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Zentraler und peripherer Blutdruck bei der Behandlung obstruktiver Schlafapnoe. (HOSI)

30. Januar 2015 aktualisiert von: Erling Bjerregaard Pedersen

Zentrale und periphere 24-Stunden-Blutdrucküberwachung bei Patienten mit Bluthochdruck und obstruktiver Schlafapnoe vor und nach der Behandlung mit kontinuierlich positivem Atemwegsdruck.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung einer 3-monatigen Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) auf den Blutdruck bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) zu untersuchen.

Hypothese:

  1. Die zentrale 24-Stunden-Blutdrucküberwachung (BP) sichert Tagesschwankungen des Blutdrucks genauer ab als die periphere 24-Stunden-Blutdrucküberwachung, da die Messung schmerzlos ist und die Aktivitäten des Patienten/der Testperson während des Tages- oder Nachtschlafs nicht beeinträchtigt.
  2. Bei Patienten mit OSA ist der Blutdruck erhöht und sinkt während der Behandlung mit CPAP.

3. Die renale Behandlung von Salz und Wasser ist bei OSA abnormal und verbessert sich während der Behandlung mit CPAP.

4. Die Lebensqualität verbessert sich während der Behandlung mit CPAP

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 20 Patienten mit Bluthochdruck und mittelschwerer bis schwerer OSA werden 3 Monate lang mit CPAP behandelt, um die Wirkung der Behandlung auf den Blutdruck den ganzen Tag über, insbesondere aber nachts, die Behandlung von Salz und Wasser auf die Nieren und die Lebensqualität zu untersuchen.

Vor und nach 3 Monaten CPAP-Behandlung erfolgt eine zentrale und periphere 24-Stunden-Blutdrucküberwachung, 24-Stunden-Urinsammlung und Blutentnahme.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Holstebro, Dänemark, 7500
        • Rekrutierung
        • Department of Medical Research and Medicine, Holstebro Regional Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • chronische Nierenerkrankung (CKD-Stadium I und II), eGFR 60-90 ml/min/1,73 m2 oder eGFR > 90 ml/min/1,73 m2 und Proteinurie oder andere Anzeichen einer Nierenschädigung.
  • Obstruktive Schlafapnoe, Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) > 15 (mittelschwer bis schwer)
  • Beide Männer und Frauen
  • 55-70 Jahre
  • Unterschriebenes Einverständnisformular

Ausschlusskriterien:

  • Mangelnde Lust zur Teilnahme
  • Bösartige Erkrankung
  • Missbrauch von Drogen oder Alkohol
  • Schwanger und stillend
  • Inkompensierte Herzinsuffizienz
  • Vorhofflimmern
  • Lebererkrankung (Alaninaminotransferase (ALT) > 200)
  • Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (erzwungenes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde <50 % des Solls)
  • Blutdruckunterschied zwischen rechtem und linkem Arm > 10/10 mmHg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Patienten mit Bluthochdruck und mittelschwerer bis schwerer OSA werden 3 Monate lang mit CPAP behandelt.
Gerät: CPAP
3 Monate CPAP-Behandlung
Andere Namen:
  • oder
  • S9 AutoSet von ResMed/MAribo Medico
  • REMstar Auto A-Flex von Phillips/Respirsonics

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im systolischen peripheren Blutdruck in der Nacht
Zeitfenster: 3 Monate
Der Unterschied des systolischen Blutdrucks in der Nacht im Vergleich zum peripheren Blutdruck am Tag vor und nach 3-monatiger Behandlung von OSA mit CPAP bei Patienten mit Bluthochdruck.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im zentralen systolischen Blutdruck
Zeitfenster: 3 Monate
Der Unterschied im systolischen Blutdruck in der Nacht im zentralen Blutdruck an Tagen vor und nach 3-monatiger Behandlung von OSA mit CPAP bei Patienten mit Bluthochdruck.
3 Monate
Unterschied im Blutdruck im Laufe des Tages
Zeitfenster: 3 Monate
Der Unterschied zwischen systolischem und diastolischem Blutdruck über den Tag, tagsüber und nachts zwischen Messungen mit peripherer und zentraler 24-Stunden-Blutdrucküberwachung vor und nach 3-monatiger Behandlung mit CPAP.
3 Monate
Korrelation zwischen dem Grad der OSA und der Nierenfunktion auf die Wirkung der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
Die Korrelation zwischen der Behandlungswirkung auf den Blutdruck einerseits und dem Schweregrad der OSA vor Beginn der Behandlung und der Nierenfunktion, gemessen anhand der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) andererseits.
3 Monate
Urin-Auquaporin2 (u-AQP2) und Urin-Epithel-Natriumkanal (u-ENaC)
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen von U-AQP2 und u-ENaC in 24-Stunden-Urinproben vor und nach 3-monatiger Behandlung.
3 Monate
Plasma-Renin-Konzentration (PRC), Plasma-Angiotensin II (p-AngII), Plasma-Aldosteron (p-Aldo), Plasma-Vasopressin (P-AVP) und Plasma-Endothelin (p-Endothelin).
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen in PRC, p-AngII, p-Aldo. P-AVP und p-Endothelin in Blutproben vor und nach 3-monatiger Behandlung.
3 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen der Lebensqualität vor und nach der Behandlung von OSA mit CPAP.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erling Bjerregaard Pedersen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BGH-4-2013
  • M-2013-304-13 (Andere Kennung: The Regional Committee of Health Research Ethics)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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