Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sentralt og perifert blodtrykk ved behandling av obstruktiv søvnapné. (HOSI)

30. januar 2015 oppdatert av: Erling Bjerregaard Pedersen

Sentral og perifer 24-timers blodtrykksovervåking hos pasienter med hypertensjon og obstruktiv søvnapné før og etter behandling med kontinuerlig positivt luftveistrykk.

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten på blodtrykket av 3 måneders behandling med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) hos pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA).

Hypotese:

  1. Sentral 24-timers blodtrykksovervåking (BP) sikrer dagsvingninger i blodtrykket mer nøyaktig enn perifer 24-timers BP-overvåking, fordi målingen er smertefri og ikke forstyrrer pasientens/personens aktiviteter i løpet av dag- eller nattsøvnen.
  2. Blodtrykket er forhøyet hos pasienter med OSA og faller under behandling med CPAP.

3. Nyrebehandlingen av salt og vann er unormal ved OSA, forbedret under behandling med CPAP.

4. Livskvaliteten forbedres under behandling med CPAP

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cirka 20 pasienter med hypertensjon og moderat til alvorlig OSA behandles med CPAP 3 måneder for å undersøke behandlingseffekt på blodtrykk gjennom døgnet, men spesielt nattlig, nyrebehandling av salt og vann og livskvalitet.

Før og etter 3 måneders CPAP-behandling gjøres sentral og perifer 24-timers ambulatorisk blodtrykksmåling, 24-timers urinsamling og blodprøver.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Holstebro, Danmark, 7500
        • Rekruttering
        • Department of Medical Research and Medicine, Holstebro Regional Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kronisk nyresykdom (CKD stadium I og II), eGFR 60-90 ml/min/1,73 m2 eller eGFR> 90 ml/min/1,73 m2 og proteinuri eller andre tegn på nyreskade.
  • Obstruktiv søvnapné, apné hypopnea indeks (AHI) > 15 (moderat til alvorlig)
  • Både menn og kvinner
  • 55-70 år
  • Signert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på lyst til å delta
  • Ondartet sykdom
  • Misbruk av narkotika eller alkohol
  • Gravid og ammende
  • Inkompensert hjertesvikt
  • Atrieflimmer
  • Leversykdom (alaninaminotransferase (ALT) > 200)
  • Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund <50 % forutsagt)
  • Blodtrykksforskjell mellom høyre og venstre arm > 10/10 mmHg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Pasienter med hypertensjon og moderat til alvorlig OSA behandles med CPAP i 3 måneder.
Enhet: CPAP
3 måneder med CPAP-behandling
Andre navn:
  • eller
  • S9 AutoSet frem ResMed/MAribo Medico
  • REMstar Auto A-Flex fra Phillips/Respirsonics

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forskjell i systolisk perifert blodtrykk om natten
Tidsramme: 3 måneder
Forskjellen i systolisk BP om natten med perifert BP dager før og etter 3 måneders behandling av OSA med CPAP hos pasienter med hypertensjon.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i sentral systolisk BP
Tidsramme: 3 måneder
Forskjellen i systolisk BP om natten i sentral BP dager før og etter 3 måneders behandling av OSA med CPAP hos pasienter med hypertensjon.
3 måneder
Forskjell i BP gjennom dagen
Tidsramme: 3 måneder
Forskjellen i systolisk BP og diastolisk BP gjennom dagen, på dagtid og om natten mellom målinger med perifer og sentral 24-timers blodtrykksmåling før og etter 3 måneders behandling med CPAP.
3 måneder
Korrelasjon mellom grad av OSA og nyrefunksjon på effekt av behandling
Tidsramme: 3 måneder
Korrelasjonen mellom behandlingseffekten på blodtrykksnivåer på den ene siden og alvorlighetsgraden av OSA før behandlingsstart og nyrefunksjon målt ved estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på den andre.
3 måneder
urin auquaporine2 (u-AQP2) og urinepitel Natriumkanal (u-ENaC)
Tidsramme: 3 måneder
Endringer i U-AQP2 og u-ENaC i 24-timers urinprøver før og etter 3 måneders behandling.
3 måneder
Plasma reninkonsentrasjon (PRC), plasmaangiotensin II (p-AngII), plasmaaldosteron (p-Aldo), plasmavasopressin (P-AVP) og plasmaendotelin (p-endotelin).
Tidsramme: 3 måneder
Endringer i PRC, p-AngII, p-Aldo. P-AVP og p-endotelin i blodprøver før og etter 3 måneders behandling.
3 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Endringer i livskvalitet før og etter behandling av OSA med CPAP.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erling Bjerregaard Pedersen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

5. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BGH-4-2013
  • M-2013-304-13 (Annen identifikator: The Regional Committee of Health Research Ethics)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere