経カテーテル弁置換術における弁周囲の漏れ (PVL-TAVR)

背景/理論的根拠

現在、心エコー図による弁周囲漏出（PVL）の客観的で検証された測定法はありません（Lerakis et al）。 PARTNER の 2 年間の結果では、軽度の PVL であっても予後不良と関連し (Kodali et al)、経大動脈弁置換術 (TAVR) 後の生存率の低下に関連していることが実証されました。 PVL の重症度は、カラードップラー経胸壁心エコー図 (TTE) 上のジェットアーク長と圧力半値時間と胸骨傍短軸像の弁輪周囲との比較に基づいて測定できることが提案されている。 したがって、弁輪周囲の <10% に相当するジェット アークは軽度の PVL、10 ～ 20% は中等度の PVL、>20% は重度の PVL を示します。 ただし、この等級付け方法は、心臓 MRI (cMRI) などの独立した参照標準に対して検証する必要があります。

心臓 MRI (cMRI) は、TAVR 後の PVL を測定する信頼性の高い方法です。 グラジエントエコーベースの位相コントラストシーケンス速度流量マッピングを使用して、逆流量と逆流率の両方の測定を可能にし、バルブを横切る前方行程量と逆流量を正確に測定します。 cMRI はジェットの形態とは独立しているため、TAVR 後の患者を追跡する優れた方法と考えられます。 cMRI は逆流画分の定量的評価を提供するため、TTE ベースの等級付けスキームを検証するための参照標準として機能します。

研究手順

ベイラー・プラノ心臓病院（THHBP）を受診した患者は、適格で書面による同意があれば研究に登録される。 登録時に、各患者の人口統計および臨床的危険因子のデータが収集されます。 すべての患者は、TAVR 後 30 日±14 日、6 か月±30 日、または 1 年±60 日のフォローアップ来院時に、互いに 1 週​​間以内に TTE および cMRI を受けます。 TTE は通常、定期的な臨床精密検査の一環として、こうしたフォローアップ訪問時に行われます。 出産可能年齢のすべての女性は、cMRI の前に尿妊娠検査を受けます。 患者には、Grayburn 博士 (TTE) と Gopal 博士 (cMRI) による 2 つの診断方法に従って、PVL 重症度グレードが割り当てられます。 両方の調査員はお互いの採点結果を知らされません。

リスク/利益

MRI は電離放射線 (CT スキャンで使用される X 線のように、DNA に損傷を引き起こす可能性のある高エネルギー放射線) を使用しません。

MRI スキャナーで使用される強力な磁場への一時的な曝露に関連した有害な副作用は知られていません。 ただし、MRI スキャンを実行または受ける前に考慮すべき重要な安全上の懸念事項があります (米国食品医薬品局)。

• 磁石により、ペースメーカー、義肢、その他の金属を含む埋め込み型医療機器が誤動作したり、検査中に発熱したりする可能性があります。
• 金属が緩んでいると磁石に引っ張られると破損やケガの原因となります。
• 造影剤を使用する場合、アレルギー反応が起こる可能性がわずかにあります。 MRI 造影剤は、重度の腎臓病を患っている患者に問題を引き起こす可能性があります。
• タトゥーやタトゥーのあるアイライナーの染料は、皮膚や目に炎症を引き起こす可能性があります。
• 薬用パッチは皮膚に火傷を引き起こす可能性があります。
• スキャン中に心電図 (ECG) トレースや呼吸を監視するために使用されるリード線は、皮膚の火傷を避けるために慎重に配置する必要があります。
• スキャン中に長時間電波にさらされると、体がわずかに温まる可能性があります。

TTE による既知のリスクはありません。 この処置中、技師はトランスデューサーを胸壁または腹壁のさまざまな場所に移動させて心臓の画像を取得します。 トランスデューサーは胸部に音波を送り、心臓のさまざまな部分で反射するエコーを拾います (Cleveland Clinic)。

リスクの最小化

この研究中の患者の安全は最優先事項となります。 提供されるすべての診断検査/治療は一般に受け入れられており、FDA の承認を受けています。 これらの検査/治療は患者の術後フォローアップの一環として提供され、患者はこの研究の被験者として追加の健康リスクを被ることはありません。 患者は、この研究に参加することによって心理的、社会的、法的、経済的なリスクを負うことはありません。

利点

被験者はこの研究から直接利益を得ることはありません。 この研究の結果は、将来の弁置換患者の医用画像処理オプションに重要な情報を提供する可能性があります。

有害事象

この試験の目的における有害事象 (AE) には、TTE または MRI に関連する AE が含まれます。