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Pression artérielle centrale et périphérique dans le traitement de l'apnée obstructive du sommeil. (HOSI)

30 janvier 2015 mis à jour par: Erling Bjerregaard Pedersen

Surveillance centrale et périphérique de la pression artérielle 24h/24 chez les patients souffrant d'hypertension et d'apnée obstructive du sommeil avant et après le traitement par pression positive continue des voies respiratoires.

Le but de cette étude est d'examiner l'effet sur la pression artérielle de 3 mois de traitement par pression positive continue (PPC) chez des patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS).

Hypothèse:

  1. La surveillance centrale de la pression artérielle (PA) sur 24 h couvre les fluctuations diurnes de la pression artérielle avec plus de précision que la surveillance périphérique de la PA sur 24 h, car la mesure est indolore et n'interfère pas avec les activités du patient/sujet pendant le sommeil diurne ou nocturne.
  2. La pression artérielle est élevée chez les patients atteints d'AOS et chute pendant le traitement par CPAP.

3. Le traitement rénal du sel et de l'eau est anormal dans le SAOS, amélioré lors du traitement par CPAP.

4. La qualité de vie s'améliore pendant le traitement par CPAP

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 20 patients souffrant d'hypertension et d'AOS modérée à sévère sont traités par CPAP 3 mois pour examiner l'effet du traitement sur la tension artérielle tout au long de la journée, mais surtout nocturne, le traitement rénal du sel et de l'eau, et la qualité de vie.

Avant et après 3 mois de traitement CPAP, une surveillance centrale et périphérique de la pression artérielle ambulatoire 24h/24, une collecte d'urine 24h/24 et des prélèvements sanguins sont effectués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Holstebro, Danemark, 7500
        • Recrutement
        • Department of Medical Research and Medicine, Holstebro Regional Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • maladie rénale chronique (CKD stade I et II), DFGe 60-90 ml/min/1,73 m2 ou DFGe > 90 ml/min/1,73 m2 et protéinurie ou autres signes de lésions rénales.
  • Apnée obstructive du sommeil, indice d'apnée hypopnée (IAH) > 15 (modéré à sévère)
  • À la fois femmes et hommes
  • 55-70 ans
  • Formulaire de consentement signé

Critère d'exclusion:

  • Manque d'envie de participer
  • Maladie maligne
  • Abus de drogues ou d'alcool
  • Enceinte et allaitante
  • Insuffisance cardiaque incompensée
  • Fibrillation auriculaire
  • Maladie du foie (Alanine aminotransférase (ALT) > 200)
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique sévère (volume expiratoire maximal en 1 seconde <50 % prévu)
  • Différence de tension artérielle entre le bras droit et gauche > 10/10 mmHg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Les patients souffrant d'hypertension et d'AOS modérée à sévère sont traités par CPAP pendant 3 mois.
Dispositif: CPAP
3 mois de traitement CPAP
Autres noms:
  • ou
  • S9 AutoSet de ResMed/MAribo Medico
  • REMstar Auto A-Flex de Phillips/Respirsonics

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
différence de TA périphérique systolique la nuit
Délai: 3 mois
La différence de BP systolique la nuit par BP périphérique jours avant et après 3 mois de traitement de l'OSA avec CPAP chez les patients souffrant d'hypertension.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence i PA systolique centrale
Délai: 3 mois
La différence de PA systolique la nuit dans la PA centrale jours avant et après 3 mois de traitement de l'AOS avec CPAP chez les patients souffrant d'hypertension.
3 mois
Différence i BP tout au long de la journée
Délai: 3 mois
La différence de TA systolique et diastolique tout au long de la journée, de jour et de nuit entre les mesures avec surveillance de la pression artérielle périphérique et centrale 24h avant et après 3 mois de traitement par CPAP.
3 mois
Corrélation entre le degré d'AOS et la fonction rénale sur l'effet du traitement
Délai: 3 mois
La corrélation entre l'effet du traitement sur les niveaux de pression artérielle d'une part et la sévérité de l'AOS avant le début du traitement et la fonction rénale telle que mesurée par le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) d'autre part.
3 mois
auquaporine2 urinaire (u-AQP2) et canal Natrium épithélial urinaire (u-ENaC)
Délai: 3 mois
Modifications de l'U-AQP2 et de l'u-ENaC dans les échantillons d'urine de 24 h avant et après 3 mois de traitement.
3 mois
Concentration plasmatique de rénine (PRC), angiotensine plasmatique II (p-AngII), aldostérone plasmatique (p-Aldo), vasopressine plasmatique (P-AVP) et endothéline plasmatique (p-endothéline).
Délai: 3 mois
Changements dans PRC, p-AngII, p-Aldo. P-AVP et p-endothéline dans des échantillons de sang avant et après 3 mois de traitement.
3 mois
Qualité de vie
Délai: 3 mois
Changements dans la qualité de vie avant et après le traitement de l'OSA avec CPAP.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erling Bjerregaard Pedersen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2014

Première publication (Estimation)

5 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BGH-4-2013
  • M-2013-304-13 (Autre identifiant: The Regional Committee of Health Research Ethics)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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