- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02078713
Patientcentrerat stöd för att fatta preventivmedelsbeslut
Patientcentrerat stöd för beslutsfattande i preventivmedel: En kluster randomiserad kontrollerad prövning av ett verktyg för preventivmedelsbeslut
Utredarna har utformat ett tablettbaserat beslutsstödsverktyg för att hjälpa kvinnor att lära sig mer om sina preventivmedel och stödja dem i att välja en metod de är nöjda med. Utredarna kommer att testa om beslutsstödsverktyget hjälper kvinnor att välja en preventivmetod som de kan fortsätta använda framgångsrikt genom att låta vissa kvinnor använda verktyget innan deras preventivmedelsrelaterade besök hos en vårdgivare, och vissa kvinnor inte använder verktyget innan de besök. Utredarna kommer sedan att följa upp alla kvinnor fyra månader och sju månader efter besöket för att se om de fortfarande använder den preventivmetod de valde vid besöket och hur nöjda de är med metoden.
Hypoteser:
- Kvinnor som använder preventivmedel beslutsstöd kommer att vara mer benägna att fortsätta använda sin valda metod vid 4 och 7 månaders uppföljning, jämfört med kvinnor som får vanlig vård.
- Det preventiva beslutsstödsverktyget kommer att öka kvinnors kunskap, val av och användning av högeffektiva reversibla preventivmedel, jämfört med vanlig vård.
- Det preventiva beslutsstödsverktyget kommer att minska beslutskonflikter, jämfört med vanlig vård.
- Det preventiva beslutsstödsverktyget kommer att öka patientnöjdheten med klinikbesöket och med deras metod, jämfört med vanlig vård.
- Kvinnor som använder det preventiva beslutsstödet kommer att ha färre oavsiktliga graviditeter under uppföljningsperioden, jämfört med kvinnor som fått vanlig vård.
- Verktyget för preventivmedelsbeslutsstöd kommer att öka det gemensamma beslutsfattandet hos patienter och leverantörer vid besök av preventivmedelsrådgivning, jämfört med vanlig vård.
- Det preventiva beslutsstödsverktyget kommer att minska leverantörens frustration när det ger preventivmedelsrådgivning och öka leverantörens arbetstillfredsställelse.
- Kvinnor som använder verktyget kommer att vara mer benägna att rapportera användning av någon måttligt eller mycket effektiv preventivmetod vid 4 och 7 månaders uppföljning, jämfört med kvinnor som inte använder verktyget.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Effekterna av oavsiktlig graviditet inkluderar negativa resultat för mödrar och spädbarn för kvinnor som fortsätter sina graviditeter, med högre andelar av låg födelsevikt, spädbarnsdödlighet och mödradödlighet och morbiditet för dessa graviditeter jämfört med planerade graviditeter. Dessutom har barn till följd av oplanerade graviditeter visat sig vara mer benägna att uppleva utvecklingsförsening.
Under de senaste decennierna har andelen oavsiktliga graviditeter i USA varit envist hög på cirka 50 %. Varje år upplever en av 20 kvinnor i reproduktiv ålder en oavsiktlig graviditet, och det uppskattas att över hälften av kvinnorna kommer att ha en oavsiktlig graviditet under sin livstid. Denna höga frekvens av oavsiktliga graviditeter i USA lägger en tung börda på både kvinnor och hälso- och sjukvården. En oproportionerligt stor del av denna börda upplevs av minoritetskvinnor och kvinnor med lägre socioekonomisk status. Med tanke på den höga frekvensen av oavsiktliga graviditeter i detta land, kan interventioner utformade för att hjälpa kvinnor att uppnå sina fertilitetsmål ha en betydande inverkan på deras hälsoresultat och livsförlopp. Dessutom kan identifiering av strategier som är lämpliga för användning i högrisk, olika populationer åtgärda skillnader i kvinnors förmåga att planera sina graviditeter.
Utredarna föreslår en randomiserad klusterstudie för att undersöka effekten av ett interaktivt, tablettbaserat preventivmedelsbeslutsverktyg som kvinnor kommer att använda omedelbart före sina besök på preventivmedelsrådgivningen. Målet med verktyget är att underlätta gemensamt beslutsfattande mellan kvinnan och hennes vårdgivare, med det yttersta målet att hjälpa kvinnan att välja en preventivmetod som överensstämmer med hennes värderingar och preferenser, och som därför är bäst lämpad att hjälpa henne för att undvika en oplanerad graviditet. Verktyget kommer att finnas tillgängligt på både engelska och spanska.
Utredarna ska mäta verktygets effekt på kvinnors fortsatta preventivmedel, samt på deras erfarenhet av preventivrådgivning, mätt både kvantitativt och kvalitativt. Dessutom kommer utredarna att samla in kvantitativa och kvalitativa data för att fastställa effekten av implementeringen av detta verktyg på erfarenheterna hos leverantörer och klinikerna där de arbetar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94103
- San Francisco City Clinic
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
- Planned Parenthood San Francisco Health Center
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
- San Francisco General Hospital Family Planning Clinic
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94112
- City College of San Francisco Student Health Services
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter
- Kvinnor i reproduktiv ålder (15-45)
- Önskar diskutera att börja eller byta preventivmetod under sitt besök
- Tala, läs och förstå engelska eller spanska (Obs: för ljudinspelningsfaserna före och efter interventionen kommer endast patienter som lätt kan tala, läsa och förstå engelska att registreras.)
- Historia om sexuell aktivitet med män
Leverantörer
- Ge preventivmedelsrådgivning på någon av de deltagande klinikerna
- Planera att stanna kvar i jobbrollen i minst sex månader
Klinikpersonal
- Arbeta på en av de deltagande klinikerna
- Hade ett arbete som innefattade patientkontakt, men bestod inte enbart av familjeplaneringsrådgivning vid tidpunkten för genomförandet av insatsen
Exklusions kriterier:
Patienter
- Tidigare inskriven i studien
- Använde tidigare beslutsstödsverktyget på Women's Community Clinic i San Francisco
- Kan inte bli gravid
- Orsaken är för insättning av spiral eller preventivmedelsimplantat
- För närvarande gravid
- Önskar graviditet för närvarande eller under de kommande sju månaderna (Obs: Det sista kriteriet är utformat för att säkerställa att vi kommer att ha ett begränsat antal kvinnor som kommer att sluta använda sina preventivmetoder under studien på grund av att planera en graviditet.)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Hjälpmedel för preventivmedelsbeslut
Patienter vars besök för preventivmedelsrådgivning är schemalagda med leverantörer som är randomiserade till denna arm kommer att använda interventionen omedelbart före besöket och ta med den genererade utskriften till besöket.
Leverantörer som randomiserats till denna arm kommer att vara fria att integrera verktyget och utskriften i sin preventivmedelsrådgivning hur de finner lämpligt.
|
Verktyget för beslutsstöd:
|
Inget ingripande: Vanlig skötsel (kontroll)
Patienter i denna arm kommer att få sedvanlig familjeplaneringsvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Preventivmedel fortsättning
Tidsram: 4 och 7 månader efter inskrivning
|
Huruvida en deltagare fortfarande använder den preventivmetod hon valde vid baslinjen.
|
4 och 7 månader efter inskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patient Preventivmedel Rådgivning Tillfredsställelse
Tidsram: Baslinje, undersökning efter besök
|
Patientrapporterad poäng på ett 11-element faktoranalysvaliderat mått skapat av PI för att bedöma patienternas tillfredsställelse med upplevelsen av preventivmedelsrådgivning.
Måttet består av 5-punkts Likert-skalaobjekt där patienter utvärderar leverantörens prestation, med alternativ för svarsalternativ som sträcker sig från 1 ("Dålig") till 5 ("Utmärkt").
Poängintervallet för det totala måttet är 11-55, med 11 som sämsta möjliga poäng och 55 som bästa möjliga poäng för leverantörens prestation.
Analyserade dikotomt, högsta poäng (55) kontra alla lägre poäng.
|
Baslinje, undersökning efter besök
|
Patientnöjdhet med information om biverkningar under rådgivning
Tidsram: Baslinje (undersökning efter besök)
|
Patientsvar på en 5-punkts Likert-skala om tillfredsställelse med information som deras leverantör gav dem om biverkningar av deras valda metoder under deras baslinjebesök (1=helt missnöjd, 5=helt nöjd).
Analyserades dikotomt som högsta poäng på 5 mot <5.
|
Baslinje (undersökning efter besök)
|
Övergripande tillfredsställelse med besöket
Tidsram: Baslinje (undersökning efter besök)
|
Patientrapport på 5-gradig Likert-skala för tillfredsställelse med baselinebesök (1=helt missnöjd, 5=helt nöjd).
Analyserades dikotomt som högsta poäng på 5 mot <5.
|
Baslinje (undersökning efter besök)
|
Delat beslutsfattande - Känslor om leverantörsengagemang
Tidsram: Baslinje (efter besök) och upp till 24 månader
|
Patientrapportering på en 3-gradig skala över sina känslor om leverantörens inblandning i preventivmedelsbeslut: Jag önskar att leverantören hade varit mindre involverad, leverantören var involverad i rätt mängd, jag visste att leverantören hade varit mer involverad.
|
Baslinje (efter besök) och upp till 24 månader
|
Delat beslutsfattande - Leverantör som uttrycker lämpliga preferenser
Tidsram: Baslinje (undersökning efter besök)
|
Patientrapport om attityd på 3-gradig skala om hur vårdgivaren uttryckte preferens för val av preventivmedel: Rätt mängd, önska mindre starkt, önska starkare.
|
Baslinje (undersökning efter besök)
|
Delat beslutsfattande - Tillfredsställelse med hur leverantören hjälpte till med valet
Tidsram: Baslinje (undersökning efter besök)
|
Patientrapport om tillfredsställelse på en 5-gradig Likert-skala (från 1=helt missnöjd till 5=helt nöjd) av hur leverantören hjälpte till med val av preventivmedel.
Analyserades dikotomt som högsta poäng på 5 mot <5.
|
Baslinje (undersökning efter besök)
|
Delat beslutsfattande - Vem fattade beslutet?
Tidsram: Baslinje (efter besök)
|
Patientsvar på 5-gradig skala över vem som fattade beslut om preventivmetod.
De ursprungliga 5 poängen var försörjaren för sig själva, fler försörjare, båda lika, mer tålmodiga eller försörjare för sig själva.
I analysen kollapsades dessa alternativ till tre punkter: fler leverantörer, båda lika, eller mer patient.
|
Baslinje (efter besök)
|
Delat beslutsfattande - Providers preferens
Tidsram: Baslinje (undersökning efter besök)
|
Patientrapport om huruvida leverantören hade preferens för preventivmetod eller inte, rapporterad på en 5-gradig skala: ingen preferens, liten preferens, måttlig preferens, stark preferens, extremt stark preferens.
Analyseras dikotomt som vilken preferens som helst kontra ingen preferens.
|
Baslinje (undersökning efter besök)
|
Patientbeslutskonflikt vid val av preventivmedel
Tidsram: Baslinje (efter besök)
|
Patient Decision Conflict mättes med hjälp av Decision Conflict Scale (DCS), ett validerat mått för att bedöma patienters beslutskonflikt i medicinskt beslutsfattande.
DCS innehåller 16 artiklar om erfarenhet av konflikter, med 5-punkts Likert-svarsalternativ som sträcker sig från 0 ("Instämmer inte alls") till 4 ("Instämmer helt").
Högre poäng indikerar mindre konflikt.
Topppoäng på DCS (Omfång: 0-100, dikotomt analyserat som 100 mot <100).
Toppbetyg på subskalor analyserades också (Informerat beslut, Osäkerhet, Effektivt beslut, Värderingar tydlighet, Stöd, alla mellan 0-100 och analyserade dikotomt som 100 mot <100).
|
Baslinje (efter besök)
|
Patientkunskap om preventivmedelsalternativ och funktioner
Tidsram: Baslinje (efter besök)
|
Patientsvar på saker som härrör från National Survey of Reproductive Contraceptive Knowledge och tidigare studier av kunskap om preventivmedel och attityder.
Alla objekt analyserade som korrekta kontra felaktiga.
|
Baslinje (efter besök)
|
Patient vald preventivmetod Tillfredsställelse
Tidsram: Rapporterade och analyserade vid baslinjen (efter besök), 4 månader och 7 månaders uppföljning
|
Punkt på 5-punkts Likert-skala angående patientnöjdhet med preventivmetod vald vid baslinjebesöket.
Föremålet är ett uttalande om metodtillfredsställelse, och svarsalternativen sträcker sig från 1 ("Instämmer helt inte") till 5 ("Håller helt").
En högre poäng indikerar högre tillfredsställelse.
Analyserades dikotomt som högsta poäng (5) kontra alla lägre poäng.
|
Rapporterade och analyserade vid baslinjen (efter besök), 4 månader och 7 månaders uppföljning
|
Patient Aktuell preventivmetod Tillfredsställelse
Tidsram: 7 månaders uppföljning
|
5-gradig Likert-skalafråga angående patientnöjdhet med den preventivmetod de använder för närvarande.
Föremålet är ett uttalande om metodtillfredsställelse, och svarsalternativen sträcker sig från 1 ("Instämmer helt inte") till 5 ("Håller helt").
En högre poäng indikerar högre tillfredsställelse.
Analyserades dikotomt som högsta poäng på 5 mot <5.
|
7 månaders uppföljning
|
Patientinställning till användning av preventivmedel
Tidsram: Baslinje (undersökning efter besök)
|
Patientvärderingar av preventivmetoder på den 11-gradiga Global Contraceptive Attitude-skalan, utvecklad av PI.
För att bedöma den övergripande (eller "globala") inställningen till användning av olika metoder, ombeds patienter att svara följande med avseende på varje metod som anges i datatabellen: "Hur skulle du totalt sett bedöma vart och ett av följande som preventivmetod för dig själv (även om du aldrig har använt det)?" Svarsalternativen sträcker sig från 0 ("Fruktansvärd metod") till 10 ("Bra metod").
Ett högre betyg på en enskild post indikerar en mer positiv inställning till en metod.
Analyseras som diskreta poster med svar på 0 till 10; punktpoäng som inte kombineras till ett övergripande skalpoäng.
|
Baslinje (undersökning efter besök)
|
Nyligen hört om metoder under besök
Tidsram: Baslinje (före och efter undersökning)
|
Andel patienter som rapporterade att de hört talas om en metod i efterundersökningen, men inte i förundersökningen.
|
Baslinje (före och efter undersökning)
|
Patientbetyg av besöket som "mycket bättre" än tidigare familjeplaneringsbesök
Tidsram: Baslinje (undersökning efter besök)
|
Patientrapport på 5-gradig Likert-skalafråga där patienten uppmanas att jämföra detta besök med det senaste familjeplaneringsbesöket (1=Idag var mycket sämre, 5=idag var mycket bättre).
Analyserades dikotomt som högsta poäng på 5 mot <5.
|
Baslinje (undersökning efter besök)
|
Total klinikbesökstid
Tidsram: Baslinjebesök
|
Total tid som en patient tillbringar på en klinik för ett familjeplaneringsbesök, från incheckning till utcheckning.
|
Baslinjebesök
|
Tid tillbringad med leverantör av preventivmedelsrådgivning
Tidsram: Baslinjebesök
|
Total tid som spenderas med leverantören som tillhandahåller preventivmedelsrådgivning.
|
Baslinjebesök
|
Maslach Burnout Inventory
Tidsram: Byt mellan baslinje och studieslut (upp till 24 månader efter registreringen). I multivariat analys analyserades uppföljningspoängen kontrollerande för plats och poäng vid baslinjen (analyser 1-3).
|
Leverantörsdeltagare ombads svara på Maslach Burnout Inventory om utbrändhet på arbetsplatsen bland mänskliga tjänstearbetare.
Skalan innehåller 22 objekt med svarsalternativ på en Likert-skala 0-6.
Individuella poäng beräknades vid både baslinjen och uppföljningen för tre underskalor: emotionell utmattning (intervall: 0-54, med högre poäng representerar högre emotionell utmattning), depersonalisering (intervall: 0-30, med en högre poäng representerar högre depersonalisering), och personlig prestation (intervall: 0-48, med en högre poäng representerar mer personlig prestation på arbetsplatsen).
|
Byt mellan baslinje och studieslut (upp till 24 månader efter registreringen). I multivariat analys analyserades uppföljningspoängen kontrollerande för plats och poäng vid baslinjen (analyser 1-3).
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Val av en mycket effektiv preventivmetod vid baslinjen
Tidsram: Baslinje (undersökning efter besök)
|
Patientrapport om huruvida patienten valde mycket effektiv metod vid baslinjen.
Mycket effektiva metoder inkluderar implantat, spiral och sterilisering av män och kvinnor.
|
Baslinje (undersökning efter besök)
|
Användning av en mycket effektiv preventivmetod vid 4 och 7 månaders uppföljning.
Tidsram: 4 och 7 månader efter inskrivning
|
Huruvida patienten använder en mycket effektiv preventivmetod vid 4 och 7 månaders uppföljningsundersökning.
Mycket effektiva metoder inkluderar implantat, spiral och sterilisering av män och kvinnor.
|
4 och 7 månader efter inskrivning
|
Användning av någon måttligt eller mycket effektiv preventivmetod vid 4 och 7 månaders uppföljning
Tidsram: 4 och 7 månader efter inskrivning
|
Patientrapport om huruvida patienten använder en mycket eller måttligt effektiv preventivmetod vid 4 och 7 månaders uppföljningsundersökning.
Enligt definitionen av Centers for Disease Control, måttligt effektiva metoder inkluderar injektioner, piller, plåster, vaginalring och diafragma; typiska felfrekvenser varierar från 6-12 %.
Mycket effektiva metoder inkluderar implantat, spiral och sterilisering av män och kvinnor; felfrekvensen är mindre än 1 %.
|
4 och 7 månader efter inskrivning
|
Oplanerad graviditet
Tidsram: 4 månader och 7 månader från inskrivning
|
Incidensen av oplanerad graviditet bland studiedeltagare, bestämt av svar från patienter som upplevde en graviditet på London-mätningen av oplanerad graviditet med sex punkter.
London-måttet inkluderar inställning till en upplevd graviditet och beteenden före graviditeten för att avgöra graviditetens avsikt.
Poängintervallet för London-måttet är 0-12, med en poäng på <10 som indikerar oplanerad graviditet och en poäng på 10 eller högre som indikerar planerad graviditet.
Vi rapporterar andelen patienter som rapporterar en graviditet och rapporterar en poäng på <10 på London Measure.
|
4 månader och 7 månader från inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christine Dehlendorf, MD, MAS, University of California, San Francisco
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Holt K, Kimport K, Kuppermann M, Fitzpatrick J, Steinauer J, Dehlendorf C. Patient-provider communication before and after implementation of the contraceptive decision support tool My Birth Control. Patient Educ Couns. 2020 Feb;103(2):315-320. doi: 10.1016/j.pec.2019.09.003. Epub 2019 Sep 4.
- Dehlendorf C, Fitzpatrick J, Fox E, Holt K, Vittinghoff E, Reed R, Campora MP, Sokoloff A, Kuppermann M. Cluster randomized trial of a patient-centered contraceptive decision support tool, My Birth Control. Am J Obstet Gynecol. 2019 Jun;220(6):565.e1-565.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2019.02.015. Epub 2019 Feb 11.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CE-1304-6874
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjälpmedel för preventivmedelsbeslut
-
Northwestern UniversityHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt Med Minskad Ejection FraktionFörenta staterna
-
Albert Einstein College of MedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Avslutad
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Florida...AvslutadSexuellt överförbara sjukdomar | Överföring av humant immunbristvirusFörenta staterna
-
KU LeuvenIndragenAkutsjukvård | Riktlinjer för klinisk praxis | Kliniskt beslutsstödBelgien
-
US Department of Veterans AffairsAvslutad
-
University of California, San FranciscoAvslutadUtvärdering av ett elektroniskt CKD Clinical Decision Support System (CDSS) i klinisk vård (CDSSR18)Hypertoni | Njurinsufficiens, kroniskFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Florida...RekryteringSexuellt överförbara sjukdomar | Humant immunbristvirus | Överföring av humant immunbristvirusFörenta staterna
-
Imperial College LondonSanofi; Axtria, Inc.RekryteringHjärtinfarkt | Ischemisk stroke | Akut koronarsyndromStorbritannien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvslutadUlcerös kolit, pediatriskFörenta staterna
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabMassachusetts Institute of Technology; Aurora Health Care; Laura and John...AvslutadCT-, MR-, NM- och PET-bildorderFörenta staterna