Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patientcentrerat stöd för att fatta preventivmedelsbeslut

30 april 2018 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Patientcentrerat stöd för beslutsfattande i preventivmedel: En kluster randomiserad kontrollerad prövning av ett verktyg för preventivmedelsbeslut

Utredarna har utformat ett tablettbaserat beslutsstödsverktyg för att hjälpa kvinnor att lära sig mer om sina preventivmedel och stödja dem i att välja en metod de är nöjda med. Utredarna kommer att testa om beslutsstödsverktyget hjälper kvinnor att välja en preventivmetod som de kan fortsätta använda framgångsrikt genom att låta vissa kvinnor använda verktyget innan deras preventivmedelsrelaterade besök hos en vårdgivare, och vissa kvinnor inte använder verktyget innan de besök. Utredarna kommer sedan att följa upp alla kvinnor fyra månader och sju månader efter besöket för att se om de fortfarande använder den preventivmetod de valde vid besöket och hur nöjda de är med metoden.

Hypoteser:

  1. Kvinnor som använder preventivmedel beslutsstöd kommer att vara mer benägna att fortsätta använda sin valda metod vid 4 och 7 månaders uppföljning, jämfört med kvinnor som får vanlig vård.
  2. Det preventiva beslutsstödsverktyget kommer att öka kvinnors kunskap, val av och användning av högeffektiva reversibla preventivmedel, jämfört med vanlig vård.
  3. Det preventiva beslutsstödsverktyget kommer att minska beslutskonflikter, jämfört med vanlig vård.
  4. Det preventiva beslutsstödsverktyget kommer att öka patientnöjdheten med klinikbesöket och med deras metod, jämfört med vanlig vård.
  5. Kvinnor som använder det preventiva beslutsstödet kommer att ha färre oavsiktliga graviditeter under uppföljningsperioden, jämfört med kvinnor som fått vanlig vård.
  6. Verktyget för preventivmedelsbeslutsstöd kommer att öka det gemensamma beslutsfattandet hos patienter och leverantörer vid besök av preventivmedelsrådgivning, jämfört med vanlig vård.
  7. Det preventiva beslutsstödsverktyget kommer att minska leverantörens frustration när det ger preventivmedelsrådgivning och öka leverantörens arbetstillfredsställelse.
  8. Kvinnor som använder verktyget kommer att vara mer benägna att rapportera användning av någon måttligt eller mycket effektiv preventivmetod vid 4 och 7 månaders uppföljning, jämfört med kvinnor som inte använder verktyget.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Effekterna av oavsiktlig graviditet inkluderar negativa resultat för mödrar och spädbarn för kvinnor som fortsätter sina graviditeter, med högre andelar av låg födelsevikt, spädbarnsdödlighet och mödradödlighet och morbiditet för dessa graviditeter jämfört med planerade graviditeter. Dessutom har barn till följd av oplanerade graviditeter visat sig vara mer benägna att uppleva utvecklingsförsening.

Under de senaste decennierna har andelen oavsiktliga graviditeter i USA varit envist hög på cirka 50 %. Varje år upplever en av 20 kvinnor i reproduktiv ålder en oavsiktlig graviditet, och det uppskattas att över hälften av kvinnorna kommer att ha en oavsiktlig graviditet under sin livstid. Denna höga frekvens av oavsiktliga graviditeter i USA lägger en tung börda på både kvinnor och hälso- och sjukvården. En oproportionerligt stor del av denna börda upplevs av minoritetskvinnor och kvinnor med lägre socioekonomisk status. Med tanke på den höga frekvensen av oavsiktliga graviditeter i detta land, kan interventioner utformade för att hjälpa kvinnor att uppnå sina fertilitetsmål ha en betydande inverkan på deras hälsoresultat och livsförlopp. Dessutom kan identifiering av strategier som är lämpliga för användning i högrisk, olika populationer åtgärda skillnader i kvinnors förmåga att planera sina graviditeter.

Utredarna föreslår en randomiserad klusterstudie för att undersöka effekten av ett interaktivt, tablettbaserat preventivmedelsbeslutsverktyg som kvinnor kommer att använda omedelbart före sina besök på preventivmedelsrådgivningen. Målet med verktyget är att underlätta gemensamt beslutsfattande mellan kvinnan och hennes vårdgivare, med det yttersta målet att hjälpa kvinnan att välja en preventivmetod som överensstämmer med hennes värderingar och preferenser, och som därför är bäst lämpad att hjälpa henne för att undvika en oplanerad graviditet. Verktyget kommer att finnas tillgängligt på både engelska och spanska.

Utredarna ska mäta verktygets effekt på kvinnors fortsatta preventivmedel, samt på deras erfarenhet av preventivrådgivning, mätt både kvantitativt och kvalitativt. Dessutom kommer utredarna att samla in kvantitativa och kvalitativa data för att fastställa effekten av implementeringen av detta verktyg på erfarenheterna hos leverantörer och klinikerna där de arbetar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

786

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94103
        • San Francisco City Clinic
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • Planned Parenthood San Francisco Health Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • San Francisco General Hospital Family Planning Clinic
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94112
        • City College of San Francisco Student Health Services

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 45 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter

  • Kvinnor i reproduktiv ålder (15-45)
  • Önskar diskutera att börja eller byta preventivmetod under sitt besök
  • Tala, läs och förstå engelska eller spanska (Obs: för ljudinspelningsfaserna före och efter interventionen kommer endast patienter som lätt kan tala, läsa och förstå engelska att registreras.)
  • Historia om sexuell aktivitet med män

Leverantörer

  • Ge preventivmedelsrådgivning på någon av de deltagande klinikerna
  • Planera att stanna kvar i jobbrollen i minst sex månader

Klinikpersonal

  • Arbeta på en av de deltagande klinikerna
  • Hade ett arbete som innefattade patientkontakt, men bestod inte enbart av familjeplaneringsrådgivning vid tidpunkten för genomförandet av insatsen

Exklusions kriterier:

Patienter

  • Tidigare inskriven i studien
  • Använde tidigare beslutsstödsverktyget på Women's Community Clinic i San Francisco
  • Kan inte bli gravid
  • Orsaken är för insättning av spiral eller preventivmedelsimplantat
  • För närvarande gravid
  • Önskar graviditet för närvarande eller under de kommande sju månaderna (Obs: Det sista kriteriet är utformat för att säkerställa att vi kommer att ha ett begränsat antal kvinnor som kommer att sluta använda sina preventivmetoder under studien på grund av att planera en graviditet.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hjälpmedel för preventivmedelsbeslut
Patienter vars besök för preventivmedelsrådgivning är schemalagda med leverantörer som är randomiserade till denna arm kommer att använda interventionen omedelbart före besöket och ta med den genererade utskriften till besöket. Leverantörer som randomiserats till denna arm kommer att vara fria att integrera verktyget och utskriften i sin preventivmedelsrådgivning hur de finner lämpligt.

Verktyget för beslutsstöd:

  • Ger en utbildningssession om olika aspekter av preventivmedel
  • Framkallar patientens preferenser om olika aspekter av preventivmedel
  • Identifierar potentiella kontraindikationer för vissa preventivmetoder
  • Ger patienten möjlighet att se detaljer om och jämföra tillgängliga preventivmetoder
  • Föreslår lämpligaste metoder utifrån patientens preferenser
  • Samlar frågor patienten kan ha till sin vårdgivare
  • Genererar en utskrift som patienten kan ta med sig till sitt preventivrådgivningsbesök
Inget ingripande: Vanlig skötsel (kontroll)
Patienter i denna arm kommer att få sedvanlig familjeplaneringsvård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Preventivmedel fortsättning
Tidsram: 4 och 7 månader efter inskrivning
Huruvida en deltagare fortfarande använder den preventivmetod hon valde vid baslinjen.
4 och 7 månader efter inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient Preventivmedel Rådgivning Tillfredsställelse
Tidsram: Baslinje, undersökning efter besök
Patientrapporterad poäng på ett 11-element faktoranalysvaliderat mått skapat av PI för att bedöma patienternas tillfredsställelse med upplevelsen av preventivmedelsrådgivning. Måttet består av 5-punkts Likert-skalaobjekt där patienter utvärderar leverantörens prestation, med alternativ för svarsalternativ som sträcker sig från 1 ("Dålig") till 5 ("Utmärkt"). Poängintervallet för det totala måttet är 11-55, med 11 som sämsta möjliga poäng och 55 som bästa möjliga poäng för leverantörens prestation. Analyserade dikotomt, högsta poäng (55) kontra alla lägre poäng.
Baslinje, undersökning efter besök
Patientnöjdhet med information om biverkningar under rådgivning
Tidsram: Baslinje (undersökning efter besök)
Patientsvar på en 5-punkts Likert-skala om tillfredsställelse med information som deras leverantör gav dem om biverkningar av deras valda metoder under deras baslinjebesök (1=helt missnöjd, 5=helt nöjd). Analyserades dikotomt som högsta poäng på 5 mot <5.
Baslinje (undersökning efter besök)
Övergripande tillfredsställelse med besöket
Tidsram: Baslinje (undersökning efter besök)
Patientrapport på 5-gradig Likert-skala för tillfredsställelse med baselinebesök (1=helt missnöjd, 5=helt nöjd). Analyserades dikotomt som högsta poäng på 5 mot <5.
Baslinje (undersökning efter besök)
Delat beslutsfattande - Känslor om leverantörsengagemang
Tidsram: Baslinje (efter besök) och upp till 24 månader
Patientrapportering på en 3-gradig skala över sina känslor om leverantörens inblandning i preventivmedelsbeslut: Jag önskar att leverantören hade varit mindre involverad, leverantören var involverad i rätt mängd, jag visste att leverantören hade varit mer involverad.
Baslinje (efter besök) och upp till 24 månader
Delat beslutsfattande - Leverantör som uttrycker lämpliga preferenser
Tidsram: Baslinje (undersökning efter besök)
Patientrapport om attityd på 3-gradig skala om hur vårdgivaren uttryckte preferens för val av preventivmedel: Rätt mängd, önska mindre starkt, önska starkare.
Baslinje (undersökning efter besök)
Delat beslutsfattande - Tillfredsställelse med hur leverantören hjälpte till med valet
Tidsram: Baslinje (undersökning efter besök)
Patientrapport om tillfredsställelse på en 5-gradig Likert-skala (från 1=helt missnöjd till 5=helt nöjd) av hur leverantören hjälpte till med val av preventivmedel. Analyserades dikotomt som högsta poäng på 5 mot <5.
Baslinje (undersökning efter besök)
Delat beslutsfattande - Vem fattade beslutet?
Tidsram: Baslinje (efter besök)
Patientsvar på 5-gradig skala över vem som fattade beslut om preventivmetod. De ursprungliga 5 poängen var försörjaren för sig själva, fler försörjare, båda lika, mer tålmodiga eller försörjare för sig själva. I analysen kollapsades dessa alternativ till tre punkter: fler leverantörer, båda lika, eller mer patient.
Baslinje (efter besök)
Delat beslutsfattande - Providers preferens
Tidsram: Baslinje (undersökning efter besök)
Patientrapport om huruvida leverantören hade preferens för preventivmetod eller inte, rapporterad på en 5-gradig skala: ingen preferens, liten preferens, måttlig preferens, stark preferens, extremt stark preferens. Analyseras dikotomt som vilken preferens som helst kontra ingen preferens.
Baslinje (undersökning efter besök)
Patientbeslutskonflikt vid val av preventivmedel
Tidsram: Baslinje (efter besök)
Patient Decision Conflict mättes med hjälp av Decision Conflict Scale (DCS), ett validerat mått för att bedöma patienters beslutskonflikt i medicinskt beslutsfattande. DCS innehåller 16 artiklar om erfarenhet av konflikter, med 5-punkts Likert-svarsalternativ som sträcker sig från 0 ("Instämmer inte alls") till 4 ("Instämmer helt"). Högre poäng indikerar mindre konflikt. Topppoäng på DCS (Omfång: 0-100, dikotomt analyserat som 100 mot <100). Toppbetyg på subskalor analyserades också (Informerat beslut, Osäkerhet, Effektivt beslut, Värderingar tydlighet, Stöd, alla mellan 0-100 och analyserade dikotomt som 100 mot <100).
Baslinje (efter besök)
Patientkunskap om preventivmedelsalternativ och funktioner
Tidsram: Baslinje (efter besök)
Patientsvar på saker som härrör från National Survey of Reproductive Contraceptive Knowledge och tidigare studier av kunskap om preventivmedel och attityder. Alla objekt analyserade som korrekta kontra felaktiga.
Baslinje (efter besök)
Patient vald preventivmetod Tillfredsställelse
Tidsram: Rapporterade och analyserade vid baslinjen (efter besök), 4 månader och 7 månaders uppföljning
Punkt på 5-punkts Likert-skala angående patientnöjdhet med preventivmetod vald vid baslinjebesöket. Föremålet är ett uttalande om metodtillfredsställelse, och svarsalternativen sträcker sig från 1 ("Instämmer helt inte") till 5 ("Håller helt"). En högre poäng indikerar högre tillfredsställelse. Analyserades dikotomt som högsta poäng (5) kontra alla lägre poäng.
Rapporterade och analyserade vid baslinjen (efter besök), 4 månader och 7 månaders uppföljning
Patient Aktuell preventivmetod Tillfredsställelse
Tidsram: 7 månaders uppföljning
5-gradig Likert-skalafråga angående patientnöjdhet med den preventivmetod de använder för närvarande. Föremålet är ett uttalande om metodtillfredsställelse, och svarsalternativen sträcker sig från 1 ("Instämmer helt inte") till 5 ("Håller helt"). En högre poäng indikerar högre tillfredsställelse. Analyserades dikotomt som högsta poäng på 5 mot <5.
7 månaders uppföljning
Patientinställning till användning av preventivmedel
Tidsram: Baslinje (undersökning efter besök)
Patientvärderingar av preventivmetoder på den 11-gradiga Global Contraceptive Attitude-skalan, utvecklad av PI. För att bedöma den övergripande (eller "globala") inställningen till användning av olika metoder, ombeds patienter att svara följande med avseende på varje metod som anges i datatabellen: "Hur skulle du totalt sett bedöma vart och ett av följande som preventivmetod för dig själv (även om du aldrig har använt det)?" Svarsalternativen sträcker sig från 0 ("Fruktansvärd metod") till 10 ("Bra metod"). Ett högre betyg på en enskild post indikerar en mer positiv inställning till en metod. Analyseras som diskreta poster med svar på 0 till 10; punktpoäng som inte kombineras till ett övergripande skalpoäng.
Baslinje (undersökning efter besök)
Nyligen hört om metoder under besök
Tidsram: Baslinje (före och efter undersökning)
Andel patienter som rapporterade att de hört talas om en metod i efterundersökningen, men inte i förundersökningen.
Baslinje (före och efter undersökning)
Patientbetyg av besöket som "mycket bättre" än tidigare familjeplaneringsbesök
Tidsram: Baslinje (undersökning efter besök)
Patientrapport på 5-gradig Likert-skalafråga där patienten uppmanas att jämföra detta besök med det senaste familjeplaneringsbesöket (1=Idag var mycket sämre, 5=idag var mycket bättre). Analyserades dikotomt som högsta poäng på 5 mot <5.
Baslinje (undersökning efter besök)
Total klinikbesökstid
Tidsram: Baslinjebesök
Total tid som en patient tillbringar på en klinik för ett familjeplaneringsbesök, från incheckning till utcheckning.
Baslinjebesök
Tid tillbringad med leverantör av preventivmedelsrådgivning
Tidsram: Baslinjebesök
Total tid som spenderas med leverantören som tillhandahåller preventivmedelsrådgivning.
Baslinjebesök
Maslach Burnout Inventory
Tidsram: Byt mellan baslinje och studieslut (upp till 24 månader efter registreringen). I multivariat analys analyserades uppföljningspoängen kontrollerande för plats och poäng vid baslinjen (analyser 1-3).
Leverantörsdeltagare ombads svara på Maslach Burnout Inventory om utbrändhet på arbetsplatsen bland mänskliga tjänstearbetare. Skalan innehåller 22 objekt med svarsalternativ på en Likert-skala 0-6. Individuella poäng beräknades vid både baslinjen och uppföljningen för tre underskalor: emotionell utmattning (intervall: 0-54, med högre poäng representerar högre emotionell utmattning), depersonalisering (intervall: 0-30, med en högre poäng representerar högre depersonalisering), och personlig prestation (intervall: 0-48, med en högre poäng representerar mer personlig prestation på arbetsplatsen).
Byt mellan baslinje och studieslut (upp till 24 månader efter registreringen). I multivariat analys analyserades uppföljningspoängen kontrollerande för plats och poäng vid baslinjen (analyser 1-3).

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Val av en mycket effektiv preventivmetod vid baslinjen
Tidsram: Baslinje (undersökning efter besök)
Patientrapport om huruvida patienten valde mycket effektiv metod vid baslinjen. Mycket effektiva metoder inkluderar implantat, spiral och sterilisering av män och kvinnor.
Baslinje (undersökning efter besök)
Användning av en mycket effektiv preventivmetod vid 4 och 7 månaders uppföljning.
Tidsram: 4 och 7 månader efter inskrivning
Huruvida patienten använder en mycket effektiv preventivmetod vid 4 och 7 månaders uppföljningsundersökning. Mycket effektiva metoder inkluderar implantat, spiral och sterilisering av män och kvinnor.
4 och 7 månader efter inskrivning
Användning av någon måttligt eller mycket effektiv preventivmetod vid 4 och 7 månaders uppföljning
Tidsram: 4 och 7 månader efter inskrivning
Patientrapport om huruvida patienten använder en mycket eller måttligt effektiv preventivmetod vid 4 och 7 månaders uppföljningsundersökning. Enligt definitionen av Centers for Disease Control, måttligt effektiva metoder inkluderar injektioner, piller, plåster, vaginalring och diafragma; typiska felfrekvenser varierar från 6-12 %. Mycket effektiva metoder inkluderar implantat, spiral och sterilisering av män och kvinnor; felfrekvensen är mindre än 1 %.
4 och 7 månader efter inskrivning
Oplanerad graviditet
Tidsram: 4 månader och 7 månader från inskrivning
Incidensen av oplanerad graviditet bland studiedeltagare, bestämt av svar från patienter som upplevde en graviditet på London-mätningen av oplanerad graviditet med sex punkter. London-måttet inkluderar inställning till en upplevd graviditet och beteenden före graviditeten för att avgöra graviditetens avsikt. Poängintervallet för London-måttet är 0-12, med en poäng på <10 som indikerar oplanerad graviditet och en poäng på 10 eller högre som indikerar planerad graviditet. Vi rapporterar andelen patienter som rapporterar en graviditet och rapporterar en poäng på <10 på London Measure.
4 månader och 7 månader från inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Christine Dehlendorf, MD, MAS, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

5 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjälpmedel för preventivmedelsbeslut

3
Prenumerera