Centrale en perifere bloeddruk bij de behandeling van obstructieve slaapapneu. (HOSI)
30 januari 2015 bijgewerkt door: Erling Bjerregaard Pedersen
Centrale en perifere 24-uurs bloeddrukbewaking bij patiënten met hypertensie en obstructieve slaapapneu voor en na behandeling met continue positieve luchtwegdruk.
Het doel van deze studie is om het effect op de bloeddruk te onderzoeken van 3 maanden behandeling met continue positieve luchtwegdruk (CPAP) bij patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA).
Hypothese:
- Centrale 24-uurs bloeddrukbewaking dekt bloeddrukschommelingen gedurende de dag nauwkeuriger af dan perifere 24-uurs BP-bewaking, omdat de meting pijnloos is en de activiteiten van de patiënt/proefpersoon overdag of 's nachts niet verstoort.
- De bloeddruk is verhoogd bij patiënten met OSA en daalt tijdens de behandeling met CPAP.
3. De renale behandeling van zout en water is abnormaal bij OSA, verbeterd tijdens behandeling met CPAP.
4. De kwaliteit van leven verbetert tijdens de behandeling met CPAP
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 20 patiënten met hypertensie en matige tot ernstige OSA worden gedurende 3 maanden met CPAP behandeld om het effect van de behandeling op de bloeddruk gedurende de dag te onderzoeken, maar vooral nachtelijke, nier- en zoutbehandeling, en de kwaliteit van leven.
Voor en na 3 maanden CPAP-behandeling wordt centrale en perifere 24-uurs ambulante bloeddrukmonitoring, 24-uurs urineverzameling en bloedmonsters uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Holstebro, Denemarken, 7500
- Werving
- Department of Medical Research and Medicine, Holstebro Regional Hospital
-
Contact:
- Bodil Gade Hornstrup, MD
- Telefoonnummer: +4578436587
- E-mail: bodil.hornstrup@rm.dk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- chronische nierziekte (CKD stadium I en II), eGFR 60-90 ml/min/1,73 m2 of eGFR > 90 ml/min/1,73 m2 en proteïnurie of andere tekenen van nierbeschadiging.
- Obstructieve slaapapneu, apneu hypopneu-index (AHI) > 15 (matig tot ernstig)
- Zowel mannen als vrouwen
- 55-70 jaar
- Ondertekend toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan zin om mee te doen
- Kwaadaardige ziekte
- Misbruik van drugs of alcohol
- Zwanger en borstvoeding
- Gecompenseerd hartfalen
- Boezemfibrilleren
- Leverziekte (Alanine aminotransferase (ALAT) > 200)
- Ernstige chronische obstructieve longziekte (geforceerd expiratoir volume in 1 seconde <50% voorspeld)
- Bloeddrukverschil tussen rechter- en linkerarm> 10/10 mmHg
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
Patiënten met hypertensie en matige tot ernstige OSA worden gedurende 3 maanden behandeld met CPAP.
|
3 maanden CPAP-behandeling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verschil in systolische perifere bloeddruk 's nachts
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het verschil in systolische bloeddruk 's nachts door perifere bloeddruk dagen voor en na 3 maanden behandeling van OSA met CPAP bij patiënten met hypertensie.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil i centrale systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het verschil in systolische bloeddruk 's nachts in centrale bloeddruk dagen voor en na 3 maanden behandeling van OSA met CPAP bij patiënten met hypertensie.
|
3 maanden
|
|
Verschil i BP gedurende de dag
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het verschil in systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk gedurende de dag, overdag en 's nachts tussen metingen met perifere en centrale 24-uurs bloeddrukmeting voor en na 3 maanden behandeling met CPAP.
|
3 maanden
|
|
Correlatie tussen mate van OSA en nierfunctie op effect van behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De correlatie tussen het behandelingseffect op bloeddrukniveaus enerzijds en de ernst van OSA voorafgaand aan de start van de behandeling en nierfunctie zoals gemeten door geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) anderzijds.
|
3 maanden
|
|
urine auquaporine2 (u-AQP2) en urine-epitheel Natriumkanaal (u-ENaC)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Veranderingen in U-AQP2 en u-ENaC in 24-uurs urinemonsters voor en na 3 maanden behandeling.
|
3 maanden
|
|
Plasmarenineconcentratie (PRC), plasma-angiotensine II (p-AngII), plasma-aldosteron (p-Aldo), plasma-vasopressine (P-AVP) en plasma-endotheline (p-endotheline).
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Veranderingen in PRC, p-AngII, p-Aldo.
P-AVP en p-endotheline in bloedmonsters voor en na 3 maanden behandeling.
|
3 maanden
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Veranderingen in de kwaliteit van leven voor en na behandeling van OSA met CPAP.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
5 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 februari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BGH-4-2013
- M-2013-304-13 (Andere identificatie: The Regional Committee of Health Research Ethics)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .