Ośrodkowe i obwodowe ciśnienie krwi w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego. (HOSI)
30 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Erling Bjerregaard Pedersen
Centralne i obwodowe monitorowanie 24-godzinnego ciśnienia krwi u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i obturacyjnym bezdechem sennym przed i po leczeniu ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych.
Celem tego badania jest zbadanie wpływu na ciśnienie krwi 3-miesięcznego leczenia ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA).
Hipoteza:
- Centralne 24-godzinne monitorowanie ciśnienia krwi (BP) zabezpiecza dzienne wahania ciśnienia krwi dokładniej niż obwodowe 24-godzinne monitorowanie ciśnienia krwi, ponieważ pomiar jest bezbolesny i nie zakłóca aktywności pacjenta/podmiotu podczas snu dziennego lub nocnego.
- Ciśnienie krwi jest podwyższone u pacjentów z OBS i spada podczas leczenia CPAP.
3. Nerkowe leczenie soli i wody jest nieprawidłowe w OBS, poprawia się podczas leczenia CPAP.
4. Jakość życia poprawia się podczas leczenia CPAP
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Około 20 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i umiarkowanym do ciężkiego OSA jest leczonych CPAP przez 3 miesiące w celu zbadania wpływu leczenia na ciśnienie krwi w ciągu dnia, a zwłaszcza w nocy, leczenia nerek solą i wodą oraz jakości życia.
Przed i po 3 miesiącach leczenia CPAP wykonuje się centralne i obwodowe całodobowe ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi, całodobową zbiórkę moczu i pobranie krwi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Holstebro, Dania, 7500
- Rekrutacyjny
- Department of Medical Research and Medicine, Holstebro Regional Hospital
-
Kontakt:
- Bodil Gade Hornstrup, MD
- Numer telefonu: +4578436587
- E-mail: bodil.hornstrup@rm.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przewlekła choroba nerek (CKD stopień I i II), eGFR 60-90 ml/min/1,73 m2 lub eGFR > 90 ml/min/1,73 m2 i białkomocz lub inne objawy uszkodzenia nerek.
- Obturacyjny bezdech senny, wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) > 15 (umiarkowany do ciężkiego)
- Zarówno mężczyźni jak i kobiety
- 55-70 lat
- Podpisany formularz zgody
Kryteria wyłączenia:
- Brak chęci udziału
- Złośliwa choroba
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Ciąża i karmienie piersią
- Niewyrównana niewydolność serca
- Migotanie przedsionków
- Choroba wątroby (aminotransferaza alaninowa (ALT) > 200)
- Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy <50% wartości należnej)
- Różnica ciśnienia krwi między prawą a lewą ręką > 10/10 mmHg
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i umiarkowanym lub ciężkim OSA są leczeni CPAP przez 3 miesiące.
|
3 miesiące leczenia CPAP
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
różnica w skurczowym ciśnieniu obwodowym w nocy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Różnica między skurczowym BP w nocy a obwodowym BP w dniach przed i po 3 miesiącach leczenia OSA za pomocą CPAP u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica i centralne ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Różnica w skurczowym ciśnieniu nocnym w centralnym BP w dniach przed i po 3 miesiącach leczenia OSA za pomocą CPAP u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.
|
3 miesiące
|
|
Różnica i BP w ciągu dnia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Różnica ciśnienia skurczowego i rozkurczowego w ciągu dnia, w ciągu dnia iw nocy pomiędzy pomiarami z całodobowym monitorowaniem ciśnienia obwodowego i centralnego przed i po 3 miesiącach leczenia CPAP.
|
3 miesiące
|
|
Korelacja między stopniem OBS a czynnością nerek na efekt leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Korelacja między wpływem leczenia na poziomy ciśnienia krwi z jednej strony a nasileniem OSA przed rozpoczęciem leczenia i czynnością nerek mierzoną szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) z drugiej strony.
|
3 miesiące
|
|
akwaporyna2 w moczu (u-AQP2) i nabłonkowy kanał sodowy w moczu (u-ENaC)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiany U-AQP2 i u-ENaC w dobowych próbkach moczu przed i po 3 miesiącach leczenia.
|
3 miesiące
|
|
Stężenie reniny w osoczu (PRC), angiotensyna II w osoczu (p-AngII), aldosteron w osoczu (p-Aldo), wazopresyna w osoczu (P-AVP) i endotelina w osoczu (p-endotelina).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiany w PRC, p-AngII, p-Aldo.
P-AVP i p-endotelina w próbkach krwi przed i po 3 miesiącach leczenia.
|
3 miesiące
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiany jakości życia przed i po leczeniu OBS metodą CPAP.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 lutego 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BGH-4-2013
- M-2013-304-13 (Inny identyfikator: The Regional Committee of Health Research Ethics)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .