- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02078778
Centralt og perifert blodtryk ved behandling af obstruktiv søvnapnø. (HOSI)
Central og perifer 24-timers blodtryksovervågning hos patienter med hypertension og obstruktiv søvnapnø før og efter behandling med kontinuerligt positivt luftvejstryk.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten på blodtrykket af 3 måneders behandling med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) hos patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA).
Hypotese:
- Central 24-timers blodtryksmonitorering (BP) afdækker dagsudsving i blodtrykket mere præcist end perifer 24-timers BP-monitorering, fordi målingen er smertefri og ikke forstyrrer patientens / forsøgspersonens aktiviteter i dag- eller nattesøvnen.
- Blodtrykket er forhøjet hos patienter med OSA og falder under behandling med CPAP.
3. Nyrebehandlingen af salt og vand er unormal ved OSA, forbedret under behandling med CPAP.
4. Livskvaliteten forbedres under behandling med CPAP
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cirka 20 patienter med hypertension og moderat til svær OSA behandles med CPAP 3 måneder for at undersøge behandlingens effekt på blodtrykket i løbet af dagen, men især natlig, nyrebehandling af salt og vand samt livskvalitet.
Før og efter 3 måneders CPAP-behandling foretages central og perifer 24-timers ambulant blodtryksovervågning, 24-timers urinopsamling og blodprøver.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Holstebro, Danmark, 7500
- Rekruttering
- Department of Medical Research and Medicine, Holstebro Regional Hospital
-
Kontakt:
- Bodil Gade Hornstrup, MD
- Telefonnummer: +4578436587
- E-mail: bodil.hornstrup@rm.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kronisk nyresygdom (CKD stadium I og II), eGFR 60-90 ml/min/1,73 m2 eller eGFR> 90 ml/min/1,73 m2 og proteinuri eller andre tegn på nyreskade.
- Obstruktiv søvnapnø, apnø hypopnøindeks (AHI) > 15 (moderat til svær)
- Både mænd og kvinder
- 55-70 år
- Underskrevet samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Manglende lyst til at deltage
- Ondartet sygdom
- Misbrug af stoffer eller alkohol
- Gravid og ammende
- Inkompenseret hjertesvigt
- Atrieflimren
- Leversygdom (Alaninaminotransferase (ALT) > 200)
- Svær kronisk obstruktiv lungesygdom (Forseret ekspiratorisk volumen på 1 sekund <50 % forudsagt)
- Blodtryksforskel mellem højre og venstre arm > 10/10 mmHg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandling
Patienter med hypertension og moderat til svær OSA behandles med CPAP i 3 måneder.
|
3 måneders CPAP-behandling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forskel i systolisk perifert BP om natten
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskellen i systolisk BP om natten med perifert BP dage før og efter 3 måneders behandling af OSA med CPAP hos patienter med hypertension.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskel i centralt systolisk BP
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskellen i systolisk BP om natten i central BP dage før og efter 3 måneders behandling af OSA med CPAP hos patienter med hypertension.
|
3 måneder
|
Forskel i BP i løbet af dagen
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskellen i systolisk BP og diastolisk BP i løbet af dagen, i dagtimerne og om natten mellem målinger med perifer og central 24-timers blodtryksmonitorering før og efter 3 måneders behandling med CPAP.
|
3 måneder
|
Korrelation mellem grad af OSA og nyrefunktion på effekt af behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
Korrelationen mellem behandlingseffekten på blodtryksniveauer på den ene side og sværhedsgraden af OSA før påbegyndelse af behandling og nyrefunktion målt ved estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på den anden side.
|
3 måneder
|
urin auquaporine2 (u-AQP2) og urinepitel Natriumkanal (u-ENaC)
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændringer i U-AQP2 og u-ENaC i 24-timers urinprøver før og efter 3 måneders behandling.
|
3 måneder
|
Plasma renin koncentration (PRC), plasma angiotensin II (p-AngII), plasma aldosteron (p-Aldo), plasma vasopressin (P-AVP) og plasma endothelin (p-endothelin).
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændringer i PRC, p-AngII, p-Aldo.
P-AVP og p-endothelin i blodprøver før og efter 3 måneders behandling.
|
3 måneder
|
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændringer i livskvalitet før og efter behandling af OSA med CPAP.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BGH-4-2013
- M-2013-304-13 (Anden identifikator: The Regional Committee of Health Research Ethics)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterJohns Hopkins UniversityAfsluttetPulmonal arteriel hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Associeret pulmonal arteriel hypertension | Arvelig pulmonal arteriel hypertensionForenede Stater
Kliniske forsøg med CPAP
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseAfsluttetSøvnapnø, obstruktiv | Kontinuerligt positivt luftvejstryk | PolysomnografiKina
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationAfsluttet
-
Ulysses Magalang MDAfsluttetObstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenAfsluttetFedme | Kardiovaskulær sygdom | Obstruktiv søvnapnø | SøvnforstyrrelserCanada
-
Krishna M. SundarAfsluttet
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
Queen's UniversityAfsluttetObstruktiv søvnapnø (OSA)Canada
-
Fisher and Paykel HealthcareSuburban Lung AssociatesAfsluttetSøvnapnø, obstruktivForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetSøvnapnø syndromer | Lungesygdomme | SøvnForenede Stater