Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Desfluraanin vaikutukset propofoliin verrattuna hemostaasiin pernan poiston aikana

tiistai 10. lokakuuta 2017 päivittänyt: Yasser Mostafa Samhan, Theodor Bilharz Research Institute

Desfluraanin perioperatiivinen vaikutus verrattuna täydelliseen laskimonsisäiseen anestesiaan propofolilla hemostaasiin ohjaamalla tromboelastometriaa pernan poistossa maksakirroosin kanssa.

Tämän prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida inhalaatiopuudutuksen (desfluraani) ja suonensisäisen anestesian (propofoli) perioperatiivisia vaikutuksia hemostaasiin potilailla, joille tehdään pernanpoistoleikkaus maksakirroosista uuden teknologian (ROTEM) ja perinteisten laboratorion hemostaattisten markkerien ohjaamana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Institutionaalisen tutkimuksen eettisen komitean hyväksynnän ja tietoisen kirjallisen suostumuksen saatuaan kolmekymmentä aikuista 25–55-vuotiasta kumpaakin sukupuolta olevaa potilasta, American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka II-III (lapsi A), kärsii sytopeniasta, jolle on suunniteltu elektiivinen pernan poisto. värvätty. Pansytopenia määritellään anemiaksi (hemoglobiini < 13,5 g/dl - miehellä; < 12 g/dl - naisella); leukopenia (kokonaisleukosyyttien määrä < 4 000/mm3) ja trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 150 000/mm3). Lapset B ja C, Hb < 10 g/dl verihiutaleiden määrä < 50 000/mm3, valkosolut (WBC) < 2 000/mm3, protrombiiniaika [PT] > 16 s ja INR > 1,7, iän äärimmäisyydet, lihavat potilaat (keho) massaindeksi > 35 kg m-2), ja ne, jotka käyttävät oraalisia antikoagulantteja, muita antitromboottisia lääkkeitä tai suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita, suljetaan pois tutkimuksesta.

Kaikille potilaille annetaan esilääkitys 0,05 mg kg-1 i.v midatsolaamia puoli tuntia ennen leikkausta. Leikkaussalissa seurataan koko ajan jatkuvaa pulssioksimetriaa, elektrokardiogrammia, ei-invasiivista valtimoverenpainetta, PECO2:ta, tidal-puudutusainetta, hermo-lihaksen seurantaa, sisälämpötilaa (Infinity Kappa, Dräger, Lyypekki, Saksa) ja tunnin välein tapahtuvaa virtsan eritystä. operaatio. Anestesian syvyyttä seurataan käyttämällä Bispectral indeksiä (BIS). Kaikki IV-nesteet lämmitetään, ja jokaiselle potilaalle laitetaan lämminilmapeite (Bair Hugger).

Kolmekymmentä soveltuvaa potilasta jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta yhtä suuresta ryhmästä (kukin 15 potilasta) tietokoneella luodun satunnaistusluettelon mukaan: ryhmä D; anestesian ylläpito inhaloitavalla desfluraanilla yhdellä alveolaarisen vähimmäispitoisuuden (MAC) kanssa; ryhmä P, anestesian ylläpito kohdekontrolloidulla infuusiolla (TCI) propofolilla, jonka propofolin tavoitepitoisuus plasmassa on 2-5 µg ml-1. Haihtuvien anestesia-aineiden pitoisuus tai injektoitujen anestesia-aineiden infuusionopeus titrataan, jotta BIS-lukuarvo pysyy välillä 40-50.

Anestesia indusoidaan molemmissa ryhmissä käyttämällä i.v. fentanyyli 1,5-2 µg kg-1 ja propofoli 2-2,5 mg kg-1. Atracurium 0,5 mg kg-1 annetaan hermo-lihassalpauksessa ja sitä jatketaan neljän perifeerisen hermostimulaation vasteen mukaisesti. Intuboinnin jälkeen potilaat ventiloidaan koneellisesti 30 % happella ilmassa koko leikkauksen ajan käyttäen matalavirtausjärjestelmää (1L min-1) hengityksen lopun hiilidioksidin (PECO2) säätämiseksi välille 30-35 mmHg. Asetettua Ringerin liuosta annetaan esikuormituksena ja ylläpitona nopeudella 5-7 ml kg-1 h-1. Potilaiden systoliset valtimopaineet pidetään 100 mmHg:ssa tai 70 %:ssa preoperatiivisesta arvosta sen mukaan, kumpi on korkeampi. Hypotensiota hoidetaan i.v. tarvittaessa kristalloidinestettä tai suonensisäisiä efedriiniboluksia. Kolloidisiirtoa ei sallita. Punasolujen siirtoja käytetään hemoglobiinitason ylläpitämiseen 8 g dl-1:ssä tai sen yläpuolella. Verihiutaleita tai tuoretta pakastettua plasmaa infusoidaan vain ROTEMin niin ilmoittaessa. Leikkauksen lopussa neuromuskulaarinen salpaus estetään 0,05 mg kg-1 neostigmiinillä ja 0,02 mg kg-1 atropiinilla. Leikkauksen jälkeinen analgesia toteutettiin suonensisäisellä infuusiolla, jossa oli 1 g asetaminofeenia ja IV meperidiiniä 1 mg kg-1 12 tunnin välein. Potilaille annetaan antiemeettistä ondansetronia 4 mg leikkauksen jälkeen.

Verinäytteet:

Kerätään viisi verinäytettä; ennen leikkausta, pernavaltimon ligaation jälkeen, välittömästi leikkauksen jälkeen, 24 tuntia ja kolme päivää leikkauksen jälkeen. Joka kerta kerätään viisi ml laskimoverta ja arvioidaan seuraavat parametrit:

Täydellinen verikuva:

  1. Hemoglobiinipitoisuus (elektronisen solulaskurin avulla).
  2. Hematokriitti (elektronisen solulaskurin avulla).
  3. Verihiutaleiden määrä (elektronisen solulaskurin avulla).
  4. Punasolut (elektronisen solulaskurin avulla).
  5. Valkosolut (elektronisen solulaskurin avulla).

Seulonta hemostaattiset testit:

  1. Protrombiiniaika (PT) (tavanomaisella menetelmällä).
  2. Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) (tavanomaisella menetelmällä).
  3. Osittainen tromboplastiiniaika (PTT) (tavanomaisella menetelmällä).

Erityiset hemostaattiset testit:

  1. Liukoinen verihiutaleselektiini (sP-selektiini) [entsyymi-immunosorbenttimääritys (ELISA)].
  2. Fibrinogeenitaso (koagulaatiomenetelmä).
  3. D-dimeeritaso (ELIZA).

Jokaisella näytekerralla (0,3 ml verta) otetaan seuraavat ROTEM-muuttujat:

  • Aika ensimmäiseen fibriinin muodostumiseen (hyytymisaika CT).
  • Fibriinin muodostumisen ja hyytymän kehittymisen kinetiikka (hyytymän muodostumisaika (CFT) ja α-kulma).
  • Fibriinihyytymän lopullinen lujuus ja stabiilisuus (maksimaalinen hyytymiskiinteys MCF).
  • Hyytymän hajoaminen (fibrinolyysi). Edelliset parametrit antavat tietoa verihiutaleiden aktivaatiosta, fibriinin muodostumisesta ja hyytymän vetäytymisestä (kaikki hyytymän muodostumisen ja irtoamisen vaiheet). Verinäytteet aktivoidaan ulkoisesti (kudostekijällä) ja luontaisesti (kontaktiaktivaattorilla) kaupallisesti saatavilla olevilla testeillä. Lisäksi fibrinogeenitasot arvioidaan mittaamalla hyytymislujuus (MCF) verihiutaleiden eston (esim. fib-TEM) läsnä ollessa. Tämä modifioitu MCF edustaa fibriinihyytymää, joka kehittyi ilman verihiutaleita, eli toiminnallista fibrinogeenia [6].

Säännölliset laboratoriotutkimukset:

  1. Seerumin kreatiniini.
  2. Alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), albumiini, bilirubiini.

Rutiinitutkimukset tehdään ennen leikkausta, sen jälkeen ja kolmantena päivänä.

Jokaisen potilaan seuranta suoritetaan poliklinikalla kuukauden kuluttua perusteellisen kliinisen tutkimuksen, maksan ja munuaisten toimintakokeiden, Child's Turcotte Pugh (CTP) -pistemäärän, laboratoriohematologisten testien ja ROTEM-arvioinnin suorittamiseksi. Tämä on tärkeää arvioitaessa leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, pernanpoiston tehokkuutta sytopenian parantamisessa ja splenektomian vaikutusta taudin luonnolliseen kulumiseen.

Tilastollinen analyysi:

Aiempia tutkimuksia ei tehty anestesia-aineiden vaikutuksen arvioimiseksi hemostaasiin pernan poiston aikana maksakirroosin yhteydessä ROTEM-ohjauksella. Näin ollen näytekoon laskeminen on vaikeaa ja myös ROTEM:iin tarvittavat reagenssit ovat kalliita, joten suunnittelimme tämän opinnäytetyön pilottitutkimukseksi. Otoskoko valittiin siten, että kussakin ryhmässä oli 15 potilasta. Kahden ryhmän välinen vertailu suoritetaan Mann-Whitney-testillä, kun taas kunkin ryhmän välinen vertailu suoritetaan Wilcoxonin merkkiarvotestillä. Toistettujen mittausten vertailu molemmissa ryhmissä suoritettiin käyttämällä ANOVAa. Dataa pidetään merkitsevänä, jos p-arvot ovat ≤ 0,05. Tilastollinen analyysi suoritetaan Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) -tietokoneohjelman versio 12 windowsin (IBM, USA) avulla.

.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Giza, Egypti, 12411
        • Theodor Bilharz Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan ASA fyysinen tila II ja III.
  • Ikä 22-55 vuotta.
  • Lapsi A kärsii pansytopeniasta.
  • Leikkaustyyppi: pernan poisto

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka käyttävät oraalisia antikoagulantteja
  • Potilaat, jotka käyttävät antitromboottisia lääkkeitä
  • Potilaat, jotka käyttävät ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä
  • Potilaat, jotka käyttävät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita
  • Ikä alle 25 tai yli 55 vuotta
  • Lihavat potilaat (painoindeksi > 35 kg m-2)
  • Raskaus ja imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Desfluraani
Desfluraani 1 MAC ja
Inhalaatioanestesia
Muut nimet:
  • Suprane
KOKEELLISTA: propofoli
propofoli TCI (target controlled infuusio) -infuusio pitääkseen plasman tavoitepitoisuuden välillä 2-5 µg ml-1
Suonensisäinen anestesia, joka voidaan antaa jatkuvana infuusiona
Muut nimet:
  • Diprivan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
suurin hyytymiskiinteys (MCF)
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
Fibriinihyytymän lopullinen lujuus ja stabiilisuus ROTEM-mittauksella.
Jopa 1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hyytymisaika CT
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
Aika alkuperäiseen fibriinin muodostumiseen mitattuna ROTEM:llä
Jopa 1 kuukausi
hyytymän muodostumisaika; CFT
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
Fibriinin muodostumisen ja hyytymän kehittymisen kinetiikka mitattuna ROTEM:llä
Jopa 1 kuukausi
D-dimeeri
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
Viite hyytymisestä ja fibrinolyysistä
Jopa 1 kuukausi
Verihiutaleiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
Kyky muodostaa hyytymiä
Jopa 1 kuukausi
Protrombiiniaika
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, pernavaltimon ligaation jälkeen, välittömästi leikkauksen jälkeen, 24 tuntia ja kolme päivää leikkauksen jälkeen
ulkoisen hyytymisreitin mittaukset
Ennen leikkausta, pernavaltimon ligaation jälkeen, välittömästi leikkauksen jälkeen, 24 tuntia ja kolme päivää leikkauksen jälkeen
Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, pernavaltimon ligaation jälkeen, välittömästi leikkauksen jälkeen, 24 tuntia ja kolme päivää leikkauksen jälkeen
ulkoisen hyytymisreitin mittaukset
Ennen leikkausta, pernavaltimon ligaation jälkeen, välittömästi leikkauksen jälkeen, 24 tuntia ja kolme päivää leikkauksen jälkeen
sP-selektiini
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, pernavaltimon ligaation jälkeen, välittömästi leikkauksen jälkeen, 24 tuntia ja kolme päivää leikkauksen jälkeen
Toimii reseptorina, joka tukee leukosyyttien sitoutumista aktivoituihin verihiutaleisiin ja endoteeliin.
Ennen leikkausta, pernavaltimon ligaation jälkeen, välittömästi leikkauksen jälkeen, 24 tuntia ja kolme päivää leikkauksen jälkeen
Fibrinogeenitaso
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, pernavaltimon ligaation jälkeen, välittömästi leikkauksen jälkeen, 24 tuntia ja kolme päivää leikkauksen jälkeen
Liukoinen plasman glykoproteiini, jonka trombiini muuttaa fibriiniksi verihyytymän muodostumisen aikana
Ennen leikkausta, pernavaltimon ligaation jälkeen, välittömästi leikkauksen jälkeen, 24 tuntia ja kolme päivää leikkauksen jälkeen
D-dimeeri
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, pernavaltimon ligaation jälkeen, välittömästi leikkauksen jälkeen, 24 tuntia ja kolme päivää leikkauksen jälkeen
Fibriinin hajoamistuote (tai FDP), joka on veressä sen jälkeen, kun veritulppa on hajotettu fibrinolyysillä
Ennen leikkausta, pernavaltimon ligaation jälkeen, välittömästi leikkauksen jälkeen, 24 tuntia ja kolme päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Gehan G El-Fandy, M.D., Theodor Bilharz Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa