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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02079064
비장 절제술 중 Desflurane과 Propofol이 지혈에 미치는 영향
간경변증을 동반한 비장절제술에서 혈전탄성측정법에 의한 지혈에 대한 Desflurane과 Propofol을 이용한 전정맥마취의 수술 전후 효과.
연구 개요
상세 설명
기관 연구 윤리 위원회(Institutional Research Ethics Committee)의 승인과 정보에 입각한 서면 동의를 얻은 후, 선택적인 비장 절제술이 예정된 혈구 감소증을 앓고 있는 미국마취과학회(ASA) 클래스 II-III(아동 A) 성별에 관계없이 25~55세의 성인 환자 30명을 대상으로 채용. 범혈구감소증은 빈혈(헤모글로빈 < 13.5g/dL-남성; < 12g/dL-여성); 백혈구 감소증(총 백혈구 수 < 4,000/mm3) 및 혈소판 감소증(혈소판 수 < 150,000/mm3). 아동 B 및 C, Hb < 10 g/dL 혈소판 수 < 50,000/mm3, 백혈구(WBC) < 2,000/mm3, 프로트롬빈 시간(PT) > 16초 및 INR > 1.7, 극한 연령, 비만 환자(신체 질량 지수 >35 kg m-2), 경구용 항응고제, 기타 항혈전제 또는 경구 피임약을 사용하는 환자는 연구에서 제외됩니다.
모든 환자는 수술 30분 전에 0.05 mg kg-1 i.v midazolam으로 전처치됩니다. 수술실에서는 지속적인 산소 포화도 측정, 심전도, 비침습적 동맥 혈압, PECO2, 호기말 마취제, 신경근 모니터링, 심부 온도(Infinity Kappa, Dräger, Lübeck, Germany) 및 시간당 소변량을 모니터링합니다. 작업. BIS(Bispectral index)를 사용하여 마취 깊이를 모니터링합니다. 모든 IV 수액을 데우고 따뜻한 공기 담요(Bair Hugger)를 모든 환자에게 적용합니다.
30명의 적격 환자는 컴퓨터 생성 무작위 목록에 따라 두 개의 동일한 그룹(각각 15명의 환자) 중 하나에 무작위로 할당됩니다: 그룹 D; 1 최소 폐포 농도(MAC)에서 흡입된 데스플루란으로 마취 유지; 그룹 P, 프로포폴의 목표 혈장 농도가 2~5μg/ml-1인 목표 제어 주입(TCI) 프로포폴로 마취 유지. 휘발성 마취제의 농도 또는 주입된 마취제의 주입 속도는 BIS 수치를 40-50 사이로 유지하도록 적정됩니다.
마취는 i.v.를 사용하여 두 그룹 모두에서 유도됩니다. 펜타닐 1.5- 2 µg kg-1 및 프로포폴 2- 2.5 mg kg-1. Atracurium 0.5 mg/kg-1은 신경근 차단을 위해 투여되고 train-of-four 말초 신경 자극에 대한 반응에 따라 계속됩니다. 삽관 후 환자는 호기말 이산화탄소(PECO2)를 30~35mmHg 사이로 조절하기 위해 저유량 시스템(1L min-1)을 사용하여 수술 내내 공기 중 30% 산소로 기계 환기됩니다. Acetated Ringer's solution은 5-7 ml kg-1 h-1의 비율로 사전 로드 및 유지 관리로 제공됩니다. 환자의 수축기 동맥압은 100mmHg 또는 수술 전 값의 70% 중 더 높은 값으로 유지됩니다. 저혈압은 i.v. 결정체액 부하 또는 적절한 경우 에페드린의 정맥내 볼루스. 콜로이드 수혈은 허용되지 않습니다. 적혈구 수혈은 헤모글로빈 수치를 8g dl-1 이상으로 유지하는 데 사용됩니다. 혈소판 또는 신선 동결 혈장은 ROTEM에서 지시한 경우에만 주입됩니다. 수술이 끝나면 신경근 차단은 0.05 mg kg-1 네오스티그민과 0.02 mg kg-1 아트로핀으로 길항됩니다. 12시간마다 아세트아미노펜 1gm과 메페리딘 1mg/kg IV를 정맥주사하여 수술 후 진통제를 제공했습니다. 수술 후 환자에게 항구토제 온단세트론 4mg을 투여합니다.
혈액 샘플링:
5개의 혈액 샘플이 수집됩니다. 수술 전, 비장동맥 결찰 후, 수술 직후, 수술 24시간 3일 후. 매번 5ml의 정맥혈을 채취하고 다음 매개변수를 평가합니다.
전체 혈액 사진:
- 헤모글로빈 농도(전자 세포 계수기 사용).
- 헤마토크릿(전자 세포 계수기 사용).
- 혈소판 수(전자 세포 계수기 사용).
- 적혈구(전자 세포 계수기 사용).
- 백혈구(전자 세포 계수기 사용).
선별 지혈 검사:
- 프로트롬빈 시간(PT)(기존 방법에 따름).
- 국제 표준화 비율(INR)(기존 방법에 따름).
- 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)(기존 방법에 따름).
특정 지혈 검사:
- 수용성 혈소판 셀렉틴(sP-selectin)[효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)].
- 피브리노겐 수준(응고 방법).
- D-다이머 수준(ELIZA).
각 샘플 시간(혈액 0.3ml)에서 다음 ROTEM 변수를 측정합니다.
- 초기 피브린 형성까지의 시간(응고 시간 CT).
- 피브린 형성 및 혈전 발달의 동역학(혈전 형성 시간(CFT) 및 α-각도).
- 피브린 혈전의 궁극의 강도와 안정성(최대 혈전 견고성 MCF).
- 혈전 용해(섬유소 용해). 이전 매개변수는 혈소판 활성화, 피브린 형성 및 응고 수축(응고 발생 및 해결의 모든 단계)에 대한 정보를 제공합니다. 혈액 샘플은 상업적으로 이용 가능한 테스트를 통해 외부적으로(조직 인자에 의해) 및 본질적으로(접촉 활성화제에 의해) 활성화됩니다. 또한, 피브리노겐 수치는 혈소판 억제(예: fib-TEM)가 있는 상태에서 응고 강도(MCF)를 측정하여 평가합니다. 이 수정된 MCF는 혈소판, 즉 기능성 피브리노겐이 없는 상태에서 발생한 피브린 응고를 나타냅니다[6].
일상적인 실험실 테스트:
- 혈청 크레아티닌.
- 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알부민, 빌리루빈.
일상적인 조사는 수술 전, 수술 후 및 3일째에 수행됩니다.
각 환자에 대한 후속 조치는 철저한 임상 검사, 간 및 신장 기능 검사, CTP(Child's Turcotte Pugh) 점수 평가, 실험실 혈액 검사 및 ROTEM 평가를 위해 1개월 후에 외래 환자 클리닉에서 수행됩니다. 이는 수술 후 합병증, 혈구 감소증 개선에 있어 비장 절제술의 효능, 질병의 자연 경과에 대한 비장 절제술의 영향을 평가하는 데 중요합니다.
통계 분석:
ROTEM 유도 간경변증을 동반한 비장절제술 동안 마취제가 지혈에 미치는 영향을 평가하기 위한 이전 연구는 수행되지 않았다. 따라서 샘플 크기의 계산이 어렵고 ROTEM에 필요한 시약도 비싸기 때문에 파일럿 연구로 이 논문을 설계했습니다. 샘플 크기는 각 그룹에서 15명의 환자로 선택되었습니다. 두 그룹 간의 비교는 Mann-Whitney 테스트를 사용하여 수행하고 각 그룹 내 비교는 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용하여 수행합니다. 두 그룹의 반복 측정 간의 비교는 ANOVA를 사용하여 수행되었습니다. p 값이 ≤ 0.05이면 데이터가 유의한 것으로 간주됩니다. 통계 분석은 SPSS(Statistical Package for the Social Sciences) 컴퓨터 프로그램, 버전 12 창(IBM, USA)의 도움으로 수행됩니다.
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연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Giza, 이집트, 12411
- Theodor Bilharz Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자 ASA 신체 상태 II 및 III.
- 22-55세 사이의 나이.
- 범혈구감소증을 앓고 있는 아동 A.
- 수술의 종류: 비장절제술
제외 기준:
- 경구용 항응고제를 사용하는 환자
- 항혈전제를 사용하는 환자
- 비스테로이드성 소염진통제를 사용하는 환자
- 경구 피임약을 사용하는 환자
- 25세 미만 또는 55세 이상
- 비만 환자(체질량 지수 >35 kg m-2)
- 임신과 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 데스플루란
1 MAC의 데스플루란 및
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흡입마취제
다른 이름들:
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실험적: 프로포폴
프로포폴 TCI(target controlled infusion) 주입으로 목표 혈장 농도를 2 ~ 5 µg ml-1로 유지합니다.
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지속적으로 주입할 수 있는 정맥 마취제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 응고 견고성(MCF)
기간: 최대 1개월
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ROTEM으로 측정한 피브린 응고의 최종 강도 및 안정성.
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최대 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응고 시간 CT
기간: 최대 1개월
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ROTEM으로 측정한 초기 피브린 형성까지의 시간
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최대 1개월
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혈전 형성 시간; CFT
기간: 최대 1개월
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ROTEM으로 측정한 피브린 형성 및 혈전 발달의 동역학
|
최대 1개월
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D 다이머
기간: 최대 1개월
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응고 및 섬유소 용해의 적응증
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최대 1개월
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혈소판 수
기간: 최대 1개월
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혈전 형성 능력
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최대 1개월
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프로트롬빈 시간
기간: 수술 전, 비장동맥 결찰 후, 수술 직후, 수술 후 24시간 3일
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응고의 외인성 경로 측정
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수술 전, 비장동맥 결찰 후, 수술 직후, 수술 후 24시간 3일
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국제 표준화 비율(INR)
기간: 수술 전, 비장동맥 결찰 후, 수술 직후, 수술 후 24시간 3일
|
응고의 외인성 경로 측정
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수술 전, 비장동맥 결찰 후, 수술 직후, 수술 후 24시간 3일
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SP-셀렉틴
기간: 수술 전, 비장동맥 결찰 후, 수술 직후, 수술 후 24시간 3일
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활성화된 혈소판과 내피에 대한 백혈구의 결합을 지원하는 수용체로 작용합니다.
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수술 전, 비장동맥 결찰 후, 수술 직후, 수술 후 24시간 3일
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피브리노겐 수준
기간: 수술 전, 비장동맥 결찰 후, 수술 직후, 수술 후 24시간 3일
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혈전 형성 중에 트롬빈에 의해 피브린으로 전환되는 용해성 혈장 당단백질
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수술 전, 비장동맥 결찰 후, 수술 직후, 수술 후 24시간 3일
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D-다이머
기간: 수술 전, 비장동맥 결찰 후, 수술 직후, 수술 후 24시간 3일
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혈전이 섬유소분해에 의해 분해된 후 혈액에 존재하는 섬유소 분해 생성물(또는 FDP)
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수술 전, 비장동맥 결찰 후, 수술 직후, 수술 후 24시간 3일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Gehan G El-Fandy, M.D., Theodor Bilharz Research Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Senzolo M, Burra P, Cholongitas E, Burroughs AK. New insights into the coagulopathy of liver disease and liver transplantation. World J Gastroenterol. 2006 Dec 28;12(48):7725-36. doi: 10.3748/wjg.v12.i48.7725.
- Liangpunsakul S, Ulmer BJ, Chalasani N. Predictors and implications of severe hypersplenism in patients with cirrhosis. Am J Med Sci. 2003 Sep;326(3):111-6. doi: 10.1097/00000441-200309000-00001.
유용한 링크
- Senzolo M, Burra P, Cholongitas E, Burroughs AK. New insights into the coagulopathy of liver disease and liver transplantation. World J Gastroenterol 2006; 12(48): 7725-36
- Liangpunsakul S, Sithat M, Ulmer B, Chalasani. Predictors and implications of severe hypersplenism in patients with cirrhosis. Am J Med Sciences 2003; 326: 111-16.
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추가 정보
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