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Soutien centré sur le patient pour la prise de décision en matière de contraception

30 avril 2018 mis à jour par: University of California, San Francisco

Soutien centré sur le patient pour la prise de décision en matière de contraception : un essai contrôlé randomisé en grappes d'un outil d'aide à la décision en matière de contraception

Les chercheurs ont conçu un outil d'aide à la décision sur tablette pour aider les femmes à en savoir plus sur leurs options de contraception et les aider à choisir une méthode qui leur convient. Les enquêteurs testeront si l'outil d'aide à la décision aide les femmes à choisir une méthode de contraception qu'elles peuvent continuer à utiliser avec succès en faisant en sorte que certaines femmes utilisent l'outil avant leur visite liée à la contraception chez un fournisseur de soins de santé, et certaines femmes n'utilisent pas l'outil avant leur visite. Les enquêteurs effectueront ensuite un suivi auprès de toutes les femmes quatre mois et sept mois après leur visite pour voir si elles utilisent toujours la méthode de contraception qu'elles ont choisie lors de la visite et dans quelle mesure elles sont satisfaites de la méthode.

Hypothèses:

  1. Les femmes qui utilisent l'outil d'aide à la décision en matière de contraception seront plus susceptibles de continuer à utiliser la méthode choisie à 4 et 7 mois de suivi, par rapport aux femmes qui reçoivent les soins habituels.
  2. L'outil d'aide à la décision en matière de contraception augmentera les connaissances, le choix et l'utilisation par les femmes d'une contraception réversible hautement efficace, par rapport aux soins habituels.
  3. L'outil d'aide à la décision en matière de contraception réduira les conflits de décision, par rapport aux soins habituels.
  4. L'outil d'aide à la décision en matière de contraception augmentera la satisfaction des patients à l'égard de la visite à la clinique et de leur méthode, par rapport aux soins habituels.
  5. Les femmes qui utilisent l'outil d'aide à la décision en matière de contraception auront moins de grossesses non désirées au cours de la période de suivi, par rapport aux femmes qui ont reçu les soins habituels.
  6. L'outil d'aide à la décision en matière de contraception augmentera la prise de décision partagée patient-prestataire lors des visites de conseil en contraception, par rapport aux soins habituels.
  7. L'outil d'aide à la décision en matière de contraception réduira la frustration du prestataire lors de la fourniture de conseils en matière de contraception et augmentera la satisfaction professionnelle du prestataire.
  8. Les femmes utilisant l'outil seront plus susceptibles de déclarer l'utilisation d'une méthode de contraception modérément ou hautement efficace à 4 et 7 mois de suivi, par rapport aux femmes n'utilisant pas l'outil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les impacts des grossesses non désirées comprennent des issues maternelles et infantiles défavorables pour les femmes qui poursuivent leurs grossesses, avec des taux plus élevés d'insuffisance pondérale à la naissance, de mortalité infantile et de mortalité et morbidité maternelles pour ces grossesses par rapport aux grossesses planifiées. De plus, les enfants issus de grossesses non planifiées sont plus susceptibles d'avoir un retard de développement.

Au cours des dernières décennies, la proportion de grossesses non désirées aux États-Unis est restée obstinément élevée à environ 50 %. Chaque année, une femme sur 20 en âge de procréer connaît une grossesse non désirée, et on estime que plus de la moitié des femmes auront une grossesse non désirée au cours de leur vie. Ce taux élevé de grossesses non désirées aux États-Unis impose un lourd fardeau à la fois aux femmes et au système de santé. Une part disproportionnée de ce fardeau est subie par les femmes des minorités et les femmes de statut socio-économique inférieur. Compte tenu du taux élevé de grossesses non désirées dans ce pays, les interventions conçues pour aider les femmes à atteindre leurs objectifs de fécondité pourraient avoir un impact substantiel sur leurs résultats de santé et leur parcours de vie. En outre, l'identification de stratégies appropriées pour une utilisation dans des populations diversifiées à haut risque pourrait remédier aux disparités dans la capacité des femmes à planifier leurs grossesses.

Les enquêteurs proposent un essai randomisé en grappes pour étudier l'effet d'un outil interactif d'aide à la décision en matière de contraception basé sur une tablette que les femmes utiliseront immédiatement avant leurs visites de conseil en matière de contraception. Le but de l'outil est de faciliter la prise de décision partagée entre la femme et son prestataire de soins de santé, dans le but ultime d'aider la femme à choisir une méthode contraceptive qui correspond à ses valeurs et à ses préférences, et donc la mieux adaptée pour aider elle pour éviter une grossesse non planifiée. L'outil sera disponible en anglais et en espagnol.

Les enquêteurs mesureront l'effet de l'outil sur la poursuite de la contraception chez les femmes, ainsi que sur leur expérience du conseil en matière de contraception, mesuré à la fois quantitativement et qualitativement. De plus, les enquêteurs recueilleront des données quantitatives et qualitatives pour déterminer l'impact de la mise en œuvre de cet outil sur les expériences des prestataires et des cliniques dans lesquelles ils travaillent.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

786

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94103
        • San Francisco City Clinic
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • Planned Parenthood San Francisco Health Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • San Francisco General Hospital Family Planning Clinic
      • San Francisco, California, États-Unis, 94112
        • City College of San Francisco Student Health Services

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 45 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Les patients

  • Femmes en âge de procréer (15-45)
  • Souhaitent discuter du démarrage ou du changement d'une méthode contraceptive lors de leur visite
  • Parler, lire et comprendre l'anglais ou l'espagnol (Remarque : pour les phases d'enregistrement audio pré- et post-intervention, seuls les patients qui peuvent parler, lire et comprendre facilement l'anglais seront inscrits.)
  • Antécédents d'activité sexuelle avec des hommes

Fournisseurs

  • Fournir des conseils en matière de contraception dans l'une des cliniques participantes
  • Prévoyez de rester dans votre poste pendant au moins six mois

Personnel de la clinique

  • Travailler dans l'une des cliniques participantes
  • Avait un travail qui incluait le contact avec les patients, mais ne consistait pas uniquement en des conseils de planification familiale au moment de la mise en œuvre de l'intervention

Critère d'exclusion:

Les patients

  • Précédemment inscrit à l'étude
  • A déjà utilisé l'outil d'aide à la décision à la Women's Community Clinic de San Francisco
  • Sont incapables de tomber enceinte
  • Le motif du rendez-vous est l'insertion d'un DIU ou d'un implant contraceptif
  • Actuellement enceinte
  • Désirer une grossesse actuellement ou dans les sept prochains mois (Remarque : le dernier critère est conçu pour garantir que nous aurons un nombre limité de femmes qui interrompront leurs méthodes contraceptives au cours de l'étude en raison de la planification d'une grossesse.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Outil d'aide à la décision en matière de contraception
Les patients dont les visites de conseil en contraception sont programmées avec des prestataires randomisés dans ce bras utiliseront l'intervention immédiatement avant leur visite et apporteront l'impression générée lors de leur visite. Les prestataires randomisés dans ce bras seront libres d'intégrer l'outil et l'impression dans leurs conseils en matière de contraception comme bon leur semble.
Comportemental: Outil d'aide à la décision en matière de contraception

L'outil d'aide à la décision :

  • Fournit une séance éducative sur les différents aspects de la contraception
  • Obtient les préférences des patients sur les différents aspects de la contraception
  • Identifie les contre-indications potentielles à certaines méthodes contraceptives
  • Permet au patient de voir les détails et de comparer les méthodes contraceptives disponibles
  • Suggère les méthodes les plus appropriées en fonction des préférences du patient
  • Recueille les questions que la patiente peut avoir pour son fournisseur
  • Génère une impression que la patiente peut apporter à sa visite de conseil en contraception
Aucune intervention: Soins habituels (contrôle)
Les patients de ce bras recevront les soins habituels de planification familiale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poursuite de la contraception
Délai: 4 et 7 mois après l'inscription
Si oui ou non une participante utilise toujours la méthode contraceptive qu'elle a sélectionnée au départ.
4 et 7 mois après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients en matière de conseil en matière de contraception
Délai: Enquête de référence après la visite
Score déclaré par les patients sur une mesure validée par analyse factorielle en 11 éléments créée par l'IP pour évaluer la satisfaction des patients à l'égard de l'expérience de conseil en matière de contraception. La mesure se compose d'éléments d'échelle de Likert à 5 points sur lesquels les patients évaluent la performance du prestataire, avec des options de réponse allant de 1 ("Mauvais") à 5 ("Excellent"). La plage de notes pour la mesure totale est de 11 à 55, 11 étant la pire note possible et 55 la meilleure note possible pour la performance du fournisseur. Analyse dichotomique, meilleur score (55) par rapport à tous les scores inférieurs.
Enquête de référence après la visite
Satisfaction du patient à l'égard des informations reçues sur les effets secondaires pendant le counseling
Délai: Base de référence (enquête post-visite)
Réponse du patient à un élément de l'échelle de Likert en 5 points concernant la satisfaction à l'égard des informations que leur prestataire leur a données sur les effets secondaires des méthodes qu'ils ont choisies lors de leur visite de référence (1 = complètement insatisfait, 5 = complètement satisfait). Analysé de manière dichotomique comme score maximal de 5 contre <5.
Base de référence (enquête post-visite)
Satisfaction globale de la visite
Délai: Base de référence (enquête post-visite)
Rapport du patient sur l'échelle de Likert à 5 points de satisfaction à l'égard de la visite initiale (1 = complètement insatisfait, 5 = complètement satisfait). Analysé de manière dichotomique comme score maximal de 5 contre <5.
Base de référence (enquête post-visite)
Prise de décision partagée - Sentiments concernant l'implication du prestataire
Délai: Baseline (post-visite) et jusqu'à 24 mois
Rapport du patient sur une échelle de 3 points de ses sentiments au sujet de l'implication du prestataire dans la prise de décision en matière de contraception : J'aurais aimé que le prestataire ait été moins impliqué, le prestataire ait été impliqué dans la bonne quantité, j'aurais aimé que le prestataire ait été plus impliqué.
Baseline (post-visite) et jusqu'à 24 mois
Prise de décision partagée - Préférence exprimée de manière appropriée par le fournisseur
Délai: Base de référence (enquête post-visite)
Rapport du patient sur l'attitude sur une échelle de 3 points sur la façon dont le prestataire a exprimé sa préférence pour le choix de la méthode contraceptive : bonne quantité, souhaite moins fortement, souhaite plus fortement.
Base de référence (enquête post-visite)
Prise de décision partagée - Satisfaction quant à la façon dont le fournisseur a aidé au choix
Délai: Base de référence (enquête post-visite)
Rapport du patient de satisfaction sur une échelle de Likert en 5 points (de 1=complètement insatisfait à 5=complètement satisfait) de la façon dont le prestataire a aidé le choix de la méthode contraceptive. Analysé de manière dichotomique comme score maximal de 5 contre <5.
Base de référence (enquête post-visite)
Prise de décision partagée - Qui a pris la décision ?
Délai: Baseline (post-visite)
Réponse du patient à une échelle de 5 points indiquant qui a pris la décision sur la méthode contraceptive. Les 5 points initiaux étaient le fournisseur par lui-même, plus de fournisseur, les deux également, plus de patient ou le fournisseur par lui-même. Lors de l'analyse, ces options ont été regroupées en trois points : plus de prestataires, les deux de manière égale, ou plus de patients.
Baseline (post-visite)
Prise de décision partagée - Préférence du fournisseur
Délai: Base de référence (enquête post-visite)
Rapport du patient indiquant si le prestataire avait ou non une préférence pour le choix de la méthode contraceptive, rapporté sur une échelle de 5 points : aucune préférence, légère préférence, préférence modérée, forte préférence, très forte préférence. Analysé de manière dichotomique comme toute préférence par rapport à aucune préférence.
Base de référence (enquête post-visite)
Conflit décisionnel du patient dans le choix contraceptif
Délai: Baseline (post-visite)
Le conflit décisionnel du patient a été mesuré à l'aide de l'échelle de conflit décisionnel (DCS), une mesure validée pour évaluer le conflit décisionnel des patients dans la prise de décision médicale. Le DCS comprend 16 items sur l'expérience du conflit, avec des options de réponse Likert en 5 points allant de 0 ("Fortement en désaccord") à 4 ("Fortement d'accord"). Des scores plus élevés indiquent moins de conflits. Meilleur score sur DCS (Plage : 0-100, analysé de manière dichotomique comme 100 contre <100). Les meilleurs scores sur les sous-échelles ont également été analysés (décision éclairée, incertitude, décision efficace, clarté des valeurs, soutien, tous allant de 0 à 100 et analysés de manière dichotomique comme 100 contre <100).
Baseline (post-visite)
Connaissances des patientes sur les options et les caractéristiques de la contraception
Délai: Baseline (post-visite)
Réponses des patients aux éléments dérivés de l'Enquête nationale sur les connaissances en matière de contraception reproductive et d'études antérieures sur les connaissances et les attitudes en matière de contraception. Tous les éléments analysés comme étant corrects ou incorrects.
Baseline (post-visite)
Satisfaction de la méthode contraceptive choisie par le patient
Délai: Signalé et analysé au départ (post-visite), 4 mois et 7 mois de suivi
Item de l'échelle de Likert en 5 points concernant la satisfaction des patientes à l'égard de la méthode contraceptive choisie lors de la visite de référence. L'item est une déclaration de satisfaction de la méthode, et les options de réponse vont de 1 ("Complètement en désaccord") à 5 ("Complètement d'accord"). Un score plus élevé indique une satisfaction plus élevée. Analysé de manière dichotomique en tant que score supérieur (5) par rapport à tous les scores inférieurs.
Signalé et analysé au départ (post-visite), 4 mois et 7 mois de suivi
Satisfaction de la méthode contraceptive actuelle de la patiente
Délai: 7 mois de suivi
Question sur l'échelle de Likert en 5 points concernant la satisfaction des patientes à l'égard de la méthode contraceptive qu'elles utilisent actuellement. L'item est une déclaration de satisfaction de la méthode, et les options de réponse vont de 1 ("Complètement en désaccord") à 5 ("Complètement d'accord"). Un score plus élevé indique une satisfaction plus élevée. Analysé de manière dichotomique comme score maximal de 5 contre <5.
7 mois de suivi
Attitude du patient envers l'utilisation des options contraceptives
Délai: Base de référence (enquête post-visite)
Évaluations des méthodes contraceptives par les patientes sur l'échelle d'attitude globale en matière de contraception en 11 points, développée par l'IP. Pour évaluer l'attitude globale (ou « globale ») à l'égard de l'utilisation de diverses méthodes, les patients sont invités à répondre comme suit pour chaque méthode répertoriée dans le tableau de données : « Globalement, comment évalueriez-vous chacune des méthodes suivantes en tant que méthode de contraception ? pour vous-même (même si vous ne l'avez jamais utilisé) ?" Les options de réponse vont de 0 ("Méthode terrible") à 10 ("Excellente méthode"). Un score plus élevé sur un élément individuel indique une attitude plus positive envers une méthode. Analysé sous forme d'items discrets avec des réponses de 0 à 10 ; les scores des items ne sont pas combinés dans un score d'échelle global.
Base de référence (enquête post-visite)
Méthodes nouvellement entendues lors de la visite
Délai: Base de référence (avant et après l'enquête)
Pourcentage de patientes ayant déclaré avoir entendu parler d'une méthode lors de la post-enquête, mais pas lors de la pré-enquête.
Base de référence (avant et après l'enquête)
Évaluation par le patient de la visite comme étant « bien meilleure » ​​que la visite de planification familiale précédente
Délai: Base de référence (enquête post-visite)
Rapport du patient sur la question de l'échelle de Likert en 5 points demandant au patient de comparer cette visite à la dernière visite de planification familiale (1 = aujourd'hui c'était bien pire ; 5 = aujourd'hui c'était beaucoup mieux). Analysé de manière dichotomique comme score maximal de 5 contre <5.
Base de référence (enquête post-visite)
Temps total de visite à la clinique
Délai: Visite de référence
Durée totale qu'un patient passe dans une clinique pour une visite de planification familiale, de l'enregistrement au départ.
Visite de référence
Temps passé avec un prestataire de conseil en contraception
Délai: Visite de référence
Temps total passé avec le prestataire qui fournit des conseils en matière de contraception.
Visite de référence
Inventaire de l'épuisement professionnel de Maslach
Délai: Changement entre le départ et la fin de l'étude (jusqu'à 24 mois après l'inscription). Dans l'analyse multivariée, le score de suivi analysé en contrôlant le site et le score au départ (analyses 1-3).
Les fournisseurs participants ont été invités à répondre au Maslach Burnout Inventory sur l'épuisement professionnel chez les travailleurs des services sociaux. L'échelle comprend 22 éléments avec des options de réponse sur une échelle de Likert de 0 à 6. Les scores individuels ont été calculés à la fois au départ et au suivi pour trois sous-échelles : épuisement émotionnel (intervalle : 0-54, un score plus élevé représentant un épuisement émotionnel plus élevé), dépersonnalisation (intervalle : 0-30, un score plus élevé représentant une dépersonnalisation plus élevée), et l'accomplissement personnel (Échelle : 0-48, avec un score plus élevé représentant plus d'accomplissement personnel en milieu de travail).
Changement entre le départ et la fin de l'étude (jusqu'à 24 mois après l'inscription). Dans l'analyse multivariée, le score de suivi analysé en contrôlant le site et le score au départ (analyses 1-3).

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Choix d'une méthode de contraception très efficace au départ
Délai: Base de référence (enquête post-visite)
Rapport du patient indiquant si le patient a choisi ou non une méthode hautement efficace au départ. Les méthodes très efficaces comprennent les implants, les DIU et la stérilisation masculine et féminine.
Base de référence (enquête post-visite)
Utilisation d'une méthode de contraception hautement efficace à 4 et 7 mois de suivi.
Délai: 4 et 7 mois après l'inscription
Si le patient utilise une méthode contraceptive très efficace lors de l'enquête de suivi à 4 et 7 mois. Les méthodes très efficaces comprennent les implants, les DIU et la stérilisation masculine et féminine.
4 et 7 mois après l'inscription
Utilisation de toute méthode de contraception modérément ou hautement efficace à 4 et 7 mois de suivi
Délai: 4 et 7 mois après l'inscription
Rapport du patient indiquant si le patient utilise ou non une méthode contraceptive hautement ou modérément efficace lors de l'enquête de suivi à 4 et 7 mois. Selon la définition des Centers for Disease Control, les méthodes modérément efficaces comprennent les injectables, les pilules, le patch, l'anneau vaginal et le diaphragme ; les taux d'échec typiques varient de 6 à 12 %. Les méthodes très efficaces comprennent les implants, les DIU et la stérilisation masculine et féminine ; les taux d'échec sont inférieurs à 1 %.
4 et 7 mois après l'inscription
Grossesse non planifiée
Délai: 4 mois et 7 mois à partir de l'inscription
Incidence des grossesses non planifiées parmi les participantes à l'étude, telle que déterminée par les réponses des patientes qui ont vécu une grossesse à la mesure de la grossesse non planifiée en 6 points de Londres. La mesure de Londres comprend des éléments sur l'attitude envers une grossesse vécue et les comportements avant la grossesse pour déterminer le caractère intentionnel de la grossesse. La plage de scores de la mesure de Londres est de 0 à 12, avec un score de <10 indiquant une grossesse non planifiée et un score de 10 ou plus indiquant une grossesse planifiée. Nous rapportons le pourcentage de patientes qui signalent une grossesse et rapportent un score <10 sur la mesure de Londres.
4 mois et 7 mois à partir de l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christine Dehlendorf, MD, MAS, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2014

Première publication (Estimation)

5 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CE-1304-6874

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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