidligere studier av prevensjonskunnskap og holdninger.
Alle elementer analysert som korrekte vs. feil.
|
Grunnlinje (etter besøk)
|
|
Pasientvalgt prevensjonsmetode Tilfredshet
Tidsramme: Rapportert og analysert ved baseline (post-visit), 4 måneder og 7 måneders oppfølging
|
5-punkts Likert-skalaelement angående pasienttilfredshet med prevensjonsmetode valgt ved baseline-besøk.
Elementet er en erklæring om metodetilfredshet, og svaralternativene varierer fra 1 ("Helt uenig") til 5 ("Helt enig").
En høyere score indikerer høyere tilfredshet.
Analysert dikotom som toppscore (5) versus alle lavere skårer.
|
Rapportert og analysert ved baseline (post-visit), 4 måneder og 7 måneders oppfølging
|
|
Pasient Gjeldende prevensjonsmetode Tilfredshet
Tidsramme: 7 måneders oppfølging
|
5-punkts Likert-skala spørsmål angående pasienttilfredshet med prevensjonsmetoden de bruker for øyeblikket.
Elementet er en erklæring om metodetilfredshet, og svaralternativene varierer fra 1 ("Helt uenig") til 5 ("Helt enig").
En høyere score indikerer høyere tilfredshet.
Analysert dikotomt som toppscore på 5 versus <5.
|
7 måneders oppfølging
|
|
Pasientens holdning til bruk av prevensjonsmidler
Tidsramme: Grunnlinje (undersøkelse etter besøk)
|
Pasientvurderinger av prevensjonsmetoder på 11-punkts Global Contraceptive Attitude-skala, utviklet av PI.
For å vurdere den generelle (eller "globale") holdningen til bruk av ulike metoder, blir pasientene bedt om å svare følgende med hensyn til hver metode som er oppført i datatabellen: "Samlet sett, hvordan vil du vurdere hvert av følgende som prevensjonsmetode for deg selv (selv om du aldri har brukt det)?" Svaralternativer varierer fra 0 ("Forferdelig metode") til 10 ("Flott metode").
En høyere poengsum på et enkelt element indikerer en mer positiv holdning til en metode.
Analysert som diskrete elementer med svar på 0 til 10; elementpoeng ikke kombinert til en samlet skalapoengsum.
|
Grunnlinje (undersøkelse etter besøk)
|
|
Nylig hørt om metoder under besøk
Tidsramme: Grunnlinje (før og etter undersøkelse)
|
Andel pasienter som rapporterte å ha hørt om en metode i etterundersøkelsen, men ikke førundersøkelsen.
|
Grunnlinje (før og etter undersøkelse)
|
|
Pasientvurdering av besøk som "mye bedre" enn tidligere familieplanleggingsbesøk
Tidsramme: Grunnlinje (undersøkelse etter besøk)
|
Pasientrapport på 5-punkts Likert-skala-spørsmål som ber pasienten om å sammenligne dette besøket med forrige familieplanleggingsbesøk (1=I dag var mye verre; 5=i dag var mye bedre).
Analysert dikotomt som toppscore på 5 versus <5.
|
Grunnlinje (undersøkelse etter besøk)
|
|
Total klinikkbesøkstid
Tidsramme: Utgangsbesøk
|
Den totale tiden en pasient tilbringer på en klinikk for et familieplanleggingsbesøk, fra innsjekking til utsjekking.
|
Utgangsbesøk
|
|
Tid brukt hos leverandør av prevensjonsrådgivning
Tidsramme: Utgangsbesøk
|
Samlet tid brukt hos leverandøren som gir prevensjonsrådgivning.
|
Utgangsbesøk
|
|
Maslach utbrenthetsinventar
Tidsramme: Endring mellom baseline og studieslutt (inntil 24 måneder etter påmelding). I multivariat analyse ble oppfølgingsskåre analysert kontrollerende for sted og skåre ved baseline (analyse 1-3).
|
Leverandørdeltakerne ble bedt om å svare på Maslach Burnout Inventory om utbrenthet på arbeidsplassen blant ansatte i menneskelige tjenester.
Skalaen inkluderer 22 elementer med svaralternativer på en Likert-skala fra 0-6.
Individuelle skårer ble beregnet både ved baseline og oppfølging for tre underskalaer: emosjonell utmattelse (område: 0-54, med høyere skåre som representerer høyere emosjonell utmattelse), depersonalisering (område: 0-30, med en høyere skåre som representerer høyere depersonalisering), og personlig prestasjon (Rekkevidde: 0-48, med en høyere poengsum som representerer mer personlig prestasjon på arbeidsplassen).
|
Endring mellom baseline og studieslutt (inntil 24 måneder etter påmelding). I multivariat analyse ble oppfølgingsskåre analysert kontrollerende for sted og skåre ved baseline (analyse 1-3).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Valg av en svært effektiv prevensjonsmetode ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje (undersøkelse etter besøk)
|
Pasientrapport om hvorvidt pasienten valgte svært effektiv metode ved baseline.
Svært effektive metoder inkluderer implantater, spiraler og sterilisering av menn og kvinner.
|
Grunnlinje (undersøkelse etter besøk)
|
|
Bruk av en svært effektiv prevensjonsmetode etter 4 og 7 måneders oppfølging.
Tidsramme: 4 og 7 måneder etter innmelding
|
Om pasienten bruker en svært effektiv prevensjonsmetode ved 4 og 7 måneders oppfølgingsundersøkelse.
Svært effektive metoder inkluderer implantat, spiral og sterilisering av menn og kvinner.
|
4 og 7 måneder etter innmelding
|
|
Bruk av en moderat eller svært effektiv prevensjonsmetode etter 4 og 7 måneders oppfølging
Tidsramme: 4 og 7 måneder etter innmelding
|
Pasientrapport om hvorvidt pasienten bruker en svært eller moderat effektiv prevensjonsmetode ved 4 og 7 måneders oppfølgingsundersøkelse.
Som definert av Centers for Disease Control inkluderer moderat effektive metoder injiserbare, piller, plaster, vaginal ring og membran; typiske feilrater varierer fra 6-12 %.
Svært effektive metoder inkluderer implantater, spiraler og sterilisering av menn og kvinner; feilraten er mindre enn 1 %.
|
4 og 7 måneder etter innmelding
|
|
Uplanlagt graviditet
Tidsramme: 4 måneder og 7 måneder fra innmelding
|
Forekomst av uplanlagt graviditet blant studiedeltakere, bestemt av svar fra pasienter som opplevde en graviditet på 6-element London-målet for ikke-planlagt graviditet.
London-målet inkluderer elementer om holdning til en erfaren graviditet og atferd før graviditet for å bestemme graviditetens hensikt.
Poengområdet til London-målet er 0-12, med en score på <10 som indikerer uplanlagt graviditet og en score på 10 eller høyere som indikerer planlagt graviditet.
Vi rapporterer prosentandelen av pasienter som rapporterer om graviditet og rapporterer en skår på <10 på London-målet.
|
4 måneder og 7 måneder fra innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christine Dehlendorf, MD, MAS, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Holt K, Kimport K, Kuppermann M, Fitzpatrick J, Steinauer J, Dehlendorf C. Patient-provider communication before and after implementation of the contraceptive decision support tool My Birth Control. Patient Educ Couns. 2020 Feb;103(2):315-320. doi: 10.1016/j.pec.2019.09.003. Epub 2019 Sep 4.
- Dehlendorf C, Fitzpatrick J, Fox E, Holt K, Vittinghoff E, Reed R, Campora MP, Sokoloff A, Kuppermann M. Cluster randomized trial of a patient-centered contraceptive decision support tool, My Birth Control. Am J Obstet Gynecol. 2019 Jun;220(6):565.e1-565.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2019.02.015. Epub 2019 Feb 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CE-1304-6874
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .