- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02079064
Desfluraanin vaikutukset propofoliin verrattuna hemostaasiin pernan poiston aikana
Desfluraanin perioperatiivinen vaikutus verrattuna täydelliseen laskimonsisäiseen anestesiaan propofolilla hemostaasiin ohjaamalla tromboelastometriaa pernan poistossa maksakirroosin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Institutionaalisen tutkimuksen eettisen komitean hyväksynnän ja tietoisen kirjallisen suostumuksen saatuaan kolmekymmentä aikuista 25–55-vuotiasta kumpaakin sukupuolta olevaa potilasta, American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka II-III (lapsi A), kärsii sytopeniasta, jolle on suunniteltu elektiivinen pernan poisto. värvätty. Pansytopenia määritellään anemiaksi (hemoglobiini < 13,5 g/dl - miehellä; < 12 g/dl - naisella); leukopenia (kokonaisleukosyyttien määrä < 4 000/mm3) ja trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 150 000/mm3). Lapset B ja C, Hb < 10 g/dl verihiutaleiden määrä < 50 000/mm3, valkosolut (WBC) < 2 000/mm3, protrombiiniaika [PT] > 16 s ja INR > 1,7, iän äärimmäisyydet, lihavat potilaat (keho) massaindeksi > 35 kg m-2), ja ne, jotka käyttävät oraalisia antikoagulantteja, muita antitromboottisia lääkkeitä tai suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita, suljetaan pois tutkimuksesta.
Kaikille potilaille annetaan esilääkitys 0,05 mg kg-1 i.v midatsolaamia puoli tuntia ennen leikkausta. Leikkaussalissa seurataan koko ajan jatkuvaa pulssioksimetriaa, elektrokardiogrammia, ei-invasiivista valtimoverenpainetta, PECO2:ta, tidal-puudutusainetta, hermo-lihaksen seurantaa, sisälämpötilaa (Infinity Kappa, Dräger, Lyypekki, Saksa) ja tunnin välein tapahtuvaa virtsan eritystä. operaatio. Anestesian syvyyttä seurataan käyttämällä Bispectral indeksiä (BIS). Kaikki IV-nesteet lämmitetään, ja jokaiselle potilaalle laitetaan lämminilmapeite (Bair Hugger).
Kolmekymmentä soveltuvaa potilasta jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta yhtä suuresta ryhmästä (kukin 15 potilasta) tietokoneella luodun satunnaistusluettelon mukaan: ryhmä D; anestesian ylläpito inhaloitavalla desfluraanilla yhdellä alveolaarisen vähimmäispitoisuuden (MAC) kanssa; ryhmä P, anestesian ylläpito kohdekontrolloidulla infuusiolla (TCI) propofolilla, jonka propofolin tavoitepitoisuus plasmassa on 2-5 µg ml-1. Haihtuvien anestesia-aineiden pitoisuus tai injektoitujen anestesia-aineiden infuusionopeus titrataan, jotta BIS-lukuarvo pysyy välillä 40-50.
Anestesia indusoidaan molemmissa ryhmissä käyttämällä i.v. fentanyyli 1,5-2 µg kg-1 ja propofoli 2-2,5 mg kg-1. Atracurium 0,5 mg kg-1 annetaan hermo-lihassalpauksessa ja sitä jatketaan neljän perifeerisen hermostimulaation vasteen mukaisesti. Intuboinnin jälkeen potilaat ventiloidaan koneellisesti 30 % happella ilmassa koko leikkauksen ajan käyttäen matalavirtausjärjestelmää (1L min-1) hengityksen lopun hiilidioksidin (PECO2) säätämiseksi välille 30-35 mmHg. Asetettua Ringerin liuosta annetaan esikuormituksena ja ylläpitona nopeudella 5-7 ml kg-1 h-1. Potilaiden systoliset valtimopaineet pidetään 100 mmHg:ssa tai 70 %:ssa preoperatiivisesta arvosta sen mukaan, kumpi on korkeampi. Hypotensiota hoidetaan i.v. tarvittaessa kristalloidinestettä tai suonensisäisiä efedriiniboluksia. Kolloidisiirtoa ei sallita. Punasolujen siirtoja käytetään hemoglobiinitason ylläpitämiseen 8 g dl-1:ssä tai sen yläpuolella. Verihiutaleita tai tuoretta pakastettua plasmaa infusoidaan vain ROTEMin niin ilmoittaessa. Leikkauksen lopussa neuromuskulaarinen salpaus estetään 0,05 mg kg-1 neostigmiinillä ja 0,02 mg kg-1 atropiinilla. Leikkauksen jälkeinen analgesia toteutettiin suonensisäisellä infuusiolla, jossa oli 1 g asetaminofeenia ja IV meperidiiniä 1 mg kg-1 12 tunnin välein. Potilaille annetaan antiemeettistä ondansetronia 4 mg leikkauksen jälkeen.
Verinäytteet:
Kerätään viisi verinäytettä; ennen leikkausta, pernavaltimon ligaation jälkeen, välittömästi leikkauksen jälkeen, 24 tuntia ja kolme päivää leikkauksen jälkeen. Joka kerta kerätään viisi ml laskimoverta ja arvioidaan seuraavat parametrit:
Täydellinen verikuva:
- Hemoglobiinipitoisuus (elektronisen solulaskurin avulla).
- Hematokriitti (elektronisen solulaskurin avulla).
- Verihiutaleiden määrä (elektronisen solulaskurin avulla).
- Punasolut (elektronisen solulaskurin avulla).
- Valkosolut (elektronisen solulaskurin avulla).
Seulonta hemostaattiset testit:
- Protrombiiniaika (PT) (tavanomaisella menetelmällä).
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) (tavanomaisella menetelmällä).
- Osittainen tromboplastiiniaika (PTT) (tavanomaisella menetelmällä).
Erityiset hemostaattiset testit:
- Liukoinen verihiutaleselektiini (sP-selektiini) [entsyymi-immunosorbenttimääritys (ELISA)].
- Fibrinogeenitaso (koagulaatiomenetelmä).
- D-dimeeritaso (ELIZA).
Jokaisella näytekerralla (0,3 ml verta) otetaan seuraavat ROTEM-muuttujat:
- Aika ensimmäiseen fibriinin muodostumiseen (hyytymisaika CT).
- Fibriinin muodostumisen ja hyytymän kehittymisen kinetiikka (hyytymän muodostumisaika (CFT) ja α-kulma).
- Fibriinihyytymän lopullinen lujuus ja stabiilisuus (maksimaalinen hyytymiskiinteys MCF).
- Hyytymän hajoaminen (fibrinolyysi). Edelliset parametrit antavat tietoa verihiutaleiden aktivaatiosta, fibriinin muodostumisesta ja hyytymän vetäytymisestä (kaikki hyytymän muodostumisen ja irtoamisen vaiheet). Verinäytteet aktivoidaan ulkoisesti (kudostekijällä) ja luontaisesti (kontaktiaktivaattorilla) kaupallisesti saatavilla olevilla testeillä. Lisäksi fibrinogeenitasot arvioidaan mittaamalla hyytymislujuus (MCF) verihiutaleiden eston (esim. fib-TEM) läsnä ollessa. Tämä modifioitu MCF edustaa fibriinihyytymää, joka kehittyi ilman verihiutaleita, eli toiminnallista fibrinogeenia [6].
Säännölliset laboratoriotutkimukset:
- Seerumin kreatiniini.
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), albumiini, bilirubiini.
Rutiinitutkimukset tehdään ennen leikkausta, sen jälkeen ja kolmantena päivänä.
Jokaisen potilaan seuranta suoritetaan poliklinikalla kuukauden kuluttua perusteellisen kliinisen tutkimuksen, maksan ja munuaisten toimintakokeiden, Child's Turcotte Pugh (CTP) -pistemäärän, laboratoriohematologisten testien ja ROTEM-arvioinnin suorittamiseksi. Tämä on tärkeää arvioitaessa leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, pernanpoiston tehokkuutta sytopenian parantamisessa ja splenektomian vaikutusta taudin luonnolliseen kulumiseen.
Tilastollinen analyysi:
Aiempia tutkimuksia ei tehty anestesia-aineiden vaikutuksen arvioimiseksi hemostaasiin pernan poiston aikana maksakirroosin yhteydessä ROTEM-ohjauksella. Näin ollen näytekoon laskeminen on vaikeaa ja myös ROTEM:iin tarvittavat reagenssit ovat kalliita, joten suunnittelimme tämän opinnäytetyön pilottitutkimukseksi. Otoskoko valittiin siten, että kussakin ryhmässä oli 15 potilasta. Kahden ryhmän välinen vertailu suoritetaan Mann-Whitney-testillä, kun taas kunkin ryhmän välinen vertailu suoritetaan Wilcoxonin merkkiarvotestillä. Toistettujen mittausten vertailu molemmissa ryhmissä suoritettiin käyttämällä ANOVAa. Dataa pidetään merkitsevänä, jos p-arvot ovat ≤ 0,05. Tilastollinen analyysi suoritetaan Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) -tietokoneohjelman versio 12 windowsin (IBM, USA) avulla.
.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Giza, Egypti, 12411
- Theodor Bilharz Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan ASA fyysinen tila II ja III.
- Ikä 22-55 vuotta.
- Lapsi A kärsii pansytopeniasta.
- Leikkaustyyppi: pernan poisto
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät oraalisia antikoagulantteja
- Potilaat, jotka käyttävät antitromboottisia lääkkeitä
- Potilaat, jotka käyttävät ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä
- Potilaat, jotka käyttävät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita
- Ikä alle 25 tai yli 55 vuotta
- Lihavat potilaat (painoindeksi > 35 kg m-2)
- Raskaus ja imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Desfluraani
Desfluraani 1 MAC ja
|
Inhalaatioanestesia
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: propofoli
propofoli TCI (target controlled infuusio) -infuusio pitääkseen plasman tavoitepitoisuuden välillä 2-5 µg ml-1
|
Suonensisäinen anestesia, joka voidaan antaa jatkuvana infuusiona
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suurin hyytymiskiinteys (MCF)
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Fibriinihyytymän lopullinen lujuus ja stabiilisuus ROTEM-mittauksella.
|
Jopa 1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hyytymisaika CT
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Aika alkuperäiseen fibriinin muodostumiseen mitattuna ROTEM:llä
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
hyytymän muodostumisaika; CFT
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Fibriinin muodostumisen ja hyytymän kehittymisen kinetiikka mitattuna ROTEM:llä
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
D-dimeeri
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Viite hyytymisestä ja fibrinolyysistä
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
Verihiutaleiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
|
Kyky muodostaa hyytymiä
|
Jopa 1 kuukausi
|
|
Protrombiiniaika
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, pernavaltimon ligaation jälkeen, välittömästi leikkauksen jälkeen, 24 tuntia ja kolme päivää leikkauksen jälkeen
|
ulkoisen hyytymisreitin mittaukset
|
Ennen leikkausta, pernavaltimon ligaation jälkeen, välittömästi leikkauksen jälkeen, 24 tuntia ja kolme päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, pernavaltimon ligaation jälkeen, välittömästi leikkauksen jälkeen, 24 tuntia ja kolme päivää leikkauksen jälkeen
|
ulkoisen hyytymisreitin mittaukset
|
Ennen leikkausta, pernavaltimon ligaation jälkeen, välittömästi leikkauksen jälkeen, 24 tuntia ja kolme päivää leikkauksen jälkeen
|
|
sP-selektiini
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, pernavaltimon ligaation jälkeen, välittömästi leikkauksen jälkeen, 24 tuntia ja kolme päivää leikkauksen jälkeen
|
Toimii reseptorina, joka tukee leukosyyttien sitoutumista aktivoituihin verihiutaleisiin ja endoteeliin.
|
Ennen leikkausta, pernavaltimon ligaation jälkeen, välittömästi leikkauksen jälkeen, 24 tuntia ja kolme päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Fibrinogeenitaso
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, pernavaltimon ligaation jälkeen, välittömästi leikkauksen jälkeen, 24 tuntia ja kolme päivää leikkauksen jälkeen
|
Liukoinen plasman glykoproteiini, jonka trombiini muuttaa fibriiniksi verihyytymän muodostumisen aikana
|
Ennen leikkausta, pernavaltimon ligaation jälkeen, välittömästi leikkauksen jälkeen, 24 tuntia ja kolme päivää leikkauksen jälkeen
|
|
D-dimeeri
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, pernavaltimon ligaation jälkeen, välittömästi leikkauksen jälkeen, 24 tuntia ja kolme päivää leikkauksen jälkeen
|
Fibriinin hajoamistuote (tai FDP), joka on veressä sen jälkeen, kun veritulppa on hajotettu fibrinolyysillä
|
Ennen leikkausta, pernavaltimon ligaation jälkeen, välittömästi leikkauksen jälkeen, 24 tuntia ja kolme päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gehan G El-Fandy, M.D., Theodor Bilharz Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Senzolo M, Burra P, Cholongitas E, Burroughs AK. New insights into the coagulopathy of liver disease and liver transplantation. World J Gastroenterol. 2006 Dec 28;12(48):7725-36. doi: 10.3748/wjg.v12.i48.7725.
- Liangpunsakul S, Ulmer BJ, Chalasani N. Predictors and implications of severe hypersplenism in patients with cirrhosis. Am J Med Sci. 2003 Sep;326(3):111-6. doi: 10.1097/00000441-200309000-00001.
Hyödyllisiä linkkejä
- Senzolo M, Burra P, Cholongitas E, Burroughs AK. New insights into the coagulopathy of liver disease and liver transplantation. World J Gastroenterol 2006; 12(48): 7725-36
- Liangpunsakul S, Sithat M, Ulmer B, Chalasani. Predictors and implications of severe hypersplenism in patients with cirrhosis. Am J Med Sciences 2003; 326: 111-16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Anesthesia 98T
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .