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Pressione arteriosa centrale e periferica nel trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno. (HOSI)

30 gennaio 2015 aggiornato da: Erling Bjerregaard Pedersen

Monitoraggio della pressione arteriosa centrale e periferica nelle 24 ore in pazienti con ipertensione e apnea ostruttiva del sonno prima e dopo il trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree.

Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto sulla pressione sanguigna di 3 mesi di trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) in pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA).

Ipotesi:

  1. Il monitoraggio centrale della pressione arteriosa 24 ore su 24 copre le fluttuazioni diurne della pressione arteriosa in modo più accurato rispetto al monitoraggio periferico della pressione arteriosa 24 ore su 24, poiché la misurazione è indolore e non interferisce con le attività del paziente/soggetto durante il sonno diurno o notturno.
  2. La pressione arteriosa è elevata nei pazienti con OSA e diminuisce durante il trattamento con CPAP.

3. Il trattamento renale di sale e acqua è anormale nell'OSA, migliorato durante il trattamento con CPAP.

4. La qualità della vita migliora durante il trattamento con CPAP

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa 20 pazienti con ipertensione e OSA da moderata a grave sono trattati con CPAP 3 mesi per esaminare l'effetto del trattamento sulla pressione sanguigna durante il giorno, ma soprattutto notturno, trattamento renale di sale e acqua e qualità della vita.

Prima e dopo 3 mesi di trattamento con CPAP viene effettuato il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24 centrale e periferico, la raccolta delle urine delle 24 ore e i prelievi di sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Holstebro, Danimarca, 7500
        • Reclutamento
        • Department of Medical Research and Medicine, Holstebro Regional Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • malattia renale cronica (CKD stadio I e II), eGFR 60-90 ml/min/1,73 m2 o eGFR> 90 ml/min/1,73 m2 e proteinuria o altri segni di danno renale.
  • Apnea ostruttiva del sonno, indice di apnea-ipopnea (AHI) > 15 (da moderato a grave)
  • Sia uomini che donne
  • 55-70 anni
  • Modulo di consenso firmato

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di voglia di partecipare
  • Malattia maligna
  • Abuso di droghe o alcool
  • Incinta e allattamento
  • Insufficienza cardiaca incompensata
  • Fibrillazione atriale
  • Malattia epatica (alanina aminotransferasi (ALT) > 200)
  • Malattia polmonare cronica ostruttiva grave (volume espiratorio forzato in 1 secondo <50% del previsto)
  • Differenza di pressione arteriosa tra il braccio destro e sinistro > 10/10 mmHg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
I pazienti con ipertensione e OSA da moderata a grave vengono trattati con CPAP per 3 mesi.
Dispositivo: CPAP
3 mesi di trattamento CPAP
Altri nomi:
  • O
  • S9 AutoSet frem ResMed/MAribo Medico
  • REMstar Auto A-Flex di Phillips/Respirsonics

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
differenza della PA sistolica periferica durante la notte
Lasso di tempo: 3 mesi
La differenza nella pressione arteriosa sistolica notturna rispetto alla pressione arteriosa periferica giorni prima e dopo 3 mesi di trattamento dell'OSA con CPAP in pazienti con ipertensione.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza i PA sistolica centrale
Lasso di tempo: 3 mesi
La differenza nella PA sistolica notturna nei giorni PA centrale prima e dopo 3 mesi di trattamento dell'OSA con CPAP in pazienti con ipertensione.
3 mesi
Differenza i BP durante il giorno
Lasso di tempo: 3 mesi
La differenza della pressione arteriosa sistolica e diastolica durante il giorno, durante il giorno e durante la notte tra le misurazioni con il monitoraggio della pressione sanguigna periferica e centrale nelle 24 ore prima e dopo 3 mesi di trattamento con CPAP.
3 mesi
Correlazione tra grado di OSA e funzione renale sull'effetto del trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
La correlazione tra l'effetto del trattamento sui livelli di pressione arteriosa da un lato e la gravità dell'OSA prima dell'inizio del trattamento e la funzione renale misurata dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) dall'altro.
3 mesi
urina auquaporine2 (u-AQP2) e canale del Natrium epiteliale urinario (u-ENaC)
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazioni di U-AQP2 e u-ENaC nei campioni di urina delle 24 ore prima e dopo 3 mesi di trattamento.
3 mesi
Concentrazione di renina plasmatica (PRC), angiotensina II plasmatica (p-AngII), aldosterone plasmatico (p-Aldo), vasopressina plasmatica (P-AVP) ed endotelina plasmatica (p-endotelina).
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamenti in PRC, p-AngII, p-Aldo. P-AVP e p-endotelina in campioni di sangue prima e dopo 3 mesi di trattamento.
3 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita prima e dopo il trattamento dell'OSA con CPAP.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erling Bjerregaard Pedersen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BGH-4-2013
  • M-2013-304-13 (Altro identificatore: The Regional Committee of Health Research Ethics)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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