- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02078713
Patientcentreret støtte til præventionsbeslutninger
Patientcentreret støtte til beslutningstagning om prævention: En klynge randomiseret kontrolleret afprøvning af et værktøj til støtte til præventionsbeslutning
Efterforskerne har designet et tablet-baseret beslutningsstøtteværktøj til at hjælpe kvinder med at lære mere om deres præventionsmuligheder og støtte dem i at vælge en metode, de er tilfredse med. Efterforskerne vil teste, om beslutningsstøtteværktøjet hjælper kvinder med at vælge en præventionsmetode, de kan fortsætte med at bruge med succes ved at få nogle kvinder til at bruge værktøjet før deres præventionsrelaterede besøg hos en sundhedsplejerske, og nogle kvinder ikke bruger værktøjet, før de besøg. Efterforskerne vil derefter følge op med alle kvinderne fire måneder og syv måneder efter deres besøg for at se, om de stadig bruger den præventionsmetode, de valgte ved besøget, og hvor glade de er for metoden.
Hypoteser:
- Kvinder, der bruger det præventionsmæssige beslutningsstøtteværktøj, vil være mere tilbøjelige til at fortsætte med at bruge deres valgte metode efter 4 og 7 måneders opfølgning sammenlignet med kvinder, der modtager sædvanlig pleje.
- Det præventionsmæssige beslutningsstøtteværktøj vil øge kvinders viden, valg af og brug af højeffektiv reversibel prævention sammenlignet med sædvanlig pleje.
- Det præventionsmæssige beslutningsstøtteværktøj vil mindske beslutningskonflikter sammenlignet med sædvanlig pleje.
- Det præventionsmæssige beslutningsstøtteværktøj vil øge patienttilfredsheden med klinikbesøget og med deres metode sammenlignet med sædvanlig pleje.
- Kvinder, der bruger det præventionsmæssige beslutningsstøtteværktøj, vil have færre utilsigtede graviditeter i opfølgningsperioden sammenlignet med kvinder, der modtog sædvanlig pleje.
- Det svangerskabsforebyggende beslutningsstøtteværktøj vil øge den fælles patient-leverandør beslutningstagning i svangerskabsforebyggende rådgivningsbesøg sammenlignet med sædvanlig behandling.
- Det svangerskabsforebyggende beslutningsstøtteværktøj vil mindske udbyderens frustration ved præventionsrådgivning og øge udbyderens jobtilfredshed.
- Kvinder, der bruger værktøjet, vil være mere tilbøjelige til at rapportere brug af en moderat eller meget effektiv præventionsmetode efter 4 og 7 måneders opfølgning sammenlignet med kvinder, der ikke bruger værktøjet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Virkningerne af utilsigtet graviditet omfatter ugunstige mødre- og spædbørnsresultater for kvinder, der fortsætter deres graviditeter, med højere rater af spædbørns lav fødselsvægt, spædbørnsdødelighed og mødredødelighed og morbiditet for disse graviditeter sammenlignet med planlagte graviditeter. Derudover har børn som følge af uplanlagte graviditeter vist sig at være mere tilbøjelige til at opleve udviklingsforsinkelser.
I løbet af de seneste årtier har andelen af utilsigtede graviditeter i USA forblevet stædigt høj på cirka 50 %. Hvert år oplever en ud af 20 kvinder i den fødedygtige alder en utilsigtet graviditet, og det anslås, at over halvdelen af kvinderne vil have en utilsigtet graviditet i deres liv. Denne høje frekvens af utilsigtede graviditeter i USA lægger en stor byrde på både kvinder og sundhedssystemet. En uforholdsmæssig stor del af denne byrde opleves af minoritetskvinder og kvinder med lavere socioøkonomisk status. I betragtning af den høje frekvens af utilsigtede graviditeter i dette land, kan interventioner designet til at hjælpe kvinder med at nå deres fertilitetsmål have en væsentlig indvirkning på deres helbredsresultater og livsforløb. Derudover kan identificering af strategier, der er passende til brug i højrisiko, forskelligartede befolkningsgrupper adressere forskelle i kvinders evne til at planlægge deres graviditeter.
Efterforskerne foreslår et randomiseret klyngeforsøg for at undersøge effekten af et interaktivt, tabletbaseret præventionsbeslutningsstøtteværktøj, som kvinder vil bruge umiddelbart før deres præventionsrådgivningsbesøg. Målet med værktøjet er at facilitere fælles beslutningstagning mellem kvinden og hendes sundhedsplejerske med det ultimative mål at hjælpe kvinden med at vælge en præventionsmetode, der er i overensstemmelse med hendes værdier og præferencer, og som derfor er bedst egnet til at hjælpe hende for at undgå en uplanlagt graviditet. Værktøjet vil være tilgængeligt på både engelsk og spansk.
Efterforskerne vil måle værktøjets effekt på kvinders præventionsfortsættelse, samt på deres oplevelse af præventionsrådgivning, målt både kvantitativt og kvalitativt. Derudover vil efterforskerne indsamle kvantitative og kvalitative data for at bestemme virkningen af implementeringen af dette værktøj på udbydernes erfaringer og de klinikker, de arbejder i.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94103
- San Francisco City Clinic
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
- Planned Parenthood San Francisco Health Center
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
- San Francisco General Hospital Family Planning Clinic
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94112
- City College of San Francisco Student Health Services
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter
- Kvinder i den fødedygtige alder (15-45)
- Ønsker at diskutere start eller ændring af en præventionsmetode under deres besøg
- Tal, læs og forstå engelsk eller spansk (Bemærk: til lydoptagelsesfaserne før og efter indgrebet vil kun patienter, der nemt kan tale, læse og forstå engelsk, blive tilmeldt).
- Historie om seksuel aktivitet med mænd
Udbydere
- Giv præventionsrådgivning i en af de deltagende klinikker
- Planlæg at forblive i jobrollen i mindst seks måneder
Klinik personale
- Arbejde på en af de deltagende klinikker
- Havde et job, der omfattede patientkontakt, men bestod ikke udelukkende af familieplanlægningsrådgivning på tidspunktet for implementeringen af interventionen
Ekskluderingskriterier:
Patienter
- Tidligere tilmeldt studiet
- Har tidligere brugt beslutningsstøtteværktøjet på Women's Community Clinic i San Francisco
- Er ude af stand til at blive gravid
- Aftaleårsagen er indsættelse af spiral eller præventionsimplantat
- I øjeblikket gravid
- Ønsker graviditet i øjeblikket eller inden for de næste syv måneder (Bemærk: Det sidste kriterium er designet til at sikre, at vi vil have et begrænset antal kvinder, der vil afbryde deres præventionsmetoder under undersøgelsen på grund af planlægning af en graviditet).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Støtteværktøj til præventionsbeslutning
Patienter, hvis præventionsbesøg er planlagt til udbydere, der er randomiseret til denne arm, vil bruge interventionen umiddelbart før deres besøg og medbringe den genererede udskrift til deres besøg.
Udbydere, der er randomiseret til denne arm, vil frit kunne integrere værktøjet og udskriften i deres præventionsrådgivning, som de finder passende.
|
Beslutningsstøtteværktøjet:
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje (kontrol)
Patienter i denne arm vil modtage sædvanlig familieplanlægningspleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præventionsfortsættelse
Tidsramme: 4 og 7 måneder efter indskrivning
|
Hvorvidt en deltager stadig bruger den præventionsmetode, hun valgte ved baseline.
|
4 og 7 måneder efter indskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient præventionsrådgivning Tilfredshed
Tidsramme: Baseline, undersøgelse efter besøg
|
Patientrapporteret score på et 11-element faktoranalyse-valideret mål skabt af PI for at vurdere patienternes tilfredshed med oplevelsen af præventionsrådgivning.
Målingen består af 5-punkts Likert-skalaelementer, hvor patienterne evaluerer udbyderens ydeevne, med emneresponsmuligheder, der spænder fra 1 ("Dårlig") til 5 ("Udmærket").
Scoreintervallet for det samlede mål er 11-55, med 11 som den dårligst mulige score og 55 som den bedst mulige score for udbyderens præstation.
Analyseret dikotomisk, topscore (55) versus alle lavere scores.
|
Baseline, undersøgelse efter besøg
|
|
Patienttilfredshed med modtaget information om bivirkninger under rådgivning
Tidsramme: Baseline (undersøgelse efter besøg)
|
Patientrespons på et 5-punkts Likert-skalapunkt om tilfredshed med information, som deres udbyder gav dem om bivirkninger af deres valgte metoder under deres baseline-besøg (1=fuldstændig utilfreds, 5=fuldstændig tilfreds).
Analyseret dikotomisk som topscore på 5 versus <5.
|
Baseline (undersøgelse efter besøg)
|
|
Samlet tilfredshed med besøget
Tidsramme: Baseline (undersøgelse efter besøg)
|
Patientrapport på 5-punkts Likert-skala for tilfredshed med baselinebesøg (1=fuldstændig utilfreds, 5=fuldstændig tilfreds).
Analyseret dikotomisk som topscore på 5 versus <5.
|
Baseline (undersøgelse efter besøg)
|
|
Fælles beslutningstagning - følelser omkring udbyderinddragelse
Tidsramme: Baseline (efter besøg) og op til 24 måneder
|
Patientrapport på en 3-punkts skala af deres følelser omkring udbyderens involvering i beslutningstagningen om prævention: Jeg ville ønske, at udbyderen havde været mindre involveret, udbyderen var involveret i den rigtige mængde, jeg ville, at udbyderen havde været mere involveret.
|
Baseline (efter besøg) og op til 24 måneder
|
|
Delt beslutningstagning - Udbyder udtrykker passende præference
Tidsramme: Baseline (undersøgelse efter besøg)
|
Patientrapport om holdning på 3-trins skala om, hvordan udbyderen udtrykte præference for valg af præventionsmetode: Rigtig mængde, ønske mindre stærkt, ønske stærkere.
|
Baseline (undersøgelse efter besøg)
|
|
Fælles beslutningstagning - Tilfredshed med hvordan udbyder hjalp med valg
Tidsramme: Baseline (undersøgelse efter besøg)
|
Patientrapport om tilfredshed på en 5-punkts Likert-skala (fra 1=helt utilfreds til 5=fuldstændig tilfreds) af, hvordan udbyderen hjalp med valg af præventionsmetode.
Analyseret dikotomisk som topscore på 5 versus <5.
|
Baseline (undersøgelse efter besøg)
|
|
Fælles beslutningstagning - Hvem tog beslutningen?
Tidsramme: Baseline (efter besøg)
|
Patientrespons på 5-trins skala over hvem der tog beslutningen om præventionsmetode.
De oprindelige 5 point var udbyderen af sig selv, flere udbydere, begge lige meget, mere tålmodige eller udbyderen af sig selv.
I analysen blev disse muligheder kollapset til tre punkter: flere udbydere, begge lige meget eller mere tålmodige.
|
Baseline (efter besøg)
|
|
Delt beslutningstagning - udbyderpræference
Tidsramme: Baseline (undersøgelse efter besøg)
|
Patientrapport om hvorvidt udbyderen havde præference for præventionsmetodevalg, rapporteret på en 5-trins skala: ingen præference, lille præference, moderat præference, stærk præference, ekstrem stærk præference.
Analyseret dikotomisk som enhver præference versus ingen præference.
|
Baseline (undersøgelse efter besøg)
|
|
Patientbeslutningskonflikt i præventionsvalg
Tidsramme: Baseline (efter besøg)
|
Patient Decision Conflict blev målt ved hjælp af Decision Conflict Scale (DCS), et valideret mål til at vurdere patienters beslutningskonflikt i medicinsk beslutningstagning.
DCS omfatter 16 punkter om oplevelse af konflikt, med 5-punkts Likert-svarmuligheder, der spænder fra 0 ("Helt uenig") til 4 ("Helt enig").
Højere score indikerer mindre konflikt.
Topscore på DCS (interval: 0-100, analyseret dikotomt som 100 versus <100).
Topscore på underskalaer blev også analyseret (Informeret beslutning, Usikkerhed, Effektiv beslutning, Værdiklarhed, Support, alt fra 0-100 og analyseret dikotomt som 100 versus <100).
|
Baseline (efter besøg)
|
|
Patientkendskab til præventionsmuligheder og funktioner
Tidsramme: Baseline (efter besøg)
|
Patientrespons på emner udledt af National Survey of Reproductive Contraceptive Knowledge og tidligere undersøgelser af præventionsviden og -holdninger.
Alle elementer analyseret som korrekte vs. forkerte.
|
Baseline (efter besøg)
|
|
Patient valgt præventionsmetode Tilfredshed
Tidsramme: Rapporteret og analyseret ved baseline (post-besøg), 4 måneder og 7 måneders opfølgning
|
5-punkts Likert-skalapunkt vedrørende patienttilfredshed med præventionsmetode valgt ved baseline besøg.
Punktet er en erklæring om metodetilfredshed, og svarmuligheder spænder fra 1 ("Helt uenig") til 5 ("Helt enig").
En højere score indikerer højere tilfredshed.
Analyseret dikotomisk som topscore (5) versus alle lavere scores.
|
Rapporteret og analyseret ved baseline (post-besøg), 4 måneder og 7 måneders opfølgning
|
|
Patient Aktuel præventionsmetode Tilfredshed
Tidsramme: 7 måneders opfølgning
|
5-punkts Likert-skala spørgsmål vedrørende patienttilfredshed med den præventionsmetode, de bruger i øjeblikket.
Punktet er en erklæring om metodetilfredshed, og svarmuligheder spænder fra 1 ("Helt uenig") til 5 ("Helt enig").
En højere score indikerer højere tilfredshed.
Analyseret dikotomisk som topscore på 5 versus <5.
|
7 måneders opfølgning
|
|
Patientens holdning til brug af præventionsmidler
Tidsramme: Baseline (undersøgelse efter besøg)
|
Patientvurderinger af præventionsmetoder på 11-punkts Global Contraceptive Attitude-skalaen, udviklet af PI.
For at vurdere den overordnede (eller "globale") holdning til brug af forskellige metoder, bliver patienter bedt om at svare følgende med hensyn til hver metode anført i datatabellen: "Hvordan vil du samlet set vurdere hver af følgende som præventionsmetode for dig selv (selvom du aldrig har brugt det)?" Svarmuligheder spænder fra 0 ("Frygtelig metode") til 10 ("Fantastisk metode").
En højere score på et enkelt emne indikerer en mere positiv holdning til en metode.
Analyseret som diskrete elementer med svar på 0 til 10; punktscore ikke kombineret til en samlet skala-score.
|
Baseline (undersøgelse efter besøg)
|
|
Nyt hørt om metoder under besøg
Tidsramme: Baseline (før og efter undersøgelse)
|
Procentdel af patienter, der rapporterede at have hørt om en metode i post-undersøgelsen, men ikke præ-undersøgelsen.
|
Baseline (før og efter undersøgelse)
|
|
Patientvurdering af besøg som "meget bedre" end tidligere familieplanlægningsbesøg
Tidsramme: Baseline (undersøgelse efter besøg)
|
Patientrapport om 5-punkts Likert-skalaspørgsmål, der beder patienten om at sammenligne dette besøg med sidste familieplanlægningsbesøg (1=I dag var meget værre; 5=i dag var meget bedre).
Analyseret dikotomisk som topscore på 5 versus <5.
|
Baseline (undersøgelse efter besøg)
|
|
Samlet klinikbesøgstid
Tidsramme: Baseline besøg
|
Samlet tid, en patient tilbringer på en klinik for et familieplanlægningsbesøg, fra check-in til check-out.
|
Baseline besøg
|
|
Tid brugt hos præventionskonsulent
Tidsramme: Baseline besøg
|
Samlet tid brugt hos den udbyder, der yder præventionsrådgivning.
|
Baseline besøg
|
|
Maslach udbrændthedsopgørelse
Tidsramme: Skift mellem baseline og afslutning af studiet (op til 24 måneder efter tilmelding). I multivariat analyse analyserede opfølgningsscore kontrollerende for sted og score ved baseline (analyse 1-3).
|
Udbyderdeltagere blev bedt om at svare på Maslach Burnout Inventory om udbrændthed på arbejdspladsen blandt menneskelige servicearbejdere.
Skalaen omfatter 22 emner med svarmuligheder på en Likert-skala fra 0-6.
Individuelle scores blev beregnet ved både baseline og opfølgning for tre underskalaer: følelsesmæssig udmattelse (interval: 0-54, hvor højere score repræsenterer højere følelsesmæssig udmattelse), depersonalisering (interval: 0-30, hvor en højere score repræsenterer højere depersonalisering), og personlig præstation (interval: 0-48, hvor en højere score repræsenterer mere personlig præstation på arbejdspladsen).
|
Skift mellem baseline og afslutning af studiet (op til 24 måneder efter tilmelding). I multivariat analyse analyserede opfølgningsscore kontrollerende for sted og score ved baseline (analyse 1-3).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Valg af en yderst effektiv præventionsmetode ved baseline
Tidsramme: Baseline (undersøgelse efter besøg)
|
Patientrapport om hvorvidt patienten valgte højeffektiv metode ved baseline.
Meget effektive metoder omfatter implantater, IUD'er og sterilisering af mænd og kvinder.
|
Baseline (undersøgelse efter besøg)
|
|
Brug af en yderst effektiv præventionsmetode efter 4 og 7 måneders opfølgning.
Tidsramme: 4 og 7 måneder efter indskrivning
|
Om patienten bruger en højeffektiv præventionsmetode ved 4 og 7 måneders opfølgningsundersøgelse.
Meget effektive metoder omfatter implantat, IUD'er og sterilisering af mænd og kvinder.
|
4 og 7 måneder efter indskrivning
|
|
Brug af enhver moderat eller yderst effektiv præventionsmetode efter 4 og 7 måneders opfølgning
Tidsramme: 4 og 7 måneder efter indskrivning
|
Patientrapport om hvorvidt patienten bruger en meget eller moderat effektiv præventionsmetode efter 4 og 7 måneders opfølgningsundersøgelse.
Som defineret af Centers for Disease Control inkluderer moderat effektive metoder injicerbare, piller, plaster, vaginal ring og mellemgulv; typiske fejlrater varierer fra 6-12%.
Meget effektive metoder omfatter implantater, IUD'er og sterilisering af mænd og kvinder; fejlfrekvensen er mindre end 1 %.
|
4 og 7 måneder efter indskrivning
|
|
Uplanlagt graviditet
Tidsramme: 4 måneder og 7 måneder fra indskrivning
|
Hyppigheden af uplanlagt graviditet blandt deltagerne i undersøgelsen, som bestemt af svar fra patienter, der oplevede en graviditet, på 6-elementet London Measure of Unplanned Pregnancy.
London-målet inkluderer punkter om holdning til en erfaren graviditet og adfærd før graviditet for at bestemme graviditetens hensigt.
Scoreintervallet for London-målet er 0-12, hvor en score på <10 indikerer uplanlagt graviditet og en score på 10 eller højere indikerer planlagt graviditet.
Vi rapporterer procentdelen af patienter, der rapporterer en graviditet, og rapporterer en score på <10 på London-målet.
|
4 måneder og 7 måneder fra indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christine Dehlendorf, MD, MAS, University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Holt K, Kimport K, Kuppermann M, Fitzpatrick J, Steinauer J, Dehlendorf C. Patient-provider communication before and after implementation of the contraceptive decision support tool My Birth Control. Patient Educ Couns. 2020 Feb;103(2):315-320. doi: 10.1016/j.pec.2019.09.003. Epub 2019 Sep 4.
- Dehlendorf C, Fitzpatrick J, Fox E, Holt K, Vittinghoff E, Reed R, Campora MP, Sokoloff A, Kuppermann M. Cluster randomized trial of a patient-centered contraceptive decision support tool, My Birth Control. Am J Obstet Gynecol. 2019 Jun;220(6):565.e1-565.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2019.02.015. Epub 2019 Feb 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CE-1304-6874
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Støtteværktøj til præventionsbeslutning
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIkke rekrutterer endnuFødselsdepressionForenede Stater
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnuHjertefejl | Palliativ plejeForenede Stater
-
Boston Medical CenterAfsluttetPalliativ pleje | Forudgående plejeplanlægningForenede Stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, LeicesterRekrutteringKoronararteriesygdomDet Forenede Kongerige
-
VA Office of Research and DevelopmentVanderbilt University Medical Center; VA Tennessee Valley Health Care SystemIkke rekrutterer endnuAkut nyreskade (AKI)Forenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetSlutstadie leversygdomForenede Stater
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttet
-
University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Covenant HealthAfsluttet
-
University of California, San FranciscoAfsluttetForhøjet blodtryk | Nyreinsufficiens, kroniskForenede Stater
-
Imperial College LondonSanofi; Hospital Universitario La Paz; Hippocrates Research; Axtria, Inc.AfsluttetMyokardieinfarkt | Akut koronarsyndromSpanien, Italien, Det Forenede Kongerige