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Presión arterial central y periférica en el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño. (HOSI)

30 de enero de 2015 actualizado por: Erling Bjerregaard Pedersen

Monitorización de la presión arterial central y periférica durante 24 h en pacientes con hipertensión arterial y apnea obstructiva del sueño antes y después del tratamiento con presión positiva continua en las vías respiratorias.

El propósito de este estudio es examinar el efecto sobre la presión arterial de 3 meses de tratamiento con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) en pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS).

Hipótesis:

  1. La monitorización central de la presión arterial (PA) de 24 horas cubre las fluctuaciones diurnas de la presión arterial con mayor precisión que la monitorización de la PA periférica de 24 horas, porque la medición es indolora y no interfiere con las actividades del paciente/sujeto durante el sueño diurno o nocturno.
  2. La presión arterial se eleva en pacientes con OSA y cae durante el tratamiento con CPAP.

3. El tratamiento renal de sal y agua es anormal en AOS, mejora durante el tratamiento con CPAP.

4. La calidad de vida mejora durante el tratamiento con CPAP

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aproximadamente 20 pacientes con hipertensión y AOS de moderada a grave son tratados con CPAP durante 3 meses para examinar el efecto del tratamiento sobre la presión arterial a lo largo del día, pero especialmente durante la noche, el tratamiento renal de sal y agua y la calidad de vida.

Antes y después de 3 meses de tratamiento con CPAP se realiza control ambulatorio de presión arterial central y periférica de 24 h, recolección de orina de 24 h y muestras de sangre.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Holstebro, Dinamarca, 7500
        • Reclutamiento
        • Department of Medical Research and Medicine, Holstebro Regional Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • enfermedad renal crónica (CKD estadio I y II), eGFR 60-90 ml/min/1,73 m2 o FGe > 90 ml/min/1,73 m2 y proteinuria u otros signos de daño renal.
  • Apnea obstructiva del sueño, índice de apnea hipopnea (IAH) > 15 (moderada a grave)
  • Tanto hombres como mujeres
  • 55-70 años
  • formulario de consentimiento firmado

Criterio de exclusión:

  • Falta de deseo de participar.
  • enfermedad maligna
  • Abuso de drogas o alcohol
  • embarazada y amamantando
  • Insuficiencia cardiaca compensada
  • Fibrilación auricular
  • Enfermedad hepática (alanina aminotransferasa (ALT) > 200)
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (volumen espiratorio forzado en 1 segundo <50 % del valor teórico)
  • Diferencia de presión arterial entre el brazo derecho e izquierdo> 10/10 mmHg

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Los pacientes con hipertensión y AOS de moderada a grave se tratan con CPAP durante 3 meses.
Dispositivo: CPAP
3 meses de tratamiento con CPAP
Otros nombres:
  • o
  • S9 AutoSet de ResMed/MAribo Medico
  • REMstar Auto A-Flex de Phillips/Respirsonics

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
diferencia en la PA sistólica periférica durante la noche
Periodo de tiempo: 3 meses
La diferencia de PA sistólica nocturna por PA periférica días antes y después de 3 meses de tratamiento de AOS con CPAP en pacientes hipertensos.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia i PA sistólica central
Periodo de tiempo: 3 meses
La diferencia de PA sistólica nocturna en PA central días antes y después de 3 meses de tratamiento de AOS con CPAP en pacientes hipertensos.
3 meses
Diferencia i BP a lo largo del día.
Periodo de tiempo: 3 meses
La diferencia en la PA sistólica y PA diastólica a lo largo del día, en el día y en la noche entre las mediciones con control de presión arterial periférica y central de 24 h antes y después de 3 meses de tratamiento con CPAP.
3 meses
Correlación entre el grado de AOS y la función renal sobre el efecto del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
La correlación entre el efecto del tratamiento sobre los niveles de presión arterial por un lado y la gravedad de la AOS antes del inicio del tratamiento y la función renal medida por la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) por el otro.
3 meses
auquaporine2 en orina (u-AQP2) y canal de Natrium epitelial en orina (u-ENaC)
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambios en U-AQP2 y u-ENaC en muestras de orina de 24 h antes y después de 3 meses de tratamiento.
3 meses
Concentración de renina plasmática (PRC), angiotensina II plasmática (p-AngII), aldosterona plasmática (p-Aldo), vasopresina plasmática (P-AVP) y endotelina plasmática (p-endotelina).
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambios en PRC, p-AngII, p-Aldo. P-AVP y p-endotelina en muestras de sangre antes y después de 3 meses de tratamiento.
3 meses
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambios en la calidad de vida antes y después del tratamiento de AOS con CPAP.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Erling Bjerregaard Pedersen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BGH-4-2013
  • M-2013-304-13 (Otro identificador: The Regional Committee of Health Research Ethics)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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