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脾臓摘出中の止血に対するデスフルランとプロポフォールの効果

2017年10月10日 更新者:Yasser Mostafa Samhan、Theodor Bilharz Research Institute

肝硬変を伴う脾臓摘出術におけるトロンボエラストメトリーに基づく止血に対するデスフルラン対プロポフォールによる全静脈麻酔の周術期効果。

この前向き無作為研究の目的は、新技術(ROTEM)と従来の実験室止血マーカーに導かれた肝硬変を伴う脾臓摘出術を受ける患者の止血に対する吸入麻酔(デスフルラン)と静脈内麻酔(プロポフォール)の周術期効果を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

施設内研究倫理委員会から承認を得て書面による同意を得た後、選択的脾臓摘出術が予定されている血球減少症を患っているアメリカ麻酔科学会 (ASA) クラス II-III (子供 A) の 25 歳から 55 歳までのいずれかの性別の 30 人の成人患者を対象とします。募集した。 汎血球減少症は貧血と定義されます (ヘモグロビン < 13.5 g/dL-男性; <12 g/dL-女性)。白血球減少症 (総白血球数 < 4,000/mm3) および血小板減少症 (血小板数 < 150,000/mm3)。 子供 B および C、Hb < 10 g/dL 血小板数 < 50,000/mm3、白血球 (WBC) < 2,000/mm3、プロトロンビン時間 [PT] > 16 秒および INR > 1.7、極端な年齢、肥満患者 (身体質量指数 >35 kg m-2)、および経口抗凝固薬、他の抗血栓薬、または経口避妊薬を使用している人は、研究から除外されます。

すべての患者は、手術の30分前にミダゾラム0.05 mg kg-1 i.vで前投薬されます。 手術室では、連続パルスオキシメトリー、心電図、非侵襲的動脈血圧、PECO2、呼気終末麻酔薬、神経筋モニタリング、深部体温 (Infinity Kappa、Dräger、リューベック、ドイツ)、および 1 時間ごとの尿量が、手術中ずっと監視されます。手術。 麻酔の深さは、バイスペクトル インデックス (BIS) を使用して監視されます。 すべての IV 輸液は温められ、温風ブランケット (Bair Hugger) がすべての患者に適用されます。

コンピューターで生成されたランダム化リストに従って、30 人の適格な患者が 2 つの等しいグループ (それぞれ 15 人の患者) のいずれかにランダムに割り当てられます。 1 最小肺胞濃度 (MAC) での吸入デスフルランによる麻酔維持;グループ P、2 ~ 5 μg ml-1 のプロポフォールの目標血漿濃度での目標制御注入 (TCI) プロポフォールによる麻酔維持。 揮発性麻酔薬の濃度または注射された麻酔薬の注入速度は、BIS 数値を 40 ~ 50 に維持するために滴定されます。

麻酔は、静脈注射を使用して両方のグループで導入されます。 フェンタニル 1.5 ~ 2 µg kg-1 およびプロポフォール 2 ~ 2.5 mg kg-1。 アトラクリウム 0.5 mg kg-1 を神経筋ブロックのために投与し、4 連の末梢神経刺激に対する反応に従って継続します。 挿管後、低流量システム (1L min-1) を使用して手術全体を通して空気中の 30% 酸素で患者を機械的に換気し、呼気終末二酸化炭素 (PECO2) を 30 ~ 35 mmHg に調整します。 前負荷および維持として、酢酸リンゲル液を 5 ~ 7 ml kg-1 h-1 の割合で投与します。 患者の収縮期動脈圧は、100 mmHg または術前値の 70% のいずれか高い方に維持されます。 低血圧は静脈内で治療されます。 必要に応じて、エフェドリンの晶質液の負荷または静脈内ボーラス。 コロイド輸血は許可されません。 赤血球の輸血は、ヘモグロビンレベルを8 g dl-1以上に維持するために使用されます。 血小板または新鮮凍結血漿は、ROTEM によって指示された場合にのみ注入されます。 手術の最後に、神経筋遮断は、0.05 mg kg-1 ネオスチグミンと 0.02 mg kg-1 アトロピンで拮抗されます。 術後鎮痛は、12時間ごとに1gmアセトアミノフェンおよびIVメペリジン1mgkg−1の静脈内注入によって提供された。 患者は、術後に制吐剤のオンダンセトロン 4 mg を投与されます。

採血:

5 つの血液サンプルが収集されます。術前、脾動脈結紮後、術後直後、術後24時間と3日。 毎回、5 ml の静脈血が採取され、次のパラメータの評価が実行されます。

完全な血液像:

  1. ヘモグロビン濃度(電子セルカウンターによる)。
  2. ヘマトクリット (電子細胞カウンターによる)。
  3. 血小板数(電子セルカウンターによる)。
  4. 赤血球(電子セルカウンターによる)。
  5. 白血球(電子セルカウンターによる)。

止血検査のスクリーニング:

  1. プロトロンビン時間(PT)(従来法による)。
  2. 国際正規化比率(INR)(従来法による)。
  3. 部分トロンボプラスチン時間 (PTT) (従来法による)。

特定の止血検査:

  1. 可溶性血小板セレクチン (sP-セレクチン) [酵素免疫測定法 (ELISA)]。
  2. フィブリノーゲンレベル(凝固法)。
  3. D ダイマー レベル (ELIZA)。

次の ROTEM 変数を測定するために、各サンプル時間 (0.3 ml の血液) が採取されます。

  • 初期フィブリン形成までの時間 (凝固時間 CT)。
  • フィブリン形成および血餅発生の動力学 (血餅形成時間 (CFT) および α 角)。
  • フィブリン塊の究極の強度と安定性 (最大の塊の硬さ MCF)。
  • 血栓溶解(線維素溶解)。 前のパラメーターは、血小板の活性化、フィブリン形成、および血餅の退縮 (血餅の発生および解決のすべての段階) に関する情報を提供します。 血液サンプルは、市販のテストにより、外因性 (組織因子による) および内因性 (接触活性化因子による) に活性化されます。 さらに、フィブリノゲンレベルは、血小板阻害の存在下で血餅強度(MCF)を測定することによって評価されます(たとえば、fib-TEM)。 この修飾された MCF は、血小板の非存在下で発生したフィブリン塊、つまり機能的なフィブリノーゲンを表しています [6]。

定期的な臨床検査:

  1. セラム・クレアチン。
  2. アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アルブミン、ビリルビン。

定期的な調査は、術前、術後、および 3 日目に行われます。

各患者のフォローアップは、1か月後に外来患者クリニックで行われ、徹底的な臨床検査、肝臓および腎臓機能検査、Child's Turcotte Pugh(CTP)スコア評価、血液検査およびROTEM評価が行われます。 これは、術後合併症、血球減少症の改善における脾臓摘出術の有効性、および疾患の自然経過に対する脾臓摘出術の影響を評価するために重要です。

統計分析:

ROTEM によって誘導される肝硬変を伴う脾臓摘出術中の止血に対する麻酔薬の効果を評価するための以前の研究は実施されていません。 したがって、サンプルサイズの計算は困難であり、ROTEM に必要な試薬も高価であるため、この論文はパイロット研究として設計されました。 サンプルサイズは、各グループで15人の患者になるように選択されました。 2 つのグループ間の比較はマンホイットニー検定を使用して実行されますが、各グループ内の比較はウィルコクソン符号順位検定を使用して実行されます。 ANOVAを使用して、両方のグループで繰り返された測定値の比較を実行しました。 p 値が 0.05 以下の場合、データは有意であると見なされます。 社会科学用統計パッケージ(SPSS)コンピュータプログラム、バージョン12窓(IBM、米国)を用いて統計分析を実施する。

.

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Giza、エジプト、12411
        • Theodor Bilharz Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者の ASA の身体状態 II および III。
  • 22 歳から 55 歳までの年齢。
  • 汎血球減少症の子A。
  • 手術の種類: 脾臓摘出術

除外基準:

  • 経口抗凝固薬を使用している患者
  • 抗血栓薬を使用している患者
  • 非ステロイド性抗炎症薬を使用している患者
  • 経口避妊薬を使用している患者
  • 25歳未満または55歳以上
  • 肥満患者(体格指数 >35 kg m-2)
  • 妊娠と授乳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:デスフルラン
1 MAC のデスフルランと
吸入麻酔薬
他の名前:
  • 上部
実験的:プロポフォール
目標血漿濃度を 2 ~ 5 µg ml-1 に維持するためのプロポフォール TCI (目標制御注入) 注入
持続注入で投与できる静脈麻酔薬
他の名前:
  • ディプリバン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大凝固硬さ (MCF)
時間枠:1ヶ月まで
ROTEM で測定したフィブリン塊の極限強度と安定性。
1ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
凝固時間 CT
時間枠:1ヶ月まで
ROTEMで測定した初期フィブリン形成までの時間
1ヶ月まで
血栓形成時間; CFT
時間枠:1ヶ月まで
ROTEM によって測定されたフィブリン形成と血餅形成の動力学
1ヶ月まで
Dダイマー
時間枠:1ヶ月まで
凝固および線溶の徴候
1ヶ月まで
血小板数
時間枠:1ヶ月まで
血栓形成能
1ヶ月まで
プロトロンビン時間
時間枠:術前、脾動脈結紮後、術後直後、術後24時間および3日
凝固の外因性経路の測定
術前、脾動脈結紮後、術後直後、術後24時間および3日
国際正規化比率 (INR)
時間枠:術前、脾動脈結紮後、術後直後、術後24時間および3日
凝固の外因性経路の測定
術前、脾動脈結紮後、術後直後、術後24時間および3日
sP-セレクチン
時間枠:術前、脾動脈結紮後、術後直後、術後24時間および3日
活性化された血小板および内皮への白血球の結合をサポートする受容体として機能します。
術前、脾動脈結紮後、術後直後、術後24時間および3日
フィブリノーゲンレベル
時間枠:術前、脾動脈結紮後、術後直後、術後24時間および3日
血栓形成中にトロンビンによってフィブリンに変換される可溶性血漿糖タンパク質
術前、脾動脈結紮後、術後直後、術後24時間および3日
Dダイマー
時間枠:術前、脾動脈結紮後、術後直後、術後24時間および3日
血栓が線溶によって分解された後の血液中に存在するフィブリン分解産物(または FDP)
術前、脾動脈結紮後、術後直後、術後24時間および3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Gehan G El-Fandy, M.D.、Theodor Bilharz Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2017年6月1日

研究の完了 (実際)

2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月4日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月10日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

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