閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療における中枢血圧と末梢血圧。 (HOSI)
2015年1月30日 更新者：Erling Bjerregaard Pedersen
高血圧および閉塞性睡眠時無呼吸症の患者における、持続気道陽圧による治療前後の中枢および末梢の24時間血圧モニタリング。
この研究の目的は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) 患者における持続的気道陽圧療法 (CPAP) による 3 か月間の治療が血圧に及ぼす影響を調べることです。
仮説：
- 中枢性 24 時間血圧 (BP) モニタリングは、測定に痛みがなく、日中や夜間の睡眠中の患者/被験者の活動を妨げないため、末梢性 24 時間血圧モニタリングよりも正確に血圧の日内変動を回避します。
- OSA患者では血圧が上昇しますが、CPAPによる治療中に血圧は低下します。
3. OSA では塩分と水による腎臓の治療が異常ですが、CPAP による治療中に改善されました。
4. CPAP による治療中の生活の質の向上
調査の概要
詳細な説明
高血圧および中等度から重度の OSA を患う約 20 人の患者を CPAP で 3 か月間治療し、日中血圧、特に夜間の血圧、塩分と水の腎臓治療、および生活の質に対する治療効果を調べます。
3 か月の CPAP 治療の前後に、中枢および末梢の 24 時間外来血圧モニタリング、24 時間採尿および血液サンプルが行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Holstebro、デンマーク、7500
- 募集
- Department of Medical Research and Medicine, Holstebro Regional Hospital
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コンタクト：
- Bodil Gade Hornstrup, MD
- 電話番号：+4578436587
- メール：bodil.hornstrup@rm.dk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性腎臓病 (CKD ステージ I および II)、eGFR 60-90 ml/分/1.73 m2 または eGFR> 90 ml/分/1.73 m2 およびタンパク尿、または腎臓損傷のその他の兆候。
- 閉塞性睡眠時無呼吸、無呼吸低呼吸指数 (AHI) > 15 (中等度から重度)
- 男性も女性も
- 55～70歳
- 署名済みの同意書
除外基準:
- 参加意欲の欠如
- 悪性疾患
- 薬物またはアルコールの乱用
- 妊娠中および授乳中の方
- 代償性心不全
- 心房細動
- 肝疾患 (アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 200)
- 重度の慢性閉塞性肺疾患（1秒間の努力呼気量が予測50%未満）
- 右腕と左腕の血圧差 > 10/10 mmHg
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
高血圧および中等度から重度の OSA を有する患者は、CPAP で 3 か月間治療されます。
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3ヶ月間のCPAP治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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夜間の末梢収縮期血圧の差
時間枠：3ヶ月
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高血圧患者におけるCPAPによるOSAの3ヶ月治療の前後における末梢血圧日数による夜間の収縮期血圧の差。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中心収縮期血圧の差
時間枠：3ヶ月
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高血圧患者におけるCPAPによるOSAの3ヶ月治療の前後における中心血圧における夜間の収縮期血圧の差。
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3ヶ月
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1日を通しての血圧の差
時間枠：3ヶ月
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CPAPによる3か月の治療前後の末梢および中枢の24時間血圧モニタリングによる測定値間の、日中および夜間における収縮期血圧と拡張期血圧の差。
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3ヶ月
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OSAの程度と腎機能と治療効果との相関関係
時間枠：3ヶ月
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一方では血圧レベルに対する治療効果と、他方では治療開始前のOSAの重症度および推定糸球体濾過率（eGFR）によって測定される腎機能との間の相関関係。
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3ヶ月
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尿中アクアポリン 2 (u-AQP2) および尿上皮ナトリウム チャネル (u-ENaC)
時間枠：3ヶ月
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3 か月の治療前後の 24 時間尿サンプルにおける U-AQP2 および u-ENaC の変化。
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3ヶ月
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血漿レニン濃度 (PRC)、血漿アンジオテンシン II (p-AngII)、血漿アルドステロン (p-Aldo)、血漿バソプレシン (P-AVP)、および血漿エンドセリン (p-エンドセリン)。
時間枠：3ヶ月
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PRC、p-AngII、p-Aldo の変更。
3 か月の治療前後の血液サンプル中の P-AVP および P-エンドセリン。
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3ヶ月
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生活の質
時間枠：3ヶ月
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CPAPによるOSAの治療前後の生活の質の変化。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (予想される)
2016年3月1日
研究の完了 (予想される)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月1日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月30日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。